【网络安全】医疗器械软件和网络安全专题培训

各医疗器械有关单位：

当前物联网、互联网、云计算等技术在医疗器械领域广泛应用，产品普遍搭载软件并具备联网功能，网络安全风险随之凸显。2020 年全球曾发生黑客攻击医院网络导致手术系统崩溃、患者死亡的安全事件，直接推动监管全面收紧。

此后，FDA 于 2020 年发布医疗器械注册前网络安全要求指南草案，我国及欧盟也分别在 2020 年、2022 年出台新规，对医疗器械软件与网络安全提出更严格的研发及监管要求。在新法规框架下，如何开展网络安全设计、满足合规标准，已成为行业亟待解决的核心课题。

为帮助企业精准把握政策变化、破解落地难题，深圳市医疗器械行业协会、深圳市医疗器械检测中心特举办本次线下专题培训班。培训将深度解读医疗器械软件及网络安全相关法规与指南的更新要点、应用场景及实施路径，结合典型案例分享实操经验，助力企业高效合规、规避风险。

主办单位

深圳市医疗器械行业协会

深圳市医疗器械检测中心

参会对象

各有源医疗器械企业负责人、管理者代表、体系各职能部门负责人、法规注册人员、体系专员、研发工程师等。

时间地址

活动时间：2026年05月15日（星期五） 14:00-16:00（13:30开始签到）

活动地址：深圳市药品检验研究院E208会议室

会议内容

1.医疗器械软件网络安全政策背景与监管趋势

2.医疗器械网络安全注册审查指导原则解读

3.标准解读：YY/T 1843-2022《医用电气设备网络安全基本要求》

4.医疗器械软件漏洞识别与扫描

分享嘉宾

林香

高级工程师，深圳市医疗器械检测中心有源部软件负责人，拥20年软件行业从业经验，曾就职于IBM、汇丰等500强企业，熟悉软件的全生命周期管理，主要研究领域涉及医疗器械软件、网络安全、人工智能和医疗器械可用性等。参与省市级科研项目多项，熟悉软件以及人工智能、网络安全和可用性相关的法规标准，为企业、审评中心、高校等开展多次的线上线下培训。

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