第一章 药物与药品质量体系

考点1：药物的定义与用药目的

• 药物：用于预防、治疗、诊断疾病，可针对性调节人体生理机能的活性物质（★2023）。

• 易错点：药物与药品并非同一概念，药物是药品的核心有效成分，多以原料形式存在，而药品是经加工搭配辅料制成的可直接使用的成品。

• 口诀：防诊治、调机能，药物是核心。

考点2：药物来源与分类

• 药物按来源可分为三大类：化学药、天然药和生物药（★2024）。

• 化学药：多通过合成或半合成制成，如对乙酰氨基酚。

• 天然药：来源于植物、动物或矿物，如丹参、牛黄、朱砂。

• 生物药：多取自生物体内，如胰岛素、乙肝疫苗。

• 植物来源的药物：天然产物如镇痛药吗啡、解痉药阿托品、抗疟药奎宁；天然产物修饰物如水杨苷→阿司匹林、喜树碱→伊立替康；天然产物简化物如可卡因→普鲁卡因、双香豆素→华法林。

• 动物来源药物：设计合成的ACEI类。

• 微生物的代谢产物：直接作为药物或为先导化合物，如青霉素、四环素、环孢菌素A、阿霉素。

• 天然配体：组胺→抗过敏药、*替丁；多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素→甲基多巴、左旋多巴、多巴酚丁胺、β受体拮抗剂。

• 现有药物改造：异烟肼→单胺氧化酶抑制剂吗氯贝胺；异丙嗪→氯丙嗪；磺胺类→噻嗪类。

• 筛选得到的药物：实体筛选如拉帕替尼、达沙替尼、索拉非尼、舒尼替尼、西格列汀、马拉韦罗；虚拟筛选如恩赛特韦。

• 通过设计得到的药物：索磷布韦。

• 从代谢产物中发现：磺胺类药物、特非那定。

• 从药物合成的中间体中发现：安息他滨。

• 口诀：化生天，三大类，各有代表要记对；植动矿微化，来源要记下，天然非无毒，半合成更佳。

• 易错点：天然药物不等于安全无毒，部分天然药物如乌头碱、马钱子碱具有较强毒性；微生物代谢产物如青霉素虽来源于天然，但临床多用半合成品以改善药代动力学性质。

考点3：药物的四大基本属性

• 药物的四大基本属性是安全性、有效性、稳定性和均一性（★2024），这也是药品质量的核心评判标准。

• 口诀：安效稳均，四大属性，药品质量记分明。

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考点6：药品质量标准

• 2026年考纲全面对标2025年版《中国药典》 ，修正药品水分、有关物质、含量限度标准。

• 药品质量检验包括鉴别、检查、含量测定等项目。

• 易错点：2026年西药一教材新增约4.5万字内容，旧版资料无法覆盖新增考点，备考须使用2026版官方教材。

第二章 生命药学（2026年新增完整章节）

考点7：人体生物分子的结构与功能

• 细胞的结构与功能：细胞的基本结构（细胞膜、细胞质、细胞核）、基本功能、生物电现象。

• 蛋白质的结构与功能：蛋白质的分子组成、分子结构（一级至四级结构）、结构与功能的关系。

• 核酸的结构与功能：核酸的化学组成、DNA的空间结构与功能、RNA的空间结构与功能。

• 酶的结构与功能：酶的分子组成、酶的活性中心、同工酶、酶的分类。

考点8：人体代谢

• 柠檬酸循环：由八步反应组成，是三大营养物质代谢的共同通路；生理意义是提供能量和代谢中间产物。

• 糖代谢：糖代谢与血糖、血糖水平的激素调节（胰岛素、胰高血糖素等）、糖代谢障碍与损伤。

• 脂质代谢：脂质的吸收与功能、甘油三酯代谢、胆固醇代谢、血浆脂蛋白代谢。

• 氨基酸代谢：体内蛋白质分解代谢、氨基酸的分解代谢（脱氨基、脱羧基）、氨基酸碳链骨架的转换与分解。

• 核苷酸代谢：嘌呤核苷酸的合成与分解代谢、嘧啶核苷酸的合成与分解代谢。

考点9：感染与免疫

• 细菌：细菌的形态、细菌的结构（细胞壁、细胞膜、细胞质、核质）、细菌生理、临床常见致病菌、抗菌药物的作用机制。

• 病毒：病毒的结构与分类、病毒的增殖。

• 口诀：细胞蛋白核酸酶，代谢循环八步走；糖脂氨基酸核苷，感染免疫要记全。

第三章 药物的体内过程（药动学）

考点10：药物跨膜转运

• 被动扩散：不消耗能量、顺浓度梯度，是大多数药物吸收的主要方式。弱酸性药物在胃中（pH低）易吸收，弱碱性药物在小肠中（pH高）易吸收。

• 主动转运：需载体参与、消耗能量、可逆浓度梯度，具有饱和性和竞争性抑制。

• 易化扩散：需载体参与、不消耗能量、顺浓度梯度，具有饱和性。

• 膜动转运：包括胞饮和胞吐，适用于大分子药物。

• 口诀：被动扩散不耗能，顺梯度来自由行；主动转运要耗能，载体饱和要记清。

考点11：药物的吸收、分布、代谢、排泄（ADME）

• 吸收：药物从给药部位进入血液循环的过程。影响吸收的因素包括药物的理化性质、剂型、给药途径等。

• 分布：药物从血液循环到达各组织器官的过程。影响因素包括血浆蛋白结合率、组织亲和力、血脑屏障、胎盘屏障等。

• 代谢（生物转化） ：

• Ⅰ相反应：包括氧化、还原、水解，引入或暴露极性基团。

• Ⅱ相反应：结合反应（葡萄糖醛酸结合、硫酸结合、乙酰化等），使药物极性增大易于排泄。

• 易错点：Ⅰ相反应不一定使药物失活——部分药物经Ⅰ相代谢后活性增强（前体药物活化）；Ⅱ相反应产物通常极性大增、药理活性降低或消失，但吗啡的葡萄糖醛酸结合物仍具镇痛活性。

• 口诀：Ⅰ相氧还水解加极性，Ⅱ相结合排出去；前药活化靠Ⅰ相，结合灭活是常规。

• 排泄：药物及其代谢物从体内排出体外的过程。主要途径为肾脏排泄（肾小球滤过、肾小管分泌、肾小管重吸收），次要途径包括胆汁、肺、汗腺、乳汁等。

考点12：药动学参数

• 血药浓度-时间曲线：曲线特点可总结为“一二三四”——“一”指一个峰浓度；“二”指两个支（上升支和下降支）；“三”指三个浓度域（无效浓度域、有效浓度域即治疗范围、中毒浓度域）；“四”指四个时间（潜伏期、高峰时间、持续期、残留期）。

• 易错点：峰浓度（Cmax）和达峰时间（Tmax）反映药物吸收速率，曲线下面积（AUC）反映吸收程度；残留期血药浓度已低于有效浓度，但药物仍在体内缓慢消除。

• 口诀：一二三四记曲线，一峰二支三浓度域，四段时间要分清。

• 半衰期（t₁/₂） ：血浆药物浓度下降一半所需的时间，反映药物在体内的消除速度。

• 生物利用度：药物从制剂中吸收进入体循环的相对量和速度，用AUC表示吸收程度，Cmax和Tmax表示吸收速度。

第四章 药效学

考点13：药物效应动力学（药效学）

• 定义：研究药物对机体的作用及其作用机制，以及药物剂量与效应之间关系的科学。

• 易错点：药效学（PD）研究“药物对机体做了什么”，而药动学（PK）研究“机体对药物做了什么”，两者不可混淆。药效学是临床合理用药的理论基础。

• 口诀：药效学，看效应，剂量反应有关系；药动学，看体内，吸分代谢排出去。

考点14：药物的量效关系

• 最小有效量：引起药理效应的最小剂量（阈值）。

• 最大效应（Emax） ：药物所能产生的最大效应，反映药物的内在活性。

• 效价强度：引起等效反应所需的相对剂量，反映药物与受体的亲和力。

• 半数有效量（ED₅₀） ：引起50%最大效应的剂量。

• 半数致死量（LD₅₀） ：引起50%实验动物死亡的剂量。

考点15：治疗指数与安全范围

• 治疗指数（TI） ：LD₅₀与ED₅₀的比值，TI=LD₅₀/ED₅₀，数值越大越安全。

• 安全范围：ED₉₅与LD₅之间的距离，值越大越安全。

• 易错点：治疗指数大仅表示致死剂量与有效剂量差距大，但不代表绝对安全——TI大的药物仍可能在治疗浓度下产生严重不良反应（如某些抗生素的过敏反应）。

• 口诀：TI是比值，LD50比ED50；安全范围看距离，越大越安心。、

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第一章 精神与中枢神经系统用药

考点1：镇静催眠药

• 苯二氮䓬类：作用机制可能与促进中枢神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的释放或突触传递有关。随剂量增加表现为镇静→催眠→昏迷。

• 短效：三唑仑、咪达唑仑

• 中效：艾司唑仑、劳拉西泮、阿普唑仑

• 长效：地西泮（吸收最快，癫痫持续状态首选药物）、氟西泮

• 巴比妥类：非特异性抑制中枢神经系统。

• 小剂量：镇静、催眠、基础代谢率降低

• 中剂量：麻醉

• 大剂量：昏迷，甚至死亡

• 异戊巴比妥脂溶性高、中枢抑制作用快；苯巴比妥脂溶性低、中枢抑制作用慢

• 醛类——水合氯醛：可用于小儿高热、破伤风及子痫引起的惊厥

• 环吡咯酮类及其他非苯二氮䓬类：佐匹克隆（环吡咯酮类）；唑吡坦（含咪唑并吡啶结构，仅具有镇静催眠作用）

• 双重食欲素受体拮抗剂（2026年新增） ：莱博雷生、达利雷生，对食欲素受体1和2具有双重拮抗作用

• 不良反应：

• 苯二氮䓬类：“宿醉”现象（嗜睡、精神依赖性、步履蹒跚、共济失调等）；突然停药可致撤药综合征

• 巴比妥类：“宿醉”现象、长期应用可致依赖性、过敏反应（皮疹、剥脱性皮疹）

• 易错点：苯二氮䓬类与巴比妥类均有“宿醉”现象，但机制不同——苯二氮䓬类选择性作用于GABA受体，巴比妥类为非特异性中枢抑制。

• 口诀：苯二氮䓬促GABA，镇静催眠到麻醉；巴比妥类非特异，剂量从小到大记。

考点2：抗癫痫发作药物（2026年改动）

• 药物分类（按代次） ：

• 二苯并氮䓬类：卡马西平

• 乙内酰脲类：苯妥英钠（2026年代表药删除，仅作了解）

• 巴比妥类：苯巴比妥

• 苯二氮䓬类：地西泮、氯硝西泮

• 脂肪酸衍生物类：丙戊酸钠

• 其他类：拉莫三嗪、左乙拉西坦（2026年新增代表药）、吡仑帕奈（2026年新增代表药）

• 作用机制：

• 钠通道阻滞剂：苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪

• GABA调节剂：丙戊酸钠、苯巴比妥（减少GABA代谢和重吸收，增加GABA供应）

• 钙通道阻滞剂：乙琥胺（抑制T型钙内流）

• 促进氯离子内流：苯二氮䓬类

• 不同癫痫类型的选药：

• 全面性强直-阵挛发作（大发作）：首选丙戊酸钠、卡马西平、苯妥英钠

• 失神发作（小发作）：首选乙琥胺、丙戊酸钠

• 部分性发作：首选卡马西平

• 癫痫持续状态：首选地西泮静脉注射

• 特殊人群用药：驾驶员与机械操作者、妊娠期女性需谨慎使用

• 口诀：大发作选丙戊酸，失神发作乙琥胺，持续状态地西泮，卡马西平治部分。

考点3：抗抑郁药

• 分类：

• 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）：氟西汀、帕罗西汀、舍曲林等

• 5-HT及去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）：文拉法辛、度洛西汀

• 去甲肾上腺素能及特异性5-羟色胺能药（NaSSA）：米氮平

• 三环类（TCA）：阿米替林、丙米嗪、氯米帕明

• 四环类：马普替林

• 单胺氧化酶抑制剂（MAOI）：吗氯贝胺

• 易错点：SSRI与MAOI联用可致5-HT综合征，两药联用需间隔至少2周；氟西汀因半衰期长，停药后需间隔5周才能换用MAOI。

• 口诀：SSRI五朵金花，SNRI双通道，三环老药副作用大，MAOI需间隔好。

考点4：脑功能改善及抗记忆障碍药

• 代表药物：吡拉西坦、茴拉西坦、奥拉西坦、多奈哌齐、卡巴拉汀、美金刚等

• 多奈哌齐、卡巴拉汀：乙酰胆碱酯酶抑制剂，用于轻中度阿尔茨海默病

• 美金刚：NMDA受体拮抗剂，用于中重度阿尔茨海默病

考点5：中枢镇痛药

• 阿片类镇痛药：吗啡、可待因、芬太尼、哌替啶、美沙酮等

• 作用机制：激动中枢阿片受体（μ、κ、δ受体）

• 不良反应：呼吸抑制（最严重）、便秘、依赖性、耐受性

• 易错点：吗啡可用于心源性哮喘（扩张血管、降低心脏负荷），但禁用于支气管哮喘和肺源性心脏病；哌替啶不延长产程，可用于分娩镇痛，但禁用于颅内高压患者。

• 口诀：吗啡镇痛又镇喘，呼吸抑制最危险；便秘依赖需警惕，哮喘禁用记心间。

第二章 解热、镇痛、抗炎、抗风湿药及抗痛风药

考点6：解热镇痛抗炎药（NSAIDs）

• 分类：

• 水杨酸类：阿司匹林

• 乙酰苯胺类：对乙酰氨基酚

• 芳基丙酸类：布洛芬、萘普生

• 芳基乙酸类：吲哚美辛、双氯芬酸

• 烯醇酸类：吡罗昔康、美洛昔康

• 选择性COX-2抑制剂：塞来昔布、依托考昔

• 作用机制：抑制环氧合酶（COX），减少前列腺素合成

• 阿司匹林：

• 小剂量（75-100mg/d）：抗血小板聚集（心血管事件一二级预防的基石）

• 中剂量：解热镇痛

• 大剂量：抗炎抗风湿

• 不良反应：胃肠道损伤（抑制COX-1）、水杨酸反应、瑞氏综合征（儿童病毒感染禁用）

• 对乙酰氨基酚：解热镇痛作用强，抗炎作用弱；过量可致肝坏死（其毒性代谢物NAPQI消耗谷胱甘肽）

• 易错点：选择性COX-2抑制剂胃肠道不良反应较少，但心血管风险增加（塞来昔布禁用于冠状动脉搭桥术围术期疼痛）。

• 口诀：阿斯匹林三剂量，小抗血小板中退热，大抗风湿要记牢；对乙酰氨基酚不伤胃，过量伤肝需警惕。

考点7：抗痛风药

• 急性发作期：首选秋水仙碱、NSAIDs、糖皮质激素

• 缓解期（降尿酸） ：

• 抑制尿酸生成：别嘌醇、非布司他（黄嘌呤氧化酶抑制剂）

• 促进尿酸排泄：苯溴马隆、丙磺舒

• 易错点：痛风急性期不宜使用降尿酸药（可致血尿酸波动加重症状），应先用秋水仙碱或NSAIDs控制炎症；别嘌醇可引起严重超敏反应（HLA-B*5801基因阳性者风险高）。

• 口诀：急则治标秋水仙，缓则治本降尿酸；别嘌非布抑生成，苯溴马隆促排泄。

第三章 呼吸系统疾病用药

考点8：镇咳药

• 中枢性镇咳药：可待因、福尔可定、右美沙芬、二氧丙嗪，通过直接抑制延髓咳嗽中枢发挥镇咳作用

• 外周性镇咳药：苯丙哌林、那可丁

• 镇咳强度排序：苯丙哌林＞右美沙芬≈福尔可定≈可待因＞喷托维林

• 易错点：可待因具有成瘾性，属麻醉药品管理；右美沙芬无成瘾性，但需注意滥用风险。

考点9：祛痰药

• 恶心性祛痰药：氯化铵、愈创木酚甘油醚

• 黏液溶解剂：乙酰半胱氨酸、溴己新、氨溴索、羧甲司坦

• 乙酰半胱氨酸的解毒机制（2026年更新）：先在肝内转化为半胱氨酸和二硫基代谢物，半胱氨酸进一步代谢成谷胱甘肽和其他代谢物，通过维持或恢复肝脏谷胱甘肽水平，或作为替代底物与对乙酰氨基酚的毒性代谢物结合来保护肝脏

• 口诀：溴己新、氨溴索，化痰排痰作用多；乙酰半胱氨酸能解毒，对乙酰氨基酚过量可挽救。

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第一章 药学服务与药品管理

考点1：药学服务的内涵与对象

• 药学服务的内涵：药学服务除需完成传统的药品供应、处方调剂外，还涵盖了患者用药相关的全部需求，包括选药、用药、疗效跟踪、用药方案与剂量调整、不良反应监测等。

• 药学服务的对象：广大公众，包括患者及其家属、医护人员和卫生工作者、药品消费者和健康人群。

• 药学服务的重点人群：用药周期长、病情复杂、使用多种药物、特殊人群（老年人、儿童、妊娠期妇女、肝肾功能不全者）等。

考点2：药品采购管理与质量验收

• 药品采购前，应当对供应商进行合法性审核，同时与供应商签订有效的质量保证协议，明确双方的质量责任。

• 应加强对供应商的管理，优胜劣汰，以保证其供应药品的质量。

• 质量验收要点：检查来源合法性——供应商、运输工具、运输方式、运输过程、药品检验报告、实物与单据等。

第二章 处方审核与调剂

考点3：处方审核

• 处方审核的内容：处方前记、正文、后记的完整性审核；处方用药适宜性审核（适应证、选用剂型与给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）。

• 处方审核的“四查十对” ：

• 查处方——对科别、姓名、年龄

• 查药品——对药名、剂型、规格、数量

• 查配伍禁忌——对药品性状、用法用量

• 查用药合理性——对临床诊断

• 易错点：处方审核是药师的法定职责，未经审核的处方不得调剂。

考点4：处方调剂

• 处方调配流程：收方→审方→调配→复核→发药→用药指导。

• 药品调配注意事项：

• 药品名称、规格、数量准确

• 药品标签与说明书完整

• 特殊管理药品按规定登记

• 近效期药品应优先调配并告知患者

考点5：药品适宜的服用时间

• 清晨服用：

• 糖皮质激素（泼尼松、地塞米松等）

• 抗高血压药（地平类、普利类、沙坦类、索他洛尔等）

• 抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明等）

• 利尿药（呋塞米、螺内酯等）

• 盐类泻药（硫酸镁等）

• 餐前服用：

• 胃黏膜保护药（氢氧化铝及其复方制剂、复方三硅酸镁、复方铝酸铋、磷酸铝等）

• 鞣酸蛋白

• 促胃肠动力药（多潘立酮、甲氧氯普胺、莫沙必利、西沙必利等）

• 易错点：不同药物服用时间不同，需根据药物作用机制和食物影响合理选择；降压药晨起服用符合血压昼夜节律。

第三章 用药咨询与药物治疗管理

考点6：药学信息咨询服务

• 药师应向患者提供用药指导，包括用法用量、服药时间、不良反应、注意事项、药物相互作用等。

• 特殊剂型的用药指导：缓释/控释制剂不可嚼碎；泡腾片需溶解后服用；舌下含片需舌下含化等。

考点7：疾病管理与健康宣教

• 药物治疗管理（MTM） ：药师对患者用药方案进行系统评估、制定个体化用药计划、监测疗效与不良反应、促进合理用药。

• 慢病管理：高血压、糖尿病、冠心病、慢阻肺、哮喘等慢性疾病的长期用药管理。

考点8：老年人用药指导（2026年新增强化）

• 2026年新增强化考点：新增老年人用药指导考点。

• 老年人用药原则：

• 用药品种宜少不宜多（尽量控制在5种以下）

• 剂量宜小不宜大（从最小有效剂量开始）

• 注意药物相互作用（多重用药风险高）

• 定期评估用药必要性（及时停用非必需药物）

• 易错点：老年人肝肾功能减退，药物代谢和排泄减慢，易发生蓄积中毒；应定期监测肝肾功能和血药浓度。

第四章 用药安全

考点9：药品不良反应（ADR）

• 药品不良反应的定义：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

• ADR分类：

• A型（量效关系型） ：与剂量相关，可预测，如副作用、毒性反应

• B型（质变型） ：与剂量无关，不可预测，如过敏反应、特异质反应

• C型：长期用药后发生，如致癌、致畸

• ADR报告原则：可疑即报。

考点10：药物相互作用

• 药动学相互作用：

• 吸收：螯合作用（四环素与钙剂、铁剂）

• 分布：蛋白结合置换（华法林与阿司匹林）

• 代谢：肝药酶诱导/抑制——CYP3A4是最重要的药物代谢酶

• 排泄：肾小管分泌竞争（丙磺舒与青霉素）

• 药效学相互作用：

• 协同作用（ACEI+利尿剂降压）

• 拮抗作用（β受体阻滞剂与β受体激动剂）

• 不良反应相加（氨基糖苷类+袢利尿剂→耳毒性增加）

考点11：孟鲁司特神经精神不良反应（2026年新增警示）

• 2026年新增：国家药监局发布孟鲁司特警示语，警告在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等。

• 处理原则：若不停药，这些症状可能持续存在。因此在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。

• 易错点：孟鲁司特是白三烯受体拮抗剂，主要用于哮喘和过敏性鼻炎的预防和长期治疗，临床使用广泛，但其神经精神不良反应不容忽视。

考点12：用药错误与防范

• 用药错误的类型：处方错误、调配错误、给药错误、依从性错误。

• 防范措施：处方审核、药品核对、患者教育、用药记录、重复用药筛查。

第五章 急救、中毒解救及职业防护（2026年调整）

考点13：常用急救措施

• 心肺复苏（CPR） ：胸外按压（深度5-6cm，频率100-120次/分）、开放气道、人工呼吸。

• 过敏性休克急救：立即停用致敏药物→肾上腺素（0.3-0.5mg，im）→保持气道通畅→吸氧→糖皮质激素→抗组胺药。

• 易错点：肾上腺素是过敏性休克的首选抢救药物，而非糖皮质激素或抗组胺药。

考点14：常见中毒解救

• 有机磷中毒：阿托品（对抗M样症状）+ 解磷定（复活胆碱酯酶）

• 阿片类中毒：纳洛酮（阿片受体拮抗剂）

• 苯二氮䓬类中毒：氟马西尼（苯二氮䓬受体拮抗剂）

• 对乙酰氨基酚过量：乙酰半胱氨酸（补充谷胱甘肽）

• 易错点：纳洛酮和氟马西尼是特异性解毒剂，但作用时间短，需重复给药或持续输注。

第六章 常见病症的药物治疗（2026年扩展）

考点15：疼痛的药物治疗与就医建议（2026年扩展）

• 2026年扩展：第6章第二节疼痛药物治疗与就医建议有所扩展。

• 疼痛的三阶梯治疗：

• 第一阶梯（轻度疼痛）：非阿片类镇痛药（NSAIDs，如布洛芬、对乙酰氨基酚）

• 第二阶梯（中度疼痛）：弱阿片类（可待因）+ NSAIDs

• 第三阶梯（重度疼痛）：强阿片类（吗啡、芬太尼）+ NSAIDs

• 就医建议：疼痛持续不缓解、进行性加重、伴发热或神经症状时应及时就医。

• 易错点：长期使用阿片类药物需监测便秘、呼吸抑制、依赖性和耐受性；NSAIDs长期使用需警惕胃肠道和肾脏损伤。

考点16：发热的药物治疗

• 退热药选择：对乙酰氨基酚（首选，安全性好）、布洛芬（退热效果更强）

• 用药原则：体温≥38.5℃且伴明显不适时使用；避免重复用药（多种复方感冒药含相同退热成分）

• 特殊人群：儿童避免使用阿司匹林（瑞氏综合征风险）；妊娠期首选对乙酰氨基酚。

考点17：感冒的药物治疗

• 普通感冒：对症治疗为主，无需抗病毒治疗

• 常用药物：解热镇痛药（对乙酰氨基酚、布洛芬）、抗组胺药（氯苯那敏）、鼻减充血剂（伪麻黄碱）、镇咳药（右美沙芬）、祛痰药（氨溴索）

• 易错点：复方感冒药含多种成分，注意避免成分重复；含伪麻黄碱的复方感冒药高血压患者慎用。

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第一章 执业药师与健康中国战略

考点1：健康中国战略与医药产业高质量发展（2026年新增）

• 2026年新增细目：第一大单元第一小单元增加细目“促进医药产业高质量发展”。

• 涉及政策文件：《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）、《工业和信息化部等八部门关于印发〈中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）〉的通知》、《商务部等9部门关于促进药品零售行业高质量发展的意见》。

• 易错点：医药产业高质量发展不仅包括中药领域，还涵盖药品零售行业、药品研发创新等多个维度，需整体把握。

考点2：执业药师管理

• 执业药师职业资格制度：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

• 执业药师注册：

• 注册机构：省级药品监督管理部门

• 注册条件：取得资格证书、遵纪守法、身体健康、经执业单位同意

• 2026年重要变化：执业药师注册有效期由3年调整为5年

• 严禁“挂证”“无证”执业行为

• 执业药师职责：依法负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作；对执业单位违反法律法规的行为，提出劝告、制止或拒绝执行，并向药品监督管理部门报告。

• 继续教育：每年需完成一定学时的继续教育（专业科目要求见新增考点）。

• 口诀：注册有效期变五年，人证岗一致是关键；挂证无证严查处，依法执业记心间。

考点3：《药师法（草案）》相关规定（2026年新增热点）

• 2026年新增考察方向：关注《药师法（草案）》相关内容。

• 核心要点：明确处方审核、药物治疗指导为药师法定职责，未履职将追责。

• 执业范围：可在药店、医院、药企等多场景执业，支持跨省注册。

• 继续教育：每年需完成90学时（专业科目不少于60学时），未达标影响注册。

• 口诀：处方审核是法定，九十学时不能忘；多场景执业能跨省，合规履职保上岗。

第二章 药品管理法律和管理体系

考点4：法的渊源与效力

• 法的渊源：宪法、法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章等。

• 法的效力：上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法。

• 药品管理法律体系：以《药品管理法》为核心，以《药品管理法实施条例》为配套，以部门规章和规范性文件为补充。

考点5：药品与药品安全

• 药品的界定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

• 药品质量特性：安全性、有效性、稳定性、均一性。

• 药品安全风险：贯穿药品全生命周期（研制、生产、经营、使用），需全过程管理。

第三章 药品研制和生产管理（2026年调整）

考点6：鼓励药品研发创新的制度（2026年新增）

• 2026年新增要点：第三单元第一小单元第三细目增加“鼓励药品研发创新的制度”要点。

• 核心内容：

• 支持临床价值导向的新药研发

• 儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期

• 含有新型化学成分的药品实行数据保护

• 口诀：儿童罕见给独占，新型成份数据保；临床价值是导向，注册加快有通道。

• 易错点：市场独占期针对“儿童用药品”“罕见病治疗用药品”，数据保护针对“新型化学成分药品”，二者适用对象不同。

考点7：药品上市许可持有人（MAH）制度

• MAH定义：取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

• MAH责任：对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全过程、全生命周期的法律责任。

• 药品委托生产（2026年细化）：

• MAH承担主体责任，可委托分段生产

• 严禁委托生产的药品：疫苗、血液制品

• 易错点：委托生产的责任主体是MAH，而非受托生产企业

• 口诀：MAH担主责，分段生产可许可；疫苗血液禁委托，违规处罚跑不脱。

考点8：药品注册管理与行政许可时限（2026年新增）

• 药品上市注册加快程序：对儿童用药、罕见病用药给予政策倾斜。

• 行政许可时限新规：药品注册审评、药物非临床安全性评价研究机构资格申请等技术审核时间，不计入行政许可期限。

• 口诀：审评审核技术活，时限不计入许可。

• 易错点：技术审核时间不计入行政许可期限，意味着实际审批周期可能长于法定行政许可期限。

考点9：境外生产药品管理（2026年修改）

• 2026年调整：第三单元第一小单元第七细目修改为“境外生产药品管理”。

• 新增内容：增设境外生产药品管理、分包装备案管理完整要点。

• 境外药品MAH：在中国境内的代理人应与持有人承担连带责任。

考点10：药品生产质量管理规范（GMP）

• GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求。

• 2026年更新：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录。

• 《药品生产许可证》发放有关事项。

第四章 药品经营管理（2026年调整）

考点11：药品经营许可与GSP

• 药品经营许可证：

• 有效期：5年

• 有效期届满前6个月申请换发

• 变更许可事项需在变更前30日申请

• GSP核心要求：“进货查验留凭证，购销记录要完整；温湿监测连不断，过期假药禁流通”——涵盖进货验收、购销记录、仓储养护、销售管理四大关键环节。

• 2026年重要变动：仅经营乙类非处方药的零售企业，可以简化配备要求，不需要执业药师全天在岗。

• 易错点：仅乙类非处方药零售企业可简化配备，其他零售企业仍需按规定配备执业药师。

• ........

第五章 医疗机构药事管理

考点14：处方管理

• 处方开具：处方开具当日有效；特殊情况下需延长有效期的，由医师注明有效期限，最长不超过3天。

• 处方调剂：药师调剂处方时必须做到 “四查十对” ——查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

• 处方保存期限（2026年更新） ：

• 普通处方、麻醉药品处方等统一要求保存不少于5年

• 处方药销售：需实名制，处方一次性使用，禁止无处方销售。

• 易错点：2026年处方保存期限统一调整为不少于5年（旧版有1年、2年、3年等不同规定），需以新规为准。

......未完待续.....