夜雨聆风2.评估目的2
3.评估范围2
4.人员和职责2
5.多产品共线评估的流程3
6.共线产品决策树4
7.共线产品基本信息5
8.产品共线的可能性分析6
9.厂房、设施和设备的适用性分析7
9.1.厂房适用性分析7
9.2.公用设施适用性分析7
9.3.设备适用性分析7
9.3.1.设备生产能力分析7
9.3.2.设备使用情况分析8
10.共线生产的风险评估9
10.1.危害分析9
10.2.来源分析9
10.3.原因分析9
10.4.风险控制措施分析10
11.追加风险控制措施汇总11
12.风险控制状态的维护11
13.评估结论11
14.相关文件和附件12
1. 概述
根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量”；第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。本报告是对本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估，评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评估。
2. 评估目的
通过风险评估，确保本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的，并根据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的控制措施。
3. 评估范围
适用于本公司XX车间生产的所有品种。
4. 人员和职责
参与本次评估的人员及职责如下：
部门 | 姓名 | 职务 | 职责 |
5. 多产品共线评估的流程
序号 | 流程图 | 流程说明 |
1. | 由XXX收集将要共线生产的产品的相关信息，包括产品基本信息，工艺基本信息等。 | |
2. | 根据收集的产品信息对共线的可能性进行分析，判断拟共线生产的产品共用厂房、设施和设备是否可行。 | |
3. | 根据拟共线生产的产品的批量、生产工艺要求等信息分析现有厂房、设施和设备是否适用于共线生产。 | |
4. | 对共线生产可能存在的危害、危害的来源及可能的原因进行分析和评估。 | |
5. | 根据风险评估的结果，针对存在的可能的危害制定风险控制措施。 | |
6. | 结合现有文件系统梳理现有风险控制措施。 | |
7. | 制定追加的风险控制措施，并实施追加的风险控制措施。 | |
8. | 结合风险控制措施的完成情况，开始实施共线生产。 |
6. 共线产品决策树
7. 共线产品基本信息
共线品种 | |||
主要成分 | |||
剂型 | |||
工艺流程 | |||
功能主治 | |||
性状 | |||
药品属性 |
8. 产品共线的可能性分析
主要问题 | A产品 | B产品 | ||
1 | 是否含有高致敏性成分，是否为生物制品？ | |||
2 | 是否含有β-内酰胺结构类、性激素类避孕成分？ | |||
3 | 是否为或是否含有某些激素类、细胞毒性类、高活性成分？ | |||
4 | 产品中是否存在极难清洁产品或对设备有染色效应的产品或物料？ | |||
5 | 产品工艺中是否有产生粉尘较大的步骤？ | |||
6 | 产品是否为高毒性产品或产品工艺中是否用到高毒性物料或产生高毒性中间产物？ | |||
备注 | 如果上述问题中有选“是”的，在此处做详细说明。 | |||
说明 | 问题1：如有，需要采用专用和独立的厂房、设施和设备。 问题2、问题3：如有，需要使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。 问题4：如有，应使用专用设备。: 问题5：如有，产生粉尘的房间应考虑直排。 问题6：如有，应考虑专用设备或确保该物质的残留能清洁至可接受限度。 |
经过以上分析，可以在XX车间共线生产XXX、XXX和XXX，但对共线生产的可行性以及共线生产中可能产生的风险需要进一步评估。
9. 厂房、设施和设备的适用性分析
9.1. 厂房适用性分析
根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？
9.2. 公用设施适用性分析
公用设施 | 共线生产品种对公用设施的要求 | ||
空调净化系统 | |||
纯化水系统 | |||
注射用水系统 | |||
纯蒸汽系统 | |||
氮气系统 | |||
压缩空气系统 | |||
其他系统 |
经过分析，XX车间公用系统能够满足共线生产的要求。（如果有部分不满足，需要制定相应的措施，或者否定共线生产）
9.3. 设备适用性分析
9.3.1. 设备生产能力分析
共线产品生产要求 | 现有设备能否满足生产批量的要求 | ||||
品种名称 | 产品规格 | 生产批量 | 配制系统 稀配罐体积：XXL | 灌装系统 | 灭菌柜 灭菌柜体积： |
从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。
9.3.2. 设备使用情况分析
产品名称 | 规格 | 各品种生产用设备 | ||||||||||
洗瓶机 | 杀菌干燥机 | CUF-200超滤器 | 除菌滤器 | CUF-200超滤器（1万） | CUF-200超滤器（5万） | 配制系统 | 稀配配制罐 | 灌封机 | 灭菌柜 | 灯检机 | ||
设备是否接触药液？ | ||||||||||||
设备是否需要调整或更换模具？ |
经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌封机、灭菌柜、灯检机。杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗瓶机清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共线设备均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。配制系统和稀配配制罐可以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。灭菌柜能够满足 生产需要。（根据实际情况撰写使用情况分析）
10. 共线生产的风险评估
10.1. 危害分析
多产品共线生产主要存在以下危害：
序号 | 主要危害 | 实例 |
1. | 交叉污染 | 上一产品的残留物进入下一产品中产生危害。 |
2. | 混淆 | 物料混淆、产品在包装时产生混淆。 |
3. | 人为差错 | 换产品时因工艺不一样造成操作失误。 |
10.2. 来源分析
多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。具体分析内容见10.3内容。
10.3. 原因分析
多产品共线生产中产生危害的原因主要从人、机、物、法、环几个角度来分析，参照以下表格进行原因分析：
危害 | 因素 | 产生危害的原因示例 |
交叉污染 | 人员 | 未按照清洁SOP完成清洗操作。 |
设备 | 设备共用、清洁不到位。 | |
环境 | 高效过滤器残留物、通风系统中残留物、环境清洁不到位。 | |
管理方式 | 清洁方法不合理、生产计划和生产安排不合理、清场规定不合理。 | |
混淆 | 人员 | 人员在操作时弄错品种或批号。 |
物料 | 更换产品时物料产生混淆；产品之间无明显差异。 | |
设备 | 多台型号设备同时使用时混淆。 | |
环境 | 工作区域标识不到位、清场不到位造成混淆。 | |
管理方式 | 生产安排不合理造成混淆。 | |
人为差错 | 人员 | 更换产品时的人员培训不到位。 |
管理 | 生产安排或生产计划不合理，更换产品太频繁。 |
涉及到具体分析时需要详细叙述各个原因，并根据原因分析的结果开展后续的各项分析。
10.4. 风险控制措施分析
危害 | 危害来源/可能发生危害的步骤 | 发生的原因分析 | 应采取的控制措施 | 是否有现有文件支持，如有列出文件名称？ | 是否需要追加风险控制措施？ | 是否需要验证或确认？ |
交叉污染 | 可能产生交叉污染的工艺步骤 | 可能产生交叉污染的原因（参见10.3） | 针对可能的交叉污染应采取的措施。 | 若有，写出在那个文件中有。如无，需要追加措施 | 如有需要，写出措施 | 如需要，写出验证或确认的内容。 |
应考虑容器具 | 措施包括实验研究 | |||||
应考虑清洁工具 | 增加SOP或SOP内容 | |||||
应考虑环境影响 | 增加硬件措施等 | |||||
混淆 | ||||||
人为差错 | ||||||
11. 追加风险控制措施汇总
序号 | 需要追加的风险控制措施 | 是否需要验证或确认 | 责任部门/责任人 |
1. | 描述需要追加的风险控制措施 | 如果需要，列出需要的验证或确认的内容。 | 完成追加措施涉及的责任部门和责任人 |
2. | |||
3. | |||
4. | |||
5. |
经过风险评估，要降低XX车间多产品共线生产的风险，必须确保涉及到的各项风险控制措施都得到落实后且能够达到预期效果后才能放行所生产的产品。
12. 风险控制状态的维护
本次多产品共线生产的风险评估所制定的风险控制措施是基于XX车间现有厂房、设施和设备以及品种XXX、XXX和XXX的，多产品共线的风险评估应作为XX车间的厂房、设施和设备的变更以及所生产品种的工艺变更的一部分进行相对应的评估。当出现以下但不限于以下情况时应针对多产品共线重新进行风险评估：
1）现有品种的生产工艺发生变更时；
2）在现有生产线增加品种时；
3）清洁方法发生改变时；
4）厂房、设施和设备发生变更时。
针对多产品共线重新进行的风险评估可以在相对应的变更中采用非正式的方式进行，也可以根据需要采用正式的方式进行。
13. 评估结论
通过对XX车间的多产品共线生产的可能性以及厂房、设施和设备的适用性进行分析，XX车间共线生产XXX、XXX和XXX是可行的，但客观上也存在交叉污染、混淆和人为差错的风险，通过对现有控制措施的评估以及追加了相应的风险控制措施后，这些风险是可以得到有效控制的，但仍然需要对风险控制措施进行有效的维护。
14. 相关文件和附件
5月28-29日 【济南】药品生产管理核心能力提升研修班
飞检越来越严，计算机化系统验证不规范、数据可靠性屡踩红线、AI 系统合规无标准可依？
专为制药人打造的CSV+DI 硬核研修班来了！聚焦新法规下计算机化系统验证与数据可靠性两大核心，覆盖GAMP5、EU 附录 11/22、ALCOA+，从 URS→DQ→IQ/OQ/PQ→再验证→退役全流程精讲，更有AI 系统合规实操，帮你稳稳守住合规底线！
📌 培训基本信息
主题：新法规下药品计算机化系统验证与数据可靠性核心模块要点及案例实操
时间：2026 年 5 月 22–23 日（2 天，12 学时）
形式：南京线下 + 腾讯会议直播（含回放）
费用：xxxx 元 / 人（含培训、资料、证书、回放）
对象：IT / 质量 / 生产 / QA/QC/ 设备 / 验证 / 仪器管理人员
🎯 四大核心收获，学完直接落地
✅ 吃透全球 CSV 法规：GAMP5、欧盟附录 11/22、国内外差异
✅ 掌握 CSV 全流程：URS/DQ/IQ/OQ/PQ/ 再验证 / 退役
✅ 落地数据可靠性：ALCOA+、权限、审计追踪、电子数据管控
✅ 搞定新型合规：仪器 / 信息系统 / AI 系统数据可靠性实操
📚 八大核心模块・全覆盖
一、法规进展与趋势
全球 CSV 法规对比｜GAMP5 分类｜欧盟附录 11/22 更新要点
二、CSV 验证核心流程
系统分类与风险评估｜URS 撰写｜DQ/IQ/OQ/PQ 全解RTM 追溯矩阵｜验证总结报告｜系统移交
三、再验证与退役
周期性回顾｜再验证触发条件｜系统退役合规要点
四、数据可靠性管控
账户权限｜审计追踪｜系统安全｜数据采集｜电子表格管理
五、数据可靠性法规与案例
法规核心｜违规案例｜监管趋势
六、ALCOA + 落地执行
电子 / 纸质 / 混合数据全场景管理
七、DI 体系搭建与维护
体系框架｜关键要素｜持续改进
八、仪器 / 信息 / AI 系统实操
多系统场景实操｜常见问题解决方案
👨🏫 双专家强强联手
张老师制药数字化质量验证专家｜20 年 + 行业经验为数百药企与药监局提供 GMP 咨询、培训、审计
李老师国家 / 省局检查员培训讲师｜GMP 指南参编专家六西格玛黑带｜多次通过 WHO、TGA 检查，实战拉满！
🎁 权威证书・全国认可
结业颁发飞天教育培训合格证书，可用于：职称评定、继续教育、岗位聘用、晋升考核，官网可查！
📩 报名方式
识别下方二维码，预约报名。
精品推荐
欢迎关注法迈新媒体
公众号推荐
更多，更及时的干货内容，请加我们的微信公众号：法迈制药，诚邀业内人士及机构向我们投稿。投稿邮箱:bellama@pharmanews.cn
【免责声明】文章为网络整理，不代表“法迈制药”立场。如因作品内容、版权等存在问题，请于本文刊发30日内联系法迈医讯进行删除或洽谈版权使用事宜。
法迈制药作为法迈新媒体微信公众号矩阵之一， 法迈新媒体是国内一家面向制药行业供应链综合服务平台，致力于服务全球制药行业从业人员。以创新的互网+模式服务于行业用户，形成以“资源整合，知识共享”为核心，微信公众号矩阵、社群矩阵为分支的新媒体模式，力争打造国内活跃和具影响力的专业化平台！
