夜雨聆风
环氧乙烷解析的验证计划
1．概述：
灭菌周期完成后，EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理，即In[EO]正变于灭菌后的时间，根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量，再由其浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性，来确定扩散曲线的线性方程，再用其方程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间；同理用此扩散曲线来确定今后连续生产的产品，被灭菌后EO残留量的在常温通风下的解析时间。
2．验证目的：
确认灭菌后 EO 残留量的在常温通风下的解析时间，作为该类一族相似产品放行的依据。
3．验证内容：
至少取 2 批产品环氧乙烷灭菌，或者取至少 2 个灭菌批产品经环氧乙烷灭菌，产品在常温通风下的解析时间，测定环氧乙烷的残留量，分析被灭菌后 EO 残留量在常温通风下的最少解析时间，来确定现有的 14 天的解析时间。
4．验证组织：
4.1 验证小组名单：
4.2 技术部负责验证方案的制定及编制；并制定灭菌设备操作规程、设备维护的管理制度，制定灭菌工艺的参数。
4.3 生产部负责验证方案的组织实施。
4.4 质管部负责组织验证工作方案和报告的审核，提供检测记录和报告；并制定检验设备操作规程、设备维护的管理制度。
4.5 管代负责验证方案和报告的批准。
5.验证实施步骤：
5.1 验证前准备：
在进行 EO 残留量确认前，环氧乙烷灭菌应经确认合格并正常运行。
5.2 验证所需文件资料：
表 1. 验证所需的文件资料及存放处
验证所需文件资料及存放处
5.3 检验和试验
按《成品检验规程》进行检验。计算出该批产品每时段的 EO 残留量（每天检测产品 EO 残留量的）。
6 验证时间进度
年 月 日至 月 日 完成性能鉴定。
年 月 日至 月 日 数据汇总分析、完成确认报告。
7 验证报告
7.1 验证完成后应出具验证报告。
以上项目经相关人员验证完成后，由项目负责人对负责项目进行签名，项目均达到要求并填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。验证 EO 残留量达到要求，验证合格后方可进行产品放行。
8. 再验证周期：
每年对 EO 残留量进行再验证。9. 结果分析由验证小组出据验证记录或者验证报告。
编制： 审核： 批准：
日期：
环氧乙烷解析的验证报告
1. 概述：
灭菌周期完成后，EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理，即In[EO]正变于灭菌后的时间，根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量，再由其浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性，来确定扩散曲线的线性方程，再用其方程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间；同理用此扩散曲线来确定今后连续生产的产品，被灭菌后EO残留量在常温通风下的解析时间。
2. 验证目的：
确认灭菌后 EO 残留量在常温通风下的解析时间，作为该类相似产品放行的依据。
3. 验证内容：
至少取 2 批产品经环氧乙烷灭菌，或者取至少 2 个灭菌批产品经环氧乙烷灭菌，产品在常温通风下的解析时间，测定环氧乙烷的残留量，分析被灭菌后 EO 残留量在常温通风下的最少解析时间，来确定现有的 7 天的解析时间。
4．验证组织：
4.1 验证小组名单：
4.2 技术部负责验证方案的制定及编制；并制定灭菌设备操作规程、设备维护的管理制度，制定灭菌工艺的参数。（见附件）
4.3 生产部负责验证方案的组织实施。
4.4 质管部负责组织验证工作方案和报告的审核，提供检测记录和报告；并制定检验设备操作规程、设备维护的管理制度。（见附件）
4.5 管代负责验证方案和报告的批准。5.验证实施步骤：
5.1 验证前准备：
在进行 EO 残留量确认前，环氧乙烷灭菌应经验证合格并正常运行。
5.2 验证所需文件资料：
表 1. 验证所需的文件资料及存放处
确认所需文件资料及存放处
5.3 检验和试验
按《成品检验规程》进行检验。计算出该批产品每时段的 EO 残留量。（见每天产品 EO 残留量的检测曲线图和记录）。
6. 验证时间进度
年 月 日至 月 日
7.性能鉴定
7.1 样品的来源与抽样方法
样品来源：
本次验证自定选用型号规格为：
抽样方法：
按照GB 18279所述的受控条件制造并灭菌的产品，分别在同一解析环境下，针对不同的灭菌批分别按照出厂检验的原则，进行抽样并检验，以确定残留量是否满足标准要求，进而判定最短解析周期。
灭菌批号为：
7.2 样品的处理
在样品分析之前，把样品与同类产品在相同的解析环境下共同存放；待到验证要求的时间，将其样品与产品，在尽可能短的时间内对样品进行分析。
7.3 分析方法与实验原理
分析方法：根据GB/T14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》 第三篇 环氧乙烷残留量分析方法 比色法---测定环氧乙烷含量。
（注：第一个灭菌批号的样品应在灭菌周期完成24小后进行，以后每个灭菌批号的样品由自定的时间进行实验，每次分析的间隔应保持一致、不易过长；）
7.4 试验数据
表 3
7.5 曲线绘制及分析
根据表 3-表 4 的对照分析，按样品环氧乙烷残留量浓度的对应于灭菌后时间 t(d)曲线 为线性，绘制扩散曲线。
图环氧乙烷扩散曲线图，用来确定产品放行时间的依据根据 YZB/
-2010标准中 4.4.6 要求，环氧乙烷残留量≤0.1mg／支。
经检测时已知 EO 在 6 天达到合格水平，考虑产品安全放行及同类产品，取扩散曲线所得天数。
8. 再确认周期：
1、生产工艺（新产品和原料等）、包装、通风条件、解析环境等发生改变；2、新的灭菌设备大修投入生产；
3、灭菌设备的重新复审和确认。
9. 结果分析及评价报告
9.1 验证结果分析与建议
在产品中再随机抽取 2 个灭菌周期产品，完成后第 6、7 天的产品进行分析，分析结果：2 个产品的 EO 残留量的解析时间均符合曲线对 EO的描述。
9.2 试验数据
表 5
9.3 验证评价报告
经过表 5-表 6 数据分析，根据环氧乙烷残留量的扩散曲线，得出结果：
环 氧 乙 烷 残 留 量 (EO) 需 要 经 过 至 少 6 天 的 消 散 才 能 符 合YZB/XXXX-2010 中 4.4.6 限量要求, 建议用此扩散曲线来作为同类一族相似的产品放行上市的依据。
产品经环氧乙烷灭菌后，经过数据分析，根据环氧乙烷残留量的扩散曲线，得出结果：环氧乙烷残留量(EO)需要经过至少 6 天的消散才能符合YZB/ XXXX-2010 中 4.4.6 限量要求,所以在常温通风下 14 天的解析时间是符合要求的。
10. 参加确认人员签名:
确认组组长：
确认组成员：
日期： 年 月 日
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