夜雨聆风
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一、单选题（共5题）
1.国家药监局关于药品全品种追溯的核心文件是《药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号），该文件明确了以“( )”为目标的追溯体系建设框架。
A. 一物一码
B. 物码同追
C. 见码必扫
D. 一物一码，物码同追
答案：D
2. 《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号），由国家医保局等四部门联合印发。该文件的核心要求？
A. 明确要求2025年7月1日起医保结算需扫码
B. 2026年1月1日起所有医药机构实现全量追溯码采集
C. 强调药品上市许可持有人需规范赋码，医保目录药品需“带码销售”
D. 以上均为该文件的核心要求。
答案： D
3.《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号），由国家医保局等四部门联合印发。发布该文件的核心目的？
A. 旨在通过药品追溯码实现全流程监管
B. 强化医保基金使用安全
C. 打击药品流通环节的违法违规行为
D. 以上均为该文件的核心目的
答案：D
4.《中华人民共和国药品管理法》第十二条，明确要建立健全“( )”。制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
A. 质量管理制度
B. 药品追溯制度
C. 质量管理记录制度
D. 持有人对药品质量全生命周期管理制度
答案：B
5. 根据《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》 (国药监药管〔2018〕35号)应率先建立药品信息化追溯体系,并且属于易制造毒品的原料的是“( )”
A. 含麻黄碱类复方制剂(其中麻黄碱类药物含量40mg)
B. 含麻黄碱类复方制剂(其中麻黄碱类药物含量30mg)
C. 中药配方颗粒
D. 麻黄碱
答案：D
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二、多选题（共2题）
6. 根据国家及地方政策文件，以下药品暂不实施追溯码采集，具体分类及依据如下：
A.中药饮片、中药配方颗粒。因生产工艺特殊性，暂未要求赋码及采集追溯信息。
B.院内制剂。医疗机构内部配制使用的药品，未纳入追溯码强制采集范围。
C.必须拆零发放的药品。如住院患者拆零服用的片剂、胶囊等，因无法完整保留原包装追溯码，暂不要求采集。
D.零散注射针剂。临床拆零使用的注射剂（如单支胰岛素），可豁免追溯码上传
正确答案：A, B, C, D
7.《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》的通知（京药监发〔2025〕80号）文件重点内容如下：
A. 全品种全过程追溯体系
B. 入出库扫码率和数据上传率100%
C. 时间为下文之日起执行
D. 医保定点零售药店同步上传医保信息平台
答案：A、B、D
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三、判断题（共3题）
8.药品信息化追溯体系参与方，主要包括药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等。
答案：正确√
9.药品经营企业的质量管理部门负责确保供货单位开具合法票据。发票的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。
答案：错误×
10. 是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。
答案：正确√
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