7月新课《欧盟MDR临床评价技术文档实务》

各医疗器械生产企业：

临床评价（CER）是医疗器械CE认证、MDR转版的审核重点，也是公告机构高频发补、制约申报进度的关键环节。新欧盟MDR法规摒弃传统模板化编写方式，要求动态建立贯穿产品预期用途、临床声称、风险管理、文献证据、上市后数据、PMCF、SSCP和技术文件一致性的证据链。CER的编撰质量直接影响公告机构对产品安全性、性能和受益风险结论的认可，以及企业的推进注册、转版和市场准入进度。

目前多数企业普遍存在合规落地难题：对MDCG新规的证据分级、SOTA动态对标等核心要求理解不到位，前期临床策略规划不足、证据筛选不规范、文件体系割裂，极易出现等同性论证不成立、临床证据不足以支撑产品声称、获益风险结论不被认可等问题，进而引发NB发补、被迫补做临床试验、产品上市延期等高成本风险。

为帮助企业精准识别MDCG审核标准与公告机构审核逻辑，掌握新规下CER撰写、证据补强、PMCF合规落地、NB发补整改的全流程实操方法，有效规避风险，稳妥推进产品CE申报与欧盟市场布局，飞天教育特举办本次线上直播培训。课程将系统梳理MDR临床评价工作体系的核心流程，通过互动研讨精准识别各类风险控制点、明确证据补强路径，帮助企业规范落地临床评价工作，让CER真正成为支撑产品持续合规、顺利出海的有力工具。

1.规范写作体系：理解符合MDR逻辑的CER目录与写作框架；掌握临床评价计划CEP的核心内容要点；

2.系统规范并了解文献检索策略，包括PICO/PECO、数据库选择、检索式、纳排标准、筛选记录和偏倚控制；

3.了解三维等同性论证的重要性：知会等同性技术/生物学、临床三维比对技巧；

4.指导合规撰写现有技术水平（SOTA）内容并梳理搭建标准化临床基准指标表的有效考量；

5.系统讲解临床证据充足性判定方法，指导临床证据缺口（Gap）分析工具的落地使用；

6.梳理PMCF计划制定、PMCF评价报告撰写的合规逻辑，解析全闭环合规搭建的重要考虑；

7.NB审核发补应对策略：解析临床证据不足类发补的整改与资料补强建议；

8.案例展示内部自查清单：识别CER是否具备可提交质量；

9.理解并掌握CER/PMS/PSUR/风险管理/SSCP等多文件一致性统筹技巧。