实验室文件管理及控制通用要求|质量负责人必看

先说说为啥要制定这些文件管理规定。简单来说，文件就是为了让大家传递信息、统一行动。举个例子，就像咱们出去旅游，得提前看攻略、做计划，检测机构也一样，得有明确的 “行动指南”。这些文件得满足六个特性，能控制、能找到、能照着做、能检查落实情况、能留存备查、还能追溯源头，少一个都不行！

再讲讲文件的形式，现在文件的 “载体” 可太多样了。它可以是印在纸上的纸质文件，像咱们常见的纸质合同；也能存在数字设备里，比如存在电脑硬盘、U 盘里的电子文档；甚至还能在磁带、录像带这些模拟设备上。有些机构还会把各种形式结合起来用，就像把纸质合同扫描成电子版存档，双重保险。

文件来源也分 “内外”。外部文件就像是机构收到的 “官方指令”，比如国家发布的法律法规、行业标准，还有客户提供的检测要求。内部文件呢，是机构自己制定的 “家规”，从质量手册这种 “纲领性文件”，到具体的作业指导书、记录表格，再到会议通知、工作计划，都得管起来。

接下来重点说说文件控制程序。这就好比给文件办了个 “全流程托管服务”，从文件起草、审核、批准、发布，到后续的变更、废止、归档保存，每个环节都得安排得明明白白。不管是内部制定的，还是外来的文件，只要和管理体系相关，一个都不能落下。

说到文件批准发布，得有 “把关人”。就像电影上映前得经过审核，文件发布前也要授权人审批。而且每份文件都得有独一无二的 “身份证”，包含发布日期、版本号、页码这些信息。为了防止大家用错文件，机构还得弄个 “文件清单”，就像超市的商品目录，标明哪些文件能用，哪些已经更新了。

在文件控制要求这块，有三个关键。第一，得保证实验室、办公室这些重要场所，随手就能拿到最新版文件。比如检测员做实验，一伸手就能拿到最新的检测标准，不能用过期的。第二，一旦文件作废，就得赶紧撤下来，或者贴上 “禁止使用” 的标签。就像过期食品要下架，作废文件也不能留在现场误导人。第三，要是因为法律规定或者存档需要保留作废文件，也得做好标记，注明 “仅供参考，不可使用”。

文件还得定期 “体检”。外来文件得跟踪查新，就像追剧得追最新集，要定期看看有没有新的法规、标准出台，及时更新。内部文件也要定期审查，看看是不是还符合机构的实际情况，需不需要修改。

一旦文件要变更，尽量让原审核人来处理，要是换人审核，也得把变更原因、内容这些背景信息交代清楚。手写修改文件得有严格流程，改完要签名、写日期，而且得尽快出正式版本。现在很多机构用电脑管理文件，也得专门制定程序，规范修改和控制的步骤。