立项资料,不再从“反复改文档”开始

九章临研推出临床立项智备系统，从研究题目或既有资料出发，统一生成、审核、审阅与导出医院立项资料，让临床立项准备更高效、更清晰、更可信。

一项临床研究有了题目，真正繁琐的工作才刚刚开始。

方案、摘要、知情同意书、CRF、统计说明、文献综述……不同文档由不同人员准备，样本量、主要终点、访视安排和报告时限稍有变动，就可能引发多轮修改。

医院立项的难点，从来不只是“写出一份方案”，而是让一整套资料保持一致、可审、可查、可交付。

为此，九章临研开发了“临床立项智备系统（JZ-INIT）”——一款面向临床试验与研究立项阶段的资料智能准备与协同审阅平台。

两种起点，进入同一套工作流程

如果您还只有一个研究构想，可以从题目开始，选择研究类型、目标机构，录入样本量和主要终点，形成一套可供集中审阅的资料包草案。

如果您已经有方案或相关资料，可以上传 Word 文档，由系统辅助识别文档类型，检查样本量、SAE 报告时限等跨文档一致性，并提示方案结构、知情同意要素和 CRF 主要终点采集中的潜在缺口。

从零开始也好，已有草稿也好，最终都进入统一的事实底稿和审阅流程。

不只是生成文档，更让资料彼此对齐

临床立项智备系统围绕“一份底稿、全套资料”组织工作：

• 统一关键口径
  ：集中维护研究题目、样本量、主要终点、访视次数及版本信息；
• 组织九类资料
  ：涵盖方案、摘要、ICF、CRF、统计说明、文献工作稿及外部证据缺口清单；
• 提前暴露问题
  ：将审核发现分派给医学、统计或数据管理人员，减少临近递交时的集中返工；
• 明确专业责任
  ：PI、医学、统计、数据管理和 QA 分别确认各自负责的内容；
• 交付真实文件
  ：支持单篇 DOCX 和完整 ZIP 导出，并生成逐文件 SHA256 清单，方便版本核对与追溯。

当关键主数据发生变化时，相关草案需要同步更新，既有内部确认也应重新复核——避免“文档已经改了，审签却仍停留在旧版本”。

AI 可以辅助准备，但不能替代专业判断

九章临研始终坚持清晰的产品边界：

系统生成的是供专业人员审阅的草案与缺口清单，不是无需复核的正式定稿；内部审阅完成，也不等于医院立项或伦理批准。

营业执照、研究人员资质、产品检验资料、保险、签名和签章等外部证据，必须由责任主体真实提供，不能由系统生成或虚构。

让 AI 做整理、提示和辅助，让专业人员负责判断、确认与签署。

从一次真实场景验证开始

目前，临床立项智备系统已完成本地演示版核心流程验证，支持真实 DOCX 解析、Word/ZIP 导出、项目状态保存及多角色内部确认。

下一阶段，九章临研将围绕真实医院模板、优先研究类型和试点项目，持续推进文献检索、医学智能体、权限管理及机构流程集成。

如果您正在寻找一种更有序的立项资料准备方式，欢迎与九章临研共同选择一个真实研究题目、一套院方模板，开展一次贴近实际工作的场景验证。

让每一次立项，都从同一份可信底稿开始。
九章临研，让临床数字化真正服务于研究现场。