文件受控管理的标准操作规程

为规范临床试验受控文件的管理，制定本标准操作规程。

适用于所有临床试验。

1.机构及各专业科室管理制度及SOP文件

1.1 申请：已批准生效后的文件由专业科室或文件拟定人提交申请。

1.2 审核与批准：须经审核人审核并经批准人批准后交机构档案管理员。

1.3 受控与存档：机构档案管理员确认文件已批准后，机构存档原件。复印件每份正文及骑缝加盖专用受控标识印章。

1.4 文件分发

1.4.1 已加盖受控章的机构及各专业科室管理制度及SOP文件放发给各专业科室。

1.4.2分发的文件应逐一登记，内容包括文件名称、文件编码、份数、发放人、签收人、发放日期（详见附件1）。

1.5文件保管

1.5.1 机构和各专业科室按文件类别把文件存放于相应的文件夹内。

1.5.2 机构和各专业科室应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁、整齐和完整。

1.5.3 若需保密的文件，应按医院有关规定管理。

1.5.4 文件的归档包括现行文件归档和各种记录归档。

1.6 文件的使用

1.6.1 文件的使用者必须严格执行机构的有关文件管理规定，不得随意复制文件并外传。

1.6.2 要注意爱护所使用文件，避免所使用文件被弄脏、破损，不得在文件上乱涂乱改。

1.6.3 文件使用者不得遗失文件，如有遗失，及时上报机构办公室。经机构办公室调查确认后，由机构人员重新印制、分发，并做好相关记录。

1.7 文件的收回和销毁

1.7.1 已加盖受控章的机构及各专业科室管理制度及SOP文件按机构《文件管理制度》进行管理。

1.7.2 一旦修订文件生效，原文件予以作废。修订文件生效之日，由文件分发者根据原文件发放记录向持有原文件的专业科室收回原文件，加盖作废章。确保在工作现场不允许同时有两个或两个以上不同版本的文件。

1.7.3 收回的原文件，档案室必须留存签字原件纸质档。

1.7.4 作废的文件或研究项目结题后未使用的文件由机构办公室负责收回，在清点数量无误后全部销毁并做好销毁记录。

2. 药物临床试验过程中涉及临床试验数据采集与管理的纸质记录文件。

2.1 申请：

由项目CRA/CRC在文件受控电子系统发起纸质文件受控申请。

2.2 审核：

由项目质控员按机构《文件管理制度》对申请受控文件的必要性与可能性在系统中进行审核，审核通过后，由档案管理员进行受控并存档。原则上，受控文件优先采用电子系统进行受控。对于项目组提供的采用特殊纸质材料打印等不便于在电子系统受控的文件，可以采用文件受控电子系统登记后进行线下加盖受控印章的方式进行文件受控。

2.3 受控存档并发放：

对于采用电子系统受控的文件，档案管理员将审核通过后的文件在受控电子系统中进行受控，系统自动给文件加上“受控文件”水印、受控编码；对于线下受控的文件，档案管理员将审核通过后的文件在受控电子系统中生成受控编码，项目CRA/CRC将纸质版文件交由档案管理员进行线下盖章受控，每页正文及骑缝处加盖 “文件受控”印章并把电子受控系统上赋予的文件编码眷抄在纸质文件上。所有受控电子文件存档在系统档案库，除系统授权的特定监管人员和档案管理员外，其他任何人无权查看系统档案库记录。编码规则：项目立项号+文件名缩写+文件版本号（如适用）+0000，例如：2023-YW-014+ZQTYS1+00001

2.4 打印：

档案管理员在系统中受控发放后的文件，文件申请人可在文件受控电子系统打印端口按申请的数量进行打印。

2.5 文件使用

2.5.1 文件的使用者必须严格执行机构的有关文件管理规定，复印无效。

2.5.2 要注意爱护所使用文件，避免所使用文件被弄脏、破损，不得在文件上乱涂乱改。

2.5.3 已受控的文件如有遗失或弄脏、破损，及时进行遗失或申请更换申报，经机构办公室调查确认后，方可在系统重新申请分发。  

2.6 文件的回收和销毁

已受控但未使用的纸质文件在电子受控系统中申请回收登记，档案管理员审核并销毁，系统记录回收、销毁操作，以便溯源。

国家药监局. 药品记录与数据管理要求（试行）[Z]. 2020.

国家药监局，国家卫生健康委. 药物临床试验质量管理规范[Z]. 2020.

其他相关法律法规

附件1:受控文件发放、收回、销毁登记表