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医疗器械人的专属工具

【适用人群】研发人员、RA人员、市场人员、销售人员、监管人员，其他医疗器械的爱好者

为进一步指导和规范第二类医疗器械自研独立软件注册审评的过程，上海器审中心组织制定了《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》，现予发布。

本指南仅作为注册申请人准备注册资料的参考，不作为注册申报资料的依据。

特此通告。

上海市医疗器械化妆品审评核查中心

2023年8月24日

附件：第二类医疗器械独立软件技术审评指南（部分内容）

【可通过点击阅读原文查看具体内容】

来源：上海器审

整理：器械注册里外事

『 精彩回顾』

【注册/法规汇总】

1. 【2022年法规汇总】新版中国医疗器械法规清单

2. 【收藏】医疗器械注册常用工具汇总

3. 医疗器械注册审评流程（1-12）汇总

4. 医疗器械电子化注册申报法规汇总

5. 【收藏】医疗器械重磅公告通告及法规文件汇总(附链接)

6. 【关注】2021-2022年度药械组合产品属性界定结果汇总

7. 【总结】2022年批准注册医疗器械产品汇总

【临床评价】

1. 学习 | 2022新版医疗器械临床试验GCP逐条学（64）

2. 学习 | 2022新版医疗器械临床试验GCP逐条学（65）

3. 学习 | 2022新版医疗器械临床试验GCP逐条学（66）

4. 第28期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A【2022版】

5. 第29期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A【2022版】

6. 第30期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A【2022版】

7. 医疗器械临床试验数据核查的常见问题和案例分析

8. 学习 | 临床试验对照器械怎么选？

9. 医疗器械临床评价法规变化及对行业的影响

10. 医疗器械临床试验方案设计要点

11. 西格玛医学洞见：巩膜镜介绍及临床试验设计

12. 西格玛医学洞见：新版器械GCP探讨|器械缺陷如何处理

13. 从法规和审评报告分析临床试验单组设计选择的依据（附63份单组设计案例）

14. 西格玛医学洞见：一文读懂角膜塑形镜及临床试验设计

【答疑解惑】

1. 【答疑解惑】有源产品十问十答

2. 每周南格问答剧场汇总（2.13-2.17）

3. 每周南格问答剧场汇总（2.20-2.24）

4. 【答疑解惑】CMDE发布3则医疗器械注册审评共性问题

5. 【答疑解惑】GB9706系列标准常见问题解答

6. 【答疑解惑】医疗器械唯一标识咨询问答

7. 【答疑】 CMDE关于医美相关产品问题的答疑汇总

8. 【答疑解惑】近期医疗器械体系核查相关咨询解答

9. 【答疑解惑】13个医械产品技术要求相关问题答疑汇总

10. 【答疑】说明书更改告知审查申请等共性问题解答

11. 【答疑解惑】器审中心发布2则医疗器械注册审评共性问题

12. 【答疑解惑】医疗器械独立软件产品现场核查常见问题分析（2022年）

【培训专栏】

1. 【专栏12–回放汇总】影响体外诊断试剂设计开发思路的新老法规差异分析（1-6）线上课程部分回放汇总

2. 【专栏13–回放汇总】医疗器械注册质量管理体系核查指南线上课程回放汇总

3. 【专栏14–回放汇总】新法规下第一类医疗器械如何申报（1-4）线上课程回放汇总
4. 【专栏15–回放汇总】医疗器械产品留样检查要点指南（1-2）线上课程回放汇总
5. 【专栏16~专栏1–回放汇总】医疗器械生产企业质量控制与成品放行（16）~医疗器械监管条例条款讲解（1）线上课程回放汇总

【审评报告】

1. 三类医疗器械牙科激光选区熔化纯钛粉末公开审评报告

2. CMDE 血液透析尿素清除率计算软件注册技术审评报告公开

3. 胶原蛋白软骨修复支架审评报告公开！

4. 又有两项三类医疗器械产品公开技术审评报告

5. CMDE公开两份医疗器械产品技术审评报告

6. CMDE公开7份医疗器械产品技术审评报告

7. 国家器审中心公开一份医疗器械产品技术审评报告

8. 植入式骶神经刺激电极审评报告公开

9. 3款产品公开技术审评报告

【分类界定】

1. NMPA发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则

2. 国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定

3. 重磅 ！又一批医美产品明确监管类别！

4. 2023年第二次医疗器械产品分类界定发布

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