夜雨聆风
MDR CE认证:技术文档常见“致命不一致”清单,NB问题背后的真实原因
在MDR技术文档审评中，
NB提问最多的，
并不是“你缺了哪个文件”，
而是：
“为什么你这些文件，说的不是同一个产品？”
这些问题，
在NB内部有一个非常直白的称呼：
Critical Inconsistencies（致命不一致）
它们
不一定违反某一条明确的法规条款，
但足以让NB停下整个审评流程。
今天，
我们不讲抽象原则，
直接给你一份NB视角下的“翻车清单”。
一、为什么NB对“不一致”如此敏感？
因为在MDR逻辑下：
-
技术文档不是“文件集合”
-
而是一个可追溯、可验证的证据系统
任何不一致，都会让NB产生三个核心怀疑：
1. 我评审的到底是不是同一个产品？
2. 风险控制是否真的覆盖了临床使用？
3. 制造商是否真正理解自己的产品？
一旦产生怀疑，
后果只有一个：
问题升级 + 审评节奏整体放缓
二、NB最常见的8类“致命不一致”
下面这8类，是NB问题单中反复出现的高频雷区。
1.预期用途（Intended Purpose）在不同文件中“变形”
高频翻车组合：
-
技术文档 vs IFU
-
CER vs Marketing材料
-
Annex II vs SSCP
典型表现：
-
CER写“辅助诊断”，IFU却暗示“独立决策”
-
Marketing语言引入新的适应症
NB解读：
你在偷偷扩大适用范围。
2. 产品名称 / 型号 / Variant覆盖关系不一致
NB最怕一句话：
“这些型号都差不多。”
常见问题：
-
不同文件使用不同型号命名规则
-
Variant是否属于同一Basic UDI-DI说不清
-
Accessory被“顺手带过”
NB解读：
认证边界不清，风险无法评估。
3.风险管理文件与GSPR Checklist对不上
典型场景：
-
风险分析里有的风险，GSPR没提
-
GSPR引用的控制措施，在RMF中找不到
这在NB眼中是红色警报。
NB解读：
你不是系统性满足GSPR，
只是在“拼材料”。
4. 风险控制措施 ≠ 验证/验证证据
常见问题：
-
风险控制写得很漂亮
-
但测试报告根本没验证对应点
举例：
-
风险：误操作
-
控制：用户界面设计
-
证据：一个完全无关的性能测试
NB解读：
风险控制是“纸面存在”。
5. 临床评价（CER）与风险结论互相“打脸”
NB常见疑问：
-
CER 说“临床风险可接受”
-
RMF 却没有对应的残余风险论证
或反过来：
-
RMF 认为风险很低
-
CER 却强调临床不确定性
NB解读：
你没有一个统一的风险—临床结论。
6. PMS / PMCF计划与CER结论脱节
典型问题：
-
CER说“证据有限”
-
PMCF却只写“常规文献监测”
NB解读：
你并不打算真正解决临床不确定性。
7. 标签 / IFU与风险管理结论不一致
NB会逐字对比：
-
Contraindication
-
Warning / Precaution
-
Residual Risk Communication
常见翻车：
-
RMF里有残余风险
-
IFU却“干干净净”
NB解读：
你在对用户隐瞒风险。
8. 软件 / 网络安全风险在不同文件中“消失”
高频发生在：
-
Annex II技术描述
-
风险管理
-
PMS
表现为：
-
技术描述承认联网功能
-
风险管理却几乎没提网络安全
NB解读：
你低估了MDR对数字风险的严肃程度。
三、NB是如何“发现”这些不一致的？
别低估NB的方法论：
-
他们不是按文件看
-
而是按问题链路追
一条典型路径：
Intended Purpose → Risk → GSPR → Test → CER → PMS
任何一个断点，都会触发问题。
四、给你的4个“防翻车”实操建议
1. 用“同一套母语句”控制全套文件
-
预期用途
-
用户人群
-
使用环境
必须有唯一母版描述。
2. 每一条GSPR，都能回溯到RMF
如果一条GSPR找不到风险来源，
说明你该补的
不是GSPR，
而是风险分析。
3. CER写完，一定要反查PMS / PMCF
问自己一句话：
“如果我是NB，我会不会相信这套闭环？”
4. 把IFU当成“合规文件”，不是市场材料
NB看IFU的严肃程度，不低于CER。
五、结语：NB卡的不是细节，是逻辑
MDR审评真正淘汰的，
不是资料少的企业，
而是：
文件多、逻辑乱、各说各话的企业。
当你下一次收到NB的问题时，
不妨换个角度：
这不是挑刺，
而是在提醒你：
你的系统还没真正“合在一起”。
MDR CE认证：NB发布的MDR技术文档提交最佳实践指南剖析
IVDR CE认证：NB发布的IVDR技术文档提交最佳实践指南剖析
亲爱的读者，感谢您的关注和点赞，请拨动您的小手指多多转发。
成长需要您的陪伴，您的每一次转发都是我深夜耕耘的动力！
！！！交流加微信：MedTechRAQA2026。
