夜雨聆风
文件控制程序
1. 目的
为对本公司的管理体系文件进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本，防止误用失效或作废的文件，制定本程序。
2. 范围
适用于公司所有管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、表单等）及外来文件（如法律法规、客户标准、国家标准等）的管理。
3.名词定义
管理手册： 阐述公司管理方针、目标及整体体系架构的纲领性文件，
程序文件： 描述各项活动的途径及方法的文件，依据管理体系标准要求制定的程序和对过程分析需要制定的程序，描述跨部门业务流程、职责分工及相互作用的控制性文件。
作业指导书/规范： 支持程序文件，针对某一作业具体的操作过程、方法、标准或要求的描述，包括管理类和技术类文件。具体指导操作步骤、工艺要求或技术标准的操作性文件。
记录/表单： 支持程序或作业指导,体系运行过程中使用的各种记录表格及形成的记录。包括管理体系要求的记录、与产品直接有关的记录。证实活动已完成并提供可追溯证据的原始性文件。
4. 职责
4.1 最高管理者（总经理）
负责批准发布《质量手册》。
4.2 管理者代表
负责审核《质量手册》，批准程序文件。
4.3 质量部
负责文件的归口管理，包括编号、分发、回收、销毁、归档及保存。
负责组织文件的定期评审。
负责外来文件的收集、识别及分发控制。
4.4 各部门负责人
负责本部门相关文件的编写与审核。
负责本部门文件的使用、保管及培训。
5. 工作程序
5.1 文件层级
公司管理体系文件分为四级：
一级文件（手册）： 《质量管理手册》，描述公司方针、目标及体系概要。
二级文件（程序文件）： 描述各项过程活动的流程、职责和接口（如本程序）。
三级文件（作业指导书/规范）： 描述具体操作方法、技术参数、工艺标准等（如SOP、WI、检验规范）。
四级文件（记录/表单）： 证明活动符合要求的证据载体。
5.2 文件的编号规则
所有文件应具有唯一性编号，具体规则如下：
手册： [公司代码]-Q1 -[顺序号]-[版本号]
程序文件： [公司代码]-Q2 -[顺序号]-[版本号]
作业指导书： [公司代码]-Q3 -[顺序号]-[版本号]
表单： [公司代码]-Q4 -[顺序号]-[版本号]
5.3 文件的编写、审核与批准
文件发布前必须经过授权人审批，以确保其适宜性。
|
文件类别 |
编写人 |
审核人 |
批准人 |
|
质量手册 |
质量部 |
管理者代表 |
总经理 |
|
程序文件 |
归口部门 |
部门负责人 |
管理者代表 |
|
作业指导书 |
工程师 |
部门主管 |
部门负责人 |
|
外来文件 |
/ |
销售部 |
相关负责人 |
5.4 文件的发放与控制
5.4.1 发放范围： 体系部根据文件使用需求确定分发范围，确保需要执行的场所都能获得有效文件。
5.4.2 发放登记： 填写《文件发放/回收记录表》，领用人签字确认。
5.4.3 受控印章：
受控文件： 加盖“受控”章（红色），仅限内部使用，修改时需追回换版。
非受控文件： 加盖“非受控”章（如发给客户、咨询机构、认证机构等），文件变更时不予通知更换。
5.5 文件的评审与更改
5.5.1 定期评审： 每年至少一次，由体系部组织各部门对现有文件进行评审，确认其是否适用。
5.5.2 变更触发： 当组织架构、业务流程、法律法规或引用标准发生变化时，应及时修改文件。
5.5.3 更改流程：
申请人填写《文件更改申请单》，说明更改原因及内容。
经原审批部门审批通过后，由体系部实施修改。
修订文件应更新版本号和修订页。
5.6 文件的回收与作废
5.6.1 换版回收： 新文件发放时，体系部必须及时回收旧版本的受控文件，并做好记录。
5.6.2 作废处理： 回收的作废文件应加盖“作废”印章（或剪角销毁）。如需保留作为参考，应加盖“仅供参考”印章，并隔离存放，防止误用。
5.7 外来文件控制
5.7.1 识别与收集： 各部门负责收集与其业务相关的外来文件（如国家法律、行业标准、客户图纸/规范）。
5.7.2 确认与分发： 由部门负责人确认其有效性后，交体系部统一编号、登记，并按受控文件分发至相关使用人。
5.7.3 更新跟踪：质量部及相关部门应定期通过网站、官方渠道核查外来文件的有效性，若有更新，及时替换。
5.8 文件的管理
5.8.1 存储要求： 文件应存放在干燥、通风、安全的环境中，防止损坏、丢失。
5.8.2 电子文件： 使用电子化系统管理文件，需规定访问权限、备份机制及版本控制要求，确保电子文件的安全与有效。
6. 相关记录
《文件总览表》
《文件发放/回收记录表》
《文件更改申请单》
《外来文件清单》
《作废文件销毁记录》
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