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MDR技术文档通关指南(八):药械组合产品
本系列逐章拆解MDR技术文档各模块的编写要求。
上一篇我们讲了第6章6.1.1节 生物相容性的要求。
本篇为第八篇，聚焦第6章 6.2.1节 药械组合产品。
适用范围：
器械包含作为组成部分的物质，该物质如单独使用，可被视为2001/83/EC指令所指的药品。
基本要求：
制造商须明确说明器械是否使用或配合使用任何药用物质。如器械为系统并包含多个组件，须识别含有这些药用物质的组件。
含药用物质的器械可能需遵守其他欧盟指令/法规的要求。
可能需要额外的审核资源，包括外部独立审核员和/或主管当局咨询和/或欧洲药品管理局（EMA）的意见。
须提供以下数据：
（一）适用性
说明器械是否包含药用物质；
建议：说明产品被归类为包含辅助药用物质的器械的理由；
产品的预期用途；
产品类型、简要描述及主要预期作用的实现方式；
作用机制—对器械的辅助作用；
适应症、器械的应用。
（二）药用物质使用理由
建议：提供与物质相关的背景信息，如：其掺入方式及掺入药用物质的目的。
（三）药用物质的识别和鉴定
建议：提供物质的定性和定量组成信息。
（四）类似产品的法规状态
相关风险评估（独立或作为风险管理章节的一部分）—针对药用物质的使用。
建议：对风险评估结果进行批判性评估（独立或作为风险管理章节中关于药用物质使用的一部分）。
请注意，这些文件也应作为通用技术文件（CTD）的一部分。
—药用物质的生产、加工、保存、测试和处理描述。
—考虑器械预期用途的药用物质安全性、质量和有效性的摘要及测试方案/报告。
—生产工艺的验证方法和报告。
—临床前和生物相容性数据。
—稳定性测试。
（五）临床数据（CER）
文献数据的临床评估，包括参考文献；
临床药代动力学测试；
确认安全性和有效性的额外临床研究（依据EN ISO 14155）；
（六）有效性
与器械预期用途相关的药用物质安全性的有效性评估。
（七）药用物质的建议
建议：CTD包括模块1-5。
为便于主管当局评估，建议文档遵循CTD结构[即非eCTD电子提交（NeeS）]。按CTD原则组织数据将有助于所选主管当局进行高效评估。NeeS指南文件可在eSubmission网站上获取。
CTD文件夹结构模板可在ICH网站上下载（注意该模板缺少模块1，需自行创建，最好按照NeeS验证标准文件中的“文件-文件夹结构和名称”标签页）。
关于CTD内容的可用适用指南，在汇编文档时应予以考虑。另请注意，不同主管当局可能有略微不同的要求，具体建议可查阅其网站并应予以考虑。
对于纳入组合产品中已在欧盟批准的药用物质：
未提供药用物质的药物主文件（DMF）引用，包括批准该DMF的主管当局信息；
未提供DMF的访问函（Letter of Access）；
未考虑主管当局对咨询程序所需药物档案的要求；
未考虑与相关主管当局的提交前会议。
下一篇预告：
MDR技术文档通关指南（九）：人源材料
Reference: Team-NB Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of MDR (V4, April 2026)