本篇补上胶原针 / 水光。它的上游是用于皮下注射填充与水光的胶原原料——注射级重组胶原、交联胶原凝胶。从胶原大类（②）里提取「注射/凝胶」子集，共 12 件。

一、2025 年集中登场

注射胶原登记2023 年首现，2025 年一年集中冒出 9 件。这与重组胶原注射类三类械的升温同步——从锦波「薇旖美」到爱美客「濡白天使」，注射级重组胶原正成为再生医美的新主力。

图1　注射胶原年度登记数（2026年为1—7月）

二、格局：倍朗、美尚洁领跑

杭州倍朗 4件、江苏美尚洁 3 件领先，江苏乐铠 2 件。型别上覆盖 I 型、III 型、XVII 型；形态上从低温凝胶、注射溶液到交联凝胶、以及胶原-透明质酸复合材料。12 件来自 6 家，集中度较高。

图2　登记企业（共6家）

三、结构速览

四、合规看点：注射胶原特有的两点

（“登记≠审评≠上市”见第一季总述。）

看点一　注射级重组胶原：功能活性 + 残留双重门槛

注射进真皮的胶原，评价比外用更严：须按YY/T 1888 等证明细胞黏附/增殖等生物学活性，同时严控宿主蛋白/DNA 残留与内毒素。审评已向「类药物」靠拢，注射级门槛显著高于原料级。

看点二　交联与降解：维持时间与安全的平衡

交联提升维持时间，但交联剂残留与降解产物的安全性需论证；胶原-透明质酸复合则要额外说明两种材料的相容与协同。名称仅供识别，具体配方须自证。

结语

从外用的胶原敷料，到注入真皮的「胶原针」，胶原正沿着注射这条路，走向再生医美的核心地带。但针尖之下，功能活性与残留控制的标准，比皮肤表面严苛得多。

附录　12 件注射胶原登记明细

注：序号为公示原始序号；本表为胶原（②）中「注射/凝胶」子集。

免责声明：本文数据整理自国家药监局器审中心「主文档登记信息公示」（统计截至 2026/7/22）。登记信息仅代表主文档已登记，不代表已通过审评或已在上市器械中应用；用途域归类系按登记事项名称归纳，存在近似，以官方公示为准。本文仅供行业与监管交流参考，不构成任何投资、采购或合规决策建议。

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