医疗器械注册·资料模板干货(二):非临床资料篇——产品技术要求这样写,远离发补噩梦

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一、开篇导读

上一期我们拆解了综述资料的撰写框架。从本期开始，进入非临床资料的重头戏——产品技术要求。

产品技术要求的规范程度，直接决定了注册申报的推进效率。去年有家三类植入器械企业，就是因为技术要求写得不明确，补了四次资料才过。这份资料不仅是企业自检和注册检验的依据，更是贯穿产品全生命周期的技术基准，必须符合国家药品监督管理局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关要求。

二、技术要求是什么？为什么最重要？

产品技术要求的本质，是对医疗器械的功能性、安全性指标提出可客观判定的技术参数，并明确验证方法。简单说，它回答两个核心问题：

• 这个产品要达到什么标准才算合格？

• 怎么检验它达没达标？

一份规范的技术要求，应当在格式上符合审评要求，结构清晰，要素齐全。它是自检报告和注册检验报告的基准，贯穿产品研发、生产、检验全生命周期。

特别注意：根据最新法规要求，注册申请人在申报时应提交自检报告和自检能力声明，自检报告格式应符合“附件1《医疗器械注册自检报告》（模板）”的要求提交。

三、技术要求的完整模板框架

一份完整的产品技术要求，按照“金字塔结构”组织：

模板框架结构一览

一、产品名称

（使用中文，与申请注册的中文产品名称保持一致）

二、产品型号、规格及划分说明

2.1 型号/规格列表（以表格形式列出所有型号规格）

2.2 划分依据及说明（阐明同注册单元内各型号间的区别，必要时配图示说明）

三、性能指标

3.1 功能性指标（产品核心功能相关参数，如测温范围、测量精度、输出功率等）

3.2 安全性指标（电气安全、电磁兼容、生物安全性、机械安全等）

3.3 质量控制指标（外观、尺寸、装配质量等）

四、检验方法

4.1 各性能指标对应的具体检验方法

4.2 方法依据（优先引用国标、行标，标注标准编号及条款）

4.3 环境条件（温度、湿度等实验条件说明）

五、附录（如适用）

5.1 产品结构图示

5.2 电路图、软件版本说明等

5.3 特殊检验方法的详细说明

四、核心模块撰写要点与实操模板

【模块一】产品型号/规格与划分说明

在技术要求中必须明确列出产品的所有型号和/或规格，并详细说明其划分依据。相关描述内容过多的，允许以附录形式提供。

实操要点：

• 同一注册单元包含多个型号的，需逐一阐明所有型号规格间的区别；

• 如果涉及典型型号覆盖（即用一个型号的检验报告覆盖其他型号），必须在“划分说明”中清晰论证典型型号的代表性，说明核心参数差异不会对安全有效性产生影响；

• 建议配一张型号参数对比表，让审评一目了然。

【模块二】性能指标——最关键的部分

性能指标是技术要求的核心，必须立足于成品的客观判定需求，涵盖功能性、安全性及与质量控制相关的各项指标。

制定三原则：

1. 参照标准：各项指标不得低于产品适用的强制性标准要求；

2. 结合产品：紧密结合产品的设计特性、预期用途和质量控制水平；

3. 明确列明：避免使用“见随附资料”等模糊表述方式。

常见指标分类举例：

【模块三】检验方法——可操作性是关键

检验方法的制定需与各项性能指标明确对应，确保方法的可操作性与结果的可重现性。

方法选择优先级：

• 优先采用国标、行标等公认方法，准确标注标准编号及条款；

• 自建方法：若无标准方法，需详细阐述方法原理、操作步骤、样品制备要求等关键技术要素，并在注册申报中提供完整的验证资料。

【模块四】附录——需要时不要偷懒

对于内容复杂的检验方法，或需要图示说明的结构、型号划分等内容，可通过附录或图示形式补充说明。

五、技术要求常见发补问题TOP6

下表汇总了审评中频率最高的六大发补问题，建议人手一份自查清单：

六、写在最后

技术要求是注册申报中的“硬核”资料，写好了事半功倍，写错了反复补正。

再次提醒：性能指标 + 检验方法必须一一对应，不可有遗漏；描述必须客观、量化、可验证；提交前务必自查“完整性 + 一致性”（与性能研究报告中各项数据和标准是否一致）。

下一期预告：《医疗器械注册·资料模板干货（三）：临床评价资料篇》，我们将深入讲解同品种临床评价报告的完整模板和撰写要点。

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