文件管理:法规要求、文件体系构建、文件编制规范、SOP起草、修订、签批、培训、发放、存档、如何准备GMP检查;MAH文件体系等!

No.

课程内容

001

变更管理：欧盟《变更条例》、《变更指南》-2025解析、EMA《变更问答》、《变更稳定性试验指南》-2025解析！

002

CFDI《原料药连续制造检查指南》解析：连续制造模式和工艺/设备设计和控制策略、风险因素分析、检查要点解析

003

生产管理：法规要求、生产管理要点、生产前准备、生产计划及指令、生产过程控制、批记录、退料寄库、清场等

004

监督抽样及注册检验：监督抽样程序及关键注意事项、注册检验2025新规、申请人要求、工作程序和技术要求等

005

2025年度国内外制药法规梳理解析：国内法规指南进展、药典实施进展、FDA、USP、EMA、EP、日本、JP、ICH、WHO

006

CDE《化学仿制药药学研究重大缺陷》、《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷》解析!

007

NMPA《出口药品检查和出口证明管理规定》解析：基本要求、受托出口要求、出口药品档案、出口证明、监督检查

008

《疫苗生产检验电子化记录技术指南》解读：文件解读、生产记录要求、检验记录要求、质量记录要求！

009

容器密封完整性测试：法规要求、测试方法选择与验证、试验要求、日常测试要求、2025药典解析、ECA指南解析

010

确认与验证：ASTM指南解析、SME、系统所有者、质量部门的验证参与、风险管理、何时IQ？OQ？PQ ？工艺验证？

011

NMPA《药用辅料、药包材检查指导原则》解析：实施要求、缺陷等级、结果评定、检查要点、影响分析、如何准备

012

气流流型测试：法规要求、气流流型的接受标准、测试方法、视频资料管理、气流形态判定、干预模拟、测试周期

013

溶出度测试：2025版中国药典解析、溶出仪要求、测试程序、判定标准、溶出条件和注意事项、USP要求、校准要求

014

虫害控制：法规要求、虫害控制内外部组织、虫害防控范围、虫害类型及防控措施、虫害监测与趋势分析、自检

015

消毒技术：法规要求、消毒剂选择、质量标准、消毒效力及消毒剂存放时间验证、消毒的注意事项、消毒剂轮换！

016

除菌过滤：法规要求、新版PDA TR26解析、除菌过滤器、工艺与产品的设计、使用和确认与验证、完整性测试等！

017

NMPA医疗器械GMP- 2025解析：质量保证、厂房与设施设备、质量风险管理、验证与确认、委托生产与外协加工等

018

灯检：法规要求、ECA-无菌产品灯检指南-2025 解析、2025年版《中国药典》解析、FDA、欧盟和USP、EP要求解析

019

校准、确认与验证和期间核查：法规要求、何时以及哪些需要检定？校准？确认？期间核查？可以共用结果吗？

020

新版悬浮粒子/浮游菌/沉降菌测试标准解析：采样点数量、位置、采样量、采样时间、培养和计数、碟子暴露时间

021

无菌工艺模拟：新版PDA TR22解析、风险评估、方案、报告和文件要求、新的可接受标准、调查的考量、案例分析

022

研发质量体系：法规要求、研发人员要求、资源管理、研制与试制、标准与方法、检测与试验、产品工艺与注册

023

验证新技术/新趋势：法规要求、验证4.0、数字验证实施及迎检、EU-GMP附录11、附录22更新解析、CSV&CSA解析！

024

验证新技术/新趋势：法规要求、验证4.0、数字验证实施及迎检、EU-GMP附录11、附录22更新解析、CSV&CSA解析！

025

晶型研究：法规要求、2025版《中国药典》要求、EP、USP要求、晶型的选择、表征、原料药和制剂中的晶型控制！

026

中药注射剂上市后研究评价：法规要求、研究评价要求、工作程序、监管措施、2025版《中国药典》相关要求解析

027

欧盟《变更指南》-2025解析：法规要求、变更分类及各类变更详细举例、申报资料要求、变更审批程序、案例解析

028

国家药监局核查中心《中药注册受理审查指南》、《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2025年版)》解析！

029

NMPA中药生产监督管理专门规定：基本要求、质量管理、物料管理、生产过程控制、监督管理、委托生产/委托检验

030

EU&PIC/S-GMP第一章药品质量体系-2025修订解析：风险管理、主观性、正式性、产品可及性、产品质量回顾等！

031

麻精毒放药品生产安全管理检查要点及风险研判原则解析、检查细则、缺陷判定、严重/主要/一般缺陷示例！

032

变更管理：法规要求、变更分类、变更申请、风险评估、实施计划、相关记录、确认与验证、变更关闭与总结等！

033

仓库温度分布测试：GB/T34399-2025解析、仓库性能确认要求、温度分布测试、布点原则、开门测试、断电测试等

034

处方药转非处方药：法规要求、处方药转OTC申请范围解析、申报资料及要求、非处方药适应症范围确定原则解析！

035

批记录审核：法规要求、批记录设计、分发、打印、填写要求、批记录审核要求、异常/偏差备注审核、案例分析！

036

可提取物和可浸出物：ICH-Q3E、2025药典及USP/EP相关要求解析、风险评估、相关试验、安全评估、包材相容性

037

FDA-API检查指南解析：场地选择、检查方法、质量体系/设施设备/生产/物料/包装与标签/实验室检查、483回复等

038

杂质控制：亚硝胺和有关物质控制的最新要求解析、残留溶剂、元素杂质、遗传毒性杂质、农残最新法规要求梳理

039

分析方法开发与验证：2025药典解析、ICH Q2、Q14解析、分析方法开发风险评估、分析方法验证策略、案例分析！

040

温度分布测试：法规要求、风险分析、测试周期考量、最差条件选择、布点原则、数据分析、MKT运用、案例分析！

041

运输验证：法规要求、风险评估、方案设计、运输设备的验证、最差情况考虑、温度记录与度数据分析、偏差处理

042

制药用水检查指南解析：风险管理、检查要点、确认与验证、日常运行与维护、水质监测与回顾、验证状态的维护

043

EU-GMP人工智能附录：GMP推荐/不推荐使用哪种AI工具、原则、接受标准、AI测试数据和执行要求、AI运行GMP管理

044

新版EU-GMP 文件记录解析：基本要求、数据治理系统、主文件、良好文件记录规范、数据完整性、混合系统等！

045

新版EU/PIC/S-GMP附录11计算机化系统解析：法规内容解读、主要变化、新版附录11的基本原理和新增要求！

046

取样及样品管理：法规要求、2025药典关于原辅料、包材、制药用水及微生物的取样要求、ECA取样指南-2025解析

047

洁净室管理：法规要求、洁净室运行控制、物品和设备转移、安装和维护、人员管理、清洁、维护/维修、环境监测

048

测试结果评估与OOS调查：法规要求、测试结果评估、数据审查、结果计算、修约、OOS调查、复测要求、结果报告

049

2025药典-微生物鉴定及基因测序技术解析：微生物鉴定技术解析、不同微生物鉴定程度、方法验证、基因组测序！

050

2025《中国药典》对供应商管理解析：官方文件解析、新药典对供应商管理影响分析、残留溶媒、元素杂质评估等

051

先进治疗药品：中国ATMP范围、归类和释义解析、审评审批机制、GMP要求、风险管理、生产和质量管理、国外要求

052

2025年版中国药典：洋葱伯克霍尔德菌检测体系研究及不可接受微生物风险控制策略分析

053

内部举报人解析：法规解析、对人力资源管理、物料管理、生产管理、质量管理、注册管理影响分析、应对策略！

054

新版EU GMP 计算机化系统附录：关键数据、Excel表格管理、数据存储和备份、电子签名、审计追踪、周期性评估

055

批准后变更管理方案：批准后变更管理方案的申请、资料要求、变更研究方案、变更类别降低、相关研究验证工作

056

2025中国药典微生物限度解析：方法变化、水活度、微生物限度检查解析、方法适应性、操作细节、案例解析！

057

新版-药品管理法实施条例：内部征求意见稿、总则、药品研制与注册、MAH、药品生产、经营、药品监督管理等！

058

2025中国药典无菌检查法解析：方法变化对比、方法确认、培养基要求、环境要求、供试品无菌检查、案例解析

059

如何GMP审计：ECA最新指南解析、审计前准备、现场审计？远程审计？桌面评估？审计内容和接受标准、审计报告!

060

受托生产：最新法规要求、质量责任、技术转移、质量管理体系衔接、共线管理、变更管理、药监检查和抽检！

061

2025中国药典微生物分析方法验证、确认及转移指导原则解析、快速微生物分析方法替代方法验证、案例解析！

062

洁净厂房施工验收：法规要求、地面、吊顶、内墙、门窗、空调系统、风管、工艺管道、给排水、设备、验收测试

063

新版CTD质量指南：新版范围和架构、模块2解析、整体开发和控制策略、核心质量信息申报、CQA和CPP论证等

064

2025中国药典药用辅料：实施要求、辅料通则、动物来源辅料、功能性指标、内毒素限度、残留溶媒、元素杂质等

065

公用系统：法规要求、新版附录1要求、设计要点、验证与确认、在线监测、警戒限、行动限、现场检查关注点！

066

2025中国药典微生物标准解析：无菌检查、微生物限度、水活度、微生物鉴定、不可接受微生物、分析方法验证

067

新版EU GMP 计算机化系统附录：系统清单、风险管理、计算机化系统验证、变更管理、供应商和第三方管理！

068

2025中国药典二部解析：实施要求、哪些是强制性要求？凡例和相关通则、指导原则解析、各论品种变化解析！

069

2025中国药典高效液相色谱法解析：标准变化、仪器要求和色谱条件、色谱参数调整、系统适用性、定性、定量

070

2025中国药典三部解析：实施要求、凡例、通则和指导原则解析、异常毒性、菌毒种控制、稳定性、标准物质等

071

无菌工艺设备验证：新版附录1解析、无菌设备验证流程、风险分析、无菌灌装设备、无菌冻干设备、IQ、OQ、PQ！

072

2025中国药典关键计算解析：取样量、内毒素限度、电导率、残留溶媒、元素杂质、遗传毒性杂质、最小称量量

073

RABS及隔离器：新版附录1解析、设备性能要求、风险评估、首次风、气流流型、风速、灭菌程序开发、确认与验证

074

新版ICH Q1稳定性试验：法规要求、稳定性方案设计、注册申报标准稳定性数据包、新增内容解析、数据评估！

075

2025中国药典制药用水解析：纯化水、注射用水检验项目优化、电导率、不挥发物调整、微生物监测和控制!

076

验证项目管理：法规要求、引入新系统、新产品、新设备时，何时开始方法、工艺、设备、清洁验证？变更管理

077

分析仪器确认：法规要求、USP-1058解析、DQ、IQ、OQ、PQ VS生命周期流程、风险评估、校准管理、变更控制！

078

2025中国药典四部解析：实施要求、凡例、理化分析、微生物和生物检定、药用辅料、药包材通则和指导原则解析

079

洁净环境确认及气流流型：新版附录1解析、风量/风速/换气次数、压差、自净、气流流型、粒子和微生物监测！

080

如何准备药典变更：药典实施公告及官方解读、新药典—中药、化药、生物制品、辅料、包材变更情形及应对策略

081

2025版中国药典一部中药解析：实施要求和官方解读、凡例解析、中药材和饮片内容重点解析、中药制剂内容解析

082

工艺验证检查指南解析：法规要求、如何实施工艺验证和持续工艺确认、验证方案、总结报告、现场检查要点！

083

污染控制策略：新版附录1解析、CCS内容要求、风险分析、需要考虑的要素、编写注意事项、审核流程、案例分析

084

持续工艺确认：法规要求、周期性再验证、持续工艺确认策略、CPV计划编写、数据分析、CPV报告编写、案例分析

085

气体灭菌和气相灭菌：新版附录1解析、中国药典、EP、USP对EO、臭氧、甲醛和VHP的要求、确认与验证、日常监控

086

如何准备偏差调查报告：如何组织偏差调查、根本原因分析、文件记录及相关证据、偏差调查报告、常见缺陷分析

087

2025版药典实施准备：变化解析、实施公告解析、质量标准和指导原则等变化应对、如何评估？如何实施变更？

088

工艺验证：法规要求、CQA、CPP、CMA、工艺开发、工艺性能确认、持续工艺确认、验证方案和报告、偏差处理等！

089

清洁验证：法规要求、风险管理、最差条件、可接受标准、验证方案和报告、清洁SOP要求、取样方法和回收率！

090

质量文化：PDA质量文化指南-2025解析、管理层承诺、沟通与协作、人员自主意识、参与度、持续改进、技术水平

091

干热灭菌：新版GMP无菌附录要求、干热设备要求、确认与验证、高效过滤器管理、清洁消毒和维护、日常监控！

092

数据完整性：最新法规解析、电子签名和审计追踪、远程签名、允许记住密码吗？账号管理、检查重点和缺陷案例

093

新版GMP附录-无菌药品解析：内容变化对比解析、污染控制策略、厂房与设施、人员、确认和验证、环境监测等！

094

洁净服管理：新版GMP附录1要求、国内外洁净服相关标准及相关测试和验证要求、推荐的质控要点、常见问题解析

095

计算机化系统验证：法规要求、风险分析、供应商管理、验证流程、数据完整性、定期审查、GxP环境下AI验证思考

096

计算机化系统验证：法规要求、风险分析、供应商管理、验证流程、数据完整性、定期审查、GxP环境下AI验证思考

097

洁净室微生物控制：新版附录1解析、风险评估、环境监测计划、警戒限和行动限、浮游菌、沉降菌、表面微生物！

098

气流流型测试：法规要求、气流流型设计、影响因素、风险评估、如何执行气流流型测试、判定标准、案例分析！

099

原辅料质量控制：法规要求、谁负责放行？如何有效地组织入库检验？哪些SOP是必须？何时可以引用供应商COA？

100

2025版《中国药典》：中药、化药、生物制品、辅料包材、通则及技术指导原则重点关注及内容解析、如何应对？

101

FDA外包设施检查指南-2025解读：FDA对外包设施的监管要求、近期警告信分析、检查内容及重点关注、如何应对？

102

湿热灭菌：新版中国GMP附录1解析、EN285解析、性能要求、验证测试、热力测试、BD测试、泄漏测试、干燥测试等

103

NMPA出口药品生产监督：生产场所、合规要求、共线生产、包装要求、出口药品档案、出口证明类文件、监督管理

104

2025各省变更政策大盘点：变更分类、生产监管变更、处方工艺变更、场地变更、质量标准变更、供应商变更等

105

国家药监局审评中心《化学药品注册受理审查指南》《生物制品注册受理审查指南》解析！

106

质量管理评审：法规要求、质量管理评审的内容以及如何实施、频次要求、启动时机、执行注意事项、案例分析！

107

医疗器械GMP-2025：质量保证与风险管理、机构与人员、厂房设施设备、文件和数据管理、物料管理、验证与确认

108

中间产品存放时限研究：法规要求、主要研究内容、样品要求、考察项目和时间、样品存放条件、质量标准

109

细胞治疗产品生产检查：总体要求、质量管理、厂房设施设备、物料及产品、生产管理、包装标签、产品追溯系统

110

清洁验证技术指南：法规要求、清洁验证风险管理、清洁工艺设计开发、清洁验证与持续清洁工艺确认、案例分析

111

产品质量回顾：法规要求、PQR的具体流程和方法、报告编写与审批、统计学方法、案例分析、常见检查缺陷解析！

112

隔离系统粒子释放评估：法规要求、ISPE指南解析、评估方法、测试环境、取样和分析、换气次数、方案和报告

113

药监检查动态及缺陷分析：2024全球药监动态分析、中美欧药监检查及缺陷分析、数据完整性仍是缺陷重灾区！

114

2025药政新规：国务院发文解析、药械研发创新、审评审批机制改革、药典标准改革、新的检查态势

115

新版GMP-药用辅料、药包材附录解析：法规要求、条款逐条解析、药用辅料/包材的监管要求、MAH如何管理它们？

116

生物医药厂房设计：法规要求、生产区、仓储区、质量控制区、辅助区、生物制品/中药/生化药品等的特殊考虑

117

2024年度国内外制药法规梳理解析：国内法规指南进展、中国药典2025、FDA、USP、EMA、EP、日本、JP、ICH、WHO

118

ICH Q8/Q9/Q10问答：药物开发、风险管理、质量体系、知识管理、设计空间、工艺验证、实时参数放行、实施解析

119

缺陷整改及答复：管理层责任、缺陷整改要求、缺陷的根因分析、风险分析、纠正预防措施、整改实施、整改报告

120

国家药监局特药中心-麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南、放射性药品生产检查指南解析

121

共线生产PDE评估：法规要求、中国版-PDE评估指南解析、PDE评估流程、数据收集方法、计算方法及结果评估！

122

工艺验证偏差：法规要求、工艺验证偏差的记录和报告、应急处理、偏差调查、何时偏差导致验证失败/验证批删除

123

2025版中国药典：最新进展及变化解析、中药、化药、生物制品、药用辅料、药包材标准变化、通用技术原则变化

124

中国版GMP无菌附录-最新修订稿解析：成-灌-封、吹-灌-封、密闭系统、一次性使用系统、无菌产品的质量控制！

125

胶塞清洗灭菌：法规要求、胶塞清洗灭菌工艺的GMP考虑、设备确认、胶塞清洗灭菌工艺验证、避免验证/测试污染

126

验证方案、记录和总结报告：法规要求、验证方案准备、验证记录填写和审核、验证数据整理、验证总结报告准备

127

臭氧消毒：ISPE臭氧消毒指南解析、臭氧消毒系统设计、消毒操作、确认与验证、臭氧可以用于洁净室消毒吗？

128

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则、药物临床试验生物样品分析实验室管理指南解析！

129

空调系统：空调验证要点、测试项目及注意事项、空调系统低频/节能模式的GMP考虑、低频模式的验证与案例分析

130

除菌过滤PUPSIT：中国版GMP无菌附录最新修订稿要求、过滤器完整性测试、PUPSIT要求、可行的替代策略！

131

NMPA-中药生产监督管理：法规要求、基本原则、质量管理、物料管理、生产管理、停产复产、委托生产、监督管理

132

环境监测偏差管理：何时超警戒限？超行动限？超标准？采取哪些行动？菌种鉴定、根本原因分析、批放行考虑！

133

确认与验证：ECA指南解析、系统分类、URS、供应商评估、风险评估、验证计划、远程测试要求、方案/报告和记录

134

中国版GMP无菌附录-最新修订稿解析：灭菌工艺要求、湿热灭菌、干热灭菌、除菌过滤、除菌过滤器完整性测试

135

干热去热原：法规要求、确认与验证、热分布和热穿透、网带速度、内毒素测试、高效检漏、日常管理、清洁消毒

136

工艺验证检查指南：工艺验证类型、工艺验证方法和实施、特殊情况考虑、包装工艺验证、工艺验证现场检查要点

137

NMPA《境外MAH指定境内责任人管理规定》解析、各方责任和义务、境内责任人条件和要求、MAH授权资料要求等！

138

物料管理：法规要求、仓库管理、物料接收、入库、标识、存放、待验、取样、检验、放行和拒收、物料异常处理

139

中国版GMP无菌附录-最新修订稿解析：洁净室的确认、环境监测、最终灭菌/非最终灭菌产品要求、培养基模拟灌装

140

NMPA加强药品受托生产监管解析：法规要求、最新公告解读、受托方的质量责任、监管政策分析、不予批准情形

141

文件管理：法规要求、文件体系构建、文件管理的具体内容及要求、文件信息化管理、记录发放和使用、文件示例

142

中国版GMP无菌附录-最新修订稿解析：CCS要求解析、厂房设施设备要求、环境监测、人员及洁净着装、范围变化

143

生物制品分段生产：法规要求、试点要求、分段生产质量与生产管理、分段生产检查指南解析、国外分段生产分析

144

变更管理：法规要求、影响评估/变更分类和风险、变更管理注意要点、变更有效性评估、何时审批？备案？报告？

145

研发质量管理：法规要求、人员管理、处方工艺研究与试制、标准方法建立、实验管理、工艺与注册、数据完整性

146

技术转移质量管理：法规要求、风险评估、文件准备、变更控制、清洁验证、工艺验证、分析方法转移、稳定性等

147

培养基模拟灌装：法规要求、模拟范围、风险评估、方案设计、最差条件、干预的风险考量、样品培养与结果判定

148

批记录审核：法规要求、审核人员要求、应审核哪些内容？审核流程、发现偏差的处置、验证记录审核、QP职责！

149

NMPA 药品再注册申报程序和申报资料要求：法规要求、申报资料要求、长期停产产品管理、境外药品再注册！

150

厂房改造：风险评估和变更控制、产品/设备/房间和空调系统的保护和隔离、施工区域进出控制、复产要求等！

151

药物警戒：法规要求、GVP主文件 GVP内审要点、药物警戒集团内委托要求、国家局-上市后安全性评价-2024解析

152

MAH委托生产：最新法规要求、受托企业质量责任、技术转移要求、质量体系衔接、共线生产管理、双留样双检验等

153

质量月与质量文化：为什么开展质量月活动、药企质量月活动实施建议、质量成本管理、质量月对质量管理的助推

154

设备管理与维修：法规要求、设备管理GMP要求、预防性维护、故障维修、恢复生产前的清洁/消毒/调试、退役管理

155

药物警戒(上市后)管理办法-2024内部稿解析、药物警戒职责分配、个例/聚集性事件的报告与处置、监督检查等！

156

偏差调查：职责分配、偏差调查工具和根本原因分析、人为错误是合适的根本原因吗？CAPA流程和CAPA有效性评估

157

NMPA-出口药品生产监督管理：生产场所要求、共线生产要求、生产合规要求、包装标签、出口药品档案、监督检查

158

环境监测：法规要求、取样点选择、悬浮粒子监测、浮游菌/沉降菌/表面微生物取样技术、微生物培养及结果计算

159

良好清洁消毒规范：法规要求、如何清洁/消毒地面/墙面/天花/设备表面等、VHP注意事项、臭氧消毒能力分析！

160

中间产品存放时限：研究内容、样品和批次要求、研究对象、考察时间、考察项目、样品存放条件、接受标准等！

161

国家药监局-药用辅料GMP和药用包材GMP-2024解析、MAH对辅料/包材的管理要求、原辅包关联审评政策相关要求

162

洁净室及相关受控系统：测试方法-2024解析：压差、风速、风量、气流流型、悬浮粒子、自净、温湿度、高效检漏

163

清洁验证技术指南-2024解析：清洁验证风险管理、清洁工艺设计和开发、清洁验证、持续清洁确认、限度计算推演

164

仓库及温度受控腔室温度分布及日常监控：法规要求、温(湿)度分布测试、布点原则、开门测试、断电保温测试等

165

偏差管理：如何记录偏差、偏差信息和数据管理、偏差处理时限、偏差分类、计划性偏差？偏差与备注、趋势分析

166

内毒素控制和检查：中美欧内毒素控制要求解析、内毒素标准设定、检查方法选择和验证、内毒素污染的风险管控

167

中国加入PIC/S影响分析：QP影响、PQS对比分析、文件体系影响、物料鉴别影响、验证工作影响、无菌企业影响！

168

偏差管理：法规要求、偏差管理职责、偏差处理流程、偏差的质量风险管理、根本原因分析、人为错误的正确管理

169

清洁验证：NMPA-清洁验证指南(内部稿)-解析、清洁风险管理、清洁工艺设计和开发、清洁验证、持续清洁确认！

170

CDE-已上市化学药品变更研究技术指导原则-原料药变更解析、制剂MAH的变更研究工作、变更前后不一致如何应对

171

有效数字修约、计算和报告：法规要求、有效数字修约、计算、结果判定和报告要求、国内外差异、杂质报告要求

172

注射剂配伍稳定性：法规要求、试验样品选择、试验设计、试验条件、试验结果评估、说明书内容撰写、国外要求

173

新版GMP附录-血液制品：内容变化、一般要求、人员、厂房与设备、原料血浆、生产管理、质量控制、实施要求！

174

中国药典2025版制剂通则：片剂/注射剂/吸入制剂/中药制剂/涂膜剂/鼻用制剂等通则解析、BFS工艺最新要求！

175

风险管理工具运用及案例分析：初步危害分析、FMEA、HACCP、风险排序和筛选、故障树分析、常用统计工具等！

176

中国版GMP无菌附录-2024内部稿解析：质量体系、机构和人员、CCS、厂房设施硬件、灭菌技术、环境监控、QC等

177

智能制造GMP检查：法规要求、药品智能制造现场检查指南-解析、风险考量、检查清单、质量验证、数据权限等！

178

无菌CEP-2024：CEP2.0解析、EDQM无菌CEP申请文件指南-2024解析、无菌CEP申请的重点考虑、常见问题解析！

179

非无菌药品微生物控制：法规要求、中国药典2025版非无菌产品不可接受微生物指导原则解析、风险判定决策树等

180

工业洁净室通用规范-2024解析：洁净度等级与微生物要求、洁净室设计考虑、施工要求、验收标准与必检项目！

181

Excel的GMP使用：法规要求、GAMP分类、基于使用目的的电子表格合规管理、系统/软件设置和验证要求、案例分享

182

分析方法验证：中国药典2025分析方法验证解析、需要验证的项目和参数、可报告范围、验证试验、方法学和评价

183

质量标准：法规要求、设定原则、物料/中间产品/成品质量标准、变更管理、文件控制、临床试验用药的质量标准

184

天平与良好称量规范：法规要求、中国药典2025天平通则解析、天平确证要求、不同称量操作具体要求、校准要求

185

微生物实验室质量管理和环境监测：中国药典2025版解析、微生物实验室质量管理、洁净实验室的环境监测要求！

186

ECA灯检指南-2024解析：人工灯检、半自动灯检、自动灯检要求、缺陷分类、趋势评估、产品放行、已销售产品等

187

WHO药用辅料GMP-2024解析：药用辅料生产和质量控制的风险管理、高风险辅料管理、辅料供应商和制剂生产商建议

188

新版EU-GMP附录1：EMA/ECA/瑞士药监局最新问答解析、公用系统、RABS和隔离器、一次性使用系统、包装密封性！

189

化学药品3类注册申请药学自评估报告：发文解析、关注点、产品开发、生产、辅料控制、质量控制、包装、稳定性

190

隔离器无菌工艺考虑：PDA最新指南解析、隔离器和手套设计、无菌操作、完整性测试、环境监测、消毒、确认验证

191

API供应商管理：APIC供应商管理指南解析、供应商的选择→确认→使用→终止、风险管理、审计要求、质量协议！

192

MAH体系提升：国家局专项检查反思、国家局132号公告解析、MAH专项检查问题分析、MAH体系提升、团队建设等

193

CFDI《血液制品生产检验电子化记录指南》解析、生产/检验过程信息化要求、可视化视频监控、质量管理信息化等

194

CFDI《场地管理文件编写指导原则》解析：法规要求、格式及内容、质量管理体系、机构与人员、厂房设施设备等

195

MES系统合规方法：法规要求、ISPE-MES指南解析、风险管理、确认与验证、数据完整性、配置管理、系统合规协调

196

稳定性试验支持药品运输：法规要求、药品运输稳定性研究要求、加速试验作用、温度偏移稳定性研究、结果评估

197

风险管理：新版ICH Q9(R1)的新要求、关键概念和QRM流程、QRM正式性、危害源识别、产品可及性QRM、QRM主观性

198

年度回顾：法规要求、工作分配、如何审查记录和识别潜在问题、统计工具应用、风险管理应用、模板和案例分析

199

污染控制策略：如何制定CCS、质量体系应用、良好CCS的先决条件、CCS有效性分析、风险识别示例、CCS文件示例

200

实验室仪器确认和验证：法规要求、角色和责任分配、验证对DI的促进作用、系统分类、风险评估策略、如何实施

201

医疗器械质量管理体系：法规要求、FDA最新法规解析、质量管理体系、风险管理、记录管理、包装贴签、问题解析

202

制药工艺用气GMP要求：法规要求、系统要求、调试与确认、风险评估、质量管理、运行维护、取样策略！

203

QA小白快速成长：优秀QA素质、物料/生产工艺和处方知识、生产管理知识、设备和工程知识、药监信息、成长规划

204

国家药品标准体系：NMPA《药品标准管理办法》及《中药标准管理专门规定》解析、我国药品标准体系构成及关系

205

国家药监局药审中心《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则》-2024  解读！

206

稳定性试验：法规要求、EMA稳定性试验指南及最新问答解析、试验方法、开启后货架期要求、申报资料要求！

207

无菌产品灯检：法规要求、风险评估、人工/半自动灯/全自动灯检考虑、统计学抽样、培训和确认、灯检偏差处理

208

抗生素废弃物管理：法规要求、抗生素废弃物管理目标、废弃物中浓度估计和耐药菌、风险评估、废弃物处理技术

209

如何审计洁净区和设备系统：检查要点和审计技巧、洁净区和设备系统的管理和维护、确认与验证、相关文件记录

210

中检院《药品无菌保障指导原则》-2024解读：包装密封性、清洁消毒灭菌、原辅料控制、厂房设施设备、环境监测

211

如何审计仓库和物料系统：检查要点和审计技巧、物料验收流程/取样和帐卡物检查、温湿度管理、退货和不合格品

212

如何审计生产系统：生产现场检查要点及审计技巧、生产中取样、中控、包装、记录管理、批记录检查、验证！

213

现场QA技能提升：法规要求、普通QA与资深QA、QA的业务素质要求、现场QA如何协调与生产关系、QA技能持续提升

214

如何审计公用系统：现场检查要点及实践技巧、厂房设施布局、空调系统、制药用水、压缩空气系统、确认与验证

215

中国GMP-血液制品附录-2023解读：内容变化、血液制品的生产要求、原料血浆信息的采集要求、可视化监控要求！

216

如何审计QC实验室：实验室硬件系统、试剂试液及标准品对照品、仪器管理、色谱系统、计算机化系统、DI等！

217

药品注册发补案例分析：整体要求、原料药和制剂在工艺研究/质量研究方面的发补案例分析、药典增补版影响分析

218

细胞库最新监管要求：法规要求、原始细胞库/主细胞库/工作细胞库的建立、细胞库的管理、细胞库的检定、存储

219

如何审计质量管理体系：文件、组织机构及人员、培训、放行、偏差、验证、变更、投诉/退货及召回、供应商管理

220

MAH委托生产：法规要求、受托企业遴选要求、审计要点、MAH自身体系建设、MAH主体责任落实细节要求！

221

国家药监局药审中心《化学药品/生物制品/中药变更受理审查指南》-2023解读！

222

FDA批准后检查：检查对象/范围和技术、工艺验证、调查和CAPA、变更、数据完整性、检查结果分析、远程评估！

223

EU-GMP附录1官方解读：厂房设施设备、屏障系统、公用系统、人员/培训、无菌生产及验证、环境监测、无菌检测

224

国家药监局药审中心《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查原则》解读、药品研制活动的合规管理要求！

225

无菌工艺关键考虑：人员管理、无菌人员确认、洁净服管理、物料传递、清洁消毒灭菌验证、过滤器完整性测试！

226

国家市场监督管理总局《药品经营和使用质量监督管理办法》解读及   MAH 如何符合该文件要求！

227

PDA 无菌工艺关键考虑-2023解读、风速、流型、压差、环境监测、警戒限行动限、无菌工艺模拟、清洁消毒灭菌等

228

中药制剂稳定性研究：试验方法、申请临床试验/上市许可/上市后变更稳定性研究、贮藏条件/有效期/包材的确定

229

国家药监局-MAH委托生产现场检查指南：组织架构、人员配置、质量管理体系、委托生产管理、药物警戒等！

230

国家药监局MAH委托生产监督管理解读：MAH关键要求盘点、生产许可事项、生产质量管理、药监管理、现状分析！

231

国家药监局《化学原料药再注册管理等有关事项公告》及原料药监督管理法规解读！

232

GB 8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》解读、硬件要求、性能要求、BD测试、空腔负载试验、BI杀灭试验

233

制药用水：中/美/欧/日/WHO制药用水标准最新修订进展、反渗透法制备WFI最新法规要求、新版GMP指南要求解读！

234

国家药监局药审中心《口服溶液制剂药学研究指导原则》《注射剂过量灌装研究指导原则》解读！

235

国家药监局药审中心《仿制药一致性评价受理审查指南》：申报资料要求、审查要点、受理程序、现场核查要求等

236

【限时免费】制药工艺制造技术：口服固体工艺转移、创新药工艺考量、原料药产线构建、工艺过程模拟技术等！

237

WHO良好实验室管理规范解读：质量管理体系要求、人员/设施/设备/仪器/试剂/对照品等要求、测量不确定度！

238

细胞治疗产品从研发到上市关键问题应对：如何选择管理受托生产企业/检测机构/GVP机构？供应商评估？许可证等

239

如何审计公用工程系统：厂房和空调系统、制药用水、压缩空气、给排水系统、特殊气体管理、物料和废弃物流向

240

污染控制策略：质量体系在CCS中的作用、CCS的控制要点解析、CCS的监控和有效性分析、CCS文件示例！

241

CDE《临床试验期间生物制品药学变更指导原则》解读：风险评估、可比性研究、沟通交流、药学研究阶段性要求等

242

CDE《已上市变更指导原则-原料药变更问答》解读：MAH如何应对原料药工艺/场地/批量/注册标准/包材变更？

243

新版GMP指南-实验室调查：法规要求、实验室调查的基本要求/调查程序/调查报告、微生物数据偏差、案例分析！

244

温度分布测试：法规要求、库房和腔室类设备的DQ/IQ/OQ和PQ测试、布点原则、数据采集时间和频率、案例分析！

245

新版GMP指南-工艺验证：法规要求、工艺开发、工艺验证前提条件、批次、取样、验证方案和报告、持续工艺确认

246

ICH Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑》在我国的实施要求、官方看法和技术解读！

247

生物制品变更管理：法规要求、基本考量、变更分类、变更相关沟通事项、变更情形-原液/制剂、新版GMP指南要求

248

新版GMP指南-实验室数据/记录管理：法规要求、哪些是需要合规管理的实验室记录？纸质和电子记录的合规要求！

249

FDA最新亚硝胺杂质指南解读：亚硝胺杂质分类、风险评估、FDA亚硝胺杂质摄入限度的建议、对已上市产品的建议

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FDA最新亚硝胺杂质指南解读：亚硝胺杂质分类、风险评估、FDA亚硝胺杂质摄入限度的建议、对已上市产品的建议

251

新版GMP指南-生物指示剂：生物指示剂选择和性能评估、总芽孢数测定、D值测定、EU-GMP附录1BI要求解析！

252

生物制品物料管理：生物制品物料分类、风险分级和质量控制要求、新版GMP指南解读、佐剂/质粒/培养基/SUS管理

253

新版GMP指南-运输管理与运输验证：法规要求、发货-装车-运输各个环节的要求、运输验证、模板与案例分析！

254

药用玻璃容器缺陷评估：PDA-TR43《药用玻璃容器不合格品识别和分类》解读、玻璃容器外观缺陷分类和风险评估

255

CEP2.0及CEP最新申报资料要求、CEP认证案例分析、EDQM-API混粉政策、CEP2.0下原料药变更的影响及其实施！

256

新版GMP指南-计算机化系统：法规要求、系统生命周期和质量风险管理、计算机化系统验证、系统实施经验分享！

257

NMPA《药品检查管理办法》解读：新版文件解读、现场检查标准变化解读、GXP分别对应哪些检查文件？案例解析

258

新版GMP指南-生物制品返工：法规要求、生产工艺控制、返工程序、验证与确认、可比性研究、稳定性研究！

259

新版GMP指南-MAH要求：A证/B证要求、机构人员、风险管理、物料与产品管理、文件管理、委托管理、运输、自检

260

NMPA中药说明书标签/中药饮片标签管理规定：最新法规要求、变更涉及说明书修订问题、饮片保质期建立工作思路

261

NMPA《药品标准管理办法》解读和实施要求、标准物质管理、标准物质采购/验收检查/储存/使用和作废！

262

新版GMP指南-文件管理：法规要求、文件体系架构、文件的生命周期管理、各类文件示例、文件管理信息化建设！

263

CDE《化学原料药受理审查指南》解读、登记资料要求、质量标准、登记/再注册/变更审查要点、受理流程和决定！

264

新版GMP指南-供应商管理：法规要求、供应商的筛选、批准和撤销、供应商动态管理、集团化审计和第三方审计！

265

PIC/S新版GMP解读：新版PIC/S与中国GMP对比分析、中国加入PIC/S进展、中国加入PIC/S影响分析、常见问题解析

266

国家药监局-药品说明书改革：法规要求、说明书适老龄化改革试点工作方案解读、说明书变更相关事项要求！

267

新版GMP指南-VHP消毒技术：法规要求、VHP消毒工艺应用技术要点和注意事项、验证要求、常见问题解析！

268

【限时免费】污染控制策略论坛：无菌产品、生物制品、高活性药物、高危害药物、ATMP相关的污染控制策略

269

新版GLP认证及检查要点：法规要求、NMPA新版《GLP认证管理办法》实施解读、GLP认证检查要点和判定原则解析！

270

新版GMP指南-数据完整性：法规要求、数据可靠性的实施策略、数据可靠性与质量体系、质量文化中的数据可靠性

271

新版GMP指南-热力灭菌：法规要求、灭菌程序的开发、湿热灭菌/干热灭菌的确认与验证、日常操作和维护和管理！

272

新版GMP指南-空调系统：法规要求、洁净室各标准对比分析、空调系统硬件要求、确认与验证、日常管理要求！

273

新版GMP指南-研发质量体系：法规要求、研发各阶段GMP和质量管理要求、研发质量体系建立、临床阶段质量管理！

274

新版GMP指南-厂房设施与设备：法规要求、厂房选址/布局/设计和使用、设备生命周期管理、公用/计算机化系统

275

ICH-中国GCP对比解读、组织机构和申办者的职责和要求、数据治理、研究者手册、临床试验方案、GCP检查要求！

276

新版GMP指南-无菌制剂：法规要求、污染控制策略、灭菌程序开发和验证、无菌工艺模拟、清洁消毒、环境监测

277

新版GMP指南-原料药：不合格物料/中间产品和产品的处理和再利用、返工与重新加工/物料与溶剂回收的合规要求

278

新版GMP指南-厂房设施与设备：法规要求、新旧指南对比、人流物流、关键系统、隔离系统、环境监控、HVAC系统

279

国家药监局《加强MAH委托生产监管工作通知》解读、MAH委托生产许可管理、质量管理体系要求、MAH监督检查要求

280

新版GMP指南-质量控制实验室：法规要求、实验室合规管理、取样留样和稳定性试验、试剂和培养基管理等！

281

新版GMP指南-口服固体制剂：法规要求、生产管理、交叉污染控制、设备设施管理、确认与验证、质量风险管理！

282

新版GMP指南-质量管理体系：产品质量管理、变更、偏差、CAPA、质量回顾、文件管理、研发质量体系、MAH要求

283

新版GMP指南-无菌制剂：法规要求、CCS、灭菌技术、无菌工艺模拟试验、清洁消毒、环境监测、冻干、屏障技术！

284

新版GMP指南-厂房设施与设备-先进制造解读：自动化设备、PAT、连续制造、实施指导、风险考量、确认与验证！

285

新版GMP指南-质量控制实验室：总体要求、样品检验管理、实验室调查、原始数据管理、微生物实验室管理等！

286

新版GMP指南-原料药分册解读及原料药现场检查要点！

287

新版GMP指南-生物制品细胞治疗产品：物料管理、细胞库管理、上游工艺控制、生产管理、厂房设施、质量控制等

288

无菌工艺模拟：法规及指南要求、EU-GMP附录1解读、无菌工艺模拟的目的和设计原则、最差条件、常见问题解析！

289

APIC数据完整性指南及问答-2023解读、数据和系统分类、风险评估、审计追踪、生产系统、实验室系统、WMS系统

290

新版GMP指南-质量管理体系：制药企业质量体系通用要求、研发质量体系、无菌药品、细胞产品、偏差、变更管理

291

国家药监局核查中心《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》202304解读！

292

药品生命周期各阶段质量管理要点、质量管理/质量保证/质量控制/GMP之间的关系、GMP/GMP-Like/非GMP的区别！

293

新版ICH Q9《质量风险管理》解读、质量风险管理的核心要义和流程解析、基本方法、常用质量风险管理工具解析

294

工艺用气体系统：法规要求、压缩空气等气体的关键质量属性、取样要求和取样技术、检测项目、频率和持续时间

295

MAH制度及最新动态：法规要求、国家药监局“加强对委托生产MAH监督工作”文件解读、境外MAH境内代理人管理！

296

洁净区物品管理：法规要求、洁净服、无菌滤芯、记录笔、记录纸张、各类取样工具、清洁工具、消毒剂的管理！

297

供应商管理：法规要求、新版GMP指南相关内容解析、供应商分类管理、筛选、批准和撤销、审计策略和续管理！

298

微生物实验室检查：微生物相关标准/文件和检验工作检查、微生物室管理工作、验证与确认、数据完整性检查！

299

上市后变更备案要求：法规要求、变更备案资料撰写要求、有效期变更备案、供应商变更备案、生产场地变更备案

300

药用辅料GMP解读：质量管理、投诉召回退货、自检、人员、消毒卫生、设备设施、生产管理、物料管理、确认验证

301

【限时免费】无菌设施合规专题：无菌药品生产检查要点、无菌生产合规设计、冻干污染控制策略、RABS与隔离器

302

说明书和标签管理：法规要求、说明书及标签撰写指导原则解读、贮藏条件等内容书写规范、说明书变更管理要求

303

干热灭菌：法规要求、设备的设计和验证要求、FH值、热分布/热穿透测试、生物/内毒素指示剂选择和测试要求！

304

PDA污染控制策略指南解读、工艺设计/厂房设施/物料/环境监控/人员更衣和培训/容器系统/质量系统等方面的考虑

305

国家药监局核查中心《吸入制剂现场检查指南》：吸入制剂风险因素分析、研制/生产现场/GMP符合性检查要点解析

306

国家药监局核查中心《药品共线生产质量风险管理指南》解读：基本原则、实施要求、药品各阶段共线现场策略等

307

组织符合GMP的场地变更：法规要求、场地变更风险评估、技术转移过程中的考虑、场地变更实施流程、案例分析！

308

稳定性试验与评估：法规要求、稳定性试验内容和要求、稳定性试验方案要求、试验结果评估、企业问题解析！

309

国家药监局审评中心《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则》解读！

310

如何编写有效的SOP：法规要求、如何使SOP易于遵循和使用、不同层级SOP内容如何有效拆分及合并、SOP内容编写

311

洁净服管理：法规要求、洁净服的材质、款式、清洗、灭菌、理衣和折叠方式、存放、更衣程序、洁净服的验证！

312

如何进行QC实验室审计：实验室软/硬件系统审计技巧、色谱系统、OOS和实验室偏差审计、培训和人员资质审计等

313

年度回顾：法规要求、年度回顾的核心目的、年度回顾的职责和流程解析、年度回顾的内容解析、GMP检查关键点！

314

技术转移：法规要求、团队组建、技术转移流程和关键节点、遗留问题解决、MAH和受托方之间需要共同管理文件

315

纯蒸汽系统和取样：纯蒸汽系统的合理设计、取样点选择、取样计划、取样技术和注意事项、常见问题解析！

316

国家药监局《中药注册管理专门规定》-2023解读！

317

ECA《污染控制策略指南》-第二版解读、EU GMP附录一要求、CCS的开发和文件制订、差距分析模板、CCS文件模板

318

生物制品GMP检查：FDA生物制品检查指南解读、检查范围和检查方法、生物制品GMP检查要点解析、检查结果报告！

319

药物警戒体系自查与迎检：法规要求、体系建立和文件检查、药物警戒体系运行情况检查、检查准备和迎检技巧

320

新版ICH-Q9《质量风险管理》解读、基本原则、风险管理基本流程、QRM主观性和正式性问题、常用工具、案例分析

321

连续制造：ICH-Q13解读、连续制造的不同模式、批次的定义、工艺模型、工艺验证、质量体系考虑、案例解析！

322

生物制品原液监管要点解析：法规要求、生物制品新活性物质评估要求、ATMP起始物料管理要点、活性物质认定！

323

国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读！

324

CDE《补充资料工作程序》、制剂补充资料注意事项、原辅包补充资料注意事项及补充资料提交调整事项解析！

325

MAH委托生产：法规要求、受托方选择、委托协议的重点和关键点解读、MAH与受托方文件签批程序、质量审计要点

326

MAH文件体系：法规要求、法规所必须的MAH质量保证文件体系内容、构建B证MAH文件体系工作流程和思路！

327

疫情期间制药行业员工健康管理：法规要求、疫情期间员工健康管理应对策略、体检要求、员工阳性时的产品处理

328

制药智能制造：连续制造、药物研发、PAT、洁净室节能数据管理、AI赋能药物合成与工艺开发、单抗自动化工厂！

329

国家药监局《药品标准管理办法》解读：药品标准的规划/立项/制修订、批准与颁布、标准实施与废止、监督管理

330

细胞治疗产品微生物控制：法规要求、供者材料控制、原材料控制、生物负荷、无菌、内毒素、支原体和病毒控制

331

确认与验证中的质量管理：法规要求、IOPQ/工艺验证过程中的质量关注点、数据与文件管理、变更管理、偏差管理

332

制药用水的取样：取样阀设计、取样技术和注意事项、样品代表性、取样容器选择、取样前准备、取样后处理！

333

过滤器完整性测试：EU-GMP附录1解读、过滤器完整性测试要求、使用前灭菌后完整性测试风险控制、常见问题解析

334

国家药监局《药品上市许可持有人药品质量主体责任监督管理规定》解读！

335

RABS与隔离器：附录1解读、隔离系统确认与验证、气流流型、手套完整性测试、密闭性测试、VHP程序开发与验证

336

无菌生产操作要点：洁净区微生物和人员卫生、洁净室行为规范、无菌生产操作要点和注意事项、常见问题解析！

337

EMA关于修订GMP附录11–计算机化系统的概念文件解读：确认与验证、数据完整性、审计追踪、备份、配置管理！

338

2022年度国内外药监法规回顾解读：中国/美国/欧盟关键药监法规回顾解读、药典修订进展及2023年展望！

339

无菌产品灯检管理：附录1解读、灯检缺陷分类和评估、缺陷库维护、人工灯检/自动灯检的管理和验证、趋势分析

340

制药用水取样：原水/水处理系统/储罐/分配系统和使用点的取样、取样计划的制定和执行、调试和确认过程的取样

341

国家药监局《中药注册管理专门规定》解读！

342

国家药监局《化学原料药再注册管理等有关事项公告》及原辅包关联审评审批最新法规解读！

343

冻干技术：新版附录1解读、冻干工艺的污染控制、冻干机的装料/卸料、SIP、完整性测试、泄漏测试、确认与验证

344

国家药监局审评中心《药品注册申请审评期间变更工作程序》解读！

345

无菌工艺模拟：附录1解读、方案设计、模拟介质、最差条件、需要模拟哪些步骤和干扰？冻干工艺模拟的特殊考虑

346

药品生产检查：FDA新版药品生产检查指南解读、检查方法、质量体系、设备设施、物料、生产、包装贴签、实验室

347

药品上市后变更：FDA上市后变更可比性指南解读、处方变更、厂房设施设备变更、工艺变更、标准变更、包装变更

348

国家药监局核查中心《细胞质量产品GMP指南》解读：基本原则、人员、厂房/设施与设备、生产管理、质量管理等

349

国家药监局《药品召回管理办法》解读：药品召回监管的基本原则、调查与评估、召回级别、主动召回和责令召回

350

湿热灭菌及干热灭菌：EU GMP附录1解读、湿热灭菌及干热灭菌工艺开发、关键工艺参数、最差条件、确认与验证！

351

公用系统设计、确认和监测：EU-GMP附录1-2022版解读、公用系统设计的考虑要点、确认与验证、日常监测要点！

352

确认与验证：验证主计划、风险分析、URS、DQ、FAT/SAT、IQ、OQ、PQ、工艺验证、验证状态维持！

353

国家药监局审评中心《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则》解读！

354

【限时免费】制药行业先进技术专题：无菌生产的技术应用、冻干产品工艺模拟、新版GAMP5、反向工程、AI大数据

355

吹灌封（BFS）和成灌封（FFS）：附录1解读、物料要求、关键设备要求、生产工艺控制、风险管理、确认与验证！

356

FDA批准前（PAI）检查：FDA新版PAI检查指南解读、检查范围、检查方法、检查要点解析、远程评估、检查报告！

357

洁净室分级,确认和环境监测：新版EU-GMP附录1解读、洁净室分级、确认与验证、环境监测、警戒限与行动限！

358

CAPA系统：法规要求、文件要求、根本原因分析、CAPA措施针对性和有效性评估、优先级考虑、CAPA系统成熟度！

359

血液制品生产现场检查：法规要求、原料血浆管理、生产现场检查、实验室检查、持续稳定性考察、废弃物管理！

360

除菌过滤和过滤器管理：新版附录1解读、除菌过滤工艺设计、除菌过滤验证、过滤器管理、过滤器完整性测试！

361

污染控制策略：附录1解读、污染控制策略的结构/要素/内容和编制要求、CCS如何在质量体系中良好运作、CCS示例

362

计算机化系统变更与配置管理：新版GAMP5解读、系统变更与配置管理、风险评估、确认与验证、数据完整性考虑！

363

洁净更衣和洁净服管理：更衣室设计要求、洁净服材质/款式/清洗/灭菌及日常管理要求、更衣流程及更衣确认要求

364

质量文化：什么是质量文化？GMP提倡什么样的质量文化？FDA和ISPE文件中的建议、如何影响质量文化？案例分析

365

国家药监局审评中心《口服固体连续制造技术指导原则》解读：控制策略、批量、工艺验证、稳定性、质量体系！

366

原料药GMP：ICH-Q7解读、GMP生产管理、回收、返工和重新加工、细胞培养/发酵生产API管理、临床试验用原料药

367

色谱分析技术：新版《欧洲药典》色谱分离技术通论解读、系统适用性要求、色谱条件调整要求、其他考虑要点！

368

供应商管理：法规要求、供应商的选择、批准和撤销、供应商分类管理、供应商审计、质量协议及关键要点！

369

EU-GMP附录一《无菌产品生产》解读：质量体系要求、厂房设施要求、关键设备要求、环境监测要求、APS要求！

370

QC实验室现场检查：样品管理、留样和稳定性试验、仪器管理、试剂管理、标准品管理、色谱系统检查、文件记录

371

召回体系：法规要求、FDA召回指南-2022解读、MAH如何发起召回? FDA建议的召回行动步骤、我国召回体系解读！

372

容器密封性测试：法规要求、检查方法、最差条件、缺陷样品制备、最大允许泄漏、测试数量、生产过程质量检查

373

OOS调查：法规要求、OOS调查流程和注意事项、OOS调查真实性/全面性/数据完整性要求、常见问题和案例分析！

374

药包材标准：《中国药典》2025年版药包材标准体系、包材鉴别测试、玻璃包材管理要求、药包材安全评价要求！

375

洁净服管理：洁净服材质要求、清洗/灭菌要求、有效期要求、洁净服穿着要求、使用/灭菌次数、相关验证与测试

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计算机化系统：新版GAMP5解读、计算机化系统验证、风险评估、设计/安装/运行/性能确认、配置和变更管理！

377

气流流型/烟雾试验：法规要求、各国GMP要求、气流流型/烟雾测试实施细节、典型警告信分析、案例分析！

378

仓库管理：法规要求、库房布局要求、温湿度管理、物料和成品接收与放行管理、货位卡、验证要求、防虫防鼠！

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原料药GMP：ICH-Q7解读、质量管理、设施设备、物料管理、生产管理、实验室管理、回收、返工和重新加工！

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QP的软技能：沟通和冲突管理、领导力和激励、质量决策、合理表达意见、团队合作、解决问题、压力和时间管理

381

污染控制策略：最新法规要求、PDA关于污染控制策略的问答解析、洁净室微生物控制要求、环境监测、消毒技术！

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生物制品工艺验证：PDA-TR60-3《生物制品工艺验证》解读、风险评估、生物制品工艺验证过程的测试项目解析！

383

共线生产的GMP管控：FDA最新指南解读、何时需要独立厂房？何时需要专用设施？防止交叉污染的设计和控制措施

384

质量系统数据完整性：质量保证体系的DI检查、质量检验系统的DI检查、实验室数据管理、数据完整性偏差处理！

385

放行管理：法规要求、生产企业及MAH的放行不同、生产部门/QC/QA/QP审核内容不同、质量监督记录、职责分工！

386

研发实验室管理：研发实验室与QC实验室不同、研发阶段偏差/OOS/变更/设备/物料管理/质量标准/分析方法要求！

387

质量标准制定：法规要求、质量标准建立要点、原料药标准考虑、制剂标准考虑、放行与货架期标准、中控标准！

388

生产系统的数据完整性：不同记录的数据完整性类别、人工记录/打印记录/电子记录的管理要点、常见问题解析！

389

HPLC数据完整性：法规要求、日志要求、色谱柱管理、积分管理、审计追踪、权限管理、数据备份、USB接口管理！

390

EU-GMP附录1对无菌生产厂房设施的影响分析：最新修订进展、厂房设施、设备布局、公用系统、隔离系统影响分析

391

研发质量体系：研发文件管理、研发各阶段文件体系结构、研发文件分类、文件管理技巧、研发记录管理及审核！

392

洁净厂房设计考虑：法规要求、空气净化系统、气流流型和送风量、风管和附件、监测与控制、特殊药品洁净室！

393

原料药起始物料：法规要求、起始物料选择和变更、技术要点、质量标准、稳定性试验、文件要求、验证要求！

394

新建项目质量管理：项目策略考量、搬迁/质量管理/技术转移/交付计划、质量管理、URS、风险评估、调试与确认

395

投诉管理：法规要求、投诉分类、如何判断有效质量投诉、投诉管理流程、投诉调查与投诉回复、趋势分析及回顾

396

临床试验期间方案变更：法规要求、常见情形与评估要点、变更分类、风险评估、伦理审查、变更管理与资料要求

397

洁净厂房设计考虑：法规要求、工艺设计、物料净化、工艺用水、管道和设备、厂房设计、室内装修、配电考虑！

398

【限时免费】风险管理专题：工艺验证风险管理、污染风险管理、共线生产风险管控、生物制药行业风险管理！

399

《疫苗生产检验电子化记录技术指南》解读：文件解读、生产电子记录、检验电子记录、质量管理电子记录要求！

400

药物警戒检查要点：法规要求、机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制

401

良好工程规范：新版GEP指南解读、GEP项目计划、设计审核、调试与确认、GEP工程文件管理、问题和偏差管理！

402

偏差管理：偏差的内容、偏差的记录、偏差处理流程、时限的要求、偏差调查、偏差评估、涉及产品的放行、CAPA

403

生物制品稳定性试验：ICH-Q5C解读、法规要求、生物制品稳定性试验方案、测试项目、贮藏条件、检验的频度！

404

吹灌封工艺：法规要求、关键材料质量要求、吹灌封工艺的风险管理、吹灌封设备分类及设计、验证与确认要求！

405

环境监测：悬浮粒子/浮游菌/沉降菌测试法规要求和修订进展、人员要求、采样数量及位置、采样次数、结果处理

406

生产现场质量管理：物料管理、生产工序的质量控制、记录管理、设备清洁管理、清场管理、卫生管理、偏差管理

407

洁净厂房设计考虑：法规要求、厂址选择、总体布局要求、生产环境要求、压差设计、工艺布局、人员净化设计！

408

洁净室环境监测：PDA TR 13-2022解读、环境监测方案、采样点选择和监控频率、洁净室确认过程的环境监测！

409

良好称量规范：法规要求、不同称量操作的具体要求、确认要求和可接受标准、校准要求、正确的称量复核要求！

410

研发QA体系：研发过程的OOS调查、分析仪器的管理、验证与确认要求、研发文件体系建立、实验记录管理和审核!

411

高效的批记录设计和审核：法规要求、批记录设计、如何记录偏差、批记录审核、药物开发中的批记录设计审查！

412

国家药监局药包材GMP解读：质量管理、机构人员、厂房设施设备、物料管理、确认与验证、文件管理、生产管理！

413

国家药监局核查中心《抗体类药品现场检查指南》解读：检查策略、质量管理体系检查、单抗/双抗/ADC检查要点！

414

新版GEP（良好工程实践）指南解读：GEP适用范围、GEP与GxP、GEP的核心理念、GEP最佳实践、可用方法与工具！

415

培训管理：法规要求、官方检查要点及缺陷实例、培训的职责划分、培训策略、培训管理的流程、培训有效性评估

416

实验室数据分析与处理：法规要求、如何看待实验室检测数据的可变性、良好实验室分析规范、异常结果调查处理

417

国家药监局《GMP附录——临床试验用药品》解读：质量管理、人员、厂房设施、生产管理、文件管理、批放行等！

418

研发QA体系：分析仪器的管理与校正、仪器和设备的确认、EXCEL验证、研发文件体系、FDA关注什么？案例分析！

419

VHP灭菌技术：基本原理、干法VHP与湿法VHP的区别、VHP灭菌的控制要点及注意事项解析、验证要点及难点分析！

420

QA质量管理技能提升：GMP中的质量保证、QA管理能力解析、QA的硬实力和软实力、风险管理意识、生产管理技术！

421

新版FDA-OOS指南：第Ⅰ阶段检查、第Ⅱ阶段调查、重复检验、重复取样、重新报告测试结果、生产回顾、调查结论

422

生物大分子与细胞冻融工艺：法规要求、生物大分子与细胞冻融工艺的常见问题分析、验证要求、稳定性试验考虑

423

ICH Q14 分析方法开发：分析方法开发和生命周期管理的考量、方法开发的基本方式、知识和风险管理、变更管理

424

洁净空调系统管理：污染及交叉污染控制、气流组织及压差梯度设计、压力控制、防倒灌技术、系统操作规范！

425

实验室容器具：容量瓶、移液管、滴定管、材质要求、校准要求、准确度要求、清洗要求、使用操作、日常管理！

426

新版ICH Q3D 元素杂质：元素杂质的安全评估、产品安全性评价原则、元素分类、元素杂质风险评估、控制措施！

427

国家药监局《药品管理法实施条例》解读：条款解析、药品研制与注册、MAH、药品生产管理要求、监管要求解读！

428

高危害药物：法规要求、交叉污染控制、HBEL评估与应用、OEL与PDE的关系、密闭与工程密闭、案例分析！

429

新版ICH Q2 分析方法验证：分析方法验证研究、专属性/选择性、工作范围、响应、准确度和精密度、耐用性！

430

纯蒸汽系统：法规要求、纯蒸汽制备/分配系统的技术要求、验证与确认、质量管理策略、日常监测、预防性维护！

431

细胞库：法规要求、中国药典2020版要求、细胞库的管理要求、鉴定与测试、建库要求、细胞库维护和记录要求！

432

新版EU-GMP 附录一《无菌产品生产》：最新修订进展及影响分析、质量体系、CCS、环境监测、隔离技术最新要求

433

研发QA体系：研发QA体系、研发QA团队和组织架构、研发QA职责、怎么把握研发QA之度、FDA关注什么？案例分析！

434

变更管理：各省变更政策解析（山东/江苏/上海/浙江/安徽/福建）、变更沟通政策、备案政策解析、常见问题解析

435

GMP制造中的病毒污染：病毒污染风险分析、病毒污染根本原因分析、风险控制措施、将污染风险降至最低的方法！

436

公用系统，如何合规：公用系统的风险管理、验证、变更控制、日常监测、文件记录、偏差调查、CAPA、取样检验

437

新形势下的GMP检查：国家法规要求、各省局（吉林、安徽、山西、河南、湖北、内蒙、山东等）检查要求！

438

除菌过滤：典型制药除菌过滤系统、完整性测试方法、完整性测试失败排查、过滤器灭菌的考虑、常见问题解析！

439

细胞治疗产品污染和交叉污染控制：法规要求、细胞治疗产品污染和交叉污染风险分析、控制策略、评估与改进！

440

污染控制策略：ECA 污染控制策略指南-2022版解读、EU GMP附录一要求、CCS的开发流程、责任分配、模板及示例

441

如何在验证中实施质量风险管理：质量风险管理在验证中的应用、设备设施确认风险评估、工艺验证风险评估等！

442

国家药监局《药物警戒检查指导原则》解读：检查分类、重点考虑因素、缺陷分类、评定标准、检查要点解析！

443

知识管理：质量体系和运行有效性的关键驱动、知识管理原理和关键支持框架、一般流程、知识管理成熟度！

444

国家药监局《药品年度报告管理规定》解读：文件及模板解析、2022年报政策解析、企业操作手册、常见问题解析

445

记录与数据管理：数据与记录的关系、常见的数据来源、用途及控制要求、各类数据及相应的质量保证控制措施！

446

研发QA体系：为什么研发需要遵循GMP？研发QA能套用生产QA体系吗？Teva研发QA体系介绍、研发QA团队和组织架构

447

非蒸馏法制备注射用水：法规要求、非蒸馏法制备注射用水的工艺路线、风险管理与质量管控、确认与验证！

448

药品包装完整性测试：法规要求、PDA TR86解读、包装完整性测试方法、阳性对照准备、不同包装设计的考虑！

449

生物制药GMP检查：细胞库设施、生物物料和培养基、发酵、病毒清除/灭活、实验室系统、检查缺陷和FDA审计意见

450

《疫苗生产检验电子化记录技术指南》解读：文件解读、生产电子记录、检验电子记录、质量管理电子记录要求！

451

国家药监局《药品上市许可持有人检查要点》解读：文件解读、检查内容、机构人员、生产质量管理、文件记录！

452

湿热灭菌技术：湿热灭菌工艺的目标和工艺设计、与湿热灭菌有关的微生物知识、D值、z值、F值、蒸汽质量！

453

国家药监局《化妆品GMP检查要点及判定原则》解读：文件解读、检查分类、检查要点、判定原则、实施要求！

454

临床试验期间变更管理：法规要求、药学变更、医学变更、临床试验方案变更、研究思路、申报资料要求！

455

稳定性试验：2020版药典要求、影响因素试验、长期稳定性、加速稳定性、持续稳定性、变更及偏差的稳定性试验

456

制药行业质量与合规专题论坛：数据流可视化管理数据完整性、新建项目合规与质量管理、质量协议与第三方检查

457

研发记录与数据管理：研发过程的关键记录与数据、药物研发及工艺开发不同阶段的记录要求、研发记录管理方法

458

药包材变更：化药/中药/生物制品等不同产品类型的变更要求、变更评估、变更研究、申报要求、稳定性测试！

459

国家药监局《医疗器械生产监督管理办法》解读：全文解读、监管要求变化、生产许可及备案、质量管理、检查！

460

洁净室的微生物考虑：洁净室污染来源、HEPA过滤、清洁消毒程序、洁净服、人员培训确认、无菌操作和人员行为

461

制药用水系统：预处理工艺设计、给水及预处理检测、污垢、硬度、溶气、有机物及微生物控制、施工、节水设计

462

评估供应商的变更通知：供应商质量协议、供应商变更通知、变更评估、如何利用质量体系团队、基于风险的工作

463

国家药监局《中药材生产质量管理规范》：文件解读、质量管理、设施设备、文件、内审等全文解读、实施要求！

464

国家药监局《同名同方药研究技术指导原则》解读：对照药选择、基本考虑、药学研究、药理毒理研究、临床研究

465

药品研发与生产企业记录体系建立：记录系统分类、记录设计与管理要求、记录管理程序编制要点、电子记录！

466

MAH对原料、辅料、包材的选择策略及供应商管理

467

实验室记录与数据管理：实验室记录体系常见类型、管理难点、实验室常见记录设计、计算机化系统管理与验证！

468

变更管理：各省变更管理政策解析（北京/河北/天津/山西）、变更沟通政策解析、备案政策解析、常见问题解析！

469

洁净环境趋势分析：法规要求、监测周期和频率、风险分析考量、警戒限/行动限、趋势分析的方法、报告撰写！

470

生物制药质量管理：QA部门职责、人员培训、物料及供应商管理、变更管理、偏差管理、文件管理、确认和验证！

471

国家药监局不良反应监测中心《药物警戒体系主文件撰写指南》解读！

472

清洁验证—HBEL评估：法规要求、活性成分残留限度制定、毒理学评估策略与方法、毒理学数据检索、案例分析！

473

MAH的GMP责任：EMA《MAH与GMP反思文件》解读、MAH责任梳理、促进GMP合规和MA合规的责任、GMP责任！

474

国家药监局审评中心《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》解读！

475

国家药监局审评中心《生物制品注册受理审查指南》解读！

476

国家药监局审评中心《药品注册受理审查指南》解读！

477

洁净室及HVAC系统确认：法规要求、URS、设计/安装/运行/性能确认、测试项目和方法、原始数据要求、再确认！

478

微生物偏差调查：PDA TR88、微生物专家角色、实验室调查、菌种鉴别、无菌失败调查、生产调查、根本原因分析

479

国家药监局《化学原料药受理审查指南》解读：原料药的监管政策、关联审评要求、化学原料药受理审查的要求！

480

洁净厂房：法规要求、管道系统安装检查与验收、设备安装检查、照明系统、验证与测试、施工验收标准与方法！

481

变更管理：各省药监变更管理政策解析、变更沟通政策解析、备案政策解析、配套文件解读、常见问题解析！

482

污染和交叉污染控制策略：污染控制策略、多产品共线及交叉污染风险评估、各工序交叉污染控制重点、清洁验证

483

上市药品包装变更：法规要求、包材的风险等级、等同性/可替代性及相容性研究、药包材常见微小/中等/重大变更

484

制药用水系统假期管理：节假日管理策略、假期前工作、节假日停机的策略、恢复生产工作、微生物污染预防！

485

国家局《GMP附录——临床试验用药品》草案解读：质量管理、人员、厂房设施、生产管理、文件管理、批放行等！

486

2021年度国内外药监法律法规回顾及重要内容解读！

487

水系统趋势分析：法规要求、日常监测要求、统计工具、警戒限/行动限、超趋势结果处理、趋势分析报告撰写！

488

药品上市临床风险管理计划：法规要求、上市许可申请考虑、药物警戒活动计划、风险控制措施、模板及案例分析

489

国家药监局《化妆品GMP》- 2022版解读：机构人员、质量管理、厂房设施设备、物料管理、生产管理、委托生产

490

国家药监局审核查验中心《吸入制剂现场检查指南》-2021  解读！

491

国家药监局《GMP附录-细胞治疗产品》解读！

492

年度回顾：法规要求、MAH制度下年度回顾的监管要求、生产数据/质量数据/偏差/变更/稳定性等回顾、报告撰写！

493

生物制药工厂污染和交叉污染控制策略：法规要求、生物制药污染和交叉风险分析、污染控制策略、清洗消毒灭菌

494

洁净厂房：室内装修、地面、墙面、吊顶、门窗、灯具、空调净化系统、工艺管道、调试、施工规范与验收标准！

495

注册现场核查：生产现场核查要点与判定原则、质量管理、设备设施、批生产、物料、质量控制、数据检查要点！

496

药物质量体系：ICH Q10的目标、质量手册、管理职责、管理承诺、质量方针、资源管理、管理评审、质量体系要素

497

注册现场核查：药学研制现场核查与判定原则、质量管理、样品试制、技术转移、稳定性研究、数据检查要点！

498

ICH Q9 质量风险管理：新版ICH Q9《质量风险管理》解读及案例分析、变更风险管理、共线生产风险管理！

499

国家药监局《药品注册核查工作程序》及其配套文件、《药品注册核查检验启动工作程序》解读！

500

灯检：法规要求、人工/半自动/全自动灯检要求、缺陷分类、测试样品要求、人员培训、趋势分析、常见问题解析

501

风险管理：产品和工艺风险评估、技术转移的差距与风险分析、新产品引入的风险评估、多产品共线风险评估！

502

工厂搬迁/新建项目转移技术考虑：关键法规要求、团队构建、工作流程、技术项目转移、关键行政审批、项目验收

503

风险管理：如何选择风险管理工具、决策树、头脑风暴、鱼骨图、FMEA、HACCP、风险管理的可视化应用、案例分析

504

灯检管理：药典要求、缺陷分类、人员培训及灯检确认、再验证/再确认、日常检查、趋势分析、对批放行影响！

505

混合均匀性：CDE《混合均匀度和剂量单位均匀度指导原则》解读、混合/压片/充填阶段的取样要求、接受标准！

506

风险管理：法规要求、风险管理的程序要求、SME团队、质量风险管理计划、风险审核、新版ICH Q9的修订进展！

507

国家药监局：《药物警戒检查指导原则》解读！

508

洁净室物品管理：法规要求、工器具、清洁物品等的管理要求、物品传递要求、无菌物品管理、常见问题解析！

509

计算机化系统：法规要求、验证要求、日常维护要求、系统安全、数据迁移、数据审核、存储归档、混合系统！

510

ICH Q3C指南解读：ICH Q3C指南实施要求、CDE实施建议的解读、残留溶剂分类、残留溶剂控制要求、限度方法等！

511

稳定性试验数据分析：稳定性试验的数据模型、数据分析的统计学方法、稳定性数据分析报告、常见问题解析！

512

药物警戒主文件：文件格式、语言要求、文件更新要求、内容要求、机构人员情况、疑似不良反应信息来源等！

513

国家药监局核查中心：《药品共线生产质量管理指南》解读！

514

物料管理：法规要求、原料管理重点、辅料管理重点、内包材管理重点、标签说明书管理、物料取样间的GMP管理！

515

说明书和标签管理：法规要求、说明书起草及设计要求、儿童用药说明书的特殊要求、变更管理、常见问题解析！

516

洁净室及相关受控环境：法规解读、洁净级别确认、采样点数量、粒子浓度计算、最小采样量、国标与ISO标准变化

517

分析方法开发：供试品配制及浓度确定、校正因子、有关物质计算方法、限度确定、方法和标准撰写、方法转移！

518

新版《计量法》解读：法规解读、修订背景及说明、GMP对计量的要求、新版《计量法》对制药行业的影响分析！

519

CMO的质量监督：法规要求、MAH如何开展CMO的质量监督、CMO的选择和确认、质量协议要求、CMO记录的审查要点！

520

分析方法开发：QBD方法、杂质分析、色谱条件、供试品、校正因子、有关物质、限度制订、方法撰写、方法转移！

521

召回及退货：法规要求、召回分级和处理流程、模拟召回、退货风险管理、退货产品检查、调查和评估、检查缺陷

522

清洁验证分析方法验证：药物残留检测、消毒剂和清洗剂残留检测、微生物检测、内毒素检测、目视检查方法！

523

国际注册技能：欧洲药品信息检索与应用、法规指南检索、GMP问答及其他问答检索、审评报告、GVP信息检索等！

524

eCTD申报：国内eCTD申报要求解读、 eCTD技术规范和验证标准、eCTD的实施要求、国外eCTD申报要求！

525

连续制造：ICH Q13解读、FDA指南解析、如何实施、工艺模型、工艺验证、质量体系考虑、监管考虑、案例解析！

526

微生物实验室：FDA微生物手册解读、抑菌效力测试、非无菌微生物检查、无菌检查、无菌阳性调查、检查重点！

527

蛋白原液GMP检查：FDA《蛋白原液检查指南》解读、检查要点、关键缺陷、高活性-毒性物料管控、偏差要求！

528

非无菌药品微生物：FDA指南《非无菌药品微生物考量》解读、基于风险的影响评估、不同剂型的微生物考虑！

529

在线灭菌(SIP)：PDA TR 61 解读、SIP原理、系统设计、工艺和参数开发、确认与验证方法、日常监测！

530

MAH委托生产：法规要求、委托协议、生产许可证办理、场地变更相关事项、MAH检查要点、迎检准备和注意事项！

531

稳定性试验：ICH Q1解读、原料药和制剂的稳定性试验、光稳定性试验、括号法和矩阵法设计、稳定性数据评价！

532

国家市场监督管理总局、国家药监局：《医疗器械注册与备案管理办法》解读！

533

药品国际注册技能：FDA信息检索及应用、CDER指南、CBER指南、FDA各类数据库、检查缺陷、橙皮书、紫皮书等！

534

药物研发体系：研发战略布局、研发梦之队如何提升团队研发效率？怎么激励你的团队？研发项目管理！

535

厂房设施：法规要求、设计/施工及维护、建筑结构、室内装修、排水系统、工艺管道、照明、图纸、清洁维护！

536

实验室仪器：法规要求、仪器分类、理化实验室、微生物实验室、仪器确认、校准、故障及偏差、常见问题解析！

537

发酵工艺：法规要求、污染控制、菌种管理、培养基管理、生产过程控制、验证要求、常见问题解析！

538

经典名方中药：法规要求、药学研究、饮片及源头控制、基准样品、生产要求、质量研究、相关性研究、稳定性！

539

药物研发体系：如何建立完善研发体系、为什么研发这么重要？研发目的是什么？研发梦之队如何提升研发效率？

540

无菌行为规范：为什么说人员是最大的污染源、无菌着装与更衣要求、气流保护、无菌生产行为规范、常见错误！

541

技术转移：法规及指南、风险管理及控制策略、有效沟通、转移计划和方案、成功关闭、案例及常见问题解析！

542

中国药监法规体系：药品管理法律法规、标准体系、上市后变更管理、审评指导原则、核查法规、临床/非临床法规

543

上市后风险管理：法规要求、ICH E2E解析、GVP要求、CDE《风险分析与管理计划撰写指导原则》解读、案例解析！

544

理化实验室：样品管理、标准品/对照品管理、试剂管理、仪器设备管理、留样管理、数据完整性要求、检查要点！

545

MAH年度报告：法规要求、应报告内容、如何准备、持有人如何建立和实施年度报告制度、法规最新进展和要求！

546

研发管理及检查要点：研发质量体系、物料管理、仪器设备管理、偏差/变更/OOS管理、文件记录、现场检查要点！

547

无菌生产管理：污染及污染来源、物料传递、灭菌工艺控制、除菌过滤、无菌灌装、隔离技术、冻干、环境监测！

548

偏差系统：偏差与变更、偏差的KPI管理、偏差报告还是备注、偏差调查、QA/QC/物料/生产偏差案例与问题分析！

549

生物药清洁验证：生物药清洁验证的特殊考虑、如何评估生物药清洁残留限度、专用设备的清洁与清洁验证考虑！

550

QA现场管理：质量管理和现场QA、库房现场管理、生产现场管理、卫生、物料、标识、人员、文件、实验室管理！

551

消毒技术：消毒剂选择、消毒剂功效测试、洁净室如何消毒？物品如何消毒？人员如何消毒？常见问题解析！

552

MAH体系：药品全生命周期的责任要求、MAH的GMP实施责任、常见问题解析、EMA《MAH和GMP反思文件》解读！

553

生物制品：GMP检查要点及常见缺陷分析、物料系统、实验室、生产系统、QA系统、设备设施、人员、文件记录！

554

无菌产品：GMP检查要点及常见检查缺陷案例分析！

555

标准品/对照品：法规要求、采购/接收/储存/使用/标识、标定与复标、稳定性研究、滴定液管理、常见问题解析！

556

药监检查：国家局/省局/市局分工、有因检查、检查判定“符合/不符合要求“的原则是什么、整改及整改报告！

557

隔离系统：法规要求、设计规范、O/C-RABS与隔离器、DQ、IQ、OQ、PQ、日常监测、手套完整性、密封性、VHP要求

558

制药英语：常见词汇、常用语法及语句逻辑、风险管理用语、常见问题解析！

559

生产现场GMP要求：工艺规程、工艺变更控制、关键操作确认、偏差管理、过程控制及取样、污染和交叉污染控制！

560

水系统生物膜：生物膜的风险分析、生物膜的特征、如何检查、生物膜的科学治理、如何预防水系统微生物污染！

561

运输管理及运输验证：法规要求、运输验证方案、验证路线选择、运输过程的日常管理、外包运输、偏差管理！

562

研发项目管理：如何搭建和实施研发项目管理体系、管理范围、谁做研发项目管理经理、职责分工、案例分析！

563

微生物鉴定及微生物建库：法规要求、微生物鉴定技术、微生物建库策略、产品微生物风险评估、常见问题解析！

564

国家药监局药审中心：《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》解读！

565

如何准备SOP：法规要求、如何管理、制订步骤、如何制订易于操作且灵活的SOP、常见缺陷、案例及常见问题解析

566

清洁验证：清洁验证主计划、风险评估、基于风险的验证方法设计、偏差处理、清洁验证报告、常见问题解析！

567

PIC/S PI 041-1《数据完整性指南》（2021年7月版）解读！

568

中药GMP：法规要求、厂房设施、人员、物料管理、文件管理、生产管理、质量管理、委托生产、常见问题解析！

569

统计工具：过程能力分析、原理及计算、CP/CPK/PP/PPK、如何在年度回顾中进行过程能力分析、案例及问题解析！

570

计算机化系统：验证测试、IQ测试、OQ测试、PQ测试、系统安全测试、数据安全及备份恢复测试、测试文件编写！

571

在线监测系统：公用系统、生产设备、洁净室监测系统、日常管理、数据管理、报警管理、验证要求、常见问题！

572

生物制品及注册审评期间变更：生物制品变更及申报资料要求、受理及审查、注册审评期间变更申报、问题解析！

573

统计工具：年度质量回顾—SPC工具、SPC原理、各类控制图及注意要点、如何实施SPC、案例分析及常见问题解析！