AI 创新赋能研发 GLP 标准筑牢根基!益诺思护航全球首款AI弥漫性胃癌靶向药冲顶盖伦奖

提前介入：在研发源头布下风险的“第一道防线”

与传统小分子项目不同，AI制药项目在进入非临床阶段时，往往会带来大量“非标准化”信息，制剂体系、作用通路、代谢特征等均无行业经验参考。益诺思团队在项目启动之初就主动向前一步——深度前置介入希格生科的药物研发全环节。依托一体化服务优势，团队同步推进多项核心工作：从早期制剂处方优化入手，验证样品稳定性；同时全面拆解药物理化特征、作用机制与体内代谢特点，结合客户基于类器官模型和AI平台产出的前期数据，前置识别制剂、药代、毒理、安全性等全维度潜在风险。

“我们一开始就是帮助企业为创新产品提供综合评价的全链条解决方案，覆盖早期制剂、药代安评到临床转化全流程，而不是只做单一环节执行。”这是益诺思科研团队对创新药服务角色的理解。面对全新的类器官疾病模型数据，团队内部迅速组建药代、病理和毒理专项小组，与客户反复推演，将体外预测结果一步步转化为可落地的GLP试验方案。这种“从源头介入”的模式，确保了后续所有评价工作都建立在科学的、可追溯的框架之上，而非简单的经验复制。

破解“时间悖论”：当AI的节奏遇上GLP的严谨

AI制药最显著的特征是“快”——从靶点验证到PCC交付仅需数月。但非临床评价必须遵循严谨的科学逻辑和监管规范，GLP试验的时间周期有着明确的生物学和法规底线。如何在不牺牲质量的前提下，匹配AI研发的短周期节奏，是益诺思团队必须直面的核心矛盾。

益诺思的破局关键，并非简单的试验提速，而是依托制剂-药代-安评-临床转化一体化协同体系，实现全流程统筹规划、并行联动推进。益诺思团队根据客户申报节点的不同需求，将试验排期、资源调配、数据产出进行精密统筹。每一项试验的开始时间、样本流转、数据分析都被纳入统一的进度管理。同时，团队常态化同步客户研发进度，确保非临床评价与药物开发始终保持同频。

而真正考验团队“成色”的，往往来自意想不到的细节。由于SIGX1094R制剂的特殊性，需要使用全新的溶媒和配制方法，这在益诺思过往的经验中并不常见。面对这一突发技术难点，研发团队没有推辞，而是迅速联动内部各相关环节——分析部门、制剂部门、毒理部门同步攻关，从配制处方的优化筛选到稳定性的验证，在极短时间内攻克了这一看似不起眼却关乎试验全局的关键节点。整套工作高效高质落地，保障试验平稳推进。

与此同时，面向中美双报的严格要求，项目自启动便按NMPA、OECD及FDA最高标准运行，方案设计、动物福利、数据记录等环节一律执行双标中更严项，提前配置FDA级电子数据采集与审计追踪系统，凭借核心团队丰富的中美申报经验，在试验设计阶段预判并解决潜在审评问题，以“一次做对”的能力避免补充实验，确保最终数据包完整、规范，让GLP的严谨与AI的节奏在高质量底线之上实现同频共振。

当“全程无相关问题”成为最好的回响

项目的最终结果，是对益诺思团队所有前置努力的最好印证——提交的毒理研究资料在后续申报过程中全程无相关问题，为整个项目顺利获得中美双报筑牢了合规根基。而随后SIGX1094R入围2025年美国盖伦奖“最佳生物技术产品奖”提名，更是国际医药界对这款药物临床前价值和创新路径的高度肯定。

希格生科团队对此深有感触，他们表示：“AI新药研发，挑战大、无先例可循。感谢益诺思全程专业护航，以极致严谨的国际化标准，帮我们攻克多项技术卡点，顺利完成中美双IND申报，让SIGX1094R这款AI创新药站上全球顶尖舞台。深耕创新、靠谱高效，是我们值得信赖的长期合作伙伴！”

对于益诺思团队而言，携手希格生科攻克研发难题、助力国产原研登陆国际舞台，既是对团队适配AI 驱动前沿创新药研发新范式专业能力的有力验证，亦是全体科研人员攻坚克难、潜心深耕的扎实回馈。

从类器官模型到AI预测，从实验室到FDA批件，益诺思团队用专业、严谨和高效，为全球首款AI制药的非临床评价探索了一条可复制的路径。当未来的更多AI新药沿着这条路走向患者时，那些深夜实验室里的灯光、那些被反复论证的方案、那些攻克配制难题后的相视一笑，都将成为中国医药创新生态中最有温度的注脚。