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医疗器械人必看!107号令下的两份协议模板,建议收藏
各位医疗器械行业的朋友，《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）将于2026年11月1日起正式施行，其中对委托研发和外协加工提出了明确的质量管理要求。
很多企业在面对这两类合作时，最大的困惑是：协议到底应该怎么签？ 哪些条款是法规强制要求的？不同产品类别（有源、无源无菌植入、IVD）又有哪些差异？
今天这篇文章，我给大家整理了两份可直接复用的协议模板，文末附完整版本👇
一、为什么要签这两份协议？
在107号令下，委托研发和外协加工的本质区别是：
类型
适用阶段
核心责任
委托研发
产品设计开发阶段
注册人对最终产品负责
外协加工
产品生产制造阶段
注册人/备案人对质量负责
很多企业容易混淆这两者的边界，甚至用同一份协议模板套用，这是典型的合规风险。
二、委托研发协议 · 五大核心条款
📌 第一条：协议依据必须明确
协议开头要写清法规依据：
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）
这是协议合规性的"三脚架"，缺一不可。
📌 第二条：研发范围要可量化
最关键的是第3.2条——研发活动清单。
一定要逐项勾选：
- 产品结构设计 ✅
- 工艺设计 ✅
- 样品制作 ✅
- 设计验证/确认 ✅
- 设计开发转换（含试生产） ✅ 容易被忽略！
- 设计开发文档编制 ✅
💡 特别提醒：协议中必须明确"不得转包"
📌 第三条：产品类别适用性说明
这是107号令下最关键的差异化条款：
🔌 有源医疗器械
输入应特别包括电气安全、电磁兼容、软件安全（如适用）、网络安全等要求
🦴 无源无菌植入医疗器械
输入应特别包括生物相容性、无菌保证水平、灭菌适应性、包装完整性、有效期等要求
🧪 IVD（体外诊断试剂）
输入应特别包括分析灵敏度、分析特异性、精密度、准确度、稳定性、参考区间等性能指标
📌 第四条：风险管理贯穿全程
"乙方应当将风险管理理念贯穿到设计开发至产品实现全过程"
这句话是107号令的灵魂条款。协议中必须要求受托方保留完整的风险管理文档（风险分析、风险评估、风险控制）。
📌 第五条：知识产权与成果归属
默认约定：研发产生的知识产权归委托方（甲方）所有。
这一条如果不明确，后期极易引发纠纷。
三、外协加工协议 · 五大核心条款
📌 第一条：外协范围必须界定清晰
容易出问题的点："工序"和"全产品"的区别。
- 工序外协 ✅ 本协议适用
- 全产品委托生产 ❌ 适用另一套法规要求
📌 第二条：技术文件管理是生命线
协议中必须明确：
✅ 甲方提供有效版本的技术文件
✅ 文件变更时及时通知并停用旧版
外协加工最大的质量风险，往往就出在技术文件版本失控。
📌 第三条：关键工序和特殊过程必须确认
"外协加工的关键工序和特殊过程应当经过确认/验证"
特别是：
- 无源无菌植入：灭菌过程必须经过确认
- IVD：关键原材料的储存和加工条件必须受控
📌 第四条：偏差管理是质量底线
"乙方在加工过程中出现偏离已批准的工艺时，应当立即停止相关操作，及时记录并报告甲方"
外协方的偏差管理能力，直接决定产品质量。这条必须写死。
📌 第五条：记录保存期限
"记录保存期限不少于2年（自产品放行之日起）"
这是107号令的明确要求，必须落实到协议条款里。
四、协议模板 · 完整版
下面给大家完整的协议模板，可以直接复制使用👇
📋 模板一：医疗器械委托研发质量协议
协议双方
委托方（甲方）：
- 名称：____________________
- 法定代表人：____________________
- 地址：____________________
- 联系方式：____________________
- 医疗器械注册人/备案人编号：____________________
受托方（乙方）：
- 名称：____________________
- 法定代表人：____________________
- 地址：____________________
- 联系方式：____________________
- 统一社会信用代码：____________________
第一条 协议目的与依据
1.1 为明确甲乙双方在医疗器械委托研发过程中各自承担的权利、义务与责任，确保设计开发过程满足法规要求，保证产品质量，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）等法律法规，经平等协商，共同签署本协议。
1.2 本协议适用于甲方委托乙方开展的医疗器械设计开发活动，涵盖设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审等全过程。
第二条 定义
2.1 委托研发：指甲方将医疗器械产品的设计开发活动部分或全部委托给乙方完成的行为。
2.2 设计开发文档：指设计开发过程中建立或引用的所有文件和记录，确保历次设计开发输出过程以及相关活动可追溯。
2.3 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
2.4 确认：通过提供客观证据对预定用途或者应用要求是否得到满足的认定过程。
第三条 委托研发范围
3.1 甲方委托乙方研发的产品信息如下：
- 产品名称：____________________
- 产品类别：□有源医疗器械 □无源无菌植入医疗器械 □体外诊断试剂（IVD）
- 预期用途：____________________
- 产品规格/型号：____________________
3.2 委托研发的具体活动范围（可根据实际勾选）：
- □ 产品开发项目立项
- □ 产品结构设计
- □ 产品外观设计
- □ 产品工艺设计
- □ 产品功能/性能设计
- □ 原材料选型与验证
- □ 样品制作与打样
- □ 设计验证与确认
- □ 设计开发转换（含试生产）
- □ 注册/备案检验样品制备
- □ 设计开发文档编制
- □ 其他：____________________
3.3 乙方不得将委托研发业务转包给其他方，未经甲方书面同意不得分包。
第四条 双方职责与义务
4.1 甲方职责与义务
4.1.1 甲方应当对乙方的研发与持续技术支持能力进行评估。
4.1.2 甲方应当向乙方提供委托研发所需的用户需求、预期用途、产品技术要求框架等输入信息。
4.1.3 甲方应当参与设计开发各阶段的评审活动，及时确认乙方提交的阶段成果。
4.1.4 甲方应当对委托研发过程和结果进行管理并承担相应责任，确保设计开发过程满足法律法规和协议要求。
4.1.5 甲方应当按照约定及时支付研发费用。
4.2 乙方职责与义务
4.2.1 乙方应当按照本协议约定的范围、标准和进度开展研发活动。
4.2.2 乙方应当将风险管理理念贯穿到设计开发至产品实现全过程，使用风险管理方法和工具开展风险管理活动并保留相关记录。
4.2.3 乙方应当按照甲方质量管理体系的要求，建立并保留完整的设计开发文档。
4.2.4 乙方应当配合甲方完成设计开发各阶段的验证、确认、评审和转换活动。
4.2.5 乙方应当对甲方提供的技术信息和商业秘密严格保密。
4.2.6 乙方应当及时向甲方报告研发过程中的重大偏差、变更和异常情况。
第五条 设计开发过程控制
5.1 设计开发策划
- 乙方应当根据产品特性对设计开发进行策划
- 制定设计开发计划，明确各阶段活动
- 设计开发计划应当经过评审和批准
5.2 设计开发输入
- 输入至少应当包括功能、性能、安全、法规、标准、风险控制措施等
- 输入应经过评审和批准
【产品类别适用性说明】
- 有源医疗器械：电气安全、电磁兼容、软件安全、网络安全
- 无源无菌植入：生物相容性、无菌保证水平、灭菌适应性、包装完整性、有效期
- IVD：分析灵敏度、分析特异性、精密度、准确度、稳定性、参考区间
5.3 设计开发输出
- 输出应当满足各阶段的输入要求
- 输出应当经过验证并得到批准
5.4 设计开发转换
- 确保设计开发输出的生产环境、工艺规程得到验证
- 重点关注关键工序和特殊过程的识别
5.5 设计开发评审、验证、确认、变更
- 应当在适宜阶段进行评审
- 验证应当保留方案、报告、记录
- 确认可采用临床评价或非临床评价方式
- 变更应当进行识别、评估，必要时进行验证/确认
第六条 设计开发文档与记录
设计开发文档至少包括：
- 设计开发计划及评审记录
- 设计开发输入/输出文件及记录
- 验证/确认方案、报告及记录
- 转换记录、评审记录、变更记录
- 风险管理文档
- 关键元器件/原材料清单
- 产品技术要求
第七条 知识产权与成果归属
7.1 研发产生的知识产权归甲方所有（双方另有约定的除外）。
7.2 乙方背景知识产权归乙方所有。
7.3 乙方不得将研发成果用于非本协议约定的其他目的。
第八条 保密条款
保密期限自协议生效之日起至协议终止后____年。
第九条 费用与支付
研发费用总额：人民币________元。
支付节点：
- 协议签订后 ____%
- 输入确认后 ____%
- 输出完成后 ____%
- 验证确认完成后 ____%
- 转换完成后 ____%
第十条 验收标准
- 符合设计开发输入要求
- 符合GMP及甲方设计开发控制程序
- 产品性能满足产品技术要求
- 设计开发文档完整、可追溯
第十一条至第十四条：违约责任、协议期限、争议解决、其他（略）
📋 模板二：医疗器械外协加工质量协议
协议双方
委托方（甲方）：
- 名称：____________________
- 医疗器械生产许可证编号/备案凭证编号：____________________
外协加工方（乙方）：
- 名称：____________________
- 统一社会信用代码：____________________
- 相关资质证书编号：____________________
第一条 协议目的与依据
为明确双方在外协加工过程中的质量责任，依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）等法律法规，签署本协议。
第二条 定义
- 外协加工：指企业将部分工序委托给其他企业进行生产
- 关键工序：对产品质量起决定性作用的工序
- 特殊过程：通过检验和试验难以准确评定质量的过程
- 偏差：偏离已批准的程序、规程或既定标准的任何情况
第三条 外协加工范围
3.1 产品/零部件信息：
- 名称、所属产品、规格/型号、加工工序
3.2 外协内容：
- □ 零部件加工
- □ 工序处理
- □ 组装
- □ 包装
- □ 灭菌
- □ 检验
- □ 其他
第四条 双方职责与义务
甲方：
- 评估乙方加工能力、质量保证能力
- 提供完整的技术文件
- 进行监督和审核
- 进行进货检验/验证
乙方：
- 按技术文件和质量标准加工
- 建立相应的质量管理能力
- 配合监督、审核、检验
- 报告偏差、变更和异常
- 保密义务
第五条 外协加工过程控制
5.1 技术文件管理
- 提供有效版本的文件
- 变更时及时通知并停用旧版
5.2 原材料管理
- 甲方提供 / 乙方采购（需经批准）/ 指定供应商
【产品类别适用性说明】
- 无源无菌植入：涉及灭菌外协的，乙方应具备灭菌资质，灭菌过程应经过确认
- IVD：关键原材料（抗体、抗原、酶）的储存和加工条件应受控
5.3 生产过程控制
- 按批准的工艺规程加工
- 关键工序和特殊过程须经过确认/验证
- 保留加工过程记录
5.4 检验与验收
- 制定检验规程
- 乙方完成自检并提供报告
- 甲方进货检验合格后入库
第六条 变更与偏差管理
6.1 变更管理
- 甲方变更应及时书面通知
- 乙方变更需经甲方批准
6.2 偏差管理
- 出现偏差应立即停止操作
- 记录并报告甲方
- 处理应经甲方批准
第七条 不合格品处理
- 不合格品标识、隔离、记录
- 处理（返工、返修、报废）经甲方批准
- 返工后须重新检验
第八条 记录与追溯
- 保留加工、检验、偏差处理等记录
- 记录保存期限不少于2年（自产品放行之日起）
- 加工件应有标识，确保可追溯
第九条 质量保证与审核
- 甲方有权进行现场审核
- 定期综合评价乙方供应能力
第十条至第十五条：保密、费用、期限、违约、争议、其他（略）
五、使用说明（划重点）
1️⃣ 适用范围
两份模板均适用于有源医疗器械、无源无菌植入医疗器械、IVD三类产品，模板中已针对不同产品类别标注适用性说明。
2️⃣ 法规依据
依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号），2026年11月1日起施行。
3️⃣ 协议衔接
- 委托研发质量协议 ↔ 委托研发合同
- 外协加工质量协议 ↔ 外协加工合同
建议配套使用，可合并或分开签署。
4️⃣ 与委托生产的区别
- 委托研发：产品设计开发阶段的委托
- 外协加工：生产过程中部分工序的外协
- 委托生产：全产品委托生产（适用另一套法规）
5️⃣ 个性化调整
本模板为参考模板，企业应根据实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的具体协议。
六、写在最后
医疗器械行业的合规，从来都不是一纸协议那么简单。
协议模板只是工具，真正考验企业的是：
- ✅ 能否在协议中识别关键风险点
- ✅ 能否在执行中严格落实条款
- ✅ 能否在监管检查时拿出可追溯的证据
合规是最好的护城河。
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