医疗软件开发常用的开发模型

医疗软件（含医疗器械独立软件、嵌入式软件、SaMD 等）因直接关乎患者安全，监管法规（IEC 62304、FDA 510(k)、欧盟 MDR 等）对可追溯性、验证与确认、风险管理要求极高，所以行业在“传统严谨”与“快速迭代”之间形成了几种主流开发模型，可归纳为 4 大类、7 种常用组合：

1.  瀑布 / V 模型（监管“最友好”的基线）
   •  瀑布：需求→设计→实现→测试→交付，阶段闸门式评审，文档驱动，需求冻结早，变更代价大；适用于需求极度明确、变更极少的成熟产品线。
   •  V 模型：在瀑布基础上把“测试”与“开发”左右对称，每一开发阶段都对应同级验证/确认活动（单元-集成-系统-验收），形成需求-测试双向追溯矩阵；满足 IEC 62304 对“Verification & Validation” 的强制要求，是 FDA/CE 现场核查时最易被认可的模型 。

2.  增量 / 迭代模型（模块化交付，降低晚期风险）
   •  增量：先交付最小可用核心，再逐步叠加功能模块；每次增量都经历“小 V”流程，便于早期发现缺陷并与用户持续确认。
   •  通用迭代：原型→反馈→重构→下一轮，适合需求模糊或算法需持续调优的场景（AI 影像、生理信号分析等），但需在每轮迭代末补齐文档与测试，以满足法规可追溯性 。

3.  螺旋模型（风险驱动的多轮“原型-评审”）
    每圈 4 象限：目标设定→风险分析→开发验证→计划评审，强调在生命早期用原型或 POC 把技术、临床、法规风险“烧尽”；适用于高端创新设备（机器人、脑机接口）但项目管理复杂度高 。

4.  敏捷 + V 模型混合（行业当前主流）
   •  思路：在“左侧”采用敏捷迭代做算法原型、UI 可用性测试；在“右侧”用 V 模型闸门做正式设计转移、验证与确认，形成“敏捷 inside，V-model outside”的双轨制。
   •  实践：冲刺（Scrum）完成算法 MVP→冻结需求基线→进入 V 右支的系统测试、临床评价、510(k)/CE 技术文档；变更走配置管理，重大更新触发补充注册。该模式已被 Neuralink、Synchron 等公司在 FDA Pre-Sub 与 MDR 认证中验证可行，可缩短开发周期 30–40%，同时保持合规 。

5.  模型驱动（MDD / SysML）
    用 UML/SysML 对需求、架构、状态机进行可视化建模，并建立单一模型库，实现“图-码-文档”同源；支持自动代码生成（Simulink、Stateflow、Enterprise Architect）与需求追踪，降低人工编写文档的差错率，适合算法-控制一体化的嵌入式医疗器械 。

6.  形式化方法（高安全等级场景）
    采用 Abstract State Machine、Event-B 等对关键算法进行数学规约与模型检验，再自动生成 C/C++ 代码；在血液透析机、智能药盒等安全关键部件中用于“最高等级”证据，可满足 IEC 62304 对 Class C 软件的严格验证要求 。

选型建议
   •  若产品为已明确临床指南、需求冻结 >90 %，可直接采用纯 V 模型。
   •  若含 AI 算法、需求易变，推荐“敏捷+V”混合：前期 2–4 周迭代做算法/可用性验证，后期切回 V 模型完成正式测试与注册。
   •  对高端创新、技术路线不确定，先用螺旋模型做 1–2 轮风险原型，再过渡到增量或混合敏捷。
   •  若公司为初创、资源有限，可先用 MDD 工具链把“文档-代码-模型”一体化，降低人工合规成本。

无论采用哪种模型，都应在《软件生存周期控制文件》中明确定义：生命周期模型、各阶段输入输出、验证/确认活动、风险管理流程、配置与变更管理、以及符合的标准条款（IEC 62304、IEC 60601-1-4、ISO 14971 等），以便审核员能够快速追溯到每一个需求-设计-测试-风险条目 。