夜雨聆风一、填空题(每空2分，共40分)
1、普通中药饮片首营资料包括标签、执行标准、质检报告
2、储存药品相对湿度为35%～75%
3、药品储存过程中，常温库温度标准要求范围是10-30℃ 阴凉库温度标准要求范围是≤20℃
4、药品采购质量评审每年进行一次。
5、近效期药品即距药品有效期截止日期不足6个月的药品。
6、“首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。
7、销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。
8、质量信息分为内部信息、外部信息
9、质量管理部门组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价
10、我公司的经营范围是：中药饮片
11、我公司的经营方式是：批发
12、药品批发企业不准将药品售给:个人
13、GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写
14、质量管理部门督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；
15、质量管理部门负责对供货单位的合法性、供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
二、单选题：（每题3分，共计15分）
1、企业应当采用前瞻或者(C)的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
A、推测 B、调查 C、回顾 D、比较
2、企业应当(C)参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
A、质量人员 B、验收人员 C、全员 D、采购人员
3、质量管理部对基础数据的审核不包括什么（D ）
A、负责对供货单位合法性的审核
B、负责对购货单位的合法性的审核
C、对购进药品合法性的审核
D、对购货单位信贷期和信贷额的审核
4、质量管理部组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和（A）的考察和评价
A、服务质量B、售后能力C、社会信用D、企业规模
5、药品经营过程中，不是禁止兼职其他工作的岗位（C）
A、质量负责人B、验收员C、养护员D、质管员
三、多选题（每题3分，共计15分）
1、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，其中包括（ABCD）
A、储存药品相对湿度为35%—75%
B、人工作业库房色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色
C、垛间距不小于5厘米
D、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放
2、采购活动应当符合以下要求 （ABCD）
A、确定供货单位的合法资格
B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格
D、与供货单位签订质量保证协议
3、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容 （ABCD）
A、供货单位应当按照国家规定开具发票
B、药品质量符合药品标准等有关要求
C、药品包装、标签、说明书符合有关规定
D、药品运输的质量保证及责任
4、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料（ABCD）
A、药品生产许可证、药品经营许可证复印件
B、营业执照和上一年度企业年度报告公示情况
C、相关印章、随货同行单（票）样式
D、银行及账号
5、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料（AB）
A、身份证复印件；
B、授权委托书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限
C、学历证书
D、获奖证书
四、判断题:(每题3分共30分)
1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。(×)
2、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。(×)
3、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。(√)
4、企业可采用直调方式购销药品。(×)
5、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。(×)
6、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。(×)
7、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。(×)
8、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。(×)
9、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。(×)
10、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，在库药品均应实行色标管理。(√)
