质量管理体系程序文件之《设计和开发控制程序》
1．目的
对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同的要求，达到或超过国家标准规定的技术要求。
2.范围
3.权责
3.1总经理：负责产品立项，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。
3.3研发部：负责编制并且监督执行产品设计开发计划。负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评估、设计验证、设计确认工作。
3.4品质部：协助进行设计过程中所需的检验、测量和试验工作。
4.作业内容
4.1设计和开发策划
4.1.1 设计项目的来源
业务部根据公司内外反馈的信息,填写【可行性研究报告】,根据顾客要求提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。批准后的【可行性研究报告】发回研发部及其它相关部门。
业务部通过对市场调查结果的分析。提出【可行性研究报告】，报总经理批准后，连同有关资料转交研发部项目指定专人。
c)业务部接收到顾客特殊的产品制作要求后提出【立项申请书】，报总经理批准后，连同有关资料转交研发部项目指定专人。
4.1.2 研发部根据以上确定的开发项目,编制【设计开发计划】包括以下内容：
e)其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。
【设计开发计划】应随着设计和开发的进展适时进行修改，重新审批后发放。
4.1.3 研发部项目专人做好设计各阶段的组织和协调工作。除非有特别的规定，参与设计的各部门以【会议记录/联络单】的形式进行设计信息的沟通或以例会记录的形式进行沟通。
4.2 设计输入
4.2.1 设计任务书的编制
研发部根据【可行性研究报告】编制【设计输入任务书】，【设计输入任务书】应明确规定对设计的要求，内容可包括：
d)设计和研发所必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、维护、环境、经济性方面的要求等。
4.2.2 设计任务书的评估
a)研发部组织设计提出部门对【设计输入任务书】进行评估。对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解决。
c)评估后应将【设计输入任务书】及相关背景资料提供给相关设计人员。
4.3 技术设计
设计人员按【设计输入任务书】的要求编制设计方案，绘制产品的外观图、主要零部件方案图，进行必要的设计计算，编制特殊物料BOM表等。
4.3.1 相关内容包括：
d)关键技术解决办法及关键元器件、特殊材料、货源分析。
b)产品的基本特性：类别、主要参数、型号、规格等；
c)必要时，标明产品外形尺寸、安装尺寸及技术、安装要求等。
4.3.2 初步技术设计评估
初步技术设计完成后,研发部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表进行初步设计评估。
a)满足用户要求的程度,以及与政府有关法令、规定、国家标准、公共惯例的符合性。
b)结构的合理性、工艺性、可靠性、可维修性、安全与环境保护等。
d)产品在预定的使用和环境条件下的工作能力，滥用和误用的失效和自动保护性能。
h)关键物料、原材料采购供应的可能性，特殊零部件外协加工的可行性。
4.3.3 研发部整理出【设计开发评审报告】，【设计开发评审报告】应记录评估的结果及评估后采取的必要措施。【设计开发评审报告】经总经理批准后下发相关部门。
4.4 产品图纸设计
4.4.1 研发部在初步技术评估的基础上完成全部产品图纸及设计文件、贴件图、丝印图、包装图，零件图、BOM、合格证、装箱单、使用说明书、产品标准等。
4.4.2 对产品安全和正常使用所必需的产品特性,应标识在相关的图纸及设计文件中,或在图纸及设计文件中做特别的说明,或通过编制质量特性重要度分级明细表作出说明。
4.4.3 全套图纸及设计文件经过研发部负责人批准后下发。
4.5 样机试制及设计验证
4.5.1 研发部根据产品图纸及设计文件制作样品，样品送品质部或权威、检测机构进行型式试验，试验后出具检测报告。若样机试制所需新物料，由研发部填【请购单】经经理审批后交采购部购买;若样机试制是常用物料由研发部填【领料单】交计划部统筹安排。
4.5.2 研发部根据样品试制情况及型式试验报告,编写【设计验证报告】，记录【设计输出任务书】中每一项技术参数或性能指标的验证结果，以及样机试制、检测中的问题以及下一步应采取的措施。
4.5.3 试制合格的样机，必要时由业务部送客户试用，业务部根据客户试用情况填写【客户试用报告】提交给研发部和品质部等相关部门。
4.5.4 产品需进行安全论证时。研发部应与验证机构联络并做好送样工作。根据样品试制、试用中所提出的改进意见对产品图纸设计文件进行修改。
4.6 小批量试制
4.6.1 研发部发【产品试制通知单】给相关部门。小数量新款样品试制由研发部完成。
4.6.2 工艺方案的编写与评估
研发部会编写小批量试产的工艺方案,并在工艺水平方案实施前,组织有关部门对其进行评估,以确认工艺方案的正确、合理与完整性。评估的内容包括：
b)检验方法、检验手段、检测设备的完整性、合理性、适应性；
d)工序质量控制点设置及工序质量因素分析的正确性；
4.6.3 工艺方案评估之后，工程师着手编制工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计。对关键工序、特殊工艺，应在工艺文件中注明。品质部着手编制检验文件（包括质量控制点处的检验文件）。
4.6.4 试制准备
4.6.5 试制
a)试制前,由研发部主持召开产前会,落实试制准备情况并明确各部门在试制中的作用。
b)研发部指导车间根据产品设计和工艺设计提出的图纸、设计文件和工艺文件进行试制工作。
c)试制中，品质部等部门应做好配合，试制中发现的问题应及时以【会议记录/联络单】的形式向研发部反馈。
4.6.6 测试与型式试验
品质部对所有试产的产品进行常规检测，出具相应的检测报告。
4.6.7 研发部根据试制情况及品质部的检测报告，编写产品试制总结报告。
4.7 设计确认
研发部按照试制、检测、客户试用所提出的改进意见对图纸、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，适时召开产品定型鉴定会，审查通过产品标准。
4.7.1 产品定型鉴定会由研发部组织,总经理主持召开。
4.7.2 产品定型鉴定会召开时，研发部应准备鉴定资料，包括设计任务书，输出文件，评估验证记录，产品试制总结报告，客户试用报告等。
4.7.3 与会代表对这些鉴定材料进行审查，提出对产品图纸、技术文件、性能检测、用户试用等方面的意见，在此基础得出鉴定结论，通过产品标准。鉴定结论包括：
b)产品图纸、设计文件、工艺文件是否齐全、统一、正确，能否正确指导生产的评价。
c)产品结构、性能、工艺、技术水平、技术指标的先进性，用户使用的可靠性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。
4.7.4 研发部整理出【产品鉴定确认报告】，【产品鉴定确认报告】应记录鉴定的结论及应采取的改进措施。【产品鉴定确认报告】经总经理批准后下发相关部门。
4.7.5 按鉴定意见，修改完善产品图纸及设计文件、工艺文件，完善定型投产的准备工作。
4.8 设计更改
4.8.1 设计更改的申请
a)凡涉及产品图纸、设计文件、工艺文件和产品的相关人员均可对设计中存在的缺陷及不足提出设计更改申请；
b)因工艺调整、检测设备测试能力所限，采购或协加工困难和用户反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出更改申请；
c)设计更改申请采用【会议记录/联络单】的形式提出，由申请部门填写后，交研发部。
4.8.2 更改的实施
a)研发部对【会议记录/联络单】提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改。确需进行设计更改的，研发部应填写【设计变更通知书】，会签评估及批准后分发给有关部门或人员。
b)更改采用换新版或划改的形式（五次划改换新）。换新时，应注意版本的变更。
c)若有客户有特殊要求对产品物料进行更改或在产品更新过程中对产品物料进行更改则由研发部填写【工程物料更改通知单】通知有关部门
4.8.3 设计更改的评估、验证及确认
a)大幅度变更产品结构、原理和关键尺寸时，均应按本程序的有关规定进行适当的评估、验证和确认。
b)凡是不改变产品结构、原理的一般更改会签评估后，由研发部负责跟进直达至预期的改进效果。
4.9设计和开发技术文件的管理
设计和开发技术文件属受控文件，依据《设计和开发控制程序》进行管理和控制，其中产品图纸及设计文件、工艺文件的发放，必须经总工程师批准。
5.相关文件
夜雨聆风
