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质量管理体系程序文件之《工程变更管理程序》

质量管理体系程序文件之《工程变更管理程序》

一目的:

对设计变更、作业人员、机器设备、生产物料、作业方法或工艺流程、环境等变更过程进行管理,确保满足客户的要求。

二范围:

适用于对作业人员、机器设备、生产物料、作业方法或工艺流程、制造场所等变更的管理。

三权责:

3.1 业务部:负责接受和传达客户变更需求,并跟进实施。
3.2 品质部: 负责过程变更的监督确认,保存审核记录;变更资料的回收与更替。
3.3 研发部: 负责设计、工艺变更及技术资料变更。
3.4 生产部: 负责变更过程评估、实现,生产环节中的改进评估及变更申请提出。

四定义:

4.1 4M1E:人(MAN)、机(MACHINE)、料(MATERIAL)、法(METHOD)、环(ENVIRONMENT)

五作业内容:

5.1客户设计变更处理方法及流程

  1. 业务部收到客户的变更联络,或内部得到变更的需求时,由技术单位发行「FM-DQA-0053产品变更指示书」至相关部门;产品的过程审核时机应在该产品的批量生产时进行。
  2. 各部门收到「FM-DQA-0053产品变更指示书」后,应及时组织相关部门进行评审,评审应在客户要求的时间内完。
  3. 技术部对图纸、工艺流程、FMEA等进行修改。
  4. 技术部依照「FM-DQA-0053产品变更指示书」修改包装试样书。如材料变更管理部需统计在库品与客户协商处置。
  5. 品质部依照「FM-DQA-0053产品变更指示书」修改检查标准类文件。
  6. 生产部调试生产设备及工装夹具,并修改作业指导书。
  7. 技术研发部负责变更品的提交承认。
  8. 各部门按照“客户提出变更的作业流程”职责要求实施。
5.1.1对于工程变更,包括由供应商引起的变更,生产部应组织推行小组对变更的影响与可行性进行评估,并且要对变更的结果进行验证和确认。
5.1.2对于专有权的设计,对外型、配合、功能影响,技术研发部应该组织推行小组并邀请顾客共同进行评审。
5.1.3对于所有工程变更,包括产品和制造过程更改,都应通知顾客,并取得顾客同意。

5.2 内部变更处理方法及流程

5.2.1作业者、发现者的职责

  1. 发现变更时应迅速将事实、变化点内容向管理者进行报告并联络相关部门。
  2. 变更发生前后的产品要明确区分标识并做记录。
  3. 变更内容将记录在工作日报中。

5.2.2管理者的职责

  1. 确认所报告的内容并判定处理方案。
  2. 必要时联络相关部门共同商讨、决定处理方案。
  3. 对变更发生前后的产品与相关部门共同进行判定并记录。

5.2.3异常处理

发现异常现象时按照“异常处理流程”和《QP-DQA-87-1不合格品控制程序》实施。
5.2.4参照“内部变更作业流程”实施。
  1. 供应商的变化点处理方法及流程。
  2. 供应商变更时按《QP-DAM-84-1供应商选择及采购管理程序》执行。
  3. 供应商的变更按照“供应商提出变更的作业流程”实施。
  4. 需要提交客户评价批准的项目,向客户提交「FM-DRD-0053产品变更指示书」。

5.3对于汽车产品出现的顾客设计更改、内外部工艺更改等情况需要结合《PPAPQP-DRD-83-3生产件批准控制程序》,必要时提交顾客确认。

5.4每项工程变更在生产中的具体实施日期公司将进行记录并保存。实施的过程包括对文件的更新。当产品设计、过程设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件(例如控制计划、FMEA等)时,这些工程变更要求对顾客的生产件批准记录进行更新。

5.5过程控制的临时更改管理

5.5.1品质部负责识别过程控制手段,包括检验、测量、试验和防错装置,列入《防错清单》中,对替代控制方法的使用进行FMEA分析,纳入控制计划中,并进行定期评审;

5.5.2技术研发部负责编制替代过程控制方法作业指导书,替代过程中,每日评审替代过程实施情况,如:会议记录,成品检验记录。

5.5.3替代过程生产完成后,返回到标准过程控制计划时,需进行作业准备验证。

六支持性文件:
6.1《不合格品管理程序》
6.2 《供应商选择及采购管理程序》
七相关表单/记录:
7.1「产品变更指示书」.
7.2「防错装置清单」.
7.3「替代过程控制计划」.
7.4「成品检验报告」.
八附件:
8.1 附件一:变更项目管理表
8.2 附件二:客户提出变更的作业流程
8.3 附件三:供应商提出变更的作业流程
8.4 附件四:内部变更作业流程
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