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生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验
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一、设计和开发的概念：
1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。
2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程：
1、设计和开发的策划；
1) 建立设计和开发的程序
2) 成立相应的队伍
3) 提出设想
2、设计和开发的输入：
1) 根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；
2) 搜集使用的法律、法规；
3) 搜集同类产品的相关信息；
4) 风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：
1) 预期用途;
2) 性能、功效（包括储存搬运和维护）；
3) 对患者和使用者的要求；
4) 人员、设备、生产环境等要求；
5) 安全性和可靠性；
6) 毒性和生物相容性（如果有）；
7) 电磁兼容性；
8) 公差或极限公差；
9) 检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；
10) 适用的法律、法规要求；
11) 强制性标准及推荐性标准；
12) 产品所适用的材料；
13) 产品适用寿命；
14) 灭菌要求（如果有）。
4、设计和开发的输出：
1) 设计输出首先应满足设计输入的要求。
2) 给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；
3) 生产工艺及工艺过程及其生产设备；
4) 产品图纸和部件清单；
5) 产品标准；
6) 生产所需环境；
7) 检验程序、方法及其设备；
8) 包装及包装标记；
9) 追溯标记（铭牌）；
10) 最终产品（样品或样机）；
11) 安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；
12) 设计和开发的记录。
5、设计和开发的评审：
设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：
1) 设计是否满足所有规定的要求；
2) 输入的内容是否满足设计和开发的要求；
3) 产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；
4) 设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；
5) 产品对环境的影响；
6) 设计是否满足设计和操作要求；
7) 选择的材料是否适宜；
8) 部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；
9) 公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；
10) 设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；
11) 设计过程是否进行了安全要素的风险分析；
12) 设计是否合理并达到预期医疗用途；
13) 产品的包装是否符合要求；
14) 设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；
15) 设计和开发的进度的评审。
6、设计和开发的验证：
为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。
设计和开发的验证方法或要求：
1) 对设计的数据或要求采取不同的方法进行计算和验证；
2) 与类似设计进行比较；
3) 制作样机试验和演示(如稳定性)；
4) 对样机进行自测；
5) 请第三方检测；
6) 对文件的评审（由有经验的人员或专家对设计和开发文件进行评审）。
7、设计和开发确认：
为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。
评价方法：
1) 进行临床评价；
2) 模拟对比评价；
3) 性能评价（检验和试验）；
4) 家用仪器实际使用评价等。
8、设计和开发更改和设计更改评审：
1) 导致设计更改的原因：
2) 设计阶段所产生的错误；
3) 设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题；
4) 监管部门技术审评提出的设计更改；
5) 法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）；
6) 风险分析所要求的更改；
7) 上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等。
以上更改都需进行评审。
9、设计转换
三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件及其记录（文末可免费下载）
（一）设计开发文件：
（二）物单料设备清单：
（三）产品技术标准：
（四）技术图纸：
（五）生产工艺指导书、操作规程、检验规程等。
设计开发文件清单
1、项目建议书；
2、项目任务书；
3、项目计划书；
4、项目输入清单；
5、风险管理制度及计划；（见后页制度）
6、可行性报告；
7、产品技术报告；
8、设计变更评审表及记录；
9、试产报告；
10、设计各阶段验证记录及报告；
11、设计各阶段评审记录报告；
12、工艺验证记录；
13、工艺纪律检查报告。
技术文件清单
01、注册产品标准
02、产品图纸
03、标签图
04、合格证图
05、包装图
06、采购标准
07、工艺流程图
08、工艺文件
09、说明书
10、风险管理
11、设计开发计划
12、设计任务书
13、设计评审记录
14、设计验证记录
15、设计确认记录
16、自测报告
点击下载：
医疗器械的设计开发与技术文件清单、实例
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176.医疗器械风险管理资料模板合集.doc（47页）
178.2021年医疗器械灭菌确认方案模板（20页）
184.医疗器械风险管理报告模板.doc（30页）
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197.医疗器械运输包装件验证报告模板.doc（5页）
198.医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（5页）
199.医疗器械立项书与设计开发计划文档模板（11文件）.doc
201.一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品包装验证模板（22页）
203.医疗器械产品有效期内稳定性研究报告模板（13页）
205.医疗器械风险管理计划模板.doc（16页）
206.GB 25000.51-2016 医疗器械产品技术要求模板.doc（29页）
208.第一类医疗器械产品说明书模板.doc（3页）
209.研发项目管理工具与模板.ppt（134页）
210.冷冻减脂塑形仪定期安全性更新报告模板.doc（16页）
211.医疗器械产品技术要求编号模板.doc（1页）
214.医疗器械研发过程记录模板.doc（188页）
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217.吞咽神经肌肉低频电刺激仪产品技术要求模板（3页）
219.MDR技术文件-产品描述模板.doc（12页）
220.GB9706.1-2020检验报告模板.doc（72页）
221.分子筛便携式制氧机说明书模板.doc（34页）
222.GB 9706.103-2020检验报告内容模板.doc（16页）
223.医疗器械上市后监督PMS报告模板（En,9页）
224.医疗器械安全有效基本要求清单模板.doc（10页）
225.MDCG 2020-13 医疗器械临床评价评估报告模板（中英文版，31页）
226.磁共振血管影像处理软件说明书模板（67页）
227.简单压力容器安全技术监察规程模板.doc（7页）
228.医疗器械产品上市后监督（PMS）计划模板.doc（7页）
229.GB 9706.1-2020与YY 0316-2016风险管理要求模板.doc（15页）
230.第二类有源医疗器械注册资料模板.doc（105页）
231.医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板.doc（33页）
232.2022版医疗器械委托生产质量协议参考模板.doc（10页）
233.一次性使用注射针封口验证报告模板.doc（22页）
235.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告模板（13页）
238.纯化水检测标准操作规程模板.doc（7页）
239.新版MDR_CE技术文件控制程序模板.doc（7页）
240.医疗器械经营质量手册模板.doc（27页）
241.GB 9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板.doc（32页）
242.国产第三类医疗器械首次注册申报资料模板（98页）
243.MDCG 2020-8 MDR要求下的PMCF上市后临床评价报告模板（10页）
244.MDCG 2020-7 MDR要求下的PMCF上市后临床评价计划模板（12页）
245.MDCG 2020-13 MDR 临床评估报告模板（31页）
247.欧盟医疗器械法规MDR技术文件模板.doc（19页）
249.第一类医体外诊断试剂临床评价模板.doc（8页）
250.新版医疗器械风险管理报告示例模板（24页）
251.医疗器械唯一标识UDI管理制度模板.doc（8页）
252.洁净工作台回顾性再验证/确认方案模板.doc（11页）
254.十万级洁净车间空调净化系统流程图模板.doc
257.医疗器械（冷藏、冷冻）贮存及运输过程中温控应急预案模板.doc（3页）
258.压缩空气系统安装运行确认方案模板.doc（15页）
259.建筑设备管理系统施工方案及工艺模板.doc（26页）
260.医疗器械生产企业质量管理体系程序文件模板全套.doc（212页）
261.MDR合格战略控制程序模板.doc（3页）
262.GMP物料供应商质量体系评估程序模板（23页）
263.医疗器械供应商审核制度模板.doc（7页）
265.纯化水系统性能确认方案模板（中英对照版，59页）
268.自卸料刮刀离心机运行及性能验证报告模板（9页）
269.墨轮印字连续封口机设备再确认报告模板（35页）
273.医疗器械企业压缩空气验证方案模板（24页）
276.YY 9706.108-2021检验报告内容模板.doc（14页）
279.生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案模板.doc（20页）
280.全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）使用说明书模板.doc（4页）
281.洁净区人员上限验证报告模板.doc（15页）
282.YY 9706.235-2021检验报告内容模板.doc（15页）
283.安全风险评估报告（双重预防机制创建模板）.doc（30页）
284.GB/T 42061-2022医疗器械企业质量手册模板.doc（70页）
285.微生物限度检测作业指导书模板.doc（7页）
286.医疗器械环氧乙烷灭菌操作指导书模板.doc（6页）
287.洁净车间人员手消毒管理制度模板.doc（4页）
288.医疗器械灭菌异常管理办法模板.doc（5页）
289.制水系统（纯化水）验证方案模板.doc（31页）
290.医疗器械不良事件监测自查报告模板（11页）
291.医用外科手套内衬纸自动包装机验证方案模板（21页）
292.医用纱布片生产工艺规程模板.doc（4页）
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298.医疗器械生产配制工艺验证方案模板.doc（24页）
299.冷藏箱首次使用验证报告模板.doc（9页）
300.医疗器械检验用试液管理规程模板.doc（3页）
301.医疗器械网络安全应急响应管理规程模板.doc（3页）
302.医疗器械成品冷藏库验证方案模板.doc（12页）
304.无菌医疗器械初始污染菌操作规程模板.doc（2页）
305.封口设备和工艺验证报告模板.doc（10页）
306.医疗器械生产质量管理体系自查报告模板.doc（206页）
308.医疗器械典型性型号选择的最差情况分析报告模板.doc（4页）
310.PMS医疗器械上市后临床随访控制程序模板（En,8页）
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312.ISO13485内审检查表模板(完整各部门).doc（10页）
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318.医疗器械灭菌过程和无菌屏障系统控制程序模板（4页）
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363.消毒剂验证方案与验证报告模板.doc（2页）
364.ISO13485:2016医疗器械质量手册模板（35页）
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375.医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页）
377.医疗器械供应商评估操作规程模板.doc（2页）
378.纯化水系统维护保养规程模板.doc（6页）
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382.医疗器械行业洁净区空调系统验证方案模板（52页）
383.医疗设备3Q(安装IQ、运行OQ、性能PQ)验证方案模板.doc（34页）
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386.设备清洁验证方案模板（通过GMP认证的，带风险评估）.doc（12页）
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389.医疗器械工艺用水的验证和过程确认模板（8页）
390.YY/T 0287-2017版医疗器械质量手册模板（61页）
391.ISO 13485-2016部门人员职责权限控制程序（模板）14页
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395.医疗器械风险管理报告(模板).doc(15页)
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402.第一类医疗器械产品风险管理报告模板.doc（10页）
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405.无菌工作服清洗消毒效果确认报告（模板）26页
406.ISO13485最新版医疗器械质量手册模板.doc（85页）
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