夜雨聆风
医疗器械:浅谈设计和开发要求形成的文件
1、前言
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局（2015年第103号）第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。
按照《指导原则》，设计和开发工作可分为：策划、输入、输出、转换和验证、确认，以及设计和开发更改等阶段。
现在，我们给大家梳理一下设计和开发工作要求形成的文件：
结束语：
设计和开发工作除了以上要求形成的文件以外，还应保留设计和开发期间相应的过程记录。
此外，若在设计和开发期间发生更改，还应保留设计和开发更改的相关记录。并对设计和开发更改进行相应的评审和风险风险分析。
【文章来源】蒲公英和丁香
【全文整理】奥咨达
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