总结医疗器械软件(MDSW)要求:依据MDCG 2019-11 2025修订版整理明确MDSW 的定义、资质判定、分类规则、上市路径、模块化要求及变更管理

1、概览：

这份核心为MDCG 2019-11 Rev.1（2025 年修订）的欧盟医疗器械协调组指南，是医疗器械软件（MDSW） 合规的核心依据，同时配套有欧盟委员会的 MDSW 判定流程文档，前者明确了 MDSW 的定义、资质判定、分类规则、上市路径、模块化要求及变更管理，并给出多类医疗场景软件的判定示例，后者则提炼出五步核心判定流程界定软件是否属于 MDSW 并受MDR(2017/745)/IVDR(2017/746) 管辖，及三步流程区分 MDSW 归属于 IVDR 或 MDR 单独管辖；

指南中明确 MDSW 为符合 MDR/IVDR 医疗器械定义的软件（含 AI 类），其资质与分类仅依据预期用途，与部署位置无关，还规定了 MDR 下以Rule 11为核心的分类规则、IVDR 的分类实施原则，以及模块化 MDSW 的独立合规要求，同时强调制造商需对 MDSW 全生命周期的变更进行风险与资质重评估。

2、思维导图：

3、详细总结

本次总结基于MDCG 2019-11 Rev.1（2019 年首发，2025 年 6 月修订）和欧盟委员会发布的 MDSW 资质判定流程文档，前者为欧盟医疗器械软件（MDSW）合规的核心指南，后者为资质判定的实操流程提炼，核心围绕 MDSW 的定义、资质判定、分类、上市、模块化、变更管理展开，关键信息如下：

一、文档基础信息

• 核心文件
  
  MDCG 2019-11 Rev.1，由欧盟医疗器械协调组（MDCG）制定，2025 年 6 月修订，非欧盟委员会官方文件，无法律约束力；配套文件为欧盟委员会的 MDSW 资质判定流程，提炼了指南中的核心判定步骤。
• 适用范围
  
  面向所有 MDSW 制造商，包括医疗器械人工智能（MDAI）、各类医疗相关应用程序（APP），无论部署在手机、云端、硬件设备等任何平台。
• 核心法规依据
  
  Regulation (EU) 2017/745（MDR）、Regulation (EU) 2017/746（IVDR），指南内容同时适配 IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）的软件风险分类框架。
• 关键修订点
  
  2025 年修订新增了模块化 MDSW 考量、治疗类 MDSW 示例、与欧洲健康数据空间法规的衔接、I 类分类示例等8项核心内容。

二、核心定义（MDCG 2019-11 Rev.1 明确）

所有定义为 MDSW 资质判定与分类的基础，无独立医疗目的的软件不认定为 MDSW，关键定义如下：

术语	核心定义
软件	一组处理输入数据并生成输出数据的指令集，输入 / 输出含医疗数据（DICOM/ECG）、硬件信号、人机交互数据等
MDSW（医疗器械软件）	单独或组合使用，其用途符合 MDR/IVDR 中 “医疗器械” 定义的软件，含 MDAI，与部署位置无关
IVD MDSW（体外诊断医疗器械软件）	符合 IVDR 中 “体外诊断医疗器械” 定义的 MDSW，核心为通过体外样本分析提供医疗信息
驱动 / 影响硬件的软件	无独立医疗目的，仅用于操作 / 控制医疗硬件或提供硬件运行数据，可归为医疗设备配件或集成组件
预期用途	制造商在标签、使用说明中规定的软件用途，是 MDSW资质判定与分类的唯一依据

三、MDSW 资质判定（两步判定体系）

判定核心为是否具有独立医疗目的、是否为个体患者获益，分为基础判定（五步流程）和法规归属判定（三步流程），未通过基础判定的软件不受 MDR/IVDR 管辖。

• 基础判定（五步流程）
  
  判定软件是否为 MDSW 并受 MDR/IVDR 管辖，全部回答 “是” 方为合规 MDSW
1. 是否为 MDCG 2019-11 定义的软件？（否→不受本指南约束）
2. 是否为 MDR Annex XVI 设备、医疗设备配件、驱动 / 影响医疗硬件的软件？（是→纳入 MDR/IVDR 管辖）
3. 软件对数据的操作是否超出存储、归档、通信、简单检索？（否→不受 MDR/IVDR 管辖）
4. 软件的操作是否为个体患者获益？（否→不受 MDR/IVDR 管辖，如仅做人群数据统计的软件）
5. 是否符合 MDCG 2019-11 定义的MDSW？（是→受 MDR/IVDR 管辖）
• 法规归属判定（三步流程）
  
  判定 MDSW 归属于 IVDR 或 MDR 单独管辖
1. 软件提供的信息是否在IVDR 体外诊断定义范围内？（否→归 MDR 管辖）
2. 软件是否仅基于 IVD 医疗设备数据提供信息？（是→归 IVDR 管辖）
3. 软件的预期用途是否主要由 IVD 数据源驱动？（是→归 IVDR 管辖；否→归 MDR 管辖）
• 排除情形
  
  仅执行基础数据操作、非为个体患者获益、纯行政 / 财务 / 健身 / 办公等非医疗用途的软件，均不认定为 MDSW。

四、MDSW 分类规则（分 MDR/IVDR 两大体系）

MDSW 为有源医疗设备，分类依据为预期用途与风险程度，多规则适用时取最严格规则（最高分类），核心分类规则如下：

（一）MDR (2017/745) 分类体系（核心为Rule 11）

• 实施规则（Annex VIII）
  
  共3项核心规则
• 3.3：驱动 / 影响医疗硬件的软件与硬件同分类，独立 MDSW单独分类，且组合类 MDSW 分类不低于硬件；
• 3.5：多规则适用时，取最高分类；
• 3.7：直接诊断类有源设备按关键生理参数判定分类。
• 核心分类规则（Rule 11）
  
  MDSW 的主要分类依据，分3个子规则

  子规则	适用场景	默认分类	高风险升级分类
  11a	为诊断 / 治疗决策提供信息的 MDSW	IIa	决策致死亡 / 不可逆健康损害→III；决策致严重健康损害 / 手术→IIb
  11b	生理过程监测类 MDSW	IIa	监测生命体征（心率 / 呼吸 / 血压等）→IIb
  11c	其他无上述用途的 MDSW	I	无升级

• 其他适用规则
  
  Rule 15（避孕类 MDSW→IIb）、Rule 22（闭环系统类 MDSW→III）。

（二）IVDR (2017/746) 分类体系

• 实施规则（Annex VIII）
  
  共2项核心规则
• 1.4：驱动 / 影响 IVD 硬件的软件与硬件同分类，独立 IVD MDSW单独分类；
• 1.9：多规则适用时，取最高分类。
• 分类原则
  
  无专属软件分类规则，按软件预期用途结合 IVDR 通用分类规则判定，高风险 IVD MDSW（如 HIV 检测解读、基因检测）多为 C/D 类，常规检测解读多为 A/B 类。

（三）IMDRF 衔接：IMDRF 风险框架与 MDR Rule11 直接对应，IVDR 分类可参考 IMDRF 框架。

五、MDSW 上市与合规要求

MDSW 的上市路径分2类，合规要求与上市路径绑定，同时明确模块化 MDSW和变更管理的特殊要求：

1. 上市路径（2 类）
• 路径 1
  
  单独作为医疗器械上市，需独立完成资质判定、分类、符合性评估，如血糖分析 APP、独立诊断软件；
• 路径 2
  
  作为医疗硬件的集成组件 / 配件上市，无需独立合规，随硬件整体完成符合性评估，如血球分析仪内置软件。
3. 模块化 MDSW 合规要求
• 医疗模块需独立满足 MDR/IVDR 要求，非医疗模块（如行政数据管理）若影响医疗模块的安全 / 性能，需纳入评估；
• 制造商需明确划分模块边界，向用户公示各模块的监管状态，确保模块间接口的安全性。
5. 全生命周期变更管理
• 制造商需对 MDSW 的功能、预期用途、设计变更进行风险评估；
• 任何变更若导致软件用途 / 风险变化，需重新判定 MDSW 资质与分类，并更新符合性评估文件。

六、配套附件与实操示例

MDCG 2019-11 Rev.1 含4个核心附件，提供超20类医疗场景软件的判定与分类示例，为制造商提供实操参考：

• 附件 I
  
  医疗环境软件判定示例，含 EHR/PACS/LIS/ 远程医疗系统等10类常见系统，明确核心模块是否为 MDSW；
• 附件 II
  
  MDSW 资质判定实操案例，共4个典型场景，演示五步 / 三步判定流程的应用；
• 附件 III
  
  IMDRF 风险分类框架与 MDR Rule11 的对应表，明确 IMDRF 4 个风险等级与 MDR IIa/IIb/III 类的匹配关系；
• 附件 IV
  
  MDSW 分类实操示例，共10类典型场景（如中风诊断软件、抑郁评分软件），明确适用规则与最终分类。