2026执业药师法规必考法条PDF|高频法条重点整理

一、执业药师与公众健康（共20条）

1. 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2. 执业药师依法负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

3. 执业药师在执业范围内应当对执业单位的药品质量和药学服务活动进行监督，保证药品管理过程持续符合法定要求。

4. 对执业单位违反有关法律、法规、部门规章和专业技术规范的行为或者决定，执业药师有权提出劝告、制止或者拒绝执行，并向药品监督管理部门报告。

5. 药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

6. 药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

7. 执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。

8. 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

9. 执业药师继续教育每年要求 90学时，其中专业科目不少于60学时。

10. 执业药师支持多场景执业（药店、医院、药企等），支持跨省注册。

11. 执业药师应当在职在岗，严禁“挂证”或兼职。

12. 执业药师在岗期间应佩戴标明执业资格的工作牌。

13. 国家基本药物工作委员会由国家卫健委、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、国家药监局、国家中医药管理局等组成。

14. 国家基本药物工作委员会办公室设在国家卫生健康委员会。

15. 国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案由基本药物工作委员会审核确定。

16. 健康中国战略是执业药师考试的重要背景知识点。

17. 基本医疗卫生与健康促进法是健康中国建设的法律基础。

18. 药品管理遵循 风险管理与全程追溯 两大原则。

19. 执业药师应当树立高尚的职业道德，保障公众用药安全和合法权益。

20. 执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。

二、药品管理法律与管理体系（共20条）

21. 《中华人民共和国药品管理法》是药品监管的基本法律。

22.2026年修订版《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号）于2026年5月15日正式施行。

23. 药品管理法修订的核心是理解“风险管理”与“全程追溯”两大原则。

24. 药品上市许可持有人（MAH）制度是药品管理的重要制度安排。

25. 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。

26. 对已识别风险的药品，持有人应当及时采取风险控制措施。

27. 药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒体系。

28. 药品上市许可持有人对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，建立风险识别机制。

29. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。

30. 发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

31. 国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作。

32. 工业和信息化部门负责研究提出工业发展战略，制定药品生产行业发展相关规划并组织实施。

33. 工业和信息化部门承担食品、医药工业等行业管理工作。

34. 工业和信息化部门承担国家药品储备管理工作。

35. 市场监督管理行政处罚案件违法所得认定依照《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》（总局令第118号）。

36. 药品领域的反垄断指南由国务院反垄断反不正当竞争委员会发布。

37. 药品管理法律体系包括法律、行政法规、部门规章、规范性文件等多个层级。

38. 药品管理行政行为包括行政许可、行政处罚、行政强制等。

39. 药品管理相关制度涵盖药品注册、生产、经营、使用全链条。

40.2026年考试大纲调整涉及27项新政策法规的纳入。

三、药品研制与注册管理（共20条）

41. 药品上市注册加快程序：支持临床价值导向的新药研发。

42. 儿童用药品给予市场独占期。

43. 罕见病治疗用药品给予市场独占期。

44. 含有新型化学成分的药品实行数据保护。

45. 创新药可适用 附条件批准制度——针对严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，可基于替代终点或中期分析结果提前上市。

46. 附条件批准的药品必须在规定期限内完成确证性试验，否则撤销批准文号。

47. 药品注册审评的技术审核时间 不计入 行政许可期限。

48. 药物非临床安全性评价研究机构资格申请的技术审核时间 不计入 行政许可期限。

49. 申办者对临床试验数据的真实性、完整性承担首要责任。

50. 临床试验数据造假——相关责任人将被 禁止从事药品生产经营活动十年甚至终身。

51. 药品注册管理涉及新药申请、仿制药申请、进口药品申请等多种类型。

52. 药品注册证书的有效期及续期规定是考试常考点。

53. 药品上市后变更管理按照风险程度分类管理。

54. 药品再注册制度保障上市药品的持续合规性。

55. 药品注册现场核查是注册审批的重要环节。

56. 药品注册检验是保证药品质量的重要手段。

57. 药物临床试验分为 I、II、III、IV期，各期目的不同。

58. 药物非临床安全性评价研究应当遵守 GLP（药物非临床研究质量管理规范）。

59. 药品注册分类管理根据创新程度和治疗价值进行划分。

60.2025年版《中华人民共和国药典》 已颁布，是药品标准的重要依据。

四、药品上市许可持有人与生产管理（共20条）

61. 药品上市许可持有人（MAH）对药品质量负总责。

62. MAH可委托分段生产药品，但须符合规定条件。

63.疫苗禁止委托生产。

64.血液制品禁止委托生产。

65.委托生产的责任主体是MAH，而非受托生产企业（高频易错点）。

66. MAH对受托方生产行为负有监督义务。

67. 受托方不得再次委托（禁止转委托）。

68. GMP核心已从“符合性检查”转向 “持续合规”。

69. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录已发布。

70. 药品生产许可证的发放管理有专门规定。

71. 中药生产监督管理有专门规定。

72. 药品受托生产监督管理工作有专门公告。

73. 药品质量抽查检验有明确的范围和结果公示要求。

74. 生物制品、血液制品等特殊药品的冷链运输管理有严格要求。

75. 冷链运输温度偏差超过允许范围时的处置流程及记录保存期限是实务考点。

76.自2026年起，所有上市药品必须实现“一物一码”追溯。

77.药品追溯体系强制实施，任何环节断链均视为违规。

78. 药品委托生产中的质量协议签署有具体规定。

79. 药品生产环节的合规性是考试的重点内容。

80. 药品生产企业的质量管理部门应当独立履行质量职责。

五、药品经营管理（共20条）

81.药品网络销售须“两证齐全”：《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》。

82.9类药品禁止网络销售：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等。

83.处方药网络销售实行实名制且不得赠送。

84.线上处方审核由执业药师负责，留存年限同线下标准。

85. 药品网络交易第三方平台需审核商家资质和药品信息。

86. 平台对入驻商家的药品销售行为承担审核责任。

87. 商家不得无正当理由低于成本价销售药品。

88. 临期药品需显著标注。

89. 医疗器械网络销售质量管理规范已发布。

90. 药品零售企业应建立销售凭证制度，凭证内容包括药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。

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