公开课 | 欧盟MDR技术文档要求培训——上海

课程大纲

• MDR技术文档审查流程介绍

• 文档完整性形式审查

• 文件格式审查

• 通用安全和性能要求(GSPR)文件审查

• 器械描述文件审查

• 制造商提供的信息审查

• 产品设计和制造文件审查

• 风险管理文档审查

• 具备持续改进管理体系的能力

• 临床前安全性能测试报告审查

• 生物相容性研究资料审查

• 可用性研究资料审查

• 灭菌确认资料审查

• 包装运输资料审查

• 老化试验资料审查

课程收益

• 理解欧盟MDR 技术文档的概念

• 学习欧盟MDR技术文档的要点

• 学习如何进行系统文献检索

• 学习如何准备欧盟MDR技术文档

课程对象

• 医疗器械生产企业负责法规注册、研发、临床、售后监督、不良事件报告和质量管理体系的相关人员。

培训时间： 2026年4月29 – 30日，09:00 – 17:00

培训地点： DNV 上海办公室

详细地址：上海市长宁区虹桥路1591号虹桥迎宾馆9号楼一楼培训教室

彭桂山

——MDR/ISO13485 主任审核员 

多年医疗器械设计开发、质量管理、法规合规事务背景，现担任DNV 中国区 ISO13485/MDR主任审核员，主要负责无源医疗器械审核，具有众多海内外知名医疗器械企业MDR审核经验。

DNV MDD/MDR客户优惠价

• RMB 4,240/人 

非DNV MDD/MDR客户

• RMB 4,770/人

*费用说明*

– 以上价格均已全部含税（6%VAT）

– 包含教材、证书、茶点及培训当天的午餐费

– 不含住宿费和晚餐费用

– 所有参课学员，将获得DNV颁发的培训证书

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