无菌医械研发与文件管理检查要点
-
-
生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验
-
-
-
-
-
添加客服微信anytesting001，每天获取医械头条
http://med.anytesting.com
国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。
1、文件的管理
企业质量管理体系的运行所需要的文件和记录，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的相关内容。
（一）企业应依据最新的GMP要求，建立完整的质量管理体系文件，包括：质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和质量记录、法规要求的其他文件（最新的法律法规、标准等），其中程序文件与作业指导书、工艺文件应独立编制。
（二）企业按照体系要求进行文件的审核、发放、更新，并控制其版本；并按要求进行体系持续运行，确保文件与实际的可操作性，确保能持续有效执行（实际操作与文件的一致性）。
（三）企业应建立全套的技术文件，对各个规格型号的品种，均应有一套技术文档，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件（部分产品如不具有安装服务的要求，可视为合理缺项）；确保制订的生产技术资料与上市批准的注册证上的载明的产品型号相符，并涵盖产品注册证中载明的所有产品、规格型号。
2、设计开发
企业产品的设计开发的相关控制要求，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的相关内容。
（一）设计开发控制程序文件中一般应明确设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改、设计转换等方面的内容。
（二）风险管理的要求可以作为设计开发程序的一部分，也可以制定单独的文件。应制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，可参考《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316-2008）。
（三）设计开发的输入应明确设计开发新产品的预期用途、安全性能、使用性能和法律法规要求及针对风险应采取的控制措施。
（四）应明确设计转换相关要求，并通过设计转换活动确定最终的生产工艺指导书、检验规程、原材料详细技术要求、生产设备清单。设计转换活动的有效性应进行评审。
（五）应按照设计策划的要求进行设计验证。验证的方法可采用：产品检测/型式试验、变换方法计算、文件评审、与已经证实的类似设计比较。
（六）应当明确灭菌工艺和无菌保障水平，并提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留，应明确残留物信息及采取的处理方法。
医械专业培训课程（全国一二线城市常年开班）
1.ISO 13485:2016 (GB/T 42061-2022) 医疗器械质量管理体系内审员培训课程
2.ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训课程
3.美国医疗器械法规要求培训课程（21 CFR 820、510(K)、QSIT）
7.ISO 13485标准及MDSAP体系要求解释及实施培训课程
10.欧盟医疗器械临床评价指南 MEDDEV2.7.1第4版培训课程
11.IEC62304 医疗器械软件 软件生存周期过程培训课程
13.洁净室设计、管理及ISO 14644洁净室验证培训课程
15.PPER欧盟法规2016/425解读及实施培训课程
26.DFMA-面向可制造性可装配性的设计培训课程
34.AIAG&VDA FMEA失效模式及后果分析实战培训课程
35.AIAG&VDA DFMEA设计失效模式及后果分析实战培训课程
36.AIAG&VDA PFMEA过程失效模式及后果分析实战培训课程
37.研发六西格玛设计（DFSS）核心工具高级应用培训课程
45.ISO GPS几何尺寸和公差实战应用培训课程
49.6Sigma 绿升黑（GB to BB）培训课程
更多课程见http://www.anytesting.com/news/1949924.html
海量技术文档模板供下载（持续更新）：
3.洁净车间洁净服清洗效果验证方案实例模板（9页）
9.一次性使用输液器带针产品技术要求实例模板（9页）
10.环氧乙烷灭菌验证再确认控制程序实例模板中英对照版（22页）
11.初始污染菌和微粒污染控制验证方案模板（3页）
14.第二类体外诊断试剂（IVD）注册申报全套资料模板（159页）
16.电子血压计申报第二类医疗器械产品注册完整资料实例模板（109页）
23.IEC 62304-2015医疗器械生命周期过程检查表模板.doc（En，22页）
25.医疗器械风险管理报告模板（英文版）（25页）
28.医疗器械寿命加速试验报告模板.doc（8页）
29.消毒剂消毒效果验证报告实例模板.doc（22页）
30.钣金结构设计工艺手册实例模板.doc（36页）
31.肠内营养泵产品技术要求实例模板.doc（13页）
32.输注泵精度阻塞测试规范模板.doc（多文件）
33.医疗器械生物学评价报告示例模板.doc（3页）
34.机加件常用材料和表面处理加工规范模板（3页）
35.医疗器械有源产品绝缘路径设计实例模板（10页）
37.炎症痤疮治疗仪可用性工程文档模板.doc（13页）
39.移动医疗图像处理软件设计开发全套资料模板.doc（35个文件）
40.医疗器械安全和性能基本原则清单实例模板.doc（12页）
41.医疗器械风险管理文档实例模板.doc（32页）
43.一次性微波消融针超声波清洗验证方案模板.doc（4页）
48.多参数监护仪可用性工程模板(内含确认报告和确认方案)（18页）
49.医疗器械软件网络安全描述文档模板.doc（9页）
52.医疗器械包装完整性试验验证方案模板.doc（4页）
53.全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）技术要求模板.doc（15页）
54.全自动核酸检测仪产品技术要求模板.doc（21页）
56.医疗器械软件需求规范说明书模板.doc（5页）
57.一次性使用无菌皮肤滚针包装过程确认方案实例模板.doc（7页）
58.一次性使用无菌皮肤滚针产品技术要求实例模板.doc（3页）
59.一次性使用无菌皮肤滚针包装完整性验证方案实例模板.doc（8页）
60.消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告实例模板.doc（40页）
62.脂联素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)说明书模板（2页）
63.4K医用一体化内窥镜摄像系统产品技术要求模板（3页）
64.CT用医用诊断X射线管产品技术要求模板.doc（8页）
65.有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（6页）
67.医疗器械可用性工程报告模板.doc（27页）
68.医疗器械GB9706.1-2020标识、说明书自述表模板.doc（14页）
69.可编程医用电气（PEMS）资料模板.doc（58页）
72.医疗器械临床试验方案范本模板.doc（7页）
74.医疗器械设计开发阶段性输出记录文件核查表模板.doc（6页）
75.医疗器械项目设计开发计划进度表模板.xlsx
77.医疗器械软件生存周期控制程序模板.doc（21页）
78.医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告模板（10页）
79.一次性使用采样管设计开发全套文件实例模板.doc（89页）
80.YY9706.108-2021报警测试原始记录模板.doc（14页）
81.臭氧发生器及其消毒灭菌效果验证方案模板.doc（10页）
83.医疗器械风险管理危险源分析模板.doc（11页）
84.医疗器械设计开发全套文档模板.doc（22个文件）
86.医疗器械软件网络安全研究报告模板.doc（7页）
87.医疗器械设备湿热试验大纲模板.doc（2页）
88.医疗器械初始危害分析和初始风险控制方案分析模板.doc（2页）
89.医疗器械关键工序验证报告模板.doc（11页）
90.医疗器械企业设备软件确认方案模板.doc（7页）
91.医疗器械设计和开发控制程序模板.doc（27页）
93.有源医疗器械灭菌和消毒工艺研究报告模板.doc（9页）
94.医用分子筛制氧机技术要求模板.doc（7页）
95.取栓器设计验证测试方案模板（中英对照）（11页）
96.GB9706.1-2020 检测用PEMS开发生命周期报告模板（62页）
97.医疗器械可用性工程报告CE认证技术文档模板.doc（49页）
98.医疗器械临床试验-知情同意书模板.doc（5页）
99.医疗器械现成软件管理规程模板.doc（2页）
102.医疗器械设计开发全套资料模板word版（217页）
103.医疗器械软件描述文档模板.doc（49页）
104.医疗器械项目过程问题管理指南模板.doc（3页）
105.IEC 62304软件开发文档编写模板.doc（多文件包）
106.通过同品种医疗器械临床试验或使用获得的数据进行分析评价报告模板.doc（13页）
107.一次性使用皮肤点刺针产品标准模板.doc（2页）
109.初始污染菌实验方法验证报告模板.doc（10页）
111.有源医疗器械使用期限分析评价报告模板（4页）
112.手腕血压计设计验证和可靠性报告模板（2页）
113.医疗器械细菌内毒素检验方法适用性验证方案模板.doc（25页）
114.医疗器械临床试验研究者手册模板.doc（2页）
115.医疗器械实时老化方案模板（中英对照，24页）
116.医疗器械加速老化方案模板（中英对照，25页）
117.CE MDR认证临床评价模板.doc（En,46页）
118.医疗器械老化试验方案与报告模板.doc（中英文，23页）
119.XXX单板硬件测试用例模板.doc（9页）
120.有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（5页）
123.最终灭菌包装确认方案模板.doc（15页）
127.中性盐雾试验NSS试验方法和判定标准规范模板（9页）
128.医疗器械立项书与设计开发计划模板.doc（多个文件）
129.医疗器械包装完整性试验报告模板.doc（9页）
132.医疗器械软件设计与开发控制程序模板.doc（5页）
133.医疗器械设计开发控制程序模板.doc（10页）
134.【MDR CE】I类医疗器械TCF技术文档模板（111页）
136.医疗器械模拟运输试验验证方案模板（10页）
137.医疗器械产品有效期（3年加速老化）验证报告模板.doc（6页）
138.高频电刀包装运输验证方案模板.doc（4页）
139.医疗器械独立软件产品技术要求模板.doc（3页）
140.一次性使用内镜注射针产品有效期（3年加速老化）验证方案模板.doc（6页）
141.医疗器械风险管理报告模板.doc（22页）
142.冠脉造影图像处理软件配置管理计划模板.doc（8页）
146.医疗器械初始污染菌实验方法验证方案模板（14页）
148.研发项目需求分析报告模板.doc（13页）
151.导管挤出加工工艺过程确认方案模板.doc（2页）
152.电路板焊接过程验证方案模板.doc（14页）
153.防锈剂和脱模剂验证方案模板.doc（11页）
154.医疗器械项目可行性分析报告格式模板.doc
156.医疗器械可用性评估报告模板.doc（10页）
157.硬件设计需求说明书模板(完整版).doc（12页）
159.一次性使用治疗头UV胶粘接固化验证方案模板.doc（8页）
160.同品种医疗器械临床试验数据分析评价报告模板（13页）
161.一次性内窥镜产品技术要求模板.doc（8页）
162.医用软件开发和测试环境验证记录表模板.doc
163.超声波清洗机设备安装、运行及性能验证报告模板（8页）
165.自动液基薄层细胞制片机使用说明书模板（16页）
168.纸塑包装（初包装）过程确认方案模板（24页）
169.带风险分析的干热灭菌烘箱验证方案模板.doc（13页）
173.医疗器械上市后临床跟踪控制程序模板（3页）
174.有源医疗器械使用期限评估报告（模板）（9页）
175.纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案模板.doc（10页）
176.医疗器械风险管理资料模板合集.doc（47页）
178.2021年医疗器械灭菌确认方案模板（20页）
184.医疗器械风险管理报告模板.doc（30页）
185.红外额式体温计综述资料模板.doc（8页）
186.红外额式体温计包装验证报告模板.doc（10页）
189.申报医疗器械与免临床目录产品对比说明模板（7页）
193.医用口罩生产工艺验证方案模板.doc（22页）
195.医疗器械清洗验证方案模板.doc（19页）
196.医疗器械有效期验证报告模板（有源体外诊断分析仪）（6页）
197.医疗器械运输包装件验证报告模板.doc（5页）
198.医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（5页）
199.医疗器械立项书与设计开发计划文档模板（11文件）.doc
201.一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品包装验证模板（22页）
203.医疗器械产品有效期内稳定性研究报告模板（13页）
205.医疗器械风险管理计划模板.doc（16页）
206.GB 25000.51-2016 医疗器械产品技术要求模板.doc（29页）
208.第一类医疗器械产品说明书模板.doc（3页）
209.研发项目管理工具与模板.ppt（134页）
210.冷冻减脂塑形仪定期安全性更新报告模板.doc（16页）
211.医疗器械产品技术要求编号模板.doc（1页）
214.医疗器械研发过程记录模板.doc（188页）
216.吞咽生物反馈刺激仪产品技术要求模板（3页）
217.吞咽神经肌肉低频电刺激仪产品技术要求模板（3页）
219.MDR技术文件-产品描述模板.doc（12页）
220.GB9706.1-2020检验报告模板.doc（72页）
221.分子筛便携式制氧机说明书模板.doc（34页）
222.GB 9706.103-2020检验报告内容模板.doc（16页）
223.医疗器械上市后监督PMS报告模板（En,9页）
224.医疗器械安全有效基本要求清单模板.doc（10页）
225.MDCG 2020-13 医疗器械临床评价评估报告模板（中英文版，31页）
226.磁共振血管影像处理软件说明书模板（67页）
227.简单压力容器安全技术监察规程模板.doc（7页）
228.医疗器械产品上市后监督（PMS）计划模板.doc（7页）
229.GB 9706.1-2020与YY 0316-2016风险管理要求模板.doc（15页）
230.第二类有源医疗器械注册资料模板.doc（105页）
231.医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板.doc（33页）
232.2022版医疗器械委托生产质量协议参考模板.doc（10页）
233.一次性使用注射针封口验证报告模板.doc（22页）
235.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告模板（13页）
238.纯化水检测标准操作规程模板.doc（7页）
239.新版MDR_CE技术文件控制程序模板.doc（7页）
240.医疗器械经营质量手册模板.doc（27页）
241.GB 9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板.doc（32页）
242.国产第三类医疗器械首次注册申报资料模板（98页）
243.MDCG 2020-8 MDR要求下的PMCF上市后临床评价报告模板（10页）
244.MDCG 2020-7 MDR要求下的PMCF上市后临床评价计划模板（12页）
245.MDCG 2020-13 MDR 临床评估报告模板（31页）
247.欧盟医疗器械法规MDR技术文件模板.doc（19页）
249.第一类医体外诊断试剂临床评价模板.doc（8页）
250.新版医疗器械风险管理报告示例模板（24页）
251.医疗器械唯一标识UDI管理制度模板.doc（8页）
252.洁净工作台回顾性再验证/确认方案模板.doc（11页）
254.十万级洁净车间空调净化系统流程图模板.doc
257.医疗器械（冷藏、冷冻）贮存及运输过程中温控应急预案模板.doc（3页）
258.压缩空气系统安装运行确认方案模板.doc（15页）
259.建筑设备管理系统施工方案及工艺模板.doc（26页）
260.医疗器械生产企业质量管理体系程序文件模板全套.doc（212页）
261.MDR合格战略控制程序模板.doc（3页）
262.GMP物料供应商质量体系评估程序模板（23页）
263.医疗器械供应商审核制度模板.doc（7页）
265.纯化水系统性能确认方案模板（中英对照版，59页）
268.自卸料刮刀离心机运行及性能验证报告模板（9页）
269.墨轮印字连续封口机设备再确认报告模板（35页）
273.医疗器械企业压缩空气验证方案模板（24页）
276.YY 9706.108-2021检验报告内容模板.doc（14页）
279.生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案模板.doc（20页）
280.全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）使用说明书模板.doc（4页）
281.洁净区人员上限验证报告模板.doc（15页）
282.YY 9706.235-2021检验报告内容模板.doc（15页）
283.安全风险评估报告（双重预防机制创建模板）.doc（30页）
284.GB/T 42061-2022医疗器械企业质量手册模板.doc（70页）
285.微生物限度检测作业指导书模板.doc（7页）
286.医疗器械环氧乙烷灭菌操作指导书模板.doc（6页）
287.洁净车间人员手消毒管理制度模板.doc（4页）
288.医疗器械灭菌异常管理办法模板.doc（5页）
289.制水系统（纯化水）验证方案模板.doc（31页）
290.医疗器械不良事件监测自查报告模板（11页）
291.医用外科手套内衬纸自动包装机验证方案模板（21页）
292.医用纱布片生产工艺规程模板.doc（4页）
294.GMP医疗器械十万级生产车间空调净化系统验证方案模板.doc（18页）
298.医疗器械生产配制工艺验证方案模板.doc（24页）
299.冷藏箱首次使用验证报告模板.doc（9页）
300.医疗器械检验用试液管理规程模板.doc（3页）
301.医疗器械网络安全应急响应管理规程模板.doc（3页）
302.医疗器械成品冷藏库验证方案模板.doc（12页）
304.无菌医疗器械初始污染菌操作规程模板.doc（2页）
305.封口设备和工艺验证报告模板.doc（10页）
306.医疗器械生产质量管理体系自查报告模板.doc（206页）
308.医疗器械典型性型号选择的最差情况分析报告模板.doc（4页）
310.PMS医疗器械上市后临床随访控制程序模板（En,8页）
311.医疗器械产品上市后监督计划（PMS计划）模板.doc（4页）
312.ISO13485内审检查表模板(完整各部门).doc（10页）
316.胶体金法试剂盒工艺验证方案模板.doc（21页）
318.医疗器械灭菌过程和无菌屏障系统控制程序模板（4页）
319.医疗器械产品召回控制程序模板.doc（5页）
322.培养基储存有效期验证方案模板.doc（9页）
324.医疗器械供应商审核管理制度模板.doc（2页）
325.IEC 62366-2015 Conformance Report一致性报告模板（28页）
326.医械企业工作环境与产品清洁控制程序模板.doc（4页）
327.医械企业人力资源控制程序模板.doc（6页）
328.医械企业纠正及预防措施控制程序模板.doc（6页）
330.医械企业与顾客有关的过程控制程序模板.doc（6页）
331.医疗器械生产企业记录控制程序模板.doc（5页）
332.医疗器械生产企业文件和资料控制程序模板.doc（8页）
334.医疗器械生产企业采购控制程序模板.doc（8页）
335.医疗器械上市后产品监督报告（PMS报告）模板（6页）
336.内审员激励考核管理办法模板.doc（4页）
337.DC-CIK细胞产品生产流程及质控SOP模板.doc（5页）
338.全自动胶塞清洗机验证方案模板.doc（53页）
340.GJB 9001C-2017标准+全套质量管理体系文件包（手册+程序+记录）模板
341.洁净厂房人员上限数量验证方案及报告模板.doc（11页）
342.符合MDR的ISO13485质量手册模板（50页）
343.医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（3页）
345.洁净压缩空气系统验证方案模板.doc（13页）
346.洁净厂房和设施验证方案模板.doc（20页）
347.空调净化系统间断运行确认方案模板.doc（6页）
349.纯化水制备系统验证报告模板.doc（25页）
350.臭氧发生器灭菌效果验证模板.doc（8页）
351.医疗器械清洗工艺验证方案模板.doc（5页）
352.生产车间空调净化系统验证方案模板.doc（24页）
353.消毒剂消毒效果及有效期验证方案模板.doc（17页）
355.ISO15189：2012医学实验室质量管理体系全套文件模板.doc
357.医疗器械内审检查表模板（内容已填）.doc（43页）
358.电热鼓风干燥箱验证方案模板.doc（22页）
359.洁净车间臭氧消毒系统验证方案模板（30页）
360.环氧乙烷灭菌确认方案模板.doc（57页）
361.MDR法规下的医疗器械上市后监督控制程序模板（15页）
363.消毒剂验证方案与验证报告模板.doc（2页）
364.ISO13485:2016医疗器械质量手册模板（35页）
365.植入性医疗器械现场检查表模板.doc（6页）
366.员工技能等级评定方案模板.doc（12页）
367.医疗器械质量管理体系程序文件模板.doc（39页）
368.消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案模板.doc（18页）
369.全自动C型口罩机验证方案模板.doc（14页）
374.医疗器械空调系统验证方案与报告模板.doc（20页）
375.医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页）
377.医疗器械供应商评估操作规程模板.doc（2页）
378.纯化水系统维护保养规程模板.doc（6页）
379.平板式沉降离心机验证方案模板.doc（14页）
382.医疗器械行业洁净区空调系统验证方案模板（52页）
383.医疗设备3Q(安装IQ、运行OQ、性能PQ)验证方案模板.doc（34页）
384.医疗设备设计确认(DQ)验证方案模板.doc（15页）
385.高效液相色谱仪设备验证风险评估方案模板.doc（15页）
386.设备清洁验证方案模板（通过GMP认证的，带风险评估）.doc（12页）
387.洁净室空调净化系统验证方案模板.doc（41页）
389.医疗器械工艺用水的验证和过程确认模板（8页）
390.YY/T 0287-2017版医疗器械质量手册模板（61页）
391.ISO 13485-2016部门人员职责权限控制程序（模板）14页
392.医疗器械软件维护项目的计划及清单（模板）9页
394.华为项目管理计划和关键点模板培训教材.ppt（21页）
395.医疗器械风险管理报告(模板).doc(15页)
397.GSP高风险医疗器械经营企业体系制度文件全套模板（含表格记录）.doc（33页）
400.漂亮实用的质量月报PPT模板.ppt（23页）
401.第一类医疗器械产品生产制造信息模板.doc（7页）
402.第一类医疗器械产品风险管理报告模板.doc（10页）
403.ISO14971医疗器械风险管理模板.doc（7页）
404.全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页）
405.无菌工作服清洗消毒效果确认报告（模板）26页
406.ISO13485最新版医疗器械质量手册模板.doc（85页）
【更多干货，点击进入】医械行业专栏
夜雨聆风
