药品研发中的文件管理要求

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以下为正文：

摘要：目的：浅谈药品研发中的文件管理要求。方法： 通过药品研发过程来分析其文件管理要求。结果与结论： 良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素，也是药品质量体系的基本要素，能够确保药品研发规范有序标准化地开展。

药品研发的质量管理是整个药品质量体系构建的基础，其水平高低决定了最终的药品质量。良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素，也是药品质量体系的基本要素，能够确保药品研发规范有序标准化地开展。药品研发阶段的文件包括药品研发过程中涉及的制度、程序、标准、操作规程及过程中产生的记录、报告、图谱等。一个研发实验室（机构或部门）的有效运行应软硬兼施，在提升试验室设施、设备硬件水平和人员素养的同时，建立科学、规范、持续改进的文件管理系统，以作为硬件与人员之间的纽带。明确管理责任和岗位职责，为研发管理及具体操作提供指导，使药品研发各环节有章可循；以书面文件做出规定可减少信息传递错误；保证同岗位行为的一致性；良好的记录便于监督检查及对信息的追溯，从而最终降低药品研发中的质量风险。

1 药品研发文件管理的现状及不足

目前由于没有专门针对药品研发质量管理体系强制执行的要求，与生产企业或部门的GMP要求相比，大多数药品研发实验室的文件体系管理较为松散，具体表现为未建立文件管理制度，文件管理责任部门职责不明确，文件或记录分由不同部门管理，文件间的关联性差；操作规程等指导性文件在正式批准前没有事先充分征求管理人员特别是使用者的意见，流程描述脱离实际，审批人专业水平不足，可操作性较差；发放控制体系不严密，变更随意；程序及规程生效前培训不足或效果不好；原始记录无编号；报告格式不统一，纸张形式差异大；记录归档保管方式不当，无集中统一的保存场所，未建立保管制度及合理的检索系统。

2 改进药品研发文件管理的主要措施

2.1 研发实验室应建立基本的文件管理制度  研发涉及学科门类多，情况复杂且经常发生非预期事件，因此实验室管理者应结合研发实际需要，建立适应研发工作特点的文件管理制度。对于基本的管理制度、操作规程、标准、记录及报告等，应起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。此外，还应包括文件分类、编码原则、受控标识及文件格式等。文件应内容确切、清晰易读、保管有条理，不得产生差错。同时明确文件管理的职责部门和岗位，以便统一管理。

2.2 完善研发实验室的文件系统，注重使用实效  研发实验室的文件系统通常可分为4级：政策性文件包括国家的法律法规、药监部门批准的证明性文件、企业的质量手册、职责说明书等；指导文件包括药典、各级标准、各类指导原则；标准操作规程：经批准用来指导药品研发各岗位活动的通用性文件；原始记录及报告。实验人员是项目任务的具体操作者，但其较大的流动性常使得培训不及时不到位，导致试验操作不规范，记录不完善，结果不可信。完善的文件系统可以让一名新员工阅读完其岗位相关文件后就明白该干什么、该如何干、如何证明自已干了。研发实验室文件的起草应尽量遵循谁用谁起草的基本原则，由具体使用部门或岗位负责起草，以保证文件的实用性、全面性和准确性。对操作规程、记录及报告模板等文件的编写应采用自下而上的方式。

3 注重原始记录管理，用记录“说话”

原始记录是研发工作的原始依据，真实、规范、完整的实验记录是研发文件系统的基础。原始记录的具体要求应参照国家局2000年印发的《药品研究实验记录暂行规定》，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。同时须注意原始记录应有编号，按品种类别归档保存；检验报告书作为具有法律效力的技术文件，应长期保存并按公司质控部统一的规范格式书写打印；电子图谱、数据的保存应另有备份，最好采用不同储存介质；原始记录模板设计应注重实际应用，须给关键步骤、数据、excel计算结果留出足够书写或粘附空间；记录应及时如实反映必要的试验信息，如旋光度试验，须记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点（或停点）和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均值以及比旋度的计算等。而核查中常见问题为记录仅提供几个读数和计算结果，对于试验环境、样品、配制过程均未详细记录，无法支持回顾分析或溯源。

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329. 本草纲目（明朝李时珍）（共459页）

330. 薄层色谱操作注意事项.doc（4页）

331. 包装测试培训PPT（19页）

332. 安捷伦1100工作站详细图文操作手册

333. 艾瑞咨询2019年中国医美行业趋势研究报告：乱中寻序（44页）

334. USP1207包装完整性评估- 无菌产品中英文翻译（22页）

335. USP1207.3封装密封质量测试技术（3页）

336. USP〈467〉残留溶剂检测-中文版.doc（29页）

337. usp_40美国药典USP40总目录

338. USP 1092溶出度试验的开发和验证【中英文对照版】.doc（54页）

339. TTT培训.ppt （67页）

340. Shimadzu GC-2010气相色谱仪操作规程.doc（3页）

341. RB/T 033-2020 微生物检测方法确认与验证指南（16页）

342. RB/T 032-2020 基因扩增检测方法确认与验证指南（13页）

343. QC实验室数据可靠性建设思维导图（5页）

344. QC实验室数据可靠性建设思维导图

345. QA和QC的区别（7页）

346. PICS 药品质量控制实验室检查（36页）

347. PIAC/T 00001-2020 医药行业合规管理规范（77页）

348. PDCA在质量管理中的应用.ppt（26页）

349. PDCA—问题解决方法指南培训讲义.ppt（58页）

350. PDA推荐的色水法与微生物挑战法关联文献（7页）

351. PDA_TR29中英文对照翻译 清洁验证（157页）

352. PDA TR61 在线蒸汽灭菌（中文版）（98页）

353. PDA TR61 在线蒸汽灭菌 中英文翻译件

354. PDA TR4 注射水验证设计概念_DesignConcept for Validation_WFI_1993（中英对照）19页

355. PDA TR3 干热灭菌除热原_Dry HeatSterilization_Depyrogenation_1981中英对照（68页）

356. PDA TR27-1998 药物包装完整性Packagingintegrity（中英对照）.doc（59页）

357. PDA TR05 无菌制剂包装的相容性和稳定性(中英文).doc（147页）

358. PDA TR 01 湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计开发、确认和日常监控（中文版）58页

359. N,N-二甲基乙酰胺的气相色谱测定方法（2页）

360. MSDS化学品安全技术说明书(2990种)

361. MSA测量系统分析培训PPT（66页）

362. MiniTab最经典最全面的操作教程.ppt（96页）

363. MINITAB三天培训培训教材.ppt（423页）

364. MHRA数据完整性指南-2018(中英文)25页

365. META分析之随机化评价（3页）

366. META分析之合格标准制定(4页）

367. Meta分析的质量评价工具（3页）

368. LC-MS优化技巧与仪器维护

369. LC-MS液质联用方法开发

370. LC-MS定量分析流程与经验，成功定量分析的经验与体会

371. LC-MS/MS定量分析流程与经验

372. ISPE指南：调试与确认 第二版 (英文)（212页）

373. ISPE技术转移指南第三版（中英对照翻译版）189页

374. ISPE技术转移指南第三版（中英版本）

375. ISPE 与 PDA 联合发布根本原因分析指南（10页）

376. ISPE 微生物膜形成（中英文）（16页）

377. ISPE GPG-Maintenance CN-中英文版-国际药物工程学会（ISPE）（45页）

378. ISO45001-2018职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt（105页）

379. ISO27001-2013信息安全体系全套文件模板(完整版)word版

380. ISO17025实验室管理中内部审核和管理评审培训.ppt

381. ISO14644-3-2005洁净室和相关控制环境.第3部分试验方法（72页）

382. ISO14001:2015环境管理体系转版升级培训课件.ppt（94页）

383. IPQC制程检验培训.ppt

384. IND、NDA的溶出方法开发确认培训PPT（50页）

385. ICH-Q7FDA原料药GMP指南(中英文对照)（82页）

386. ICH Q14 Analytical Procedure Developmentand Revision of Q2(R1) Analytical Validation 2018（3页））

387. HPLC应用解决方案（63页）

388. HPLC法校正因子研究中的几个问题.doc（5页）

389. GSP药品经营质量管理规范培训课件.ppt（25页）

390. GMP基础知识培训.ppt(78页）

391. GMP管理要素.doc(5页)

392. GC色谱柱安装、维护和保养的初学者指南（76页）

393. GA/T 815-2009 法庭科学人类荧光标记STR复合扩增检测试剂质量基本要求（8页））

394. FDA无菌制造工艺生产无菌药品的cGMP行业指南（12页）

395. FDA无菌生产指南（中英文对照）117页

396. FDA数据完整性指南-中英文对照 数据完整性 及其 CGMPCGMP 符合性行业指南

397. FDA数据完整性指南-中英文对照

398. FDA食品和相关产品的元素分析指南 FDAICP-MS Methdod Validation 名词定义-Sep2014（8页）

399. FDA口服药物的行业生物利用度和生物等效性研究指南-一般注意事项（27页）

400. FDA检查员指导手册CP 7356.002：药品生产检查程序（72页）

401. FDA行业指南-工艺验证(中英文对照)：一般原则与规范（32页）

402. FDA发布的片剂开发qbd案例（92页）

403. FDA 质量体系法规 21 CFR 820 QSR（中英文对照）85页

404. FDA ICP-MS Methdod-Validation-Mar2015（24页）

405. FDA ICP-MS Methdod Validation 名词定义-Sep2014（8页）

406. EP09-A3使用患者样品的测量程序比较和偏差估计指南-第三版（98页）

407. DOE实验设计模板.xls

408. DOE实验设计及实例操作培训PPT

409. DB11-755-2010 危险化学品仓库建设及储存安全规范（12页）

410. DB 12/T 930-2020 化学分析实验室标准物质管理指南（5页）

411. DA/T 31-2017纸质档案数字化技术规范（20页）

412. CNAS文件目录汇总，将CNAS文件结构在一张图中全部列出，一目了然

413. CNAS文件目录汇总

414. CNAS认证机构认可规范文件清单2020-04-07

415. CNAS评审常见不符合项分析PPT（28页）

416. CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT–曹轶2018-10-29

417. CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT（26页）

418. CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT（22页）

419. CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT（58页）

420. CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT（31页）

421. BS ISO 22519:2019 纯化水、注射用水预处理和生产系统（46页）

422. BS EN 17141:2020 洁净环境微生物污染控制（53页）

423. BS EN 14605-2005 液态化学物质防护服装（16页）

424. BE豁免指导原则分享培训教材.ppt（24页）

425. ASTM F 2338–09通过真空衰减法1无损检测包装中泄漏的标准测试方法（13页）

426. ASTM E2474-06 利用过程分析技术进行制药过程设计的标准操作规程（3页）

427. APQP产品质量先期策划和控制计划培训.ppt（详细版）

428. 8D方法培训教材PPT（110页）

429. 8D报告培训PPT（61页）

430. 3个缬沙坦中NDMA检测方法

431. 2020药典四部（凡例）解读培训教材.ppt(44页)

432. 2020年中国药典《1101无菌检查法》学习笔记.doc(9页)

433. 2020年中国互联网医疗行业报告（53页）

434. 2020年版中国药典4部.doc（515页）

435. 2020版《中国药典》四部增修订内容培训PPT（46页）

436. 1502<1171>流动性相溶解度分析（6页）

437. 113种化验室化学试剂分类清单（13页）

438. 【电子图书】片剂的制造工艺和原理（197页）

439. 【电子图书】化学实验员速查手册（592页）

440. 【电子图书】《中药学》

441. 《药包材生产质量管理指南》（T/CNPPA 3005-2019）团体标准

442. 《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》RGT214-2017条文释义（57页）

443. 《化学检测仪器核查指南》（17页）

444.  “Z”比分值的计算方法

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