全球在研新药月报:2026年1月-附PDF下载

国家药监局于1月6日发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，自发布之日起施行。该公告支持创新药、临床急需药品等委托生产，鼓励高水平专业化CDMO企业发展，支持同一集团内统一质量管理体系的企业间药品委托生产，旨在引导优质主体开展委托生产，保障药品质量安全、促进创新药上市、满足公众用药需求。

公告主要包含三部分内容，同时以附件明确《药品受托生产意见书》的申请资料、出具要求与模板：一是强化受托生产企业责任，明确企业资质条件、委托前评估要求，细化技术转移、质量管理等全流程规范；二是加强受托生产监督管理，明确许可办理程序与时限，细化高风险药品、停产复产管理要求，要求省级药监部门强化人员考核、检查抽检、跨省监管协作与违法查处；三是明确执行整改要求，持续支持创新药等委托生产，鼓励采用生产质量信息化管理系统，推动医药产业转型升级与新质生产力发展。

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