1、 《中国药典》2025年版由一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）、四部（通则与药用辅料）组成。

2、 药品质量标准的核心检验项目是鉴别、检查与含量测定。

3、 药品有效期是指药物含量降解至90%所需的时间，计算公式为t0.9=0.1054/k。

4、 酯类药物如盐酸普鲁卡因、阿司匹林易发生水解反应。

5、 酰胺类药物如青霉素、头孢菌素、氯霉素、巴比妥类易水解。

6、 酚类药物如肾上腺素、左旋多巴、吗啡、水杨酸钠易发生氧化反应。

7、 烯醇类药物如维生素C易发生氧化反应。

8、 影响制剂稳定性的处方因素包括pH、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂及基质辅料。

9、 影响制剂稳定性的外界因素包括温度、光线、氧气、金属离子、湿度与水分、包装材料。

10、 对光敏感的药物有硝普钠、氯丙嗪、异丙嗪、维生素B2、氢化可的松、泼尼松、叶酸、维生素A、维生素B1、辅酶Q10、硝苯地平等。

11、 药品包装材料需具备保护性、安全性、相容性与功能性。

12、 热原的本质是内毒素（脂多糖），具耐热性、滤过性、水溶性与不挥发性。

13、 热原可被强酸、强碱、强氧化剂破坏，或在180℃加热2小时以上灭活。

14、 药物名称包括通用名称（国际非专利药品名称INN）、化学名称和商品名称。

15、 弱酸性药物在酸性体液中解离少，易透过细胞膜吸收，即“酸酸少易”。

16、 弱碱性药物在碱性体液中解离少，易吸收，即“碱碱少易”。

17、 药物亲脂性与分配系数P相关，logP越大脂溶性越强，但过高脂溶性易致毒性或代谢过快。

18、 药物的解离度由pKa及环境pH决定，直接影响吸收与分布。

19、 左旋多巴、肾上腺素、左氧氟沙星均为左旋体有效。

20、 氯胺酮的右旋体致幻、丙胺卡因右旋体致溶血。

21、 布洛芬、异丙嗪上市品种为消旋体。

22、 顺铂为顺式结构活性高，反式无效，体现顺反异构对药效的影响。

23、 药物与靶标的共价键结合不可逆，如烷化剂。

24、 药物与靶标的非共价键包括离子键、氢键、范德华力、疏水键及电荷转移复合物。

25、 I相反应为官能团化反应，包括氧化、还原、水解。

26、 II相反应为结合反应，包括葡萄糖醛酸结合、硫酸结合、乙酰化、甲基化、谷胱甘肽结合。

27、 葡萄糖醛酸结合是II相反应中最重要的一种。

28、 肝药酶诱导剂如利福平、苯巴比妥、卡马西平可加速底物代谢。

29、 肝药酶抑制剂如西咪替丁、酮康唑、红霉素及葡萄柚汁可减慢底物代谢。

30、 卡托普利含巯基，是ACEI中唯一含巯基的代表药，斑丘疹和味觉障碍高发与其巯基有关。

31、 依那普利为双羧基前药，在体内代谢为依那普利拉。

32、 赖诺普利和卡托普利是目前唯一两个非前药的ACEI。

33、 ARB类为沙坦类，用于对ACEI不耐受的患者。

34、 ARB常联合氨氯地平或氢氯噻嗪使用。

35、 洛伐他汀、辛伐他汀为他汀类内酯前药。

36、 普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀为非前药的他汀类。

37、 硝苯地平为对称结构，无手性碳。

38、 尼群地平4位有手性碳，临床用外消旋体。

39、 氨氯地平含一个手性碳，临床用外消旋体及左旋体。

40、 维拉帕米含手性碳，右旋体作用强，现用外消旋体。

41、 维拉帕米代谢为去甲维拉帕米。

42、 地尔硫䓬有2个手性碳，临床仅用d-顺式（2S，3S）异构体。

43、 华法林钠含一个手性碳，S-异构体抗凝活性为R-异构体的4倍。

44、 华法林用外消旋体，经CYP450代谢。

45、 华法林与甲硝唑、氯霉素、西咪替丁、奥美拉唑合用半衰期延长、抗凝增强。

46、 氯吡格雷含一个手性碳，为S-构型，是前药，体外无活性。

47、 氯吡格雷用于预防缺血性脑卒中和心肌梗死。

48、 艾司奥美拉唑是第一个上市的光学活性质子泵抑制剂。

49、 伊托必利兼具阻断多巴胺D2受体和抑制乙酰胆碱酯酶双重活性。

50、 伊托必利中枢分布少，锥体外系反应少，无西沙必利的致心律失常风险。

51、 药物剂型可改变作用性质、改变作用速度、降低或消除不良反应、产生靶向作用、提高稳定性、影响疗效。

52、 片剂常用辅料包括填充剂、黏合剂、崩解剂与润滑剂。

53、 易风化、吸湿性强、水溶性大或具刺激性的药物不宜制成胶囊剂。

54、 液体制剂常用溶剂有纯化水、乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇。

55、 阴离子型表面活性剂代表为十二烷基硫酸钠。

56、 阳离子型表面活性剂代表为苯扎氯铵。

57、 两性离子型表面活性剂代表为卵磷脂。

58、 非离子型表面活性剂代表为吐温类与司盘类。

59、 表面活性剂毒性顺序：阳离子型＞阴离子型＞非离子型。

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1、 《药学专业知识（二）》按第九版考试大纲要求，涵盖16个章节，重点考查药理作用与临床评价、用药监护、常用药品临床应用-6。

2、 镇静催眠药按化学结构分为巴比妥类、苯二氮䓬类和非苯二氮䓬类（唑吡坦、佐匹克隆）。

3、 苯二氮䓬类药物作用机制为激动GABA-A受体，增强中枢GABA能神经功能，具有抗焦虑、镇静催眠、抗惊厥和肌肉松弛作用。

4、 地西泮是长效苯二氮䓬类药物，代谢产物仍有活性，半衰期长。

5、 艾司唑仑为中效苯二氮䓬类，主要用于失眠和焦虑症。

6、 三唑仑为短效苯二氮䓬类，起效快、作用时间短。

7、 氟马西尼是苯二氮䓬受体拮抗剂，用于苯二氮䓬类药物过量中毒解救。

8、 巴比妥类药物可诱导肝药酶，长期使用产生耐受性和依赖性。

9、 苯巴比妥除镇静催眠外还具有抗惊厥作用，是癫痫持续状态常用药之一。

10、 非苯二氮䓬类（Z-drugs）选择性作用于GABA-A受体α1亚基，主要发挥催眠作用，肌肉松弛和抗焦虑作用弱。

11、 唑吡坦起效快、半衰期短，适用于入睡困难型失眠。

12、 佐匹克隆具有镇静催眠和肌肉松弛作用，对睡眠结构影响较小。

13、 抗癫痫药按作用机制分为钠通道阻滞剂、钙通道阻滞剂、GABA能增强剂、谷氨酸受体拮抗剂等。

14、 苯妥英钠为钠通道阻滞剂，主要用于癫痫大发作和部分性发作，对失神发作无效。

15、 苯妥英钠具有非线性药动学特点，血药浓度个体差异大，需监测血药浓度。

16、 苯妥英钠常见不良反应为牙龈增生、共济失调、眼球震颤。

17、 卡马西平是钠通道阻滞剂，用于癫痫部分性发作、全身性强直-阵挛发作，也可用于三叉神经痛和躁狂症。

18、 卡马西平不良反应包括头晕、共济失调、肝功能损害、骨髓抑制，可引起Stevens-Johnson综合征。

19、 奥卡西平是卡马西平的10-酮衍生物，耐受性优于卡马西平，过敏反应发生率低。

20、 丙戊酸钠为广谱抗癫痫药，机制涉及钠通道阻滞和GABA转氨酶抑制，提高脑内GABA水平。

21、 丙戊酸钠可引起肝毒性，儿童和肝功能异常者慎用。

22、 乙琥胺为T型钙通道阻滞剂，是失神发作的首选药物。

23、 左乙拉西坦作用机制独特，与突触囊泡蛋白2A结合，广谱抗癫痫，不良反应较少。

24、 托吡酯具有钠通道阻滞、GABA增强、AMPA受体拮抗等多重机制，用于难治性癫痫。

25、 拉莫三嗪为钠通道阻滞剂，对多种癫痫类型有效，但需注意过敏反应。

26、 抗癫痫药的用药监护要点包括缓慢增量、避免突然停药、监测血药浓度、关注肝肾功能。

27、 抗抑郁药分为三环类、四环类、SSRI、SNRI、NDRI、NaSSA、MAO抑制剂等类型。

28、 阿米替林为三环类抗抑郁药，抑制5-HT和NA再摄取，不良反应包括抗胆碱作用、心脏毒性。

29、 丙米嗪为三环类抗抑郁药，适用于内源性抑郁症，过量可致心律失常。

30、 选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRI）代表药物有氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、艾司西酞普兰。

31、 SSRI不良反应轻，常见恶心、头痛、失眠、性功能障碍，过量安全性优于三环类。

32、 5-HT和NA再摄取抑制剂（SNRI）代表药物为文拉法辛、度洛西汀，对重度抑郁症有效。

33、 去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂（NDRI）代表药物为安非他酮，不引起体重增加和性功能障碍。

34、 米氮平为NaSSA类抗抑郁药，拮抗α2受体和5-HT受体，改善睡眠和食欲。

35、 MAO抑制剂（如吗氯贝胺）与其他抗抑郁药合用可致5-HT综合征，需停药2周后换药。

36、 抗抑郁药起效缓慢，一般需2～4周，用药初期需关注自杀风险。

37、 焦虑障碍治疗药物包括苯二氮䓬类、SSRI、SNRI、5-HT1A受体激动剂丁螺环酮。

38、 丁螺环酮为5-HT1A受体部分激动剂，无镇静、肌肉松弛和依赖作用，起效慢。

39、 抗精神病药分为第一代（典型）和第二代（非典型）抗精神病药。

40、 第一代抗精神病药主要拮抗中枢多巴胺D2受体，代表药物有氯丙嗪、氟哌啶醇、奋乃静。

41、 氯丙嗪具有抗精神病、镇吐、降温作用，可致锥体外系反应、直立性低血压、肝损害。

42、 氯丙嗪引起的锥体外系反应包括帕金森综合征、静坐不能、急性肌张力障碍、迟发性运动障碍。

43、 氟哌啶醇是强效D2受体拮抗剂，锥体外系反应发生率高。

44、 第二代抗精神病药除拮抗D2受体外还拮抗5-HT2A受体，代表药物有利培酮、奥氮平、喹硫平、阿立哌唑、氯氮平。

45、 氯氮平为多靶点受体拮抗剂，对难治性精神分裂症有效，但可致粒细胞缺乏症，需定期监测血象。

46、 利培酮对D2和5-HT2A受体均有高亲和力，锥体外系反应低于典型抗精神病药。

47、 奥氮平对5-HT2A受体亲和力高于D2受体，代谢综合征发生率高。

48、 喹硫平镇静作用较强，适用于伴有失眠的精神分裂症和双相情感障碍。

49、 阿立哌唑为D2受体部分激动剂，锥体外系反应发生率低。

50、 第二代抗精神病药常见不良反应包括体重增加、糖脂代谢异常、镇静、QT间期延长。

51、 抗精神病药的用药监护包括监测锥体外系反应、代谢指标、心电图、血常规。

52、 治疗双相情感障碍的药物包括锂盐、丙戊酸盐、卡马西平、拉莫三嗪及第二代抗精神病药。

53、 碳酸锂是双相情感障碍躁狂发作的一线用药，治疗指数低，需监测血锂浓度。

54、 锂盐血药浓度治疗窗为0.8～1.2 mmol/L，超过1.5 mmol/L可致中毒。

55、 锂盐中毒表现包括恶心、呕吐、腹泻、共济失调、意识障碍，严重者可致肾损伤。

56、 钠通道阻滞剂如卡马西平、拉莫三嗪对双相障碍有效，尤其适用于快速循环型。

57、 镇痛药分为阿片类镇痛药和非阿片类镇痛药（解热镇痛抗炎药）。

58、 阿片类镇痛药作用于μ、κ、δ阿片受体，代表药物有吗啡、哌替啶、芬太尼、可待因、羟考酮。

59、 吗啡是μ受体激动剂，用于剧烈疼痛，不良反应包括呼吸抑制、便秘、成瘾性、耐受性。

60、 吗啡的禁忌证包括支气管哮喘、颅内高压、严重肝肾功能不全、妊娠期、临产妇。

61、 哌替啶镇痛强度为吗啡的1/10，呼吸抑制较吗啡轻，但代谢产物去甲哌替啶有中枢兴奋作用。

62、 芬太尼镇痛强度为吗啡的80～100倍，起效快、作用时间短，常用于手术麻醉和术后镇痛。

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1、 药学服务最基本的要素是“与药物有关”的“服务”，核心目标是保障患者合理用药、提高治疗效果。

2、 执业药师专业技能包括调剂技能、咨询与用药教育技能、药品管理技能、药物警戒技能、沟通技能、药历书写技能、投诉与应对能力。

3、 药历是执业药师为患者建立的用药档案，内容包括患者基本信息、用药情况、药物治疗评价、用药指导等。

4、 处方审核内容包括处方合法性审核、用药适宜性审核、处方规范性审核，重点审核是否存在重复用药、配伍禁忌和相互作用。

5、 四查十对是处方调剂的核心规范：查处方对科别姓名年龄、查药品对药名剂型规格数量、查配伍禁忌对药品性状用法用量、查用药合理性对临床诊断。

6、 用药适宜性审核要点包括：患者诊断与用药是否相符、是否存在禁忌证、剂量是否合理、给药途径是否正确、是否有药物相互作用。

7、 药品通用名是国际非专利药品名称，处方开具应使用通用名，避免使用商品名导致重复用药。

8、 药物相互作用机制包括药动学相互作用（吸收、分布、代谢、排泄）和药效学相互作用（相加、协同、拮抗）。

9、 肝药酶诱导剂（利福平、苯巴比妥、卡马西平）可加速合用药物的代谢，降低药效。

10、 肝药酶抑制剂（西咪替丁、酮康唑、红霉素、葡萄柚汁）可减慢合用药物的代谢，增加血药浓度和毒性风险。

11、 葡萄柚汁抑制CYP3A4，可使硝苯地平、阿托伐他汀、环孢素等血药浓度显著升高。

12、 华法林为高蛋白结合率药物，与阿司匹林、保泰松等同服可被置换，增加出血风险。

13、 华法林与胺碘酮、甲硝唑、西咪替丁合用可使INR升高，需减量。

14、 华法林与维生素K含量高的食物（菠菜、西兰花）同服可降低抗凝效果。

15、 氯吡格雷为前药，经CYP2C19代谢活化，奥美拉唑抑制CYP2C19，两者合用可降低氯吡格雷疗效。

16、 含钙、铁、锌、镁的药物与四环素类、喹诺酮类抗生素同服可形成难溶性络合物，影响吸收。

17、 活菌制剂（如双歧杆菌）与抗菌药物同服需间隔2～3小时。

18、 药品不良反应监测是药物警戒的重要内容，所有上市后药品均需持续监测安全性。

19、 药品不良反应因果关系评价要素包括：时间关联性、停药反应、激发试验、是否可用其他原因解释。

20、 药物警戒贯穿药品全生命周期，涉及不良反应监测、风险管理和风险沟通。

21、 药源性疾病是由药物引起的疾病或器官损伤，常见类型包括药源性肝损伤、肾损伤、心脏毒性等。

22、 药源性肝损伤常见致病原药物有对乙酰氨基酚、异烟肼、利福平、丙戊酸钠、胺碘酮。

23、 药源性肾损伤常见致病原药物有氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、造影剂、NSAIDs。

24、 对乙酰氨基酚过量致肝坏死的特异性解毒药为乙酰半胱氨酸。

25、 药物过量中毒的一般处理原则包括：停药、清除未吸收药物（洗胃、催吐、导泻）、使用拮抗剂、对症支持治疗。

26、 阿片类药物过量中毒的特异性拮抗剂为纳洛酮。

27、 苯二氮䓬类药物过量的特异性拮抗剂为氟马西尼。

28、 抗胆碱药（阿托品、东莨菪碱）中毒可使用毒扁豆碱拮抗。

29、 有机磷中毒的解毒方案为阿托品+解磷定，早期、足量、反复给药。

30、 有机磷中毒表现为M样症状（瞳孔缩小、流涎、出汗、呼吸困难）和N样症状（肌颤），阿托品化指征为瞳孔散大、口干、皮肤干燥、心率增快。

31、 氰化物中毒可使用亚硝酸钠-硫代硫酸钠联合解毒。

32、 甲醇中毒的解毒药为乙醇或甲吡唑，同时可给予叶酸。

33、 铅中毒的驱铅治疗首选依地酸钙钠或二巯丁二钠。

34、 特殊人群包括老年人、儿童、妊娠期与哺乳期妇女、肝肾功能不全患者。

35、 老年人因肝肾功能减退、血浆蛋白降低，用药应从小剂量开始，一般用量为成人剂量的1/2～2/3。

36、 老年人易发生体位性低血压，慎用α受体阻滞剂、硝酸酯类、抗抑郁药等可诱发或加重体位性低血压的药物。

37、 新生儿体液约占体重的75%～80%，水溶性药物被细胞外液稀释后浓度低、排泄慢，易导致药物蓄积中毒。

38、 儿童使用氯霉素可引起再生障碍性贫血，是儿童禁用药物之一。

39、 妊娠期用药风险评估：A级最安全、B级较安全、C级需权衡利弊、D级和X级禁用。

40、 妊娠期绝对禁用药物包括沙利度胺、维A酸类、甲氨蝶呤、己烯雌酚、华法林、ACEI/ARB。

41、 妊娠期高血压禁用ACEI和ARB，因其可致胎儿肾发育不良和羊水过少。

42、 哺乳期妇女用药原则：选择乳汁分布少的药物，服药时间选在哺乳后立即进行，避免使用长效制剂。

43、 脂溶性高的药物易分布到乳汁中，地西泮脂溶性较强，哺乳期应避免使用。

44、 哺乳期禁用的抗感染药有氯霉素、链霉素、四环素类、喹诺酮类。

45、 肝功能不全患者应首选经肾排泄的药物，避免使用经肝代谢且肝毒性大的药物。

46、 肾功能不全患者应根据肌酐清除率调整剂量，避免使用肾毒性药物，如氨基糖苷类、两性霉素B。

47、 肾功能不全患者用药剂量调整依据肌酐清除率，可通过Cockcroft-Gault公式计算。

48、 常用医学检查指标解读是药学服务的重要内容，血常规、肝肾功能、血脂血糖等需熟悉正常参考值范围。

49、 成人女性红细胞计数正常值为（3.5～5.0）×10¹²/L，男性为（4.0～5.5）×10¹²/L。

50、 成人白细胞计数正常参考区间为（4.0～10.0）×10⁹/L，中性粒细胞升高提示细菌感染。

51、 血小板计数正常值为（100～300）×10⁹/L，低于50×10⁹/L有出血风险。

52、 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）正常值＜40 U/L，升高提示肝细胞损伤。

53、 血清肌酐（Cr）正常值男性44～104 μmol/L、女性44～84 μmol/L，升高提示肾功能减退。

54、 总胆固醇正常值＜5.2 mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇正常值＜3.4 mmol/L，升高为血脂异常。

55、 尿酸正常值男性＜420 μmol/L、女性＜360 μmol/L，升高提示高尿酸血症或痛风。

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1、 《药事管理与法规》是执业药师考试公共科目，重点考查法律法规理解与应用，与药品全生命周期监管实践紧密相关。

2、 2026年法规大纲调整系近年最大：新增27项政策法规，新增考点约占试卷15%-20%，核心依据为2026年5月15日施行的修订版《药品管理法实施条例》。

3、 健康中国战略主题为“共建共享、全民健康”，原则以人民健康为中心，目标覆盖全民健康、全生命周期健康。

4、 基本医疗卫生服务坚持公益性原则，公民健康权受法律保护，任何组织和个人不得侵犯。

5、 医药卫生体制改革核心是建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，2026年重点任务涉及药品医疗器械审评审批改革。

6、 全面深化药品医疗器械监管改革总体要求：保障安全、鼓励创新、促进高质量发展，具体措施包括优化审评审批、强化全生命周期监管。

7、 促进医药产业高质量发展三大方向：中医药产业与中药工业高质量发展、支持创新药高质量发展、促进药品零售行业高质量发展。

8、 药品的法定内涵：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

9、 药品按管理要求分为处方药与非处方药；按安全性分为特殊管理药品（麻醉、精神、医疗用毒性、放射性）等类别。

10、 药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性。

11、 国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。

12、 国家基本药物目录动态调整，原则上每3年调整一次，2025版目录为最新执行版本。

13、 基本医疗保险药品目录分甲、乙两类：甲类药品按基本医疗保险规定支付，乙类药品需先由参保人自付一定比例后再按规定支付。

14、 不得纳入医保目录的药品：主要起滋补作用、含国家珍贵濒危野生动植物药材、保健药品、预防性疫苗和避孕药品等。

15、 执业药师职业资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织，原则上每年举行一次。

16、 执业药师考试报名条件：取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年；本科学历工作满2年；硕士满1年；博士可直接报考。

17、 执业药师考试科目：药学类考药学专业知识（一）（二）、药事管理与法规、药学综合知识与技能；中药学类考中药学专业知识（一）（二）、药事管理与法规、中药学综合知识与技能。

18、 执业药师考试以4年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续4个考试年度内通过全部科目。

19、 执业药师注册条件：取得资格证书、遵纪守法、身体健康、经所在单位考核同意。

20、 执业药师不予注册情形：不具备完全民事行为能力、因受刑事处罚刑罚执行完毕不满2年、被吊销证书不满2年、国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。

21、 执业药师注册内容包括注册证有效期（5年）、执业类别（药学/中药学/药学与中药学）、执业范围（生产/经营/使用单位）、执业地区（省/自治区/直辖市）。

22、 执业药师注册有效期5年，届满前30日内办理延续注册，逾期未延续者需重新注册。

23、 执业药师继续教育每年须完成90学时，其中专业科目不少于60学时，公需科目不少于30学时。

24、 执业药师业务规范：处方调剂、用药咨询、药物警戒、用药指导、健康教育等均为执业药师基本职责。

25、 执业药师职业道德准则：救死扶伤、不辱使命；尊重患者、一视同仁；依法执业、质量第一；进德修业、珍视声誉；尊重同仁、密切协作。

26、 执业药师违规处理：对违规执业、不履行义务者，由所在单位或上级部门给予处分；构成犯罪的依法追究刑事责任。

27、 法的渊源包括宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、部门规章、地方政府规章。

28、 药品管理法律体系层次：宪法→法律（《药品管理法》）→行政法规（《药品管理法实施条例》）→部门规章→规范性文件。

29、 药品管理法律效力冲突解决：同一机关制定，新法优于旧法、特别法优于一般法；不同机关制定，由制定机关裁决或报请共同上级机关裁决。

30、 药品管理法律体系核心法律：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）及《药品管理法实施条例》（2026年修订版5月15日施行）。

31、 行政许可设定和实施原则：法定原则、公开公平公正原则、便民原则、权利保障原则。

32、 行政许可撤销情形：行政机关工作人员滥用职权、超越法定职权、违反法定程序准予许可，或对不具备资格条件者准予许可。

33、 行政强制措施种类：限制人身自由、查封、扣押、冻结存款汇款等。

34、 行政处罚种类：警告、罚款、没收违法所得和非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、行政拘留等。

35、 行政处罚适用原则：一事不再罚（同一违法行为不得给予两次以上罚款）、处罚与教育相结合等。

36、 行政复议范围：对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销许可证等行政处罚决定不服的，可申请行政复议。

37、 行政诉讼时限：自知道或应当知道行政行为之日起6个月内提出，法律另有规定的除外。

38、 药品监督管理相关部门主要职责：国家药监局负责药品研制、生产、经营、使用全链条监督管理；卫健委负责医疗机构药事管理；医保局负责医保目录和支付政策。

39、 药品标准分为国家药品标准和炮制规范。国家药品标准包括《中国药典》、注册标准和局颁标准。

40、 药品质量监督检验类型：抽查检验、注册检验、指定检验、复验。

41、 药品抽查检验分为监督抽检和评价抽检，结果向社会公布，对不合格药品依法处理。

42、 药品注册管理制度新要求：支持临床价值导向的新药研发，儿童用药品和罕见病治疗用药品给予市场独占期。

43、 含有新型化学成份的药品实行数据保护，保护期内未经许可不得利用其数据申请同品种注册。

44、 药品注册审评中技术审核时间不计入行政许可期限（《条例》第88条）。

45、 药品上市许可持有人（MAH）制度核心：持有人对药品全生命周期质量承担主体责任，包括非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测等。

46、 境外MAH须指定境内责任人，履行药品上市后监测、报告不良反应、质量问题处置等义务。

47、 药品生产许可基本要求：从事药品生产须取得《药品生产许可证》，具备相应人员、厂房设施、质量管理体系。

48、 《药品生产许可证》载明事项：企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、生产范围、有效期等。

49、 药品委托生产管理：MAH对委托生产质量负总责，受托方须具备相应资质；疫苗、血液制品不得委托生产。

50、 药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产管理和质量控制的基本要求，应确保持续稳定生产符合预定用途和注册要求的药品。

51、 GMP符合性检查是药品生产监督管理的重要手段，分为依申请检查和依职责检查。

52、 药品包装按功能分为内包装（直接接触药品）和外包装，内包装材料需符合药用要求。

53、 药品召回分级：一级召回（可能严重危害健康或死亡）、二级召回（可能暂时或可逆性危害）、三级召回（一般不会危害健康，但不符合标准）。

54、 药品召回分类：主动召回（企业自行发现并实施）和责令召回（监管部门责令）。

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