澳洲TGA UDI申报：III类及IIb类须同步完成UDI加贴与数据上传

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）对医疗器械唯一标识（UDI）标签加贴和向 AusUDID（https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/about-udi-australia） 数据库提交数据实行按风险等级分阶段强制执行的要求。各分类加贴与数据提交时间要求：

•2026年7月1日起：

•Class III（三类）医疗器械

•Class IIb（二b类）植入式医疗器械

•2027年7月1日起：

•Class IIa（二a类）医疗器械

•2028年7月1日起：

•Class Is（一类无菌/测量）医疗器械

•Class 3 和 Class 4 体外诊断（IVD）医疗器械

•2029年7月1日起：

•Class 1 和 Class 2 体外诊断（IVD）医疗器械

•豁免类别：

•Class I（一类非无菌、非测量）医疗器械免除强制 UDI 要求。

•定制医疗器械（Custom-made medical devices）免除强制要求。

•标签与数据库同步：必须在器械标签及各级包装上加贴 UDI 载体（包含人眼可读和机器可读条码/二维码），并在产品在澳大利亚上市供应后的 30天内 将 UDI-DI 及相关数据提交至 AusUDID 数据库。

那随着澳大利亚医疗器械唯一标识（AusUDID）合规推进，高风险医疗器械III 类和 IIb 类产品已经需要满足加贴和申报的要求，不少做澳洲市场的医疗器械工厂和外贸公司，在收到澳洲Sponsor（澳代/赞助商）发来的 Australian UDI Bulk Upload Template.xlsx 批量上传模板时，常常一头雾水：全英文30多列、9个关联Sheet，哪些必填？哪些选填？哪些填了反而会报错？

今天我们把这份官方Excel模板从头到尾拆解一遍，讲清楚中国制造商与澳洲Sponsor的分工，以及每个Sheet的具体填报规则与要求。

◆01. 填写前须注意的两个事项

一：中国制造商（Manufacturer）不要填写 Sponsor 表格！

在TGA的AusUDID系统中，账号权限划分非常严格：

•制造商（Manufacturer）上传时：只能填写产品技术与本体属性相关的Sheet，**Sponsor**Sheet必须留空。如果制造商在Sponsor表中填了ARTG号或分销截止日期，系统会直接报错拦截或全部忽略。

•澳洲Sponsor上传时：需要上传包含Sponsor信息的整套模板，或者在制造商上传基础数据后，由Sponsor在后台通过 Bulk ARTG to UDI Link 模板完成ARTG与UDI的绑定。所以建议制造商直接由澳洲 Sponsor 来做上传。

注意：没有关联ARTG ID的UDI数据虽然可以成功发布，但仅在制造商和Sponsor后台可见，公众数据库中是检索不到的。

二：禁止对模板做任何"自定义结构改动"

•严禁增删列：系统后台按列索引抓取，即使某一列全空，也绝对不能删除该列，否则整个Excel解析失败。

•空值保持纯空：如果某个非必填字段没有数据，直接留白不填写，千万不要手滑输入"N/A"、"NA"、"None"或"-"。

•主键关联一致性：所有子表（Clinical Sizes、Package Identifiers等）中的 Primary DI，必须与主表 AusUDID 中的 Primary DI 完全一致。如果在子表里写了主表不存在的DI，系统将直接静默忽略。

◆02. 核心主表 AusUDID 逐项拆解与填写规范

主表共有30列，是整个申报的核心，涵盖了器械身份、灭菌、分类、包装及标签PI信息。

1. 基础标识与制造商信息（Col 1 - 7）

•Primary DI（必填）：产品最小销售/使用包装层级的UDI-DI（如GS1的GTIN码）。注意前导0问题，Excel单元格务必设为文本格式，防止开头的 0 自动丢失。

•Primary DI Issuing Agency（必填）：发码机构，下拉选择 GS1、HIBCC 或 ICCBBA（绝大多数国内企业为GS1）。

•Manufacturer ID（必填）：TGA TBS系统分配给制造商的 Client ID（通常由Sponsor或澳代协助查询获取），纯数字或特定代码。

•Manufacturer Name（选填）：制造商法定英文名称（需与体系及标签一致）。

•Device Count（必填）：该基础包装内的产品数量。单支装填 1；若是一盒10支且单支不再有独立包装销售，填 10。

•Unit of Use DI（条件必填）：当 Device Count > 1 时必填。指单个使用单元的虚拟DI（若单支未贴独立UDI条码，由系统或GS1分配的虚拟识别码，发码机构必须与Primary DI一致）。

2. 直接标识（Direct Marking, DM）部分（Col 8 - 11）

•DirectMarkingExempt（选填）：可重复使用器械若免于本体直接打标，选 Yes，否则 No 或留空。

•DMDifferentPrimaryDI（选填）：可重复使用器械本体上的打标码是否与外包装Primary DI不同？

• 选 Yes 时，后面的 Direct Marked DI 与 Direct Marked DI Issuing Agency 变为必填。

3. 产品基础属性（Col 12 - 18）

•Brand Name & Model or Version（必填）：英文品牌名、型号/规格版本，必须与注册资料和标签完全一致。

•Device Class（选填）：器械分类（如 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III 等）。

•Is the medical device software...（必填）：是否为独立软件或包含软件？下拉选择：

•Software as a Medical Device (SaMD)（独立软件）

•Medical device incorporating software（含软件的器械）

•None（不含软件）

•Is the medical device a kit?（必填）：是否为器械包/手术包（Kit/System/Procedure Pack）？选 Yes 或 No。

•GMDN Code（选填）：全球医疗器械命名码（5位纯数字）。

4. 临床安全性与灭菌/乳胶要求（Col 19 - 25）

•MRI Safety Status（必填）：核磁共振安全状态，下拉选择：

•MR Safe（安全）

•MR Conditional（条件安全）

•MR Unsafe（不安全）

•Labeling does not contain MRI Safety Information（标签不含MRI信息）

•For Single Use?（必填）：是否一次性使用？Yes / No。

•Restricted Number Of Reuses（条件必填）：若上项选 No（可重复使用），此处必须填写最大允许复用次数（若无限制填相关说明或数值）。

•天然乳胶标识（必填/选填）：

•RequiresLatexOrRubberLabel（必填）：标签是否需标明含有天然橡胶/乳胶？Yes / No。

•NotNaturalRubberLatex（选填）：标签是否标明"不含天然橡胶乳胶"？Yes / No。

•灭菌状态与使用前灭菌（必填）：

•PackagedSterile（必填）：是否作为无菌包装出厂？Yes / No。

•SteriliseBeforeUse（必填）：使用前是否需要进行灭菌？Yes / No。

•注意：如果此处选了 Yes，必须在子表 **Sterilisation** 中提供具体的推荐灭菌方式！

5. 标签生产标识符（PI）载荷项（Col 26 - 30 全部必填）

这一组全部是 Yes / No 选项，用于申明物理标签上是否印有该项生产信息：

•LotBatch：是否有批号？

•ManufacturedDate：是否有生产日期？

•SerialNumber：是否有序列号？

•ExpirationDate：是否有失效日期/有效期？

•DonationIdNumber：是否有人体组织捐赠识别码（常规器械选 No）。

◆03. 关联子表（Sub-sheets）填写

除了主表外，系统依靠 Primary DI 将多个维度的技术参数进行关联：

主表: AusUDID (Primary DI)        ├── Clinical Sizes (尺寸规格)        ├── Storage and Handling (储运温湿度条件)        ├── Package Identifiers (中包装/大箱/托盘层级)        ├── Sterilisation (使用前灭菌工艺)        ├── Supporting Documents (电子说明书IFU/患者卡URL)        └── Secondary / Previous Identifiers (替代码/历史停用码)

1. Package Identifiers（包装层级关系 —— 容易报错）

当产品存在中盒（Box）、大箱（Case/Carton）、托盘（Pallet）等多层级包装时填写：

•Primary DI：基础包装DI（作为主键）。

•Package DI：该外层包装的GTIN/UDI-DI。

•Package Type：包装类型（如 Box, Carton, Case 等）。

•Quantity：该外包装内包含的下一级包装数量。

•Contained Item Identifier：被包含的下一级 DI 码（必须精确配平层级链路）。

2. Clinical Sizes（临床尺寸）

用于支架、导管、缝合线、植入物等具有临床关键尺寸的器械：

•Group 与 Type 必须从 Lists Sheet中选择受控词汇（如 Length, Diameter, Gauge, Volume 等）。

•Unit of Measure 填标准单位（如 Millimetres, French Gauge, Millilitres）。

•Numerical Value 填纯数值；若无法用数值表达，Type 选 Device Size Text, specify 并在 Device Size Text 列填写文本描述。

3. Storage and Handling（储存与运输条件）

若标签或说明书上有温湿度、避光或大气压要求：

•Type：从Lists中选择（如 Storage Environment Temperature, Handling Environment Humidity）。

•Low Value 与 High Value：填数值范围（如 2 到 8）。

•Unit of Measure：选单位（如 Degrees Celsius）。

• 特殊条件（如"避免阳光直射/干燥处存放"），Type 选 Special Storage Condition，并在 Special Conditions 列填写说明。

4. Sterilisation（使用前灭菌方式）

• 仅当主表 SteriliseBeforeUse 为 Yes 时填写。

• 从 Lists 字典表中选取受控方法（如 Ethylene Oxide Sterilisation, Steam Sterilisation, Dry Heat Sterilisation 等）。

5. Supporting Documents（电子说明书及支持文档）

• 支持直接上传 IFU（使用说明书）或 PIL（患者信息手册）的公开在线访问网址（URL）。

• 链接必须是公开可直链访问的有效 HTTPS 地址，不能是需要账号登录的内网盘链接。

◆04. 常见上传报错排查速查表（Troubleshooting）

◆05. 总结与合规建议

澳洲AusUDID的申报逻辑虽然在底层与美国FDA GUDID、欧盟EUDAMED有相通之处，但在Sponsor权责绑定、TBS系统账号权限、多Sheet主外键校验机制上有着非常鲜明的澳洲本地监管特色。

国内医疗器械企业在准备出口澳洲前，建议：

1.梳理全产品线的包装层级与GTIN分配，确保最小销售单元与外箱层级清晰；

2.与澳洲当地Sponsor建立数据核对机制，由国内工厂出具技术本体数据（除Sponsor外的8个Sheet），由Sponsor核验ARTG后统一闭环申报；

3. 注意各分类对 UDI 申报和加贴的强制要求时间。