最新版临床试验伦理申请工作指南(附模板)

目 录

一、 目的

二、 适用范围

三、 流程图

四、 伦理委员会办公室工作人员信息及职责分工

五、 送审类别

六、 豁免知情同意

七、 可直接备案的必备记录

八、 伦理审查方式

九、 递交信要求

十、 审查决定的传达

十一、 伦理审查的费用

十二、 关于电子公章的要求

十三、 伦理表格

一、目的

为帮助主要研究者/申办者提交伦理审查的送审材料，明确伦理审查提交资料要求，提高工作效率及伦理审查质量，制定本指南。

二、适用范围

（一）药物临床试验

（二）医疗器械临床试验

（三）体外诊断试剂临床试验

（四）其他以注册为目的开展的临床试验

三、流程图

四、伦理委员会办公室人员信息及职责分工

伦理委员会办公室电话：0XXXX

办公地址：XXXXXXX

伦理邮箱：

1. 伦理通用邮箱：XXXXh@163.com

2. 安全性信息报告专用邮箱：XXXXX@163.com

五、送审类别

（一）初始审查

初始审查申请：在本机构承担或实施的、以注册为目的的药物、医疗器械、体外诊断试剂及特殊医学用途配方食品等临床试验，研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查批准后方可实施。

（1）请按此文件清单顺序递交资料：“如有”的资料选择性递交；未递交请在备注栏写“NA”或未递交的原因。

（2）所有材料仅需递交中文版。

（3）保险和药检报告需在项目启动前递交备案。

（4）形式审查通过后发送整套材料（签字）扫描件和送审文件清单（word）至伦理委员会邮箱：XXXX@163.com；邮件主题需包含：初始审查+方案编号+PI+科室。不接受压缩包！

（1）请按此文件清单顺序递交资料；“如有”的资料选择性递交；未递交请在备注栏写“NA”或未递交的原因。

（2）所有材料仅需递交中文版。

（3）形式审查通过后发送整套材料（签字）扫描件和送审文件清单（word）至伦理委员会邮箱：XXXX@163.com；邮件主题需包含：初始审查+方案编号+PI+科室。不接受压缩包！

（二）跟踪审查

1. 修正案审查申请

（1）适用范围

研究过程中发生以下情形之一的，研究者应当将修改后的文件提交伦理委员会审查，获得批准后方可执行：

1)变更主要研究者；

2)修改研究方案，包括但不限于研究设计、干预措施、随访计划、终点指标等；

3)修改/新增知情同意书，包括信息告知内容、语言表述、格式等；

4)修改招募材料，如招募广告、招募海报、招募信等；

5)修改/新增提供给试验参与者的其他书面资料，如日记卡、联系卡、评分表、须知等；

6)修改研究者手册（IB）或病例报告表（CRF），修改的内容可能影响研究风险受益比的实质性变更；

7)其他可能影响研究风险受益比、试验参与者权益或研究科学性的变更。

注：对于涉及剂量调整、SMC决议、入组状态变更以及新增重大安全事件等情形，因涉及方案变更及安全风险增加，不可直接备案，需以组长单位意见为准。

（2）紧急情况下的方案修改

为避免研究对试验参与者的紧急危害，研究者可在未获伦理委员会事先批准的情况下修改研究方案，事后应及时将修改情况、原因及相关文件报告伦理委员会，最迟不超过7个工作日。

报告要求：事后报告应说明：

1)修改的具体内容；

2)修改的原因（为何紧急）；

3)已采取的措施；

4)对试验参与者安全与权益的影响评估。

（3）修正案申请表填写要求：

不可直接粘贴修订说明或详见修订记录，需要将各文件的修正原因分别进行总结性描述，突出要点，如：

方案修正原因：

①依据《XX指南》202X版新增第XX内容，须XXX。

②更新XXX方法

③由于XXX原因新增了疾病进展知情同意书。

知情同意书修正原因：

①根据方案同步更新知情同意书。

如有涉及多类知情同意书且修改原因不一致则需要分别列出修改原因。

修正案申请送审文件清单

2. 年度/定期跟踪报告

（1）报告要求

研究者应当按照伦理委员会批准的审查频率，提交年度/定期跟踪报告。

1)年度跟踪报告：审查频率为12个月的项目，应在批件有效期到期前1个月提交年度跟踪报告。

2)定期跟踪报告：审查频率少于12个月的项目，应按伦理委员会要求的频率提交定期跟踪报告，同样应在报告到期前1个月提交。

（2）合并递交

为提高审查效率，年度/定期跟踪报告可与以下材料一并递交：

1)近期内发生的轻度方案偏离（PD）汇总；

2)非本中心（药物）SUSAR季度汇总；

3)非本中心（器械）SAE季度汇总

4)研发期间安全性更新报告（DSUR）；

5)其他按伦理委员会要求定期递交的需审查/备案材料。

年度/定期跟踪报告送审文件清单

3. 安全性信息报告

（1）本中心严重不良事件（SAE）报告

1）报告时限

研究者应在获知SAE后24小时内完成以下报告。

2）首次报告流程

①填写报告表：填写《药物临床试验不良事件报告表》或《医疗器械/体外诊断试剂不良事件报告表》，对SAE的严重性、与试验药物/器械的相关性以及是否为预期事件等进行独立评估，须经主要研究者/授权研究者审核并签字确认；

②电子版提交：将报告表电子版发送至伦理委员会安全信息报告专用邮箱（XXXX@163.com）；

③纸质版递交：将报告表纸质版签字原件递交至伦理委员会。

3）随访报告与总结报告流程

①研究者在获知SAE的新信息后，应当及时提供详尽、书面的随访报告或总结报告，流程同上。

②随访报告：当SAE尚未达到明确最终转归时（如未愈、好转、加重、失访等），需持续更新进展。每次随访时需注明是第X次随访。研究者应重新评估因果关系，如与申办者判断不一致，应在报告中说明。

③总结报告：当SAE达到明确最终转归时（如痊愈、稳定后遗症、死亡），应提交总结报告。总结报告提交后，原则上该SAE流程结束。

4）信息更正

若对既往已报信息进行更正（如诊断、发生日期、严重程度等），必须明确标注，说明原因并及时上报伦理委员会。

（2）本中心可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告

1）报告流程

经申办者评估并判定为可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的，需按照以下流程完成报告：

①申办者电子版发送：申办者以电子邮件方式将SUSAR报告发送至伦理委员会安全信息报告专用邮箱（XXXX@163.com）；

②研究者审核确认：申办者将SUSAR报告递交研究者，研究者应及时审核并签字确认；

③研究者纸质版递交：研究者将签字后的SUSAR报告纸质版原件提交至伦理委员会。

2）报告时限

SUSAR报告时限需严格遵循《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（2018版）及《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》（2023年）要求：

①首次报告

a.致死或危及生命的SUSAR：申办者首次获知后应在7日内报告。研究者收到SUSAR报告后，应在24小时内上报至伦理委员会；

b.非致死或非危及生命的SUSAR：申办者首次获知后应在15日内报告。研究者收到SUSAR报告后，应在24小时内上报至伦理委员会。

②随访/总结报告

a.致死或危及生命的SUSAR：申办者应在首次报告后8日内提交尽可能完善的随访报告，研究者收到后及时递交伦理委员会；

b.非致死或非危及生命的SUSAR：申办者获得新信息后应在15日内提交随访报告或总结报告，研究者收到后及时递交伦理委员会。

（3）非本中心可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告（药物）

1）报告流程

①申办者电子版发送：申办者以电子邮件方式向伦理委员会安全信息报告专用邮箱（XXX@163.com）提交SUSAR报告及相关支持材料；

②研究者审核确认：研究者应当及时审核报告内容，审核无误后签字，并将签字原件及支持材料提交至伦理委员会。

2）报告方式

非本中心SUSAR可按季度汇总递交。汇总报告应包含以下内容：

①报告周期：明确起止时间（如：202X年X月X日至202X年X月X日）；

②SUSAR汇总列表：含表头、页码、药物名称、报告类型（首次/随访/总结）、发生时间、报告日期、发生地点、试验参与者鉴认代码、性别、SUSAR诊断、转归、与药物关系等；

③个例SUSAR报告：如安全性风险较低或数量较少时，可仅附代表性个例报告或说明不附的理由；

④其他要求：若同一试验产品在本院涉及多个项目，请仅报告与本次申请项目相关的外院SUSAR。

3）汇总周期调整

如有大量SUSAR发生，可适当缩短汇总周期（如按月汇总），以便及时识别安全性风险。汇总周期应与SUSAR发生频率相适应，风险较高或发生频率较高时，应缩短汇总周期。

4）无SUSAR发生时的报告

若本季度无外院SUSAR发生，申办者应提交“无SUSAR季度报告”至研究者，经研究者审核确认报告周期内无相关安全性事件后，再报告至伦理委员会。无SUSAR报告应包含报告周期、声明本周期内无外院SUSAR发生，并加盖申办者公章。

（4）非本中心严重不良事件（SAE）报告（医疗器械）

1）报告时限

①致死或危及生命且与试验医疗器械相关的SAE：研究者应在首次获知后7日内报告伦理委员会；

②非致死或非危及生命且与试验医疗器械相关的SAE：研究者应在首次获知后15日内报告伦理委员会；

③与试验医疗器械不相关的SAE：无需报告伦理委员会。

2）报告流程

研究者收到申办者提供的相关SAE报告后，应及时审核，审核无误后签字，并将报告原件提交至伦理委员会。

3）随访报告

随访报告按照试验方案的规定进行完善和上报。如获得新信息，应在规定时限内提交随访报告或总结报告。

4）无SAE发生时的报告

若本年度/定期跟踪审查周期内无外院相关SAE发生，无需单独报告，但应随年度/定期跟踪报告一同递交“无SAE年度/定期报告”。

（5）研发期间安全性更新报告（DSUR）和其他潜在严重安全性风险信息报告

1）DSUR报告

①报告要求：申办者应当向研究者提供DSUR，报告周期不超过一年。研究者审核后及时递交伦理委员会备案；

②合并递交：可与DSUR一并递交的材料包括：

a.DSUR执行摘要；

b.本中心SUSAR汇总列表；

c.研究者手册更新摘要（如DSUR导致了IB的更新，必须同时提交）。

2）其他潜在严重安全性风险信息报告

若其他的报告提示有新的风险或安全性信息（如妊娠事件、研究者手册更新），且经研究者评估后认为可能影响研究风险受益比（如影响药物风险获益评估、可能改变药物用法、影响总体研发进程等），均属于其他潜在严重安全性风险信息。

处理方式：

①以修正案形式提交新的研究方案、知情同意书等材料；

②或申请暂停/终止研究，并及时与试验参与者沟通，告知相关安全性信息及后续处理安排。

报告范围：

a.注册类药物临床试验：研究者需报告本中心发生的所有严重不良事件（SAE）、所有可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）、研发期间安全性更新报告（DSUR）以及其他潜在严重安全性风险信息；

b.注册类医疗器械临床试验：研究者需报告本中心发生的SAE等安全性信息，申办者需报告试验医疗器械相关SAE等安全性信息（经研究者评估后上报伦理）。

c.报告时限：所有安全性信息请务必在法规规定的时限内，发送至伦理委员会专用邮箱（XXXsae@163.com）。

d.邮件主题命名格式（适用于本院发生的SAE/SUSAR）

请按照以下格式命名邮件主题：本院/外院SAE/SUSAR-伦理编号-方案编号-SAE/SUSAR诊断（首次/随访/总结）-相关性判断（肯定有关/可能有关/可能无关/肯定无关/无法判定）-报告日期。示例：本院SAE-2026YW001-PRO-001-肝功能衰竭（首次）-可能有关-20260331

注：申办者提供的材料均须加盖申办者公章，多页加盖骑缝章。

（1）所有材料仅需递交中文版。

（2）个例报告表内容过多时，可刻录盘递交，光盘需注明：方案编号/伦理编号、递交内容（版本号和日期）。

（3）外院SUSAR（药物）：若试验产品涉及多个项目，请仅报告与申请项目相关的外院SUSAR。

若外院在本季度无SUSAR发生，也应提交“无SUSAR报告”。

（4）若研究者手册仅补充安全性信息数据，可与DSUR一并作为安全性信息报告递交。

（5）延迟报告时，除递交延迟说明，还需同步上报PD。

4. 方案偏离/违背报告

（1）紧急情况下的方案偏离

为避免研究对试验参与者的紧急危害，研究者可在未获伦理委员会事先批准的情况下偏离研究方案，事后应及时向伦理委员会提交书面报告，说明偏离情况、原因及已采取的措施，最迟不超过7个工作日。

报告要求：事后报告应说明：

1)偏离的具体内容；

2)偏离的原因（为何紧急）；

3)已采取的措施；

4)对试验参与者安全与权益的影响评估。

（2）需要及时报告的方案偏离

以下情形应当在获知后7个工作日内向伦理委员会报告：

1)重大方案偏离/违背：包括但不限于以下情形：

①纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的试验参与者；

②未获得试验参与者签署的知情同意书即开始试验相关程序

③符合终止试验规定而未让试验参与者退出研究；

④给予错误的治疗或剂量；

⑤给予方案禁止的合并用药；

⑥未及时上报重大安全性事件或试验方案重大变更，导致伦理委员会未能及时采取措施，可能危及试验参与者安全或使试验数据无效；

⑦其他可能对试验参与者的权益和安全或健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况；

2)持续方案偏离/违背：同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后再次发生，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。

（3）轻微方案偏离/违背

轻微方案偏离可按季度汇总向伦理委员会报告，主要包括以下情形：

1)研究实施中的微小偏差：

①研究访视时间超出方案规定窗口期，但未超出方案允许的宽限范围；

②研究流程中的非关键环节（如非核心实验室检查、次要数据收集）出现微小偏差；

③试验参与者轻微违反方案要求（如偶尔漏服药物后及时补服，且不影响安全性与疗效评估）。

2)报告延迟类轻度偏离：

未按伦理委员会要求在规定时限内递交报告，但延迟时间较短（如仅超出规定时限1-2天），且未对试验参与者安全、数据完整性或试验科学性产生实际影响；

3)其他微小偏离：其他不影响试验参与者权益、安全或数据完整性的微小偏离。

（4）偏离/违背事件的描述要求

1)事件描述格式：应写明“方案要求XXX，实际XXX”，故上报方案偏离/违背（PD/PV）。

2)处理措施要求：

“上报伦理委员会”不属于处理措施；

处理措施指：为尽量消除本次偏离/违背的影响及预防后续同类偏离/违背的产生而采取的针对性措施；

若为数据清理阶段发现的偏离/违背，处理措施可简化。

3)佐证材料要求：

涉及药物或样本的超温，应同步上传温控记录和药物/样本可用性的评估报告；

涉及对研究者的培训，应同步上传培训记录。

5. 暂停/终止研究报告

（1）报告时限

研究者/申办者提前终止或暂停临床试验，应及时提交暂停/终止研究报告，最迟不超过20个工作日。

（2）暂停后重启

若为暂停研究后需重新启动的项目，应当提交《暂停项目再启动申请表》，经伦理委员会审查批准后方可重新开展。

（3）终止后重启

已被伦理委员会终止的项目，如需重启，应当根据终止原因重新提交初始审查申请，或与伦理委员会办公室沟通确认后续流程。终止项目重启应按照初始审查程序重新审查。

6. 结题报告

（1）结题条件

（本中心）研究完成后，方可申请结题。如仍有试验参与者在随访中，应待随访结束或与机构办沟通确认同意关闭中心后，再递交伦理结题申请。

（2）材料整理与归档

申办者应委派监查员（CRA）与派驻本中心的临床协调员（CRC）共同前往档案室进行资料核对，具体要求如下：

①材料梳理：按照时间顺序理清历次递交伦理委员会的项目材料（包括审查材料和备案材料），核对每次递交的材料是否齐全；

②盖章核对：核对申办者提供的材料是否满足盖章要求（申办者公章，首页及骑缝章）；

③文件盒标识：文件盒请使用《归档项目标签》重新编辑；

④材料递交：所有文件核对无遗漏后，将以下材料递交至伦理委员会办公室：

a.主要研究者签署的《结题报告表》；

b.机构盖章的分中心小结表（如适用）；

c.申办者盖章的关中心通知函（如有）。

（3）结题审查方式

结题审查一般采取简易程序审查方式。如结题报告内容存在重大问题，可转为会议审查。

（4）结题后事项

结题审查完成后，伦理委员会将出具批准函。项目结题后，研究文件应按要求归档保存。

（三）复审

1. 复审范围

（1）按伦理审查意见“修改后批准”或“修改后再审”的要求完成修改后，应当提交复审申请，经伦理委员会审查同意后方可实施。

（2）如对伦理审查意见有不同看法，也可通过复审申请提出异议，请伦理委员会重新审议。

2. 逾期未递交审查材料的处理

如研究项目负责人在收到伦理审查意见三个月内仍未按审查意见规定递交审查材料，伦理委员会可终止其试验的继续进行。已被终止的项目如需重启，应重新提交初始审查申请。

六、豁免知情同意

根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）第三十九条规定，符合以下条件的研究，经伦理审查委员会审查批准后，可以豁免知情同意。

1. 适用情形

（1）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到试验参与者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益；

（2）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。

2. 注意事项

（1）豁免后的告知义务

1)对于免除签署知情同意书的研究，研究者仍应尽可能在适当时候向试验参与者提供研究相关信息；

2)如研究结果可能对参与者有临床意义，应考虑告知。

（2）适用范围

1)豁免知情同意不适用于前瞻性采集生物样本的研究；

2)豁免知情同意不适用于涉及敏感个人信息的研究。

七、可直接备案记录

以下记录属于“必备记录”范畴。此类记录经伦理委员会办公室形式审核后，可予以备案处理，无需进入实质性审查程序。备案材料应注明版本号及版本日期，并归入项目档案备查。

（一）行政管理类变更

1.人员与联系信息更新：更换监查员（CRA）、变更研究者/CRO/申办者的联系电话、邮箱、传真号码等常规联络方式。

2.机构地址变更：研究相关各方（申办者、CRO、研究机构）通讯地址的变更。

3.CRO一般联络人更换：不涉及CRO法人主体或合同核心条款变更的日常联络人调整。

（二）文件勘误及格式调整

1.文字性勘误：修正翻译错误、错别字，且不影响文件实质内容及受试者理解的微小修正。

2.版本标识调整：仅涉及文件版本号、版本日期的规范性修正。

3.排版格式变更：不改变文件实质内容的字体、行距、装订格式等非实质性调整。

（三）资质与证明文件更新

1.申办者/CRO资质更新：营业执照、许可证等行政资质文件的常规更新。

2.研究者资质更新：研究团队成员的简历、GCP培训证书等文件的更新。

3.人类遗传资源批件：采集、保藏、国际合作等人类遗传资源管理活动的行政许可或备案证明。

（四）保险相关文件更新

1.保险单更新：临床试验责任险的有效期续保或保险期限顺延（需确保覆盖期无缝衔接）。

（五）法规批件及备案证明

1.人类遗传资源管理办公室批件：包括材料出境等人类遗传资源活动的行政许可决定或备案证明文件。

2.其他监管部门出具的备案证明：不影响研究风险获益比的监管文件更新或备案凭证。

（六）无新的安全性信息的定期报告

1.季度无SUSAR报告：若外院在本季度无SUSAR发生，申办者提交的“无SUSAR季度报告”。该报告应说明报告周期内无相关安全性事件，由研究者审核后递交伦理委员会备案。

2.DSUR执行摘要（无新风险提示时）：当研发期间安全性更新报告（DSUR）中不包含任何可能影响研究风险获益比的新信息时，其执行摘要可备案。如有新风险提示，应按安全性信息报告要求处理。

3.其他定期无事件报告：伦理委员会要求定期递交的其他报告（如无方案偏离报告、无SAE报告等），在报告周期内无相关事件发生时，可参照本条规定备案。

（七）其他

经伦理委员会主任委员书面确认可以予以备案的其他材料。

八、伦理审查方式

（一）会议审查

1.会议审查范围：

符合下列情形之一的，采用会议审查方式：

（1）我院为组长牵头单位的项目；

（2）非组长单位的高风险临床试验项目，包括但不限于：全新靶点新药临床试验、首次人体试验、细胞基因治疗产品、第三类高风险医疗器械（需临床试验审批）；

（3）试验参与者风险大于最小风险的研究，或者涉及弱势参与者（如儿童、孕产妇、老年人、精神障碍者等）的研究，或者涉及敏感性伦理问题（如基因编辑、人工智能、遗传信息等）的研究；

（4）研究中出现增加试验参与者风险或者显著影响研究实施的非预期问题，需要及时审议的；

（5）伦理审查过程中，委员提出与批准研究标准相关的实质性修改意见，或者要求进一步澄清、解释，或者要求提供更多补充信息的；

（6）简易程序审查过程中，出现以下情形之一的，应调整为会议审查：

1)研究的风险受益比发生变化；

2)审查委员之间意见不一致；

3)审查委员提出需要会议审查；

（7）主要研究者主动提交的试验方案终止申请；

（8）多机构开展的临床试验中，参与机构的伦理审查委员会不认同牵头机构出具的审查意见，或本中心存在额外风险增加的情形；

（9）不符合已加入的伦理审查互认联盟简易审查规则的；

（10）其他按规定或经主任委员确认需要会议审查的情形。

伦理前置审查特别说明：对于申请伦理前置审查的项目，须提供以下材料：

1)CDE受理通知书；

2)沟通会议纪要；

3)《前置伦理审评立项资料一致性声明》。

项目启动前需递交《前置伦理审评项目备案成功承诺书》，备案成功后方可启动。

2. 会议审查流程

（1）送审要求

伦理委员会办公室在首次收到送审材料时进行形式审查，一般需要提前1周进行沟通及修改完善。材料齐全且符合要求后，方可进入正式受理阶段。

（2）文件准备

每个项目在初始审查阶段请自备文件档案盒。各类文件应用带有数字索引的隔页纸分隔，需使用双孔活页装订条装订后递交（禁用11孔文件袋）。文件应规范、完整，便于委员查阅。

注：当CRF和IB的纸质内容过多时，可以【首页（盖章）+刻盘】的形式递交。

△关于刻盘：光盘上需注明方案编号，刻盘的内容及对应版本号和版本日期。

（3）受理时间

受理时间段为工作日上午10:00-12:00，下午14:00-15:00。当周有会议时，受理时间为周三至周五；若下周一召开会议，则本周受理时间为周一至周三。具体受理时间及截止日期以伦理委员会办公室通知为准。

（4）会议时间与地点

伦理委员会每月召开2次例行审查会议，时间频率为两周一次，原则上安排在周一下午。具体会议时间以伦理委员会办公室通知为准。根据需要可增加临时审查会议。需进行会议审查的项目，请及时扫码填写《上会登记表》二维码，并与伦理委员会办公室确认会议安排。会议时间及地点由伦理秘书通过短信、微信或企业微信等方式通知。

（5）汇报准备

研究者应准备5分钟的汇报PPT（须使用本中心汇报模板），并在会前2个工作日发送至伦理办公室邮箱（XXXX@163.com）。

研究者因故不能到会，应当事先告知伦理委员会办公室，并授权熟悉项目的共同研究者（CO-PI）或助理研究者（Sub-I）到会报告和答疑。如需邀请申办者到现场就研究背景相关问题进行解答，应提前告知伦理办公室并签署保密承诺。

（6）现场材料

会议现场需准备充足的纸质材料供委员审阅，具体参照《临床试验项目会议审查材料》要求准备。

（7）候会安排

为减少研究者汇报等待时间，会议进展将通过微信、电话或短信等方式实时通知。汇报研究者应根据会议进展情况预留时间，提前10分钟到达会场候会，迟到者汇报顺序自动延后。

（二）简易程序审查

1. 简易程序审查范围

符合下列情形之一的，可以采用简易程序审查方式：

（1）研究风险不大于最小风险，且不涉及弱势参与者及敏感性伦理问题的研究；

（2）已经获得伦理审查委员会批准且在批件有效期内，对研究方案作微小修改且不影响研究风险受益比的研究。微小改动是指：

1)不导致研究风险受益状况变化的改动；

2)不影响试验参与者继续参与意愿的改动；

3)不改变研究设计科学有效性的改动。

（3）已批准研究的跟踪审查（年度/定期审查）；

（4）没有试验参与者入组且未发现额外风险的研究；

（5）已完成或停止研究相关干预，仅对试验参与者进行跟踪随访的研究；

（6）不属于增加试验参与者风险或显著影响研究实施的非预期问题的其他审查事项；

（7）伦理审查仅提出明确的或较小的修改意见，为验证这些修改而提交的复审；

（8）多机构开展的临床试验中，参与机构的伦理审查委员会可通过简易程序审查认可组长单位或伦理审查互认联盟出具的审查意见。

2. 注意事项

简易程序审查并不意味着审查标准降低，也不必然意味着审查过程缩短（虽然由于程序简便，审查时间通常会更短）。简易程序仅指在程序上免除了会议审查。

转为会议审查的情形：简易程序审查过程中，如出现以下情形之一的，转为会议审查：

1)研究的风险受益比发生变化；

2)审查委员之间意见不一致；

3)审查委员提出需要会议审查。

（三）紧急会议审查

研究过程中出现危及试验参与者生命安全的重大非预期问题，伦理委员会将在受理后72小时内召开紧急会议并出具审查意见。

符合下列情形之一的，将启动紧急会议审查：

（1）出现危及试验参与者生命安全的安全性信息，需要立即评估和处理的；

（2）发生重大非预期不良事件或严重不良事件，可能对试验参与者安全产生严重影响的；

（3）出现紧急事件，若处理延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失的；

（4）其他伦理审查委员会认为需要紧急会议审查的情形。

（四）应急审查

在出现突发重大疫情风险、自然灾害或其他突发公共卫生事件时，为快速响应公共健康需求，伦理审查委员会可以采用应急审查程序。包括但不限于采用网络会议、视频会议或其他信息化方式进行。

九、递交信要求

（一）基本要求

提交任何类别的伦理审查或备案申请时，均需附递交信。递交信应包含：项目名称、方案编号、本中心伦理编号、试验产品、申办者、主要研究者、送审文件清单等内容。

（二）送审文件清单要求

清单内容需确保与所递交的文件完全一致，并注明文件的版本号和版本日期。如有文件无版本号/版本日期，应在清单中注明“不适用/NA”。

（三）盖章要求

申办者提供的纸质材料均需加盖申办者公章，多页材料应加盖骑缝章。电子公章的使用要求详见第十二条。

（四）电子版递交

形式审查通过后，请将整套材料（含签字）扫描件及送审文件清单（Word版）发送至伦理委员会邮箱：XXX@163.com。邮件主题格式请参照《送审文件清单》。

十、伦理决定的传达

伦理委员会在做出审查决定后5个工作日内，以书面方式传达审查决定。

若在上述期限内未收到任何补充材料或修改意见的通知，即视为审查通过。请等待领取正式批准函/意见函的通知。

十一、伦理审查的费用

（1）初始审查：X000元/项（含税）；

（2）修正案审查：X000元/项（含税）；

（3）其余的跟踪审查均不收费。

汇款账户信息：

公司名称：XXXX医院

税号：XXXXXXXK

开户银行：XXXX支行

账号：XXXXXX

地址：XXXXX

邮编：XXXXXXX

转账时请务必在“用途/摘要/备注”栏注明：“PI-XX项目（方案编号）初始/修正案审查费”。

发票开具：请填写《付款信息表》二维码，伦理办公室于每月月末集中至财务处统一领取付款单并批量开具发票。电子发票将通过登记的电子邮箱发送。如需付款通知单，请填写《付款通知单》至1号楼XXX室盖章。

十二、关于电子公章的要求

（一）初始审查阶段

递交初始伦理审查材料时，所有需申办者盖章文件必须使用鲜章（红色实体章）。

特别说明：可在“其他材料”中附上《电子公章与实体公章法律效力一致的说明》等说明文件，但不得替代鲜章。未使用鲜章的材料视为形式审查不合格，予以退回。

《XXX说明》应包含：

1.项目名称及方案编号；

2.申办者关于电子公章与实体公章具有同等法律效力的声明；

3.申办者盖章（鲜章或经备案的电子公章）。

注：如果是CA章，必须能够显示CA机构名称及数字证书编号。

（二）跟踪审查阶段

项目通过初始伦理审查后，若后续文件使用电子公章，须同步附上《电子公章备案说明》。未附备案说明的材料视为形式审查不合格，予以退回。

十三、伦理表格

以上所有表格详见百度网盘（请扫描下方二维码）。

END