软件终止审查送达了,配套试剂盒咋样了?

唠两句结论

6月23日，国家局「送达信息」栏目就更了1 条——元码苏州报的那款 KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA + MSI 分析软件，受理号 CQZ2500313，终止注册审查送达了。名单里没有试剂盒。但你要是做注册、做肿瘤检测、或者医院那边有人打听，八成紧接着就会问：那配套试剂盒呢？到哪一步了？咱把公开能查到的捋一遍：试剂盒注册临床据说做完了，国械注准公告咱还没看着；软件停了，不等于试剂盒也黄了，更不等于产品本身有问题。

这事儿跟你有关系吗？

做肿瘤 NGS、结直肠伴随诊断的——KRAS 那几条 + MSI，CRC 指南里老面孔了。你家要是也在报类似 panel，可以对照看看注册单元咋划的，别家踩坑你也别跟着踩。

报「试剂盒 + 软件」一套的 RA 同事——这次停的是软件啊。强烈建议你把试剂受理号、软件受理号、版本号记一张 Excel，别只盯一半，另一半啥情况心里没数。

医院、经销商、采购——要是有人问「元码是不是不能用了？」你先回他一句：你说的是哪个？是在审的那个软件受理号，还是人家早就拿证的肺癌线？别一开口就混成一锅粥。

搞法规、写材料的——送达信息、注销公告、发补、优先审批，分文件夹存，别全扔一个「监管动态」里。对外一个字差很多，懂的都懂。

国家局这次公示的到底是啥

CQZ 开头，第三类器械受理号。停的是在审程序，不是「证被吊销」——它本来就没证嘛，还没批下来呢。这跟人家已经上市的产品有没有效，得分开聊。

重头戏：配套试剂盒，到底啥情况？

跟这软件「一套思路」的试剂盒，元码对外说的是这个（北京主体，跟苏州软件一个集团的）：

临床做完了，证呢？CSCO 企业页上是写了注册临床结束。但咱搜到发稿这会儿，还没看到这个产品全名的「国械注准、获批上市」那种官宣。临床做完 ≠ 拿证，这俩差老远了，别混。

6月23日名单里有试剂盒吗？没有。就软件 CQZ2500313 一条。所以啊，不能因为软件终止了，就嘴一瓢说「试剂盒肯定也完了」——试剂盒有没有别的办件，得上 NMPA 数据库或者企业「我的办件」里自己查，别猜。

软件停了，试剂盒会咋样？NGS 报法就两种常见路子：试剂 + 软件绑一块报，或者各报各的。绑一块的话，软件停了可能得改策略；分开报的话，软件停不一定带崩试剂盒。外人猜不准，看办件状态最靠谱。

再补个时间线。2021 年元码肺癌试剂盒拿证的时候，他们自己说过 CRC 还在报。后来更新成「注册临床完成」——说明一直在推。推到底批没批、悄悄拿证了没，公开渠道咱没核实到，以药监局查询为准，别听风就是雨。

最容易搞混的点：人家有证的是「肺癌」，不是这次 CRC

名字里都有 KRAS、PIK3CA，不细看真容易晕。咱对一下：

顺便提一嘴，臻和那边 CRC 四基因 NGS（20213400151）2021 年就批了，但证上不带 MSI。元码要是这条 CRC+MSI 线真能批下来，一张证覆盖四基因 + MSI，还挺能打——但眼下公开信息还说不上「已经批了」。

三个概念，唠明白就不容易翻车

终止审查送达——还在审，程序停了，挂个公示。不是药监局说产品不行，也不是证没了。

证注销——证已经有了，现在不要了、失效了。跟上面那个完全两码事。

企业自己查文书？2024 年 6 月起，登录 NMPA 门户「我的办件」就能看电子文书、自己打。做注册的，账号权限别省那一步。

实操上，咱就记这几条

① 送达信息 + 注销公告，每周花五分钟扫一眼，竞品上了名单心里有个数就行，别跟人家已上市产品搅一块说。

② 报 NGS 配套的，试剂、软件分开记号码。这次就是教训：名单里只有软件，试剂得另查。

③ 对外说话前先问三句：受理号还是证号？软件还是试剂？肺癌还是 CRC？问清楚了再开口，少背锅。

网上爱传的误解，咱挨个辟一下

「软件都终止了，试剂盒肯定也没戏」这次送达就软件一条。试剂盒可能在审、可能批了咱不知道——别猜，去查。

「元码不是有 KRAS 证吗，结直肠也能用吧」20213400525 是肺癌的证，跟 CRC+MSI 这套不是一回事，证号、适应症、方法学都对不上，不能拿来顶。

「上终止名单 = 产品有问题、被禁售」就是在审程序停了，官方没给「不合格」结论。原因五花八门，别自己脑补剧情。

信息从哪儿来的

国家药监局：《2026年06月23日医疗器械终止注册审查告知书送达信息》元码基因 CSCO 产品页、公开访谈及获批新闻（20213400525、20243211191）https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/发之前建议自己上 NMPA 查一遍，以最新数据库为准哈。