A转A可行?药品持有人变更申报补充说明!相同规格文号转让需注销至一个!

2026年5月15日，CDE发布了中药、化药、生物制品变更受理审查指南，其中对药品变更上市许可持有人、上市许可期间变更申请人、临床试验期间变更申办者等3种类型变更进行了补充说明！

第一种：申请变更药品上市许可持有人的，应当按照《药品上市许可持有人变更申报资料要求》提交申请。申请人生产许可证的分类码及生产范围应当符合《药品生产监督管理办法》的要求。

涉及委托生产的，委托方和受托方的《药品生产许可证》均应当载明相应委托品种。

（纯属联想：上面这两段话有没有另外一种意思，药品持有人变更可以A转A？只需要买方的许可证分类码及生产范围符合即可？欢迎有实操的同仁在评论区留言）

同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人，受让方应当未持有同一品种、同规格药品批准文号。

对于持有人已持有同一品种同规格多个批准文号的，应当选择保留一个批准文号，在再注册到期前，对于其他文号进行注销或者转出。在保留一个批准文号后，方可申报该品种的上市后变更。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易9制毒化学品不得委托生产；含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂以及含药品类易制毒化学品复方制剂不得委托生产。但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

上述品种进行药品上市许可持有人变更时，根据《药品上市许可持有人变更申报资料要求》，应当提供转出方、受让方具备相应生产范围的《药品生产许可证》，分类码应当包含标识A。

（注：这类品种就是以A转A的方式进行的，所以上面那个联想是否也可以？有区别么，感觉没区别）

对于精神药品、麻醉药品药品上市许可持有人变更，受让方还应当取得相应管制级别的其他品种或更高级别品种（管制级别从低到高为第二类精神药品、第一类精神药品、麻醉药品）的《药品生产许可证》，并应当包含品种信息等内容，其分类码应当包含标识At。

在化学药品变更申报指南里还有这样一句话：“原料药变更申报资料参照执行”。（怎么理解？大家讨论）

第二种：药品上市许可申请审评期间仅发生药品注册申请人主体变更的，申报资料还需包括变更前后的药品注册申请人填写的《药品注册申请人变更确认书》，对于境外生产的药品，还应当提交其公证认证文书，并附中文译文。

第三种：药物临床试验期间，申办者主体发生变更的，由变更后的申办者提交补充申请，并按照国家药品监督管理部门审批的其他事项申报。申报资料要求参照《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）附件4整理，对于《药品生产许可证》等项目不适用的，可在相应项下注明“不适用”并说明理由。同时，变更前申办者还应当出具确认同意此项变更的声明（需注明原临床试验申请的受理号等信息）；变更后的申办者应当承诺承担药物临床试验的相关责任和义务，并提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。