夜雨聆风医疗AI，数据安全与个人信息保护（1）
2026年4月2日发布的《医疗卫生机构数据安全和个人信息保护管理办法》（国卫规划发〔2026〕6号）要求医疗卫生机构加强数据全生命周期安全管理工作，包括收集、存储、传输、处理、使用、交换、销毁七个环节，按照风险等级划分：
常见高风险点主要包括：1）收集阶段存在非法采集、超范围采集风险；2）传输阶段存在使用微信、网盘传输核心数据的风险；3）交换阶段存在未经批准提供给第三方的风险； 中风险环节主要包括：1）存储阶段存在未加密、未脱敏、境外存储风险；2）处理阶段存在未经授权处理数据风险；3）使用阶段存在越权使用、超范围使用风险。
《办法》明确禁止违法采集、违法存储、违法传输、违法出境、越权使用、未经授权处理、未经批准提供、随意公开、未销毁报废、隐瞒安全事件，违反禁止性规定的，将依据网安法、数安法、个保法、基本医疗卫生与健康促进法等法律法规追究责任。
其中关于数据出境问题：
上述数据全周期活动均应在境内开展，禁止未通过安全评估或审核就向境外提供数据； 办法将医疗卫生机构数据分为核心数据、重要数据和一般数据三个级别，实行差异化保护；不同类别、级别数据同时被处理且难以分别采取保护措施的，按其中级别最高的要求实施保护：
1）核心数据是指关系国家安全、国民经济命脉、重要民生、重大公共利益的数据，例如大规模传染病基因数据、国家公共卫生应急数据，要求落实四级等保或关键信息基础设施保护，严格出境管控，核心数据出境需经国家安全审查；
2）重要数据是指一旦泄露可能危害国家安全、经济运行、社会稳定、公共健康和安全等的数据，例如10万人以上患者诊疗数据、重大疾病统计数据，要求落实三级及以上网络安全等级保护。出境管控方面，要求境内存储，确需出境需安全评估；
3）一般数据是指核心数据、重要数据之外的其他医疗数据，例如一般门诊记录、常规检查数据、行政管理数据，要求落实二级及以上网络安全等级保护，出境需遵守《个人信息保护法》规定。
对于医疗机构来说，数据出境前需视数据等级采取下列措施：1）自评估，评估数据出境的必要性和安全性；2）报属地卫健委审核，报属地卫生健康行政部门审核通过；3）省级网信部门申报，由省级网信部门向国家申报安全评估（重要数据）；4）标准合同备案，一般个人信息可通过标准合同备案。 违法向境外提供个人信息，包括但不限于向境外提供重要数据（医疗机构的重要数据向境外提供）、大规模个人信息（累计向境外提供10万人以上个人信息）、向境外提供敏感个人信息（比如私自将患者病历输入境外AI工具ChatGPT、Claude等寻求帮助）等面临的行政处罚最高可并处5000万元罚款或5%营业额，停止执业。
需要注意的是，对于医疗场景中的敏感个人信息，例如病历、诊断证明、生物识别信息、基因信息等，需严格遵循个保法第28条规定进行保护。其中，
人脸识别特殊保护要求包括：1）不得强制人脸识别，应同时提供非人脸识别的身份识别方式；2）不得超范围使用，人脸数据不得用于除身份识别之外的其他目的；3）安全措施包括加密存储和传输，物理或逻辑隔离存储。 程序上须遵循以下特殊要求：1）单独同意，处理敏感个人信息应当取得个人的单独同意，不得一揽子授权；2）明确告知，需明确告知处理敏感个人信息的必要性及对个人的影响；3）技术措施，采取加密、去标识化等安全技术措施。 这也是监管执法重点关注的问题，例如，2026年专项治理将人脸识别验证不规范列为六大治理重点之一，常规自查项至少包括：1）是否强制要求人脸识别；2）是否提供其他身份识别方式；3）人脸数据是否存储于境内；4）是否采取加密等安全措施。
关于医疗机构能否使用患者数据训练AI模型，办法明确两类合法路径，一类是取得患者单独同意，一类是进行匿名化处理。
实务中，医疗机构均依法建立患者知情同意机制，问题在于知情同意的“范围”：
常规范围主要是患者就诊时签署的知情同意书所涉范围，通常仅涵盖诊疗活动、院内科研等用途，而非针对数据商用化/非商用化处理活动； 个保法要求个人信息处理活动遵循“最小必要原则”，即收集的信息必须与处理目的直接且必要关联，达到“无此信息则无法实现目的”的程度； 这就要求医疗机构在使用目的与患者知情同意书范围非“直接且必要关联”时，1）在通用知情同意书里增加特定个人信息收集、处理、使用的范围；或2）针对具体业务场景设计专项知情同意书，将使用反馈扩展到AI模型训练。
但是这个路径也是很有挑战的，一方面是实务中，不同医疗机构在升级知情同意书文本、确保文本内容合法合规、生效流程合法合规方面的措施质量差异大；一方面是公众权利意识觉醒，对“个人信息—机构数据资产”的转变有顾虑。一旦遇到患者投诉，监管或司法机关认定医疗机构存在“一揽子授权”或“超范围收集”等违法违规情形，机构将承担民事、行政等法律责任。
关于路径二，根据个保法第73条规定，匿名化是指“个人信息经过处理无法识别特定自然人且不能复原的过程”，经匿名化处理后的信息已不再是个人信息，因此不再适用个人信息处理规则，不再需要取得个人的知情同意。
需要注意的是，“去标识化处理”仍需取得患者知情同意，因为去标识化是指“个人信息经过处理，使其在不借助额外信息的情况下无法识别特定自然人的过程”，去标识化处理的数据，可以结合附加信息重新识别特定自然人，因此仍属个人信息。医疗健康信息属于敏感个人信息，根据个保法规定，处理敏感个人信息应当取得个人的单独同意，同时进行个人信息保护影响评估。
实务中用的多的一个词是“数据脱敏”，比如，国家数据局在7月初举办的2026年“数据要素X”新闻发布会上提及：国家医保信息平台已累计归集医保影像云索引全国患者的CT、MRI、X线、超声等影像数据4.3亿条，目前主要面向临床调阅和医保核查，未来将向市场主体开放“合规脱敏”医保数据。再比如，完成数据治理、“脱敏加工”的专病数据集，可以登记使用权和经营权，在数据交易市场流通，例如今年4月，山东第一医科大学第一附属医院“肝病临床谱系与移植状态数据集”在完成数据资产入表、合规确权、价值评估全流程后，以3万元价格完成了全国首例医疗数据资产交易。
但是这里的“脱敏”没有明确具体标准是什么，最终还是要回归到个保法第73条的定义划分。
综上，未经患者同意就使用患者数据训练AI模型，构成非法处理个人信息，民事责任方面，将因侵犯患者个人信息权益或隐私权而承担侵权赔偿责任；行政责任方面，监管可依据个保法第66条等进行处罚，最高可并处5000万元罚款获5%营业额；情节严重的，还有可能构成侵犯公民个人信息罪。
这就要求医疗机构：1）建立AI训练数据合规审查机制；2）优先使用公开数据集或购买合规数据（例如已在各地数据交易所挂牌交易的医疗健康数据资产）；3）使用患者数据前必须获得单独同意并进行脱敏；4）保留数据使用授权记录和脱敏记录。
