伦理审查-医疗AI法律与合规指南

戎朝律师团队　|　核查时点 2026年6月　|　v1.2

本篇导读

伦理原则立起来之后，要落成程序。在中国，伦理审查不是企业自愿的道德动作，是法定强制的前置关——研究上不了临床，得先过这一关。

而医疗AI还有个容易被低估的地方：它可能比一般医学研究多过一道关。本篇讲清楚，这一关由哪两部办法把守、医疗AI为什么常常要多一道"专家复核"、以及怎么走能少走弯路。

一、两部办法，一个都躲不开

把守伦理审查的，是两部并行的办法。

一部管"医"：《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号，2023年发布施行）。涉及人的医学研究，须经伦理审查方可开展。

一部管"科技"：《科技伦理审查办法（试行）》（2023年12月1日施行）。它要求从事生命科学、医学、人工智能等科技活动、涉及伦理敏感领域的单位，设立科技伦理（审查）委员会。

医疗AI的尴尬在于，它同时踩在"医学研究"和"人工智能"两条线上——两部办法都管得着。伦理审查对它不是选择题。

这种双重适用不是推论，而有明文。生命科学医学研究伦理审查办法第53条写明：一项研究若既属于涉及人的生命科学和医学研究、又被列入科技伦理高风险科技活动清单，须同时遵守本办法和高风险科技活动伦理审查的要求。两条线就此咬合在一起。

二、医疗AI常要多过一道：专家复核

一般的伦理审查，由本单位的伦理委员会做。但医疗AI往往还要再经一道。

科技伦理审查办法第25条建立了"需专家复核的科技活动清单"制度——风险较大的新兴科技活动实行清单管理，单位审查通过后，还要再经地方或国家层面的专家复核。

附件那份清单一共七项，其中两项几乎是为医疗AI量身写的：

• 第5项
  ：对人类主观行为、心理情绪和生命健康等具有较强影响的人机融合系统的研发。
• 第7项
  ：面向存在安全、人身健康风险等场景的具有高度自主能力的自动化决策系统的研发。

辅助诊疗系统、自主度较高的诊断系统，落进这两项的可能性很大。一旦落入，意味着单位伦理审查通过还不够，要再过专家复核这一关——比一般研究多一道、多一段时间。

三、怎么走，决定要不要多过这关

这道专家复核，并非无解。办法留了一个衔接的缓冲：如果国家对清单内的活动已经实行行政审批，并把伦理要求作为审批条件，就无需另行专家复核。

落到医疗AI上，这条缓冲很实用：走药监注册审批的产品，申请时本就要提交伦理批件，这道注册审批已内含了伦理把关，可以免去额外的专家复核。但非注册性的临床研究——研究者发起的临床研究、产品上市后的研究——落入清单的，仍要老老实实做专家复核。

换句话说，审批路径怎么选，直接决定伦理审查的负担轻重。 这是项目规划阶段就该算清的一笔账：能并进注册审批的伦理把关，就不必单拎出来再走一遍复核。

四、AI辅助下的知情同意

还有一处要随AI调整——知情同意。

当AI参与到研究或诊疗中，知情同意的内容要跟着适配：告知患者AI参与了什么、起多大作用、有什么局限。让患者在了解"有AI介入"的前提下作决定，这既是尊重自主原则的要求，也与辅助边界守的是同一件事（详见第2篇、第6篇）。

总结

伦理审查最容易被当成"走个流程"，但它其实有双重身份——既是事前的合规义务，也是事后的诉讼证据。

审查记录、影响评估的留痕，一旦将来发生致害纠纷，就是认定医疗机构和企业"是否尽到注意义务"的关键证据（与第7篇的过错认定、病历举证直接相连）。一份做扎实、留好痕的伦理审查，事前是合规凭证，事后是免责弹药；反过来，缺失或敷衍的审查记录，会在诉讼里变成对自己不利的窟窿。

所以这一关的意义，不止于"准予开工"。它是第2篇那些伦理原则的程序化身，是把抽象伦理拧成可追责义务的那个关节（详见附录）。

审之于先，方能行之无虞；先过伦理关，再上诊疗台。

本篇合规清单

• 启动前完成
  ：研究启动前完成伦理审查与必要登记，不留到事后补。
• 先判清单
  ：先判断是否落入高风险清单（尤其第5、7项）；落入且属非注册性研究的，提前备好专家复核。
• 算上伦理账
  ：规划审批路径时把伦理负担算进去——能并入药监注册审批的伦理把关，可省一道专家复核。
• 知情同意写明AI
  ：在知情同意中说明AI的参与、作用与局限。
• 文件完整留痕
  ：审查与影响评估文件完整留存——既是合规，也是日后的证据（详见第7篇）。

◆ 现状与时效附注

科技伦理治理的法定框架在2023年成形：年初是面向医学研究的伦理审查办法，年底是覆盖各领域的科技伦理审查办法，高风险清单实行动态调整。随着大模型医疗产品涌现，"人机融合系统""高度自主的自动化决策系统"这类表述会越来越多地把医疗AI圈进复核范围。把伦理审查当成产品上市的前置工序、而非临门一脚的补手续，是稳妥的做法。

§ 主要法源与资料来源

• 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号，2023年2月18日发布；第53条）。
• 《科技伦理审查办法（试行）》（2023年12月1日施行；第25条，附件清单第5、7项）。