伦理委员会的建设与文档管理

◆工作制度：一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。

◆目的和意义：伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

 ➩伦理委员会工作制度与岗位职责

 ➩利益冲突管理制度

 ➩财务管理制度

 ➩培训管理规定

 ➩计算机和电子文档管理制度

◆（一）工作制度和人员的岗位职责：

主任委员职责

➩审核、批准伦理委员会管理制度、标准操作规程和指南

➩对伦理委员会重大工作决定进行审核，并批准：

-会议的召开时间并主持会议

-审核签署会议记录

-审核签署审查决定文件

-其他事项

➩履行委员的职责

副主任委员职责

➩协助主任委员保证伦理委员会日常工作的顺利开展，向主任委员负责

➩受主任委员指派负责召开审查会议

➩履行委员的职责

委员职责

➩参加伦理委员会的审查会议

➩对提交的研究进行伦理审查

➩对会议上通报的项目及其决定进行审核

➩审核会议记录

➩对审阅的文件及会议内容保密

➩遵守有关利益冲突管理的规定

➩参加伦理审查程序和研究方案设计的继续教育培训

秘书、办公室主任职责

➩在主任委员领导下，负责伦理委员会办公室的日常运行

➩负责受理伦理审查申请文件及形式审查，文件整理、建档、存档

➩建议审查方式（会议审查，简易审查，紧急会议审查）

➩组织伦理委员会的审查会议，负责安排会议日程，会议审查项目和会议报告项目，准备审查会议文件

➩负责准备、保存及分发审查文件给委员、独立顾问

➩负责审查会议的记录

➩负责根据主任委员签署的审查结果，及时将审查决定传达给研究者

➩与伦理委员会委员及研究者通讯联系

➩协助组织各类标准操作规程及指南的制定、审核、修订和分发

➩协助安排伦理委员会委员和工作人员的培训

➩为委员提供伦理审查相关的最新法律法规、章程、政策

◆（二）利益冲突管理制度：

➩利益冲突的定义：个人的利益与其职责之间的冲突，即：存在可能影响个人履行其职责的经济利益或其它利益

+经济利益冲突

+非经济利益冲突

➩利益冲突的范围

+与管理相关：组织机构，管理者

+与伦理审查相关：委员，独立顾问，秘书，办公室主任

+与研究相关：研究者

研究利益冲突管理

➩应明确研究利益冲突管理的部门及其职责。

➩应制定颁布研究利益冲突管理制度，明确界定和管理与研究相关的组织机构、伦理委员会委员和研究人员的研究利益冲突。

➩应制定相应的操作程序以有效执行研究利益冲突的管理规定，组织机构管理者、伦理委员会委员、研究人员的研究利益冲突能在适当的环节声明，并得到相应的审查和处理。

➩对违反研究利益冲突政策者应有相应的调查与处理规定。

➩世界中医药学会联合会伦理审查委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. 中国医学伦理学, 2016, 29(4):723-728.

研究利益冲突的界定

➩组织机构

-研究成果所有者、专利权人、成果转让方，或注册类临床试验的申办者

-申办者给予研究机构的捐赠

-机构法人代表、研究管理领导及其直系亲属（包括直系血亲、直系姻亲，如配偶、子女等）与申办者及其委托方存在经济利益关系

➩委员、独立顾问、秘书、办公室主任、研究人员及其直系亲属与申办者及其委托方之间：

-存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系

-存在雇佣与服务关系，或赞助关系，如受聘公司的顾问或专家，

-接受申办者赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费

-存在授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等

-存在的投资关系

-拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益

-在审查的项目中，参与研究的设计、实施和报告

伦理委员会委员利益冲突管理

➩培训

➩主动声明

=聘任时签署利益冲突声明（经济利益，非经济利益）

=审查会议前声明利益冲突

➩审查与处理

=委员，独立顾问：会议讨论和投票时，独立顾问离场，有利益冲突的委员回避

◆标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。

◆伦理委员会应当建立以下程序性文件（GCP 2020 第十四条）：

➩伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。

➩伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。

➩对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用简易审查并同意的程序。

➩向研究者及时通知审查意见的程序。

➩对伦理审查意见有不同意见的复审程序。

◆SOP涵盖伦理委员会的工作流程，包括：

➩程序文件制订的SOP

➩培训，主审委员，独立顾问

➩会议审查，简易审查

➩受理，处理，初始审查，跟踪审查，复审

➩会议记录，审查决定的传达

➩实地访查，研究参与者抱怨，文档管理，沟通交流的记录

 制定SOP的基本要求

◆依从

➩合规性，遵循相关法规指南的要求

➩个性化和可操作性？

◆完整

➩涵盖伦理委员会的各项职能

➩明确职责分工与实施流程

➩配套相关表格与模板

◆一致

➩各SOP间内容一致

➩采取统一的版面格式

➩与其他部门的规定一致，如药物临床试验机构办公室、临床研究管理部门

SOP结构：目的-范围-职责-流程图-细则-参考文献-附件

程序文件制订的SOP

◆目的：概述该SOP规定的内容

➩本SOP为xx伦理委员会撰写、审核和修订SOP做出了规定

◆范围：陈述此项规程的适用范围

➩本SOP适用于xx伦理委员会SOP的撰写、审核和修订

◆职责：说明执行该SOP的责任人员及任务

➩主任委员

➩秘书

➩SOP制定小组

➩委员

流程图

细则：

◆组织SOP制定工作组

=主任委员任命

=小组成员要求

=熟悉相关法规与指南

=充分了解伦理委员会审查工作程序，有相关工作经验

◆列出相关SOP清单

=逐条写下伦理委员会操作过程的所有步骤

=组织、分解和命名每个步骤，形成不同的SOP

=制定SOP目录

=SOP的制定，送审方案的管理，研究项目的伦理审查，会议的组织管理，文档的管理等

◆伦理审查送审指南

➩伦理申请或报告类别的定义和文件要求

➩申请或报告模板

➩送审时限要求

➩审查费用

➩联系人和联系方式

◆同意研究的标准

1. 研究具有科学价值和社会价值

2. 研究参与者的风险最小化

3. 研究参与者的风险与他们参加研究的获益（如有）以及研究的社会价值相比是合理的

4. 在适当的情况下，研究方案应当有充分的数据与安全监查计划，以保证研究参与者的安全

5. 研究参与者的选择是公平的

6. 知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合伦理要求

7. 研究参与者的隐私权和个人信息得到保护

8. 可识别研究参与者身份信息的机密性得到保证

9. 涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施

1-指南要求

◆管理类文档

➩国际国内法规与指南

➩伦理委员会管理制度、指南与SOP

➩委员文档

➩独立顾问文档

➩工作日志文件夹

➩培训记录

➩经费收支管理记录

➩年度工作计划与工作总结

◆审查类文档

➩审查项目文件夹

➩审查会议文件夹

◆委员文档

➩履历

➩培训记录和证书

➩任命文件

➩委员声明

➩保密协议

➩利益冲突声明

➩考核评估记录

➩委员通讯录

◆独立顾问文档

➩履历

➩保密协议

➩利益冲突声明

◆工作日志文件夹

➩实地访查记录

➩研究参与者抱怨记录

➩接受检查的相关文件和记录

➩文件借阅记录

◆审查项目文件夹

➩送审文件

➩伦理审查受理通知

➩主审工作表

➩投票单

➩伦理审查意见和批件

➩跟踪审查申请文件及对应的伦理审查文件

➩沟通记录

◆审查会议文件夹

➩会议日程

➩会议签到表

➩会议记录

2. 文档管理流程

◆管理类文档管理

➩按文件类别建档，有序存放

➩及时按需更新和归档

➩伦理委员会的管理制度、指南和SOP等应方便委员和研究者查阅

◆审查项目类文档管理

➩初次受理—建档

➩审查过程—存档

➩研究完成—归档

◆初次受理–建档

➩按审查项目建档，不按审查会议或审查类别分类建档

➩项目文件装入文件夹并编号（如按受理号，确保唯一性、 可归因、连续性）

➩有序存放入待审文件柜

◆审查过程—存档

➩每次各类别审查后，文档存入文件夹，放置在研档案柜

➩及时保存研究过程中的新递交文件

➩确保文件的完整性

➩按时间先后有序保存

➩贴标识以便查阅

◆研究完成—归档

➩结题项目按归档目录整理文件夹

➩文件夹转存入结题档案柜中，加锁保存

➩保存时限符合相关法规和组织机构政策，至少为研究结束后五年

➩医疗器械临床试验资料应保存至试验完成后至少10年

➩干细胞临床研究相关资料保存至研究结束后30年

◆文档管理注意点

➩有文件档案管理SOP

➩文件夹标识清晰、项目文件集中归档

➩易于识别、查找、调阅、归位

➩文件柜按需上锁，两人掌管钥匙

➩在研与结题文档分开保存

➩防火、防水、防虫、防蚁、防潮、防光线直接照射

➩保存条件有利于长期保存

3. 信息（数据库）管理

◆数据库收录信息基本要求

➩上级要求伦理委员会年度工作报告所需的统计信息

➩定期审查批件有效期的信息管理，能提前1个月提醒研究者

◆伦理委员会年度工作报告所需的统计信息

➩审查类别项目数（初审、跟踪审查、复审）

➩审查方式项目数（会审、简易审查、紧急会议审查）

➩研究类别项目数（药物临床试验分期、医疗器械临床试验、IIT）

➩各审查决定结果项目数（同意、必要的修改后同意等）

➩接受研究参与者抱怨数

➩实地访查数

➩年度审查会议数

➩平均审查周期

➩平均参会委员数

➩各委员出席次数和出席率

➩年度培训情况（主办单位、培训项目、组办级别、出席人员、日期等）

➩年度重要事件

◆信息（数据库）维护

➩审查信息的维护

➩定期备份

➩使用登录密码

➩设置访问权限（编辑权限、查阅权限）

◆信息（数据库）使用

➩查阅项目审查信息

➩查阅进展报告递交时限，提醒研究者递交进展报告和批件有效期

4. 文档和信息（数据库）保密性

◆保密基本要求

➩规定文件的保密等级与措施

➩明确规定文件查阅权限与流程

➩明确界定应当保密和可以公开的文件类别（如伦理委员会 的管理制度、指南和SOP等应方便委员和研究者查阅）

◆保密主要措施

➩文件保管人员须签署保密协议

➩文件借阅须得到伦理委员会指定人员签字许可

➩借阅人须登记借阅信息

➩按时归还借阅文件

➩归还时登记归还信息