夜雨聆风
近日，由质合ZHIHE提供FDA注册咨询与技术服务的下消化道电子内窥镜图像辅助检测AI软件-鹰眼®，顺利通过美国FDA及MDSAP体系审核。
K Number：K252853
该产品属于 FDA Gastrointestinal Lesion Software Detection System（QNP），利用人工智能算法对内窥镜视频进行实时分析，辅助医生发现消化道病变，是目前医疗软件中具有较高注册技术壁垒的产品类型之一。
一、FDA临床试验策略
01
精准识别法规要求
针对Gastrointestinal Lesion Software Detection System, FDA 21 CFR 876.1520中明确将临床性能试验(Clinical Performance Testing)列为该类产品的 Special Controls，要求临床试验证明产品能够在预期使用条件下实现胃肠道病灶检测，并对不良事件进行评价;同时要求明确临床研究终点及其统计置信区间。
02
制定临床研究策略
临床研究设计同时涉及FDA的相关临床研究及软件临床评价原则。
03
搭建临床证据路径
本项目中，质合ZHIHE直接主导了临床试验的策划及FDA临床证据路径设计。重点解决:
· 临床研究设计与对照策略
· 临床评价终点与性能指标设计
· 统计分析策略
· 不同内镜成像模式与临床场景的证据设计
· 临床证据与Indications for Use 的一致性
04
解决核心注册难点
质合ZHIHE的P4专家团队完美解决了项目中最核心的注册难点。
二、网络安全
01
专业团队实施网络安全测试
本项目的医疗器械网络安全部分，由质合实验室生态 - TurLink 图灵信安完成。
02
高质量证据实现FDA“0发补”
针对提交的网络安全测试报告及评估材料，FDA审评过程中未提出补充问题，实现网络安全部分“0发补”。
三、服务模式
从注册策略到技术验证与最佳实践，形成闭环式专业技术服务。
GLOBAL
中国AI医疗器械正在加速走向全球
01
对于AI医疗器械而言，真正的注册壁垒从来不只是软件文件。
02
选择坚实可靠的技术咨询合作伙伴尤为关键。
03
质合ZHIHE将持续帮助中国创新医疗器械，以行业最佳实践走向全球市场。
专业交付保障
Reliable Delivery
全生命周期服务
Lifecycle Compliance
全球注册经验
Global Regulatory Expertise