夜雨聆风
TGA 医疗器械软件分类规则
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用于普通消费者自我管理的软件。管理现有疾病、状况、病症或缺陷的药物，且这些疾病、状况、病症或缺陷并非严重疾病或严重情况，软件不用于临床实践且不提供具体治疗或治疗建议 （反例：一款普通消费者用来管理既往糖尿病的APP。该APP允许用户查看血糖水平，跟踪长期趋势，并在血糖超出预设范围时提供提醒。由于该软件旨在管理一种严重疾病——糖尿病，因此不能排除监管） -
用于普通消费者的软件，通过非侵入性方式测量或监测身体参数，如运动、睡眠、心率、心律、体温、血压或血氧饱和度，促进或促进整体健康或福祉，软件不用于临床实践且不提供具体治疗或治疗建议 （反例：一款使用腕带传感器和手机应用追踪运动时心率的健身追踪器。该产品向用户提供信息，比较静息心率与运动时心率，以确定锻炼强度。且该产品为慢性心脏病患者提供额外功能，监测心率并在心率接近预设安全阈值时发出警告。最后这点面向慢性心脏病患者的预期用途使其不能排除监管） -
用于指导或鼓励消费者行为改变的软件，以提升整体健康或福祉，这些因素与个人或环境因素相关，如体重、运动、日晒或饮食摄入; 软件不用于临床实践，不向消费者提供需要医疗专业人员解读的信息，且不用于疾病、状况、疾病或缺陷的诊断、预后或治疗决策 （反例：用于监测用户体重的软件，利用数据趋势建议用户服用或停止服用处方药以控制体重。由于其用于治疗建议/决策，因此不能排除监管） -
用于患者问卷的软件; 且不用于诊断、筛查、监测、预测、预后、缓解、治疗，或对疾病、状况、病症或缺陷的治疗建议或决定 （反例：一款需要用户填写问卷或调查以预测用户患某种癌症的可能性的软件。该软件用于筛查疾病，且向普通消费者展示需要医疗专业人员解读的信息，因此不能排除监管） -
一种数字心理健康工具（包括认知行为治疗工具）软件，基于既定的临床实践指南，并在软件中以用户可查看的方式引用和显示。 （反例：一个使用最近开发的创新抑郁症治疗方法的网站，有一些相关论文，但没有临床实践指南，且该治疗尚未被广泛使用。由于该网站未遵循既定的临床实践指南，因此不能排除监管） -
用于支持提供医疗服务的通信软件，包括患者信息的传输，不用于诊断、筛查、预防、监测、预测、预后、缓解、治疗，或对疾病、状况、疾病或缺陷的治疗建议或决定 （示例：发送短信向患者或医疗专业人员提供结果的软件。即使在沟通过程中可能会进行诊断、预后或其他健康活动，软件本身并未执行该动作） -
用于健康流程或设施的管理（包括财务记录、理赔、账单、预约、手术室管理、病床管理、排班、业务分析、入院、库存和工作流程）; 不用于诊断、筛查、预防、监测、预测、预后、缓解、治疗，或对疾病、状况、疾病或缺陷的治疗建议或决定 -
用于存储或传输患者图像的软件 （反例：接收健康记录中的患者图像的软件，且软件在图像中突出显示可能被标记为需要医疗专业人员进一步检查的区域。该软件涉及分析图像和/或其元数据，用于医疗目的，因此不能排除监管） -
用于向医疗专业人员提供与患者护理相关的警报 ; 并不取代医疗专业人员的临床判断，也不用于诊断、筛查、预防、缓解、治疗或决定疾病、状况、疾病或缺陷的治疗 （反例：用于检查处方的软件，并向医疗专业人员发送警报，告知他们已知的不良药物相互作用，一旦存在已知的不良药物相互作用，该软件禁止医疗专业人员继续使用原处方，必须根据所提供的选项选择替代处方。 该软件通过不允许医疗专业人员继续执行原有处方，来取代临床判断，又通过推荐替代药物，对疾病、状况、缺陷或病症的治疗做出建议或决策，因此不能排除监管） -
用于临床工作流程管理的软件; 不用于诊断、筛查、预防、监测、预测、作出预后、缓解、治疗或对疾病、状况、疾病或缺陷的治疗建议或决定 -
用于旨在将应用连接到或接口到底层作系统或其他应用程序的中间件软件，包括通过通信或传输信息控制医疗设备; 不用于执行与医疗器械预期用途相关的分析、计算或逻辑，不用于疾病、状况、疾病或缺陷的诊断、筛查、预防、监测、预测、预后、缓解、治疗，或就治疗提出建议或决策 （示例：一种应用程序编程接口（API），可安全访问患者银行信息，以便支付医疗保险福利） -
使用权威来源（如已发表的临床标准）进行计算，或显示计算步骤或逻辑以便用户验证结果的软件，不涉及控制计算剂量的给药 （示例：使用临床标准公式计算烧伤患者所需的液体体积，并显示每个计算步骤的数学公式和结果。） （反例：软件属于静脉注射器械的一部分，用于计算每次剂量的体积和频率。由于软件用于控制计算计量的给药，因此不能排除监管） -
电子健康记录软件，用于医疗服务提供者在临床实践中收集、使用、披露及管理患者临床数据，无论是在医疗机构内还是机构之间; 不用于诊断、筛查、预防、监测、预测、预后、缓解、治疗，或对疾病、状况、疾病或缺陷的治疗建议或决定 （反例：软件用于分析一段时间内收集的血压信息，以筛查慢性高血压。尽管该软件是电子健康记录，但它也用于筛查患者的疾病，因此不能排除监管） -
用于收集和分析类别、群体或人口数据的数据分析软件，不用于诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解个人相关疾病、状况、病症或缺陷的目的 -
实验室信息管理系统（LIMS）和实验室信息系统（LIS）
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仅用于向卫生专业人员提供或支持有关预防、诊断、治愈或缓解人类疾病、病痛、缺陷或伤害的建议；且
（软件自己是不做出决定的）
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不直接处理或分析来自另一医疗器械（包括体外诊断器械）的医学图像或信号；且
（仅显示或检索信息）
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不旨在取代卫生专业人员在临床诊断或患者治疗决策方面的临床判断。
（如果软件提供的信息是医疗专业人员无法独立核实的，或是除了该软件外无法获得的信息，则不符合这一标准。）
