质量管理体系程序文件之《数据分析管理程序》

1.目的

通过统计技术来收集、统计分析、研判所测定的产品特性及相关之品质资料，以掌握问题，进行分析解决对策，进而提升产品品质；

2.范围

适用于客户满意度、符合产品要求、供应商等数据的分析及管理。

3.定义:

3.1数据分析：检查、清理、转换和建模数据，以发现有用的信息、得出结论和支持决策。

3.2绩效指标：用于评价过程、产品、体系绩效的定量或定性度量。

3.3客观证据：基于观察、测量、试验或经验可验证的信息。

3.4可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。

4.职责

4.1品质部负责统计技术的推广应用。

4.2各部门负责统计技术的应用。

5.流程图

无

6.程序内容

6.1 确定分析需求

每年或在管理评审前，由质量部制定《年度数据分析计划》，明确：

分析对象（KPI、过程、产品、客户等）

数据来源与收集周期

分析方法与工具

责任人及完成时间

计划需经管理者代表批准。

6.2 数据收集

按《数据收集计划》从各系统（MES、QMS、ERP、CRM、检验记录等）提取数据。

确保数据准确、完整、可追溯（记录时间、人员、方法、设备编号）。

对外部数据（客户反馈、供应商绩效）进行核实与编码。

必要时进行抽样，抽样方案应符合统计要求（如随机抽样、系统抽样）。

6.3 数据验证与预处理

检查数据异常值、缺失值、重复记录。

确认测量系统有效性（MSA 结果在可接受范围）。

统一计量单位、时间口径、分类标准。

对敏感或电子记录确保完整性、防篡改（权限控制、审计追踪）。

6.4 数据分析

根据分析目标选择适当方法。

常用分析内容：

趋势分析：监控KPI 随时间的变化（折线图）。

柏拉图分析：识别主要缺陷或问题类别。

控制图分析：判断过程是否稳定受控。

过程能力分析：计算Cp、Cpk，评估过程满足规格的能力。

相关性/回归分析：探索变量间关系，预测趋势。

对比分析：不同班组、设备、供应商、时间段的绩效比较。

分析过程需记录使用的工具、参数设置、结果解读。

6.5 结果评价与报告

将分析结果转化为可理解的图表与结论（避免只有原始数字）。

编制《数据分析报告》，内容包括：

分析目的与范围

数据来源与时间段

分析方法与工具

主要结果与趋势描述

与目标/历史的对比

识别的异常、风险或改进机会

报告提交给相关部门及管理者代表，并在管理评审前汇总。

6.6 决策与改进

根据分析结果：

对未达标的指标制定纠正措施（如调整工艺、培训人员）。

对潜在风险制定预防措施。

对良好趋势总结经验并推广。

将改进措施纳入《纠正与预防措施程序》跟踪闭环。

6.7 记录与存档

保存原始数据、分析过程文件、报告（电子与纸质）。

保存期限按《成文信息管理程序》及法规要求（一般≥ 3 年）。

确保记录可检索、可验证。

7涉及程序

《纠正措施管理程序》

《成文信息管理程序》

8涉及记录

《年度数据分析计划》

《数据收集计划》

《数据分析报告》