三、详细总结

1、指导原则基础信息

1. 目的：规范医疗器械软件生存周期管理、注册申报资料准备及技术审评要求，为体系核查提供参考。
2. 定位：数字医疗指导原则体系的基础文件，为通用要求，注册申请人可根据产品特性调整适用性并说明理由。
3. 适用范围
• 注册申报对象：第二、三类独立软件、含有软件组件的医疗器械（含体外诊断医疗器械）；自研软件、现成软件均适用。
• 其他用途：医疗器械软件、质量管理软件的体系核查参考。

2、核心概念界定

3、三大基本原则

1. 基于软件特性
• 软件无物理实体，缺陷具有固有性、更新具有快速性，需结合风险管理、质量管理和软件工程保证安全有效性。
• 软件与硬件存在本质差异，传统硬件质控方法不适用。
2. 风险导向
• 安全性级别决定生存周期质控和申报资料详尽程度，严重级别对应最严格要求。
• 风险管理需贯穿全程，关注软件失效引发的危险情况，软件组件需与所属医疗器械整体开展风险评估。
3. 全生命周期质控
• 上市前：完成软件验证与确认，降低可预见风险至可接受水平。
• 上市后：开展不良事件监测、软件更新质控，停运阶段需考虑数据迁移、隐私保护。

4、现成软件管理要求

1. 分类
• 现成软件组件：作为医疗器械软件组成部分（遗留 / 成品 / 外包软件），属于监管对象。
• 外部软件环境：系统软件、通用应用软件等，非监管对象，但需评估对医疗器械软件的影响。
2. 质控要点
• 采购阶段：评估现成软件的成熟度、兼容性、售后支持。
• 开发阶段：开展差距分析，必要时采取补救措施。
• 维护阶段：外部软件环境更新若跨越不兼容平台，属于重大软件更新。

5、软件生存周期过程

1. 核心过程：软件开发、软件维护、软件风险管理、软件配置管理、软件缺陷管理，可追溯性分析需贯穿全程。
2. 敏捷开发要求：需兼顾质量管理体系，重点控制软件更新、文件与记录。
3. 关键活动
• 验证：通过单元 / 集成 / 系统测试等证明输出满足输入要求。
• 确认：通过用户测试、临床评价证明满足用户需求和预期用途。

6、技术考量重点

1. 注册与检测单元划分
• 独立软件：按管理类别、预期用途、功能模块划分；功能复杂的需拆分（如 PACS 拆分为平台软件 + 特定功能软件）。
• 软件组件：与所属医疗器械同一注册单元；检测需覆盖不同核心算法对应的核心功能。
2. 临床评价原则
• 独立软件：非辅助决策类基于核心功能比对同品种；辅助决策类基于核心算法比对，全新算法 / 功能需开展临床试验。
• 软件组件：控制 / 前处理功能随硬件整体评价，后处理功能参照独立软件。
3. 新技术与特殊要求
• 云计算：视为现成软件，需评估云服务商资质、数据安全、迁移方案。
• 人工智能：需遵循专门指导原则，关注算法可解释性、数据质量。
• 网络安全：具备数据交换、远程访问功能的软件需满足相关要求。
• 测量功能：需明确准确性指标（线性度、精度等），图形学测量需在说明书标注警示。

7、注册申报资料要求

1. 核心资料
• 自研软件：提交研究报告（含基本信息、实现过程、核心功能、结论），内容详尽程度与安全性级别匹配。
• 现成软件：组件需提交研究资料，外部环境需提交评估报告。
2. 产品技术要求
• 独立软件：明确版本命名规则、性能指标（功能、接口、运行环境等）、附录图示（体系结构、物理拓扑等）。
• 软件组件：在所属医疗器械技术要求中规范版本、功能、接口等信息。
3. 变更与延续注册
• 重大更新：提交完善型更新研究报告、GB/T 25000.51 自测报告。
• 轻微更新：通过质量管理体系控制，下次注册时提交资料。
• 延续注册：通常无需提交软件资料，需在技术要求中明确版本信息。

8、其他关键要求

1. 质量管理软件：非医疗器械软件，无需注册，参照医疗器械软件开展确认。
2. 进口软件：需提供原产国上市证明，存在中外差异的需提交说明材料。
3. 标准引用：需符合 GB 4943.1、GB 9706 系列等安全标准，遵循 YY/T 0664 等软件生命周期标准。

四、关键问题

问题 1：如何判定医疗器械软件的重大更新与轻微更新？二者的注册管理要求有何不同？

答案：判定核心在于是否影响医疗器械的安全性或有效性。

重大更新：属于影响安全有效性的增强类更新，包括核心功能 / 算法 / 预期用途改变、运行环境跨不兼容平台等情形，需申请变更注册。

1. 轻微更新：不影响安全有效性的增强类更新、所有纠正类更新（缺陷修复），通过质量管理体系控制，无需单独注册，待下次变更注册时提交资料。

问题 2：医疗器械软件的安全性级别如何判定？不同级别对应的质控要求有何差异？

答案：安全性级别结合预期用途、使用场景、核心功能综合判定，分轻微、中等、严重三级，也可参考同类产品不良事件 / 召回情况判定。

1. 轻微级别：不可能产生伤害，质控要求最低，如概述生存周期过程、仅提供系统测试和用户测试报告。
2. 中等级别：可能产生轻微伤害，质控要求中等，如提供生存周期流程图、详述风险管理过程、列明软件剩余缺陷影响。
3. 严重级别：可能导致严重伤害或死亡，质控要求最高，如提供设计历史文档集索引表、开展集成测试、提交完整的更新历史记录。

问题 3：现成软件组件与外部软件环境在监管要求上有何区别？注册申报时分别需要提交哪些资料？

答案：二者核心区别在于是否为医疗器械软件的组成部分，监管要求差异如下：

1. 现成软件组件
• 性质：属于医疗器械软件组成部分，是监管对象，直接实现医疗用途。
• 申报资料：部分使用方式下，在自研软件研究报告中说明相关情况；全部使用方式下，单独提交现成软件组件研究报告（含标识、风险管理、验证确认等）及类型判定依据（如外购合同、外包协议）。
2. 外部软件环境
• 性质：为医疗器械软件运行提供支持（系统软件、通用软件等），非监管对象。
• 申报资料：提交外部软件环境评估报告，内容包括安全性级别、软件标识、风险管理、验收管理、维护计划等，严重级别需额外提供兼容性测试报告和停运维护方案。