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PIVAS文件文档管理
PIVAS文件文档通常指的是与PIVAS工作相关的全部文件、文书及档案，包含规章制度、工作记录、档案资料等。PIVAS文件文档管理是指对各类文件、文档实施有效控制，以确保各过程、环节、场所使用的文件具有统一性、完整性、正确性和有效性。PIVAS文件文档管理是PIVAS质量保证体系的重要组成部分，能保证PIVAS工作的全过程规范化运转，使得PIVAS一切活动有章可循、责任明确。做好PIVAS文件文档的管理，是PIVAS建立规范化管理体系的基础，能降低PIVAS工作中风险，促进PIVAS学科发展。
一、PIVAS文件文档管理内容
为便于PIVAS文件文档管理，可将PIVAS文件文档划分为外来文件及科室综合管理体系文件。外来文件系指国家、地方政府部门发布的法律、法规、条例和标准，上级部门下发的通知、规定和办法。科室综合管理体系文件可细分为两类：一类是阐述要求的文件，如工作制度、岗位职责、标准操作规程、质量控制标准等，另一类是阐明结果或证据的文件，如工作记录、责任追溯、质量评价结果等。在制订PIVAS综合管理体系文件时，需充分阅读学习国家相关法律、法规等规范性文件，在日常工作中通过设计相应管理文件，将法律、法规中的要求落到实处。
在PIVAS日常文件文档管理过程中，又可根据医院要求及工作需要划分为八个类目：规章制度类文件、电子信息类文件、药品类文件、设施设备类文件、人力资源类文件、耗材物料类文件、感染控制类文件、各环节追溯类文件。在具体运行过程中，按照类别再进一步细分，便于收集、归档、查询。
在八大类目中，每个类目文件文档由两名工作人员负责，每月1号对上月文档资料进行收集整理、汇总分析，并将结果交接班，实现全员共享。及时从分析结果中查找问题，上报科室质控小组进行讨论，制定相应改进措施。最后按科室规章制度将原始资料及分析结果进行归档存储。
1.PIVAS药品类文件文档的管理
药品质量直接关系到PIVAS成品输液质量及患者的用药安全，因此应按照国家相关法律、法规及规范严格制订并执行PIVAS药品类文件文档，确保管理制度得到落实。其制订依据是《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、特殊药品管理的法律规范、试验用药品管理的法律规范、《静脉用药集中调配质量管理规范》、医院药事管理办法等。
药品类文件文档中，阐述要求的文件包括《PIVAS药品管理制度》《PIVAS药品管理员岗位职责》《PIVAS药品管理标准操作规程》等。阐明结果或证据的文件包括：药品质量反馈登记表、药品盘点明细表、药品盘存报表、药品抽检与自检登记表、药品不良反应登记表、药品信息管理登记表、药品破损管理登记表、青霉素变更批号及反馈临床登记表、近效期药品登记表、毒性药品出入库登记及输液标签留样表等。
通过对药品类文件文档的科学管理，规范了PIVAS药品管理各环节的标准流程，如验收入库、贮存、养护、使用、盘点及销毁，对特殊药品严格执行相应管理制度，在宏观和细节上都有利于将药品管理落到实处。
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2.PIVAS医用耗材和物料类文件的管理
PIVAS医用耗材和物料管理的水平将直接影响调配药品的质量和病人的用药安全，科学的管理既能保证PIVAS调配工作的顺利进行，又能提高工作效率，降低劳动强度，使PIVAS的服务质量迈上一个新台阶。PIVAS医用耗材和物料类文件文档的制订依据是《医疗器械监督管理条例》、医院医用耗材管理办法。
医用耗材和物料类文件文档中，阐述要求的文件包括《PIVAS医用耗材物料使用管理制度》《PIVAS医用耗材物料管理岗位职责》《PIVAS医用耗材和物料管理环节操作规程》等。阐明结果或证据的文件包括：《PIVAS医用耗材抽检登记表》、用物准备登记表、化学危险品使用登记表、医用耗材新产品使用申请单等。
通过对医用耗材和物料类文件文档的科学管理，严格把控医用耗材物料的质量关，确保PIVAS领用的耗材物料质量合格、管理规范，从而为工作质量提升提供保障。
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3.PIVAS设施设备类文件文档的管理
设施设备的顺利运行是PIVAS日常工作的基础，因此PIVAS需设置设施设备管理员岗位，熟悉科室各种设施设备的运行情况，对设施设备定期维护保养，并能进行简单的故障排除。同时需做好设施、设备类的文件文档管理，对各类设施设备的使用说明、维修保养记录等进行存档，对全员进行设施设备使用培训。
PIVAS设施设备类文档的制订依据《静脉用药集中调配质量管理规范》，阐述要求的文件包括：《PIVAS设施设备管理制度》《设施设备管理员岗位职责》、PIVAS各种设施设备使用说明材料等。阐明结果或证据的文件包括：PIVAS各种设施设备合格证、生物安全柜和水平层流洁净工作台使用检查维护保养登记表、温湿度气压登记表、医用冰箱温度监测及日常维护记录表、照度监测登记表等。
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4.PIVAS人力资源类文件的管理
人力资源管理是PIVAS发展战略规划的重要组成部分。如果PIVAS管理者没有清晰的发展战略和明确的战略目标，就会对人力资源规划缺少方向感，限制PIVAS长远发展。因此对PIVAS人力资源管理一定要规划清晰，对人力资源类文件文档管理需按照规划落实到位、做到实处。
PIVAS人力资源类文件文档的制订依据包括《静脉用药集中调配质量管理规范》《静脉用药调配中心验收规范》，阐述要求的文件包括：PIVAS培训管理制度、层级晋升管理制度等。阐明结果或证据的文件包括：PIVAS人员资质材料、PIVAS人员规范化培训材料、PIVAS人员培训考核材料、PIVAS排班表、PIVAS交接班记录表等。
以人员规范化培训为例，PIVAS根据员工类别及层级制订年度培训计划，包括岗前培训、在岗培训、返岗培训以及进修、实习、见习、工勤人员培训等。培训计划需包括培训目标、培训方法及课程设置，对所有人员建立培训档案，详细记录培训内容、考核结果等信息。培训档案贯穿PIVAS员工职业生涯，是个人职业发展的详细记录，也是对专业知识技能查漏补缺的重要依据。通过系统的、长期的培训，不断提高员工素养，强化专业知识，促进科室标准化、规范化、同质化管理。
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5.PIVAS各环节工作追溯文件的管理
PIVAS责任追溯类文件的建立健全是保证PIVAS各环节责任落实到人、细节落实到位、一切工作可追溯、形成闭环管理的重要手段。PIVAS责任追溯类文件的建立依据是《静脉用药集中调配质量管理规范》以及医院相关规章制度。一般将PIVAS责任追溯类文件按照工作环节分为用药医嘱审核、摆药、贴签核对、混合调配、核对包装及发放运送、临床调研、清场清洁消毒责任追溯表等。工作人员在完成每日工作任务后，需及时填写责任追溯表格，各班次值日人员检查本班次责任追溯表格登记的正确性及完整性，如有错误，及时告知责任人重新填写。
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以PIVAS发放运送登记表为例：PIVAS要求发放运送、临床交接时均需分类当面清点、查对、交接，如有问题，现场反馈。因此在该表格中设置了各类成品输液数量、批次、交接时间、交接人等信息。发放运送人员与临床科室交接完毕后，将发放运送表格送回PIVAS，由发放运送人员检查记录的完整性和规范性，成品输液是否在规定时间内送达，形成闭环管理。
6.感染控制类文件的管理
感染预防与控制贯穿于医疗护理活动之中，也贯穿于整个医疗质量管理之中，是PIVAS工作质量的保证。PIVAS应确保调配的每袋成品输液均为无菌状态，因此应严格执行感染控制规范、落实相关措施。该类文件文档建立的依据是《医院感染控制管理办法》《医院隔离技术规范》《医院感染监测规范》《医务人员手卫生规范》《医疗机构消毒技术规范》《医院空气净化管理规范》等。
PIVAS感染控制类文件中，阐述要求的文件包括：《PIVAS感染管理手册》《PIVAS感染控制管理制度》《PIVAS感染控制管理员岗位职责》、感染控制管理年度计划、感染控制管理指标、感染控制管理标准操作规程等。
阐明结果或证据的文件包括：PIVAS感染控制管理会议记录、PIVAS感染控制管理考核自查表、PIVAS感染管理考核表、PIVAS感染控制管理月考核分析、PIVAS锐器伤记录、PIVAS感染控制检测留样表、PIVAS感染控制医疗废物处置登记表、PIVAS感染控制管理培训记录、医院感染管理学习考试成绩登记表、PIVAS感染管理年度总结等。
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二、PIVAS文件文档管理流程
1.制定文件
科室管理人员、文件文档管理人员和文件文档执行人员分工合作，每个人负责不同的工序。科室管理人员从宏观上主管文件文档管理工作，通过制度建设提高文件文档处理效率；科室文件文档管理员负责统筹科室文件文档的分类管理，完善文件文档的设计及使用，督促全体员工准确及时将资料整理归档，使科室文件文档管理井然有序；文件执行人员严格按照要求使用文件文档，将各项法律、法规、规范的执行落到实处，并及时反馈文件文档执行过程中存在的问题，在实践中不断优化文件的设计。
2.运行文件
文件文档的科学管理需通过规范的运行，才能实现有效控制。以各环节追溯类文件运行流程（图1）为例，文件执行人员每月1号领取本月需记录文件，按要求及时进行填写，并由质控小组每日检查。如填写合格，则在月末进行统计分析并整理归档，如有漏填、错填等现象，则需对文件执行人员进行培训，及时规范文件的填写。PIVAS文件文档的收集及借阅流程（如图2、图3）所示。
图1文件文档运行标准操作规程
图2文件文档收集标准操作规程
图3文件文档借阅标准操作规程
3.暂存文件
文件的运行告一段落后，便可进入暂存阶段。为便于文件的查阅使用，必须对其进行科学的存放，需遵循准确、及时、安全、精简的原则。准确是对文件文档管理工作的质量要求，包括文件本身的质量和文件处理各个环节的质量。及时是指需在规定时间内对文件文档进行整理、归档，以实现高效管理。如：对所管理的文件一周一小清、一月一大清，及时归档或销毁，有问题主动上报。安全是指在保证文件不被丢失和破坏的前提下，避免重要文件数据不被篡改或销毁，因此重要的文件放置时一定要加锁或设密码。精简是指设计填写的表格既能保障工作的需求，又能使工作人员方便使用，避免同一性质的记录分散在不同的表格上。
4.销毁文件
PIVAS文件文档按保管期限分为3种，永久保存文件、长期保存文件和短期保存文件。永久保存文件一般指各种法律法规、规章制度、工作标准以及科室重大事项记录等；长期保存文件一般是反映本部门主要职能活动的文件材料、医院内部文件等；短期保存文件一般是指本单位形成的一般性、过程性文件材料。相关规定中没有保管期限的，应保存至最后一次纪录后1年方能销毁。
三、PIVAS文件文档管理注意事项
1.避免记录出现：“盲、错、空、松、散、乱”现象
（1）盲是指记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查；
（2）错是指写错别字，语言表达不清，填写错误；
（3）空是指该填不填，空格很多，缺乏严肃性、规范性；
（4）松是指记录填写、传递、保管不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且丢失和涂改现象严重；
（5）散是指保存、管理分散，未作统一的规定；
（6）乱是指记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写、保管收集混乱，责任不清。
2.文件在记录的过程中对记录用笔的要求
用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。记录用笔可以用钢笔、中性笔或签字笔，这些笔能够确保记录永不褪色。不应用红笔。
3.文件记录过程中出现失误处理要求
在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，甚至涂成黑色或用修整液加以掩盖。正确处理笔误的方法，是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值。
4.文件记录过程中空白栏目的填写要求
有些记录在运作的情况下栏目无内容可填。空白栏目不能不填，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线，表示记录者已经关注到这一栏目，只是无内容可填，就以一横线代之，如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一斜线（“/”）代之。
5.PIVAS文件归档时注意事项
文件的归档即文件的存放，是指对文件的放置和保管。一般根据文件的幅面尺寸选择适当的文件装具（文件夹、文件盒），将归档的文件按照类别顺序装入档案盒，并填写档案盒封面。文件柜内放置文件时，首先将文件柜按文件的类型划分出不同的区域，然后再将文件盒放在相应的位置进行排列，一般按照从左到右，从上到下的原则，最后盒脊朝外，统一科室标识，便于管理。
四、小结
没有记录等于没做，没有追溯等于白做。PIVAS文件文档不是简单的记录，而是每天工作的沉淀和积累，使所有工作有章可循，有据可查。PIVAS文件文档管理是科学管理体系的书面支撑，是宝贵的知识财富，更是PIVAS不断探索精进的轨迹。只有做好PIVAS文件文档管理，才能使各项标准、规范在每一个工作环节得到落实，各个工作环节都得到追溯，从而保障工作质量，确保患者用药安全。
参考文献
米文杰，刘向红，陈迹主编.静脉用药集中调配基础管理与进阶实践.第一版. 北京：人民卫生出版社，2017.
编辑：李林 姜文秋
审校：刘新春 张丽 时方圆 张燕
图片：刘云婷 王小玲
