GSP内审问题共享文档汇总二

验收员验收完成后，忘记在随货同行单上签字。—–收货与验收

企业202x年10月1日任命xxx为验收员，负责冷链药品验收工作，但其岗前培训内容未包括相关法律法规和冷藏药品专业知识。—-人员与培训

企业使用移动硬盘对温湿度监测数据按日备份，但备份数据未异地存放在安全场所。—-设施与设备

企业202x年以来收集的部分药品质量信息未按制度规定进行传递。—–机构和质量管理职责

蛋白同化制剂、肽类激素药品专柜内未实行分区色标管理，未设置待验、合格、不合格、退货、召回区域。—-设施与设备

公司进行冷链药品操作发货时，仅由运输员进行装箱，未见复核员对出库药品进行装箱作业。—-出库

运输员未依据《保温箱简易操作手册》的规定放置四块冰排。—-校准与验证

中药饮片库的排风扇结构不严密，边缘缝隙较大。—-设施与设备

企业提供的xxx乡卫生院《收货签收授权委托书》未填写收货人xx的身份证号码、未提供收货人xx的身份证复印件。—-销售

企业新增2个保温箱、1台冷藏柜，验证后投入使用，但未进行专项内审。—-质量管理体系

现场检查时，企业提供的供货单位xxxx有限公司销售人员法人授权书，缺少法定代表人的印章或签名。—–采购

企业对个别购货单位收货人员未留存法人授权的收货人员“本人签字”，如：购货单位xxx卫生院的收货人员。—-销售

企业与部分供货单位签订药品的质量保证协议缺少药品追溯的相关内容。—–采购

随机抽查4个在库品种，发现“xxx合剂”规格：10ml×30支×16盒，批号：xxx，购进数量：210件，供货单位：xx集团中药二厂，验收员在验收环节仅抽取2件进行查验，未严格按照GSP要求及公司《药品验收操作规程》执行抽样原则验收抽验工作。—–收货与验收

检查发现有3家客户含特殊药品复方制剂回执单未及时回收确认。—-销售

仓库药品常温库上方有蜘蛛网养护员未仔细检查仓库卫生环境。—–储存与养护

xxx胶囊整件区药品上摆放手套。—储存与养护

xx为零散货药品、存放在整件库区。—储存与养护

无202x年11月重点养护记录 。—储存与养护

供货方随货同行单上的业务员与首营资料备案销售人不一致。—–采购

随机抽查在库品种时发现，xxx公司生产的xxx（规格：0.1g*100片/瓶*360瓶，批号20250301），验收员按照要求验收，并检查至最小包装，但验收结束后未加封验收标识。—–收货与验收

操作人员计算机系统登录密码过于简单。—–质量管理体系文件

现场检查时，仓库出货口挡鼠板未放置在规定位置。—-设施与设备

随机抽查在库品种时发现，xxx公司生产的xxx（规格：xxx，批号：xxx），外包装破损，但无养护记录。—储存与养护

对个别岗位培训无效果，如询问采购员、验收员不能正确回答相关岗位职责及操作规程。—-人员与培训

ERp系统无收货员、验收员、养护员权限。—–计算机系统

冷库内，外用药品和其他药品未分开存放。—储存与养护

药品拼箱发货的代用包装箱无醒目的拼箱标志。—-出库

冷库内零货药品未集中存放。—储存与养护

计算机系统数据备份的移动硬盘在备份结束后仍未从服务器上取下。—–计算机系统

承运方的运输车辆信息与实际承运车辆不符。——运输与配送

中药饮片库，发现防鼠洞里的泡沫胶有部分缺失，中药饮片库外，空调外机旁管道外防鼠网有一半缺失。—-设施与设备

中药饮片库整件区有部分拆零中药饮片未及时上架。—储存与养护

冷藏车及保温箱操作规程非最新有效的版本。—-质量管理体系文件

有一人离职后，组织机构图未变更。—–机构和质量管理职责

货架上有灰尘。—储存与养护

品种的生产企业变更后，不直接新建首营，而在已进行过进销业务的老首营中修改。—–计算机系统