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EMA 药品生命周期管理文件PLCM使用问答-20260119

当前时间： 2026-03-03 14:31:03 分类：软件教程 评论(0)

EMA 药品生命周期管理文件PLCM使用问答-20260119

   药品生命周期管理，尤其是上市后变更管理，越来越受到各国监管机构的重视，ICH Q12虽然对上市后CMC变更的科学和监管提出了框架指引，但各国在实施层面仍存在不小的挑战，目前是各主流监管机构重点协调实施的一个课题，EMA 于2026年1月19公布了药品生命周期管理文件PLCM使用问答，笔者进行了相关翻译，供小伙伴们参考学习。
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