欧盟MDR医疗器械技术文档合规解读与编写要求

医疗器械技术文档的编制、审核与更新，必须严格遵循MDR核心条款、专属附录的法定要求，同时参考欧盟医疗器械协调小组（Medical Device Coordination Group，MDCG）发布的官方实践指南，三者相互补充、缺一不可。条款明确“法定义务”，附录界定“具体内容”，指南解决“落地实操”，共同构成技术文档合规的完整框架。

MDR核心法规条款

MDR (EU)2017/745全文共123条，其中与技术文档直接相关的核心条款共15条，涵盖技术文档的编制责任、核心要求、更新义务、审核要求、UDI、PMS、临床评价等关键环节，每条条款的具体内容、适用场景及实操指向如下：

1. 第2条（Art 2）：医疗器械的法定定义

具体条款内容：本法规所称“医疗器械”，是指制造商为下列一个或多个特定医疗目的而设计、制造和销售的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品，无论是否单独使用或与其他物品组合使用，包括为其正确使用所需的软件、附件、消耗品、校准品或控制品：

（a）诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解疾病；

（b）诊断、监测、治疗、缓解或补偿损伤或残疾；

（c）研究、替代或修改解剖结构或生理过程；

（d）控制或支持生育；

（e）通过对取自人体或动物的样本进行体外检查，提供信息用于医疗或诊断目的。

核心解读：技术文档中必须结合产品的工作原理、作用模式，提供充分的科学证明，明确产品符合上述定义，以此论证其“医疗器械属性”——这是技术文档编制的前提，若无法充分论证，将直接导致CE认证申请被驳回。尤其对于软件类、组合类器械，需单独明确其符合定义的核心依据。

2. 第10条（Art 10）：技术文档的核心要求与编制责任

（1）制造商应编制、更新并维护技术文档，该文档应清晰、有条理、易于检索且表述明确，能够允许主管当局、公告机构评估器械是否符合本法规的要求。

（2）技术文档应涵盖器械的全生命周期，包括设计、开发、制造、包装、灭菌（如适用）、标识、使用、上市后监督等所有相关环节的信息。

（3）对于定制器械，技术文档可简化，但需包含附录II规定的核心要素，并明确简化的理由；对于系统或套件类器械，技术文档应涵盖整个系统/套件的所有组成部分，以及各部分之间的兼容性证据。

（4）技术文档应采用欧盟官方语言或公告机构可接受的语言编制，若采用非官方语言，需提供规范的翻译版本或补充摘要报告，并附有相关信息/部分的翻译。

核心解读：明确制造商是技术文档的编制、更新主体，承担全部合规责任；技术文档不得存在“逻辑混乱、信息缺失、表述模糊”等问题，需按清晰的结构编制（如用户提供的技术文件结构清单）；器械全生命周期内的任何变更（设计、工艺、临床数据等），都需同步更新技术文档，并保留版本变更记录；技术文档可分不同地点存储，但需受质量管理体系（QMS）控制，确保可随时调取供监管机构核查。

3. 第12条（Art 12）：公告机构对技术文档的审核要求

（1）公告机构应根据本法规的要求，对制造商提交的技术文档进行全面审核，评估器械的安全性、有效性及合规性，审核结果应形成书面报告，留存归档。

（2）审核过程中，公告机构可要求制造商补充相关信息、提供额外的验证/确认报告，或对器械进行抽样检测，制造商应配合完成。

（3）对于高风险器械（III类、可植入器械），公告机构应进行更严格的审核，包括对临床评价报告（CER）、风险管理报告的详细核查，必要时咨询欧盟临床专家小组的意见。

（4）公告机构应定期对已审核通过的技术文档进行复核，确保其持续符合本法规及相关指南的要求，复核周期应与器械的风险等级相匹配。

核心解读：企业在编制技术文档初期，需提前与合作的公告机构沟通，明确其对文档结构、提交方式、翻译要求、证据形式的专项规定，避免因文档结构不符合要求导致审核延误；技术文档中的所有数据、报告、声明，都需可核查、可追溯，确保公告机构审核时能够快速获取支撑证据；高风险器械需提前准备CER的详细核查资料，包括临床数据的原始凭证、专家论证意见等。

4. 第18条（Art 18）：植入类器械的特殊要求（含植入卡）

（1）对于植入类医疗器械，制造商应设计、提供植入卡，植入卡的内容应符合附录VI的相关要求，且需包含在技术文档中。

（2）植入卡应包含器械的基本信息（名称、型号、UDI-DI、制造商信息）、植入日期、植入部位、预期使用寿命、禁忌症、警告、随访要求等核心信息，便于医疗机构、患者及监管机构追溯。

（3）植入卡的设计应清晰、耐用，便于长期保存，且需提供计划销售成员国的官方语言版本。

核心解读：植入类器械的技术文档中，需附植入卡的样本（含所有语言版本），并提供符合MDCG 2019-8、2021-11指南的合规性论证报告；植入卡的内容需与标签、IFU、器械描述中的信息完全一致，不得出现矛盾；需在技术文档中明确植入卡的发放流程、保存要求及追溯机制。

5. 第27条（Art 27）：符合性声明（DoC）的要求

（1）制造商在将器械投放市场前，应签署符合性声明（DoC），声明器械符合本法规的所有适用要求，以及相关协调标准、通用规范的要求。

（2）DoC的格式与内容应符合附录IV的规定，需包含器械的基本信息、适用的法规条款、协调标准/通用规范、风险分类、UDI-DI、制造商信息、签署人及签署日期等核心要素。

（3）初次申请CE认证时，技术文档中可附DoC草稿；CE认证通过后，需附签署版DoC（原件或经公证的复印件）；DoC的有效期应与器械的CE证书有效期一致，且需随技术文档同步更新。

核心解读：DoC需严格按附录IV的格式编制，不得遗漏核心要素；DoC中提及的所有合规声明（如符合某条GSPR、某份协调标准），都需在技术文档中有对应的证据支撑；签署人需为制造商的法定代表人或其授权代表，签署日期需晚于所有验证/确认报告、CER的完成日期；技术文档中需保留DoC的所有版本，包括草稿、签署版及更新版。

6. 第28-29条（Art 28-29）：UDI系统的要求

（1）除定制器械、研究用器械外，所有医疗器械都应建立唯一标识（UDI）系统，UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-UI（产品标识符）组成，其中UDI-DI需包含在技术文档中。

（2）UDI-DI应唯一标识器械的型号、规格，与器械的EMDN代码、产品目录号相关联，便于器械的全生命周期追溯；UDI-UI应标识单个器械或器械批次，便于产品召回、不良事件追踪。

（3）制造商应将UDI信息录入欧盟医疗器械数据库（EUDAMED），并在技术文档中提供UDI系统的实施报告，说明UDI的分配规则、载体（如条码、RFID）、录入流程及追溯机制。

（4）可植入、重复使用、软件类器械的UDI，需符合附录VI Part C的专项要求，技术文档中需提供额外的合规性证据。

核心解读：技术文档中需明确UDI-DI的具体编码、分配依据，以及与EMDN代码、产品目录号的对应关系；附UDI载体的样本（如标签上的条码样式），并提供UDI载体的合规性测试报告；UDI系统的实施报告需详细说明录入EUDAMED的流程、责任人及更新机制；可植入、软件类器械需按附录VI Part C的要求，补充UDI的专项合规证据，参考MDCG 2022-01指南。

7. 第32条（Art 32）：技术文档的保存要求

（1）制造商应将技术文档保存至器械投放市场后至少10年；对于植入类器械、可植入类器械，技术文档应保存至器械的预期使用寿命结束后至少15年。

（2）技术文档的保存形式可分为纸质版和电子版，电子版需建立备份机制，确保数据安全、可检索，且需符合数据保护的相关要求（如GDPR）。

（3）若制造商停止运营，应将技术文档移交给其指定的继任者，或提交给主管当局，确保技术文档的连续性和可追溯性。

核心解读：技术文档需建立专门的档案管理体系，明确保存期限、保存方式、备份流程及责任人；植入类、可植入类器械需单独标注保存期限，确保不低于法规要求；电子版技术文档需设置访问权限，防止数据篡改、丢失，同时保留访问记录；制造商需在技术文档中明确运营终止后的文档移交方案，留存相关协议。

8. 第61-64条（Art 61-64）：临床评价的核心要求

（1）制造商应开展临床评价，评估器械的安全性、有效性，临床评价的过程、结果需形成临床评价计划（CEP）和临床评价报告（CER），纳入技术文档。

（2）临床评价需符合附录XIV的要求，涵盖文献检索、临床研究（如适用）、等同性论证（如适用）、风险-受益分析等核心环节，确保临床证据的充分性、科学性。

（3）对于高风险器械（III类、可植入器械），临床评价需包含临床研究数据，且需经公告机构的详细审核，必要时咨询欧盟临床专家小组的意见。

（4）临床评价需定期更新，更新频率应与器械的风险等级、市场反馈、当前技术水平（SOTA）相匹配，更新结果需同步纳入技术文档。

核心解读：CEP需包含附录XIV Part A要求的所有要素，明确临床数据的收集范围、评价方法、受益-风险比的判定标准；CER需包含附录XIV Part B要求的所有要素，详细分析临床数据，明确SOTA，论证临床证据的充分性；临床评价的更新频率需在技术文档中明确，III类器械至少每年更新一次，若出现新的安全风险、临床数据，需立即更新；参考MDCG 2020-13指南，规范CEP、CER的编制格式与内容。

9. 第87-92条（Art 87-92）：上市后监督（PMS）的要求

（1）制造商应建立上市后监督（PMS）体系，制定PMS计划，收集、评估器械上市后的安全、性能数据，PMS计划、PMS报告（PMSR）、定期安全性更新报告（PSUR）需纳入技术文档。

（2）PMS计划需与器械的风险等级相匹配，明确数据收集（主动+被动）、数据评估、趋势分析、风险重评估、CAPA联动等核心流程，符合附录III的要求。

（3）对于IIa类及以上风险器械，制造商应提交PSUR，PSUR的提交周期需与器械的风险等级相匹配（IIa类每年一次，IIb类每6个月一次，III类每3个月一次）。

（4）PMS数据需用于更新风险管理报告、临床评价报告，若发现新的安全风险，制造商应立即采取纠正措施，并同步更新技术文档。

核心解读：PMS计划需按附录III及MDCG 2021-06指南编制，明确10大核心要素（主动数据收集、数据评估方法、风险阈值等），避免通用化；主动数据收集需涵盖文献检索、用户调研、临床随访等渠道，被动数据收集需涵盖投诉、不良事件、召回等信息；PMSR/PSUR需按规定周期编制，确保数据的完整性、准确性，且需与风险管理、临床评价数据联动；PMS计划需每年至少更新一次，出现设计变更、法规更新、同类产品安全事件时，需立即修订。

10. 第100条（Art 100）：技术文档的更新义务

（1）当器械的设计、制造工艺、预期用途、临床数据、PMS数据、法规要求等发生变更时，制造商应及时更新技术文档，确保技术文档与器械的实际情况、最新法规要求一致。

（2）技术文档的更新需形成版本记录，明确更新内容、更新原因、更新日期、更新责任人，所有更新内容需经过审核、批准后生效。

（3）若技术文档的更新涉及器械的安全性、有效性，制造商应通知公告机构，必要时重新提交技术文档进行审核。

实操指向：建立技术文档版本管理机制，明确更新触发条件（设计变更、工艺改进、法规更新等）、更新流程、审核权限；每次更新后，需在技术文档的首页标注版本号、更新日期，保留历史版本，便于追溯；涉及安全性、有效性的重大变更，需提前与公告机构沟通，按要求重新提交审核，避免违规。

11. 其他相关条款（简要补充，避免重复）

第3条（Art 3）：明确本法规的适用范围，技术文档中需明确器械是否属于MDR的适用范围，若不属于，需提供充分理由。

第7条（Art 7）：制造商的质量管理体系（QMS）要求，技术文档中需附QMS认证证书，以及与技术文档相关的QMS程序文件（如设计控制程序、风险管理程序）。

第120条（Art 120）：过渡期要求，2020年5月26日后，MDD/AIMDD证书仍有效至到期日，但最迟2024年5月27日失效，过渡期内投放市场的器械，技术文档需逐步升级至MDR要求。

第123条（Art 123）：法规的生效日期与实施日期，技术文档的编制需符合法规的实施要求，确保所有依据均为现行有效版本。

MDR关键附录

MDR共包含17个附录（Annex I-XVII），其中与技术文档直接相关的核心附录有7个，附录II、III为技术文档的核心编制依据，附录I、IV、VI、VIII、XIV为关键支撑附录，每个附录的具体条款内容、核心要素及技术文档中的编制要求如下，结合EUR-Lex及MDR WebApp的官方内容拆解：

1. 附录I：通用安全与性能要求（GSPRs）（Annex I: General Safety and Performance Requirements）

附录核心定位：MDR技术文档中“合规性证明”的核心基准，所有医疗器械的技术文档，都需逐条论证其符合附录I的23条GSPRs要求，若某条不适用，需提供充分、科学的论证理由，不得简单标注“不适用”。

第一章：一般要求

第1条：器械应具备制造商预期的性能，设计和结构需确保正常使用条件下适用于预期用途；器械应安全有效，使用风险与患者益处相比需在可接受范围内，且符合当前技术水平（SOTA）。

第2条：风险降低要求需在不损害受益-风险比的前提下，尽可能降低风险，明确“风险降到尽可能低”的定义。

第3条：制造商需建立、实施、记录和维护全生命周期风险管理体系，包括制定风险管理计划、识别危害、评估风险、控制风险、定期更新风险管理报告等环节，风险管理需持续迭代更新。

第4条：风险控制措施需遵循优先级原则：①通过安全设计和制造消除/降低风险；②采取适当保护措施（如报警装置）；③提供安全信息（警告、禁忌）并开展用户培训；需将剩余风险告知使用者。

第5条：需降低使用不当导致的风险，重点关注器械人体工程学设计，结合预期使用者的技术水平、身体条件，避免因设计不合理导致使用错误。

第6条：器械在声称的使用期限内，其特性和性能不得对患者、使用者造成损害，需提供保质期验证报告支撑。

第7条：器械的设计、制造和包装需确保运输、储存期间（如温湿度波动），性能不受不利影响，欧盟认可采用ASTM D4169进行包装运输试验，需按最高试验强度Level I执行。

第8条：所有已知和可预见的风险及不良影响，需与预期益处相比最小化且可接受，强化受益-风险比的论证要求。

第9条：附录XVI列出的非医疗目的器械，需确保使用风险不超过最大可接受水平，目前MDR未明确该水平的具体标准，需参考后续通用规范（CS）补充。

第二章：设计和制造相关要求

第10条（化学、物理和生物性能）：①材料选择需考虑毒性、易燃性（含外置/内置电源的器械需重点评估）；②材料与生物组织、体液的相容性，需考虑吸收、分布、代谢、排泄（ADME）；③多部件植入器械的部件兼容性；④过程对材料性能的影响；⑤机械性能（强度、延展性等）；⑥表面活性；⑦需满足明确的化学/物理要求。其中，含电源的器械需评估易燃性，参考IEC 60601-1：2020相关章节，重点关注电池故障、外壳阻燃等问题。

第11条：器械的设计、制造需尽可能降低污染物、残留物（如加工残留物、灭菌剂残留）的风险，重点关注暴露组织、暴露时间与频率。

第12条：器械需可安全与接触的材料、物质（含气体）兼容，若用于管理医疗产品，需确保与医疗产品的兼容性，如麻醉机、呼吸机需评估气体使用的安全性。

第13条：含人源/动物源组织、细胞的器械，需符合相关安全要求，避免传播感染性疾病，需提供病毒灭活、来源追溯等证据。

第14条：无菌器械需确保无菌状态，包装需能维持无菌性，需提供灭菌验证报告、包装完整性测试报告，明确灭菌方法、参数。

第15条：重复使用器械需确保清洁、消毒、灭菌后的安全性、有效性，需提供清洁/消毒/灭菌验证报告，明确重复使用次数、维护要求。

第16条：有源器械需确保电气安全、电磁兼容性（EMC），需符合相关协调标准（如EN ISO 10993系列），提供电气安全测试、EMC测试报告。

第17条：软件类器械（SaMD）需确保软件的安全性、可靠性，需提供软件验证/确认报告、网络安全测试报告，明确软件版本管理、更新流程。

第18条：具有测量功能的器械需确保测量准确性，需提供校准报告、精度验证报告，明确校准周期、校准方法。

第三章：与器械一起提供的信息要求

第19条：标签、IFU需清晰、准确，包含必要的安全信息（如禁忌症、警告、使用方法），需符合GSPR 23及相关标准（如EN ISO 15223-1）。

第20条：标签需包含UDI载体、CE标志、制造商信息、器械名称、型号、生产日期、保质期等核心信息，所有包装层级（无菌、销售、运输）的标签需统一。

第21条：IFU需提供计划销售成员国的官方语言版本，内容需与风险管理、临床评价、器械性能一致，便于用户理解和使用。

第22条：植入类器械的IFU需包含随访要求、植入卡信息，明确器械的预期使用寿命、维护要求。

第23条：宣传材料需与标签、IFU的信息一致，所有临床声明需有临床证据支持，不得夸大功效。

技术文档编制要求：需编制GSPR专项检查表，逐条填写“适用/不适用”、“符合性证据”、“不适用理由（如适用）”；符合性证据需具体，包括测试报告、验证/确认报告、标签/IFU样本、临床报告等；对不适用的条款，需提供科学、充分的论证（如“该器械为无源器械，不适用第16条电气安全要求”），不得遗漏任何一条；参考MDCG 2020-13指南，确保GSPR符合性论证的规范性。

2. 附录II：技术文档的核心内容框架（Annex II: Technical Documentation）

附录核心定位：MDR技术文档的“主体框架”，明确了技术文档必须包含的6大核心主题、28个细分要素，所有医疗器械（除定制器械可简化外）的技术文档，都需按该框架编制，确保内容完整、结构清晰。

具体条款内容（6大主题，结合用户提供的技术文件结构清单，详尽拆解）：

主题1：器械描述和规格（含变体、附件）（Section 1: Device Description and Specifications）

核心要求：明确器械的“身份与属性”，为后续所有模块提供基础，需包含以下细分要素：

1.1 器械基本信息：产品名称/商品名、通用描述、预期用途、预期使用者、预期患者人群、适应症、禁忌症、警告、使用条件；适用的EMDN/MDA/MDN/MDS/MDT代码；明确的UDI-DI或其他可追溯的产品代码/目录号；器械作为医疗器械的理由（依据Art 2）。

1.2 器械工作原理和作用模式：详细描述器械的工作原理（如无源器械的机械作用、有源器械的电气作用、软件器械的算法逻辑）、作用模式，必要时提供科学证明（如临床前研究数据），说明产品符合医疗器械定义的理由。

1.3 风险分类及理由：明确器械的风险分类结果（I类、IIa类、IIb类、III类），依据附录VIII的22条分类规则，详细说明分类规则的应用理由，参考MDCG 2021-24指南；软件类器械需参考MDCG 2019-11，单独说明分类理由。

1.4 附件及兼容性：描述旨在与器械组合使用的附件、其他器械和非器械产品（如试剂、耗材）的详细信息，包括名称、型号、制造商，以及兼容性证据（如兼容性测试报告）。

1.5 关键功能元件：提供关键功能元件的通用描述（如部件/组件、配方、组成、功能，定性和定量信息），包括图示（图表、照片、图纸，需标注尺寸、材质）；明确关键和接触人体的原材料，提供材料清单（BOM）。

1.6 技术规范：明确器械的技术规范，包括特性（如材质、结构）、尺寸、性能属性（如精度、使用寿命、灭菌方式）等，确保与设计和制造信息、临床评价数据一致。

1.7 上市历史：制造商同类旧款产品介绍（如设计变更、临床数据延续性）；欧盟或国际市场主流类似产品情况介绍（如SOTA分析、等同性论证的基础）。

主题2：制造商提供的信息（Section 2: Information Supplied by the Manufacturer）

核心要求：提供与器械合规性相关的官方信息，确保信息真实、完整、一致，需包含以下细分要素：

2.1 符合性声明（DoC）：初次认证提供草稿，已认证提供签署版本（按附录IV格式编制），需包含所有核心要素，签署人、签署日期齐全。

2.2 标签：提供所有包装层级（器械本身、无菌包装、销售包装、运输包装）的标签样本，需包含所有法定符号（如CE标志、无菌符号、UDI载体），符合GSPR 23和相关标准（如EN ISO 15223-1）要求，所有语言版本齐全。

2.3 使用说明书（IFU）/操作手册：提供计划销售成员国的官方语言版本，内容需与风险管理、临床评价、可用性等信息一致，包含使用方法、禁忌症、警告、维护要求、随访要求（如适用）；电子IFU（e-IFU）需提供相关信息（如访问URL），符合GSPR 23.1要求。

2.4 植入卡信息（如适用）：提供符合MDR Art 18和MDCG 2019-8、2021-11要求的植入卡样本（所有语言版本），包含器械信息、植入相关要求、追溯信息。

2.5 宣传材料：提供提及CE标志或符合性声明的所有宣传材料（如产品手册、官网介绍、展会资料），确保所有声明有临床前/临床证据支持，不得夸大功效。

2.6 其他信息：患者手册、医师手册（如适用）；提供IFU的网站URL（按GSPR 23.1要求）。

主题3：设计和制造信息（Section 3: Design and Manufacturing Information）

核心要求：体现器械设计、制造过程的可控性，确保生产过程符合QMS要求，需包含以下细分要素：

3.1 设计阶段信息：提供设计阶段信息概述，包括设计开发计划、设计阶段划分（如概念设计、详细设计、验证设计）、设计图纸（总装图、零部件图）、设计变更记录（版本、原因、审核、批准）、设计评审报告。

3.2 制造过程描述：详细描述制造过程，包括：①制造流程图（标明验证/确认的步骤、过程控制和最终控制点，以及分包情况）；②详细的制造程序和控制描述（如每道工序的操作规范、参数要求）；③关键过程验证报告（OQ、PQ）和/或确认报告；④进料检验程序、过程控制规范/标准、最终产品放行规范；⑤测试标准和样本批次结果（如原材料检验、过程检验、成品检验数据）；⑥工作环境描述和控制（如洁净度、温湿度、无菌环境要求）；⑦使用的助剂描述（如粘合剂、灭菌剂，需提供安全性证据）。

3.3 场所和分包商信息：①所有涉及设计、制造的场地信息（地址、负责人、QMS认证情况）；②关键分包商的名称、地址和提供的服务/材料（如灭菌分包商、核心部件供应商）；③与关键分包商的质量协议，明确双方的质量责任；④灭菌分包商需提供ISO证书、技术协议、灭菌验证报告。

3.4 其他信息：安装和调试测试报告（如适用）；生产过程中的连续监测数据；成品检验的详细记录。

主题4：通用安全与性能要求（GSPRs）的符合性证明（Section 4: General Safety and Performance Requirements）

核心要求：逐条论证器械符合附录I的23条GSPRs，需包含以下细分要素：

4.1 GSPR检查表：按附录I的23条要求，编制专项检查表，明确每条GSPR的“适用/不适用”、“符合性证据”、“不适用理由”。

4.2 符合性证据：提供与每条适用GSPR对应的证据，包括测试报告（如生物相容性、EMC、无菌测试）、验证/确认报告、标签/IFU样本、临床相关报告等。

4.3 标准与规范引用：明确引用的协调标准（如EN ISO系列）、通用规范（CS），注明标准版本、部分采用情况；若未采用协调标准，需提供替代方法的合理性论证。

4.4 不适用条款论证：对不适用的GSPR条款，提供科学、充分的论证理由，如“该器械为无源非无菌器械，不适用第14条无菌要求”。

主题5：受益-风险分析和风险管理（Section 5: Benefit-Risk Analysis and Risk Management）

核心要求：体现风险管理贯穿器械全生命周期，受益-风险比可接受，需包含以下细分要素：

5.1 风险管理程序：提供风险管理程序文件，明确风险评级系统（如严重度、发生概率的分级标准）和可接受标准定义，确保风险管理贯穿器械整个生命周期，并与临床前/临床评价数据清晰联动；风险管理团队的组成（需包含临床专家）及职责分工。

5.2 风险管理计划：包含范围（器械型号、规格）、器械识别、生命周期阶段（设计、制造、使用、上市后）、职责分配、评审要求、风险分类系统、风险可接受准则、剩余风险评估方法、控制措施验证计划等。

5.3 风险分析/控制措施：识别所有已知和可预见的危害（如材料毒性、使用错误、电气故障），进行风险估计和评价（采用定量/定性方法），实施并验证风险控制措施的有效性（符合GSPR 4的优先级原则），评估剩余风险的可接受性；形成风险分析报告、风险控制验证报告。

5.4 风险管理报告：包含剩余风险和总体剩余风险的可接受性评估，以及受益-风险比评估结论；明确风险管理的更新频率、更新触发条件；结合PMS数据，说明风险控制措施的持续有效性。

主题6：产品验证和确认（Section 6: Product Verification and Validation）

核心要求：通过测试、临床评价等方式，验证器械的安全性、有效性，需包含以下细分要素（结合特殊器械专项要求）：

6.1 临床前研究报告：包括生物相容性测试（按ISO 10993系列标准）、物理/化学/微生物特征测试、电气安全和电磁兼容性（EMC）测试（有源器械）、软件验证/确认（软件器械）、产品稳定性（保质期）测试、包装和运输测试、灭菌验证（无菌器械）等报告；实验室符合GLP的证明（如适用）；未进行的测试需提供合理理由。

6.2 临床评价：包含临床评价计划（CEP）、临床评价报告（CER）、上市后临床随访（PMCF）计划/报告（或不执行PMCF的理由）；CEP需包含附录XIV Part A要求的所有要素，CER需包含附录XIV Part B要求的所有要素，明确SOTA、临床数据综合分析、受益-风险比论证。

6.3 特殊器械专项要求：

含药物成分的器械：提供药物成分来源、质量、安全性方面的资料，论证药物成分与器械的兼容性、有效性。

含人源和动物源成份的器械：提供符合GSPR第13条要求的报告，包括来源追溯、病毒灭活、安全性测试等证据。

含可吸收成份的器械：提供成分人体吸收、分布、代谢、排泄（ADME）、毒性研究资料。

含有致癌、致突变、有毒特质（CMR）的器械：提供必需使用这些物质的理由，以及降低风险的控制措施、安全性测试报告；浓度高于0.1%重量比的1A/1B类CMR物质需单独论证。

无菌医疗器械：提供包装、灭菌、灭菌屏障相关确认报告，包含微生物测试、热源测试、灭菌剂残留测试等信息。

有测量功能的器械：说明如何确保产品的准确度，提供校准报告、精度验证报告。

预期与其他器械联用的设备：描述如何确保连接其他器械的产品安全、性能符合要求，提供兼容性测试报告。

可重复使用的外科器械：提供清洁/消毒/灭菌验证报告，明确重复使用次数、维护要求。

植入类器械：提供植入物的磁共振成像（MRI）安全性测试报告，以及长期临床随访计划。

补充要求

附录II明确规定：除定制器械外，附录III的上市后监督（PMS）技术文档，需作为本附录技术文档的一部分，而非独立文档；技术文档需采用清晰、有条理、易于检索的结构，可参考用户提供的技术文件结构清单编制。

3. 附录III：上市后监督(PMS)的技术文档（Annex III: Technical Documentation on Post-Market Surveillance）

附录核心定位：MDR的核心变化之一，将PMS文档正式纳入技术文档体系，要求PMS计划、报告与技术文档的其他模块联动，确保器械全生命周期的安全性、有效性，具体条款内容如下：

3.1 PMS计划（Section 1: Post-Market Surveillance Plan）

1.1 计划要素：需为每个器械（或合理分组的器械，需满足“同一设计、预期用途、制造流程”条件）制定，与风险等级和类型相称，包含以下核心要素（Annex III 1.1(b)）：

（a）明确的数据收集过程：包括主动来源（文献检索、用户调研、临床随访、PMCF数据）和被动来源（投诉、不良事件、召回、警戒信息），列出收集渠道、频率、责任人，引用对应的程序文件。

（b）数据评估方法：包括趋势分析（定量/定性，高风险器械需采用统计分析方法如Kaplan-Meier法）、与类似产品的比较，记录方法选择理由。

（c）监测和触发措施的指标和阈值：设定量化阈值（如“不良事件发生率＞0.5% 触发纠正措施”），明确阈值更新机制（基于PMS数据每6个月复核）。

（d）与其他QMS过程的接口方法：包括与风险管理、临床评价、CAPA、警戒系统的联动流程，确保PMS数据能及时更新相关文档。

（e）与相关方的沟通机制：与主管当局、NB、经济运营商、用户的沟通流程（如严重事件24小时内通报公告机构），明确沟通表单与数据传输方式。

（f）PMCF计划（或不执行PMCF的理由）：高风险器械需单独制定PMCF子计划（如每年开展100例临床随访），不适用则提供正当理由（如I类非侵入性产品无PMCF需求）。

（g）生成PMSR/PSUR的程序：明确PMSR/PSUR的编制周期、内容要求、审核流程、提交渠道。

（h）PMS计划的更新机制：明确更新触发条件（产品变更、法规更新、新风险识别等）、更新周期（至少每年1次）、审核权限。

1.2 基于风险管理：PMS计划需基于风险管理输出，目标明确，确保与器械的风险等级和特性相匹配——高风险器械（III类、可植入）需更严格的监控措施，低风险器械（I类）可简化但不可缺失核心要素。

1.3 常见陷阱（法规隐含要求）：避免计划过于通用，未针对特定器械；要素缺失；未明确主动/被动数据收集和分析方法；阈值不清晰；与其他流程接口不明；未充分说明为何不需要PMCF（注意：通用PMCF通常是必须的）。

3.2 PMS报告（Section 2: Post-Market Surveillance Reports）

2.1 定期更新：根据PMS计划，定期收集和评估上市后数据，生成PMS报告（PMSR）和定期安全性更新报告（PSUR）：

I类器械：每年编制1次PMSR，无需提交PSUR；若器械存在高风险特性（如与人体长期接触），需在PMSR中额外说明风险监测情况，必要时补充简易安全性分析报告。

IIa类器械：每年编制1次PMSR，每年提交1次PSUR；PSUR需重点分析被动数据（投诉、不良事件）的趋势，结合主动数据（用户调研）评估器械性能稳定性。

IIb类器械：每6个月编制1次PMSR，每6个月提交1次PSUR；高风险IIb类器械（如可重复使用的侵入性器械）需在PSUR中包含清洁/消毒/灭菌效果的上市后数据，以及风险重评估结果。

III类器械及可植入器械：每3个月编制1次PMSR，每3个月提交1次PSUR；PSUR需包含PMCF数据的初步分析、严重不良事件的详细调查及处理措施，必要时附上临床专家论证意见，说明器械的长期安全性、有效性。

2.2 报告核心要素（Annex III 2.2）：无论PMSR还是PSUR，都需包含以下核心要素，确保内容完整、可核查：

（a）器械基本信息：器械名称、型号、UDI-DI、风险分类、上市时间、计划销售成员国，以及报告覆盖的周期（明确起始日期和截止日期）。

（b）数据收集总结：主动/被动数据的收集情况，包括收集渠道、数据量（如投诉数量、不良事件数量、PMCF随访例数）、数据完整性说明（如缺失数据的原因及处理方式）。

（c）数据评估结果：趋势分析结论（如不良事件发生率是否超出预设阈值）、与类似产品的对比分析、风险-受益比的重新评估，以及对器械性能、安全性的综合评价。

（d）风险相关处理：新识别风险的描述、风险等级评估、已采取的纠正措施（CAPA）及验证结果；对原有风险控制措施的有效性验证，若发现控制措施不足，需说明改进方案及实施计划。

（e）临床评价联动：结合PMS数据，说明对临床评价报告（CER）的更新建议（如是否需要补充临床数据、调整受益-风险比论证）；PMCF数据的初步分析结果，若PMCF发现新的安全问题，需明确后续随访计划调整方案。

（f）结论与后续计划：明确器械当前的合规状态、剩余风险的可接受性；后续PMS数据收集、评估的调整计划（如增加主动数据收集频率）；是否需要对器械设计、标签、IFU进行更新。

（g）附件：相关支撑材料，包括不良事件调查报告、用户反馈汇总、PMCF随访记录、CAPA报告、第三方测试报告（如适用）。

 2.3 审核与提交要求：

（1）内部审核：PMSR/PSUR编制完成后，需经制造商内部质量管理部门、风险管理团队、临床专家（如适用）联合审核，审核通过后由授权人员签署确认，留存审核记录。

（2）提交对象：IIa类及以上风险器械的PSUR，需按周期提交给公告机构和器械计划销售成员国的主管当局；I类器械的PMSR无需提交，但需留存备查，监管机构核查时需可随时调取。

（3）提交形式：需采用公告机构和主管当局可接受的形式（纸质版+电子版），电子版需符合数据保护要求（如加密存储）；提交时需附带提交清单，明确附件名称及数量。

（4）留存要求：PMSR/PSUR及相关审核记录、支撑材料，需与技术文档其他部分一并留存，留存期限符合第32条（Art 32）要求，即普通器械留存至上市后10年，植入类器械留存至预期使用寿命结束后15年。

2.4 与其他模块的联动要求（法规隐含要求）：

（1）与风险管理联动：PMS报告中识别的新风险、风险控制措施的调整，需立即同步更新风险管理报告，重新评估剩余风险的可接受性，并记录联动过程。

（2）与临床评价联动：若PMS数据显示器械的安全性、有效性与临床评价结论不一致（如不良事件发生率超出预期），需立即启动临床评价更新，补充相关数据，重新论证受益-风险比。

（3）与技术文档更新联动：若PMS报告建议调整器械设计、标签、IFU，需同步更新技术文档中的设计和制造信息、制造商提供的信息等相关模块，并按第100条（Art 100）要求，通知公告机构（如涉及安全性、有效性变更）。

3.3 PMS文档的常见合规陷阱（实操警示）

（1）报告内容流于形式：仅简单罗列数据，未进行趋势分析、风险评估，或未结合风险管理、临床评价数据，导致报告无法体现器械上市后的实际安全状态。

（2）提交周期违规：未按风险等级要求的周期编制、提交PMSR/PSUR，尤其是III类、可植入器械，未按每3个月提交PSUR，易被监管机构处罚。

（3）数据缺失或虚假：主动数据收集不充分（如未开展PMCF、未进行用户调研），或被动数据未完整记录（如遗漏不良事件、投诉），甚至存在虚假数据，将直接导致技术文档不合规。

（4）未建立联动机制：PMS报告与风险管理、临床评价、技术文档更新脱节，新识别的风险未同步更新相关文档，或风险控制措施未落实到位。

（5）未保留完整记录：PMS计划、PMSR/PSUR、审核记录、支撑材料等留存不完整，或留存期限不足，监管机构核查时无法提供完整证据链。

4. 附录IV：符合性声明（DoC）的格式与内容要求（Annex IV: Declaration of Conformity）

附录核心定位：明确符合性声明（DoC）的法定格式与核心内容，DoC是器械符合MDR要求的官方声明，是技术文档的必备组成部分，也是器械投放欧盟市场的前提条件，具体条款内容及实操要求如下：

4.1 DoC的法定格式（Annex IV 1）

  DoC需采用固定格式编制，不得随意修改结构，需包含以下8个核心模块，每个模块的内容需明确、具体，无模糊表述：

（1）标题：明确标注“符合性声明（Declaration of Conformity）”，下方注明法规编号“(EU) 2017/745”。

（2）制造商信息：完整填写制造商的法定名称、注册地址、联系方式（电话、邮箱、地址）；若制造商授权欧盟境内代表，需同时填写授权代表的名称、注册地址、联系方式，并注明“授权代表”字样及授权范围。

（3）器械信息：明确填写器械的名称、型号、规格，适用的EMDN代码、UDI-DI，以及器械的预期用途（需与技术文档中“器械描述和规格”部分一致）；若为系列器械，需列出所有系列型号，并注明“本声明适用于以下系列器械：XXX（型号列表）”。

（4）合规声明：明确声明“本器械符合欧盟医疗器械法规(EU) 2017/745的所有适用要求，以及相关协调标准、通用规范的要求”；若采用了协调标准，需列出标准编号及版本（如EN ISO 10993-1:2018）；若未采用协调标准，需注明“未采用协调标准，采用替代方法论证合规性，替代方法的合理性论证详见技术文档第X章”。

（5）风险分类：明确填写器械的风险分类结果（I类、IIa类、IIb类、III类），并注明分类依据（如“依据MDR附录VIII第X条分类规则”）。

（6）公告机构信息（如适用）：若器械为IIa类及以上风险器械（需公告机构审核），需填写公告机构的名称、注册编号、审核报告编号，以及CE证书编号、有效期；I类器械无需填写此模块，但需注明“本器械无需公告机构审核，符合MDR第10条、第27条要求”。

（7）签署信息：需由制造商的法定代表人或其授权代表签署，注明签署人姓名、职务、签署日期；签署需为手写签署（或经公证的电子签署），打印签署无效；需附上签署人的身份证明复印件（经公证）。

（8）附件清单：列出与DoC相关的支撑材料，包括技术文档摘要、CE证书（如适用）、公告机构审核报告（如适用），注明附件名称、编号及份数。

4.2 技术文档编制要求（实操指向）

（1）版本要求：初次申请CE认证时，技术文档中可附DoC草稿（需标注“草稿”字样）；CE认证通过后，需立即替换为签署版DoC（原件或经公证的复印件）；DoC需随技术文档同步更新，若器械设计、预期用途、法规要求等发生变更，需重新签署DoC，并标注新版本号、更新日期，保留所有历史版本。

（2）一致性要求：DoC中的所有信息（如器械名称、型号、预期用途、风险分类、公告机构信息等），需与技术文档的其他部分（器械描述、标签、IFU、临床评价报告等）完全一致，不得出现矛盾；若存在信息不一致，将被认定为DoC无效，技术文档不合规。

（3）语言要求：DoC需采用计划销售成员国的官方语言或公告机构可接受的语言编制；若采用多种语言，需确保每种语言版本的内容完全一致，无翻译错误；翻译版本需经专业翻译机构认证，并附上翻译机构的资质证明。

（4）留存要求：DoC的签署版原件、所有历史版本、支撑材料，需与技术文档一并留存，留存期限符合第32条（Art 32）要求；同时，需将DoC副本提交给授权代表（如适用）、公告机构（如适用）及主管当局备案。

（5）常见合规陷阱：DoC格式不规范（遗漏核心模块）；签署不符合要求（打印签署、无签署日期）；信息与技术文档不一致；未随技术文档同步更新；未留存历史版本；翻译存在错误。

5. 附录VI：植入类器械、UDI及标签的专项要求（Annex VI: Specific Requirements for Implantable Devices, UDI and Labelling）

附录核心定位：针对植入类器械、UDI系统、器械标签三大核心内容，提出专项合规要求，是技术文档中“制造商提供的信息”“UDI系统”模块的核心编制依据，具体条款内容及实操要求如下：

5.1 植入类器械的专项要求（Part A: Implantable Devices）

结合第18条（Art 18）要求，附录VI Part A进一步明确植入类器械的技术文档编制要求，核心要素如下：

（1）植入卡的详细要求（Annex VI 1.1）：

内容要求：除第18条规定的核心信息外，还需包含：①器械的灭菌方式、灭菌日期、灭菌批号；②器械的原材料信息（尤其是与人体接触的材料）；③器械的安装/植入说明（简要摘要，与IFU一致）；④制造商的售后联系方式（24小时应急电话）；⑤不良事件报告渠道及方式。

设计要求：植入卡需采用耐用、防水、防腐蚀的材料制作（如特殊纸张、塑料），尺寸便于长期保存（建议不小于8cm×12cm）；字体清晰、不易褪色，采用不可擦除的印刷方式；需标注“植入卡”字样，突出显示UDI-DI及器械名称。

语言要求：需提供计划销售成员国的所有官方语言版本，每种语言版本需单独制作，不得采用双语/多语混合印刷；翻译需经专业翻译机构认证，确保无翻译错误。

技术文档要求：需附植入卡的所有语言版本样本（原件），并提供植入卡的合规性论证报告，说明植入卡的设计、内容符合附录VI及MDCG 2019-8、2021-11指南要求；同时，需提供植入卡的发放流程、保存要求及追溯机制的相关文件（如发放记录表单、保存规范）。

（2）植入类器械的额外技术资料（Annex VI 1.2）：

 长期安全性数据：需提供器械的长期临床随访数据（至少5年，若器械预期使用寿命超过5年，需提供至预期使用寿命结束），说明器械的长期安全性、有效性，尤其是植入后的不良反应、性能衰减情况。

MRI安全性数据：所有植入类器械（无论是否为磁性材料），都需提供MRI安全性测试报告，明确器械在MRI环境中的兼容性（如磁场强度、射频能量的耐受范围），以及对患者的潜在风险；若器械不适合MRI环境，需在植入卡、IFU中明确标注警告信息，并提供替代检查方案。

可追溯性资料：需提供器械的全生命周期追溯方案，明确从原材料采购、生产制造、灭菌、包装、运输、植入，到售后随访、不良事件处理的全流程追溯机制；技术文档中需附追溯记录表单样本，说明追溯信息的收集、存储、查询方式。

5.2 UDI系统的专项要求（Part C: Unique Device Identification (UDI)）

结合第28-29条（Art 28-29）要求，附录VI Part C明确UDI系统的技术文档编制要求，核心要素如下：

（1）UDI-DI的要求（Annex VI 3.1）：

编码要求：UDI-DI需采用欧盟认可的编码标准（如GS1、HIBCC、ICCBBA），编码需唯一、不可重复，不得与其他器械的UDI-DI冲突；编码长度需符合编码标准要求，不得随意缩短或延长。

关联要求：UDI-DI需与器械的EMDN代码、产品目录号、型号规格严格关联，技术文档中需提供关联对照表，明确UDI-DI与各代码、型号的对应关系，便于监管机构、公告机构核查。

变更要求：若器械的型号、规格、预期用途等发生重大变更，需重新分配UDI-DI，并在技术文档中说明变更原因、新UDI-DI的分配依据，同步更新EUDAMED数据库信息；非重大变更（如生产工艺改进），无需变更UDI-DI，但需在技术文档中注明变更情况。

（2）UDI-UI的要求（Annex VI 3.2）：

 编码要求：UDI-UI需标识单个器械或器械批次，编码需包含生产日期、生产批号、序列号（如适用）、有效期（如适用）等信息；编码需与UDI-DI关联，通过UDI-UI可快速查询到对应的UDI-DI及器械信息。

载体要求：UDI-UI需采用欧盟认可的载体（如条码、RFID），载体需清晰、可识别，便于医疗机构、监管机构扫描读取；载体的设计需符合相关标准（如ISO/IEC 15416），技术文档中需附载体样本（如标签上的条码样式），并提供载体的可读性测试报告。

（3）技术文档要求（实操指向）：

UDI实施报告：需详细说明UDI系统的实施情况，包括编码标准的选择理由、UDI-DI/UDI-UI的分配规则、载体的选择及测试情况、EUDAMED数据库的录入流程、责任人及更新机制；报告需附相关支撑材料（如编码机构的认证证书、载体测试报告、EUDAMED录入截图）。

特殊器械要求：可植入、重复使用、软件类器械的UDI，需提供额外的合规性证据：①可植入器械：UDI载体需耐高温、耐灭菌，技术文档中需提供灭菌后的载体可读性测试报告；②重复使用器械：UDI-UI需可重复识别，需提供清洁/消毒/灭菌后的载体可读性测试报告；③软件类器械：UDI需与软件版本关联，技术文档中需说明UDI与软件版本的关联规则，以及软件更新后的UDI处理方式。

常见合规陷阱：UDI编码不符合标准；UDI-DI与器械信息关联错误；载体不可识别或未通过可读性测试；未按要求录入EUDAMED数据库；UDI变更后未同步更新技术文档及EUDAMED信息。

5.3 标签的专项要求（Part B: Labelling）

  结合GSPR第19-23条要求，附录VI Part B明确器械标签的技术文档编制要求，核心要素如下：

（1）标签的核心内容（Annex VI 2.1）：

必备信息：①器械名称、型号、规格；②制造商的名称、注册地址、联系方式；③UDI载体（UDI-DI+UDI-UI）；④CE标志（需符合附录V的要求，尺寸不小于5mm，清晰可辨）；⑤生产日期、生产批号、序列号（如适用）；⑥有效期（如适用），需标注“有效期至：XXXX年XX月XX日”；⑦灭菌状态（如适用），需标注灭菌方式、灭菌批号，以及“无菌”符号；⑧预期用途（简要说明）；⑨禁忌症、警告、注意事项（核心安全信息，需与IFU一致）；⑩包装规格（如适用）。

特殊器械额外信息：①植入类器械：需标注“植入器械”字样、预期使用寿命、植入卡相关提示（如“请妥善保存植入卡”）；②重复使用器械：需标注“重复使用”字样、重复使用次数、清洁/消毒/灭菌要求；③无菌器械：需标注灭菌屏障的有效期、包装完整性提示；④含药物成分的器械：需标注药物成分名称、浓度、有效期。

（2）标签的设计与印刷要求（Annex VI 2.2）：

设计要求：标签需清晰、易读，字体大小适中（不得小于2mm），颜色对比明显（如黑色字体+白色背景）；信息排列有序，核心安全信息（警告、禁忌症）需突出显示（如加粗、放大）；标签需采用耐用、防水、防腐蚀的材料制作，便于运输、储存、使用过程中保持清晰。

印刷要求：采用不可擦除的印刷方式，字体不易褪色、脱落；不得使用模糊、易混淆的表述，所有信息需准确、规范，无错别字、歧义；多语言标签需确保每种语言版本的内容完全一致，翻译准确。

（3）技术文档要求（实操指向）：

标签样本：需提供所有包装层级（器械本身、无菌包装、销售包装、运输包装）的标签样本（原件），每个包装层级的标签需包含对应的必备信息，不得遗漏；若器械有多种型号、规格，需提供每种型号、规格的标签样本。

合规性论证：需提供标签的合规性论证报告，说明标签的设计、内容、印刷符合附录VI、GSPR第19-23条及相关标准（如EN ISO 15223-1）要求；若标签存在简化（如小型器械标签空间不足），需提供简化的理由及科学论证，确保简化后不遗漏核心安全信息。

一致性要求：标签中的所有信息，需与技术文档的其他部分（器械描述、IFU、DoC、植入卡等）完全一致，尤其是UDI、预期用途、禁忌症、警告等核心信息，不得出现矛盾；若存在信息不一致，将被认定为标签不合规，技术文档无法通过审核。

6. 附录VIII：器械风险分类规则（Annex VIII: Classification Rules for Medical Devices）

附录核心定位：明确医疗器械风险分类的22条法定规则，是技术文档中“器械描述和规格”部分“风险分类及理由”的核心依据，所有器械需依据本附录规则进行风险分类，不得随意划分，具体条款内容及实操要求如下：

6.1 核心分类规则（详尽拆解，结合实操场景）

附录VIII共22条分类规则，按器械的使用方式、接触人体情况、预期用途等划分，核心规则及适用场景如下：

（1）第1条（Rule 1）：所有未被其他规则覆盖的器械，默认分类为I类；若器械存在潜在风险（如与人体短期接触、用于诊断），需结合其他规则重新分类。

（2）第2条（Rule 2）：与人体表面接触，用于清洁、护理、化妆等非医疗目的的器械，分类为I类；若用于医疗目的（如清洁伤口），需按其他规则分类。

（3）第3条（Rule 3）：与人体表面接触，用于诊断、监测、治疗轻微疾病（如感冒、轻微擦伤）的器械，分类为I类；若用于诊断、监测严重疾病（如癌症、心脏病），分类为IIa类及以上。

（4）第5条（Rule 5）：与人体损伤表面接触（如伤口、溃疡）的器械，分类如下：①短期接触（≤24小时）：IIa类；②长期接触（>24小时且≤30天）：IIb类；③长期接触（>30天）：III类。

（5）第6条（Rule 6）：与人体黏膜接触的器械，分类如下：①短期接触（≤24小时）：I类或IIa类（根据风险程度）；②长期接触（>24小时）：IIb类；③用于生殖黏膜接触的器械：III类。

（6）第8条（Rule 8）：侵入人体腔道的器械，分类如下：①仅侵入鼻腔、口腔、耳道等非无菌腔道，短期接触：I类或IIa类；②侵入无菌腔道（如尿道、阴道），短期接触：IIa类；③侵入无菌腔道，长期接触：IIb类；④侵入中枢神经系统、心血管系统等高危腔道：III类。

（7）第10条（Rule 10）：植入人体的器械，分类如下：①部分植入（如皮肤植入物）：IIb类；②完全植入（如心脏起搏器、人工关节）：III类；③可吸收植入物：III类；④含药物成分的植入物：III类。

（8）第13条（Rule 13）：有源器械，分类如下：①仅用于监测、诊断，无侵入性：I类或IIa类；②用于治疗，且与人体接触：IIa类或IIb类；③用于治疗，且侵入人体或植入人体：III类；④用于生命支持（如呼吸机、体外循环设备）：III类。

（9）第16条（Rule 16）：软件类器械（SaMD），分类如下：①用于非严重疾病的诊断、监测：IIa类；②用于严重疾病的诊断、监测，或用于治疗决策：IIb类；③用于生命支持、紧急治疗决策：III类（参考MDCG 2019-11指南）。

（10）第20条（Rule 20）：含人源/动物源组织、细胞的器械，分类如下：①仅用于表面接触：IIa类；②用于侵入、植入：IIb类或III类（根据风险程度）；③含传染性人源/动物源组织：III类。

6.2 技术文档编制要求（实操指向）

（1）分类理由论证：技术文档中需明确器械的风险分类结果，详细说明分类规则的应用过程，结合器械的使用方式、接触人体情况、预期用途，论证为何适用某条/某几条分类规则；若器械同时适用多条分类规则，需选择风险等级最高的规则进行分类，并说明理由。

（2）支撑材料：需提供与风险分类相关的支撑材料，如器械的使用说明书（说明使用方式、接触人体情况）、临床前研究报告（说明潜在风险）、同类产品的分类参考（如欧盟市场同类产品的风险分类）；若分类存在争议，需提供专家论证意见，说明分类的合理性。

（3）参考指南：需结合MDCG 2021-24指南（风险分类相关实践指南），规范分类理由的论证过程；软件类器械需参考MDCG 2019-11指南，单独论证分类理由；含人源/动物源组织的器械需参考MDCG 2020-6指南，结合组织来源、处理方式论证分类。

（4）常见合规陷阱：未依据附录VIII规则分类，随意划分风险等级；分类理由不充分、不科学，未结合器械的实际使用场景；同时适用多条规则时，未选择风险等级最高的规则；未提供分类相关的支撑材料。

7. 附录XIV：临床评价的专项要求（Annex XIV: Clinical Evaluation）

  附录核心定位：明确临床评价的法定流程、内容及要求，是技术文档中“产品验证和确认”部分“临床评价”模块的核心依据，所有器械（除豁免情况外）需按本附录要求开展临床评价，具体条款内容及实操要求如下：

7.1 临床评价的核心流程（Annex XIV 1）

临床评价需遵循“计划-实施-报告-更新”的全流程，每个流程的核心要求如下：

（1）临床评价计划（CEP）：在开展临床评价前，需编制CEP，明确临床评价的目标、范围、方法、流程，CEP需经制造商内部审核、公告机构（如适用）确认后生效，不得随意修改；若需修改，需说明修改理由，重新审核确认。

（2）临床数据收集与分析：收集临床数据（包括文献数据、临床研究数据、PMCF数据），对数据的真实性、有效性、相关性进行评估，采用科学的方法（如Meta分析、统计分析）进行综合分析，论证器械的安全性、有效性。

（3）临床评价报告（CER）：根据数据收集与分析结果，编制CER，明确临床评价的结论，论证器械的受益-风险比可接受，符合MDR要求；CER需经临床专家审核、制造商签署确认。

（4）临床评价更新：根据PMS数据、市场反馈、当前技术水平（SOTA）的变化，定期更新临床评价，更新频率与器械的风险等级相匹配；若发现新的安全风险、临床数据，需立即启动更新。

7.2 CEP的核心内容（Annex XIV Part A）

CEP需包含以下12个核心要素，确保内容完整、可执行：

（1）器械信息：明确器械的名称、型号、规格、预期用途、风险分类、UDI-DI，以及器械的工作原理、作用模式；若为系列器械，需明确CEP适用的所有型号、规格。

（2）临床评价目标：明确临床评价需达到的目标，如论证器械的安全性（不良事件发生率在可接受范围内）、有效性（达到预期治疗/诊断效果）、受益-风险比可接受，符合当前技术水平（SOTA）。

（3）范围：明确临床评价的范围，包括适用的患者人群（年龄、性别、病情）、使用场景（医疗机构、家庭）、使用期限，以及排除范围（如禁忌人群、不适用的使用场景）。

（4）临床数据收集计划：明确数据收集的来源（文献检索、临床研究、PMCF、用户反馈）、收集渠道（数据库、医疗机构、专家咨询）、收集周期、数据类型（安全性数据、有效性数据），以及数据收集的标准（如文献纳入/排除标准）。

（5）数据评估方法：明确数据的评估标准（真实性、有效性、相关性）、评估流程，以及采用的分析方法（如定性分析、定量分析、Meta分析）；说明分析方法的选择理由，确保方法科学、合理。

（6）受益-风险比评估方法：明确受益-风险比的判定标准，如“受益大于风险，且风险可通过控制措施降至可接受范围”；说明评估的流程、指标（如不良事件发生率、治疗有效率）。

（7）当前技术水平（SOTA）分析计划：明确SOTA的分析范围（欧盟市场同类器械）、分析方法，以及SOTA的更新机制（如每年更新一次）；说明如何结合SOTA论证器械的合规性。

（8）临床研究计划（如适用）：若需开展临床研究，需明确临床研究的类型（前瞻性、回顾性）、研究方案、样本量、研究周期、观察指标、伦理要求，以及研究机构的资质。

（9）PMCF计划（如适用）：明确PMCF的目标、范围、数据收集方法、收集周期、随访例数，以及PMCF数据的分析方法；说明PMCF数据如何用于临床评价更新。

（10）职责分工：明确临床评价的责任人、临床专家、数据收集人员、分析人员的职责，确保每个环节有人负责。

（11）审核与批准流程：明确CEP的内部审核流程（如质量管理部门审核、临床专家审核）、批准权限（制造商法定代表人或其授权代表批准），以及审核、批准的记录要求。

（12）更新计划：明确CEP的更新触发条件（如器械设计变更、法规更新、新数据出现）、更新周期，以及更新流程。

7.3 CER的核心内容（Annex XIV Part B）

  CER需包含以下15个核心要素，确保内容详尽、可核查：

（1）摘要：简要总结临床评价的过程、数据收集与分析结果、结论，篇幅不超过2页，便于快速了解临床评价核心内容。

（2）器械信息：与CEP中的器械信息一致，明确器械的名称、型号、规格、预期用途、风险分类、UDI-DI，以及器械的工作原理、作用模式。

（3）临床评价背景：说明开展临床评价的原因（如CE认证申请、技术文档更新）、适用的法规要求（MDR第61-64条、附录XIV），以及同类器械的临床评价现状。

（4）CEP执行情况：说明CEP的执行过程，包括数据收集的实际情况（如收集的数据量、文献数量）、数据评估的结果、分析方法的应用情况；若未按CEP执行，需说明原因及整改措施。

（5）临床数据概述：详细描述收集的临床数据，包括文献数据（文献标题、作者、发表时间、研究对象、研究结果）、临床研究数据（研究方案、样本量、研究周期、观察指标、研究结果）、PMCF数据（随访例数、不良事件数量、有效性数据）。

（6）数据评估结果：对收集的临床数据进行真实性、有效性、相关性评估，明确纳入/排除的数据及理由；对存在缺陷的数据（如样本量不足、研究设计不合理），需说明处理方式及影响。

（7）数据综合分析：采用CEP中确定的分析方法，对临床数据进行综合分析，包括安全性分析（不良事件的类型、发生率、原因分析、处理结果）、有效性分析（治疗有效率、诊断准确率、达到预期效果的比例）。

（8）SOTA分析：分析当前欧盟市场同类器械的技术水平、临床效果、安全性数据，对比本器械与同类器械的差异，论证本器械符合SOTA要求，或在某些方面优于同类器械。

（9）受益-风险比评估：根据数据综合分析结果，评估器械的受益（如治疗效果、诊断准确性）与风险（如不良事件、不良反应），论证受益-风险比可接受；若存在剩余风险，需说明控制措施及有效性。

（10）与GSPR的符合性论证：结合临床数据，论证器械符合附录I的23条GSPRs要求，尤其是与安全性、有效性相关的条款（如第1条、第10条、第19条）。

（11）临床评价结论：明确临床评价的最终结论，如“本器械的安全性、有效性已得到充分论证，受益-风险比可接受，符合MDR第61-64条及附录XIV的要求，可投放欧盟市场”。

（12）建议：提出器械的使用建议（如适用人群、使用注意事项）、PMCF建议（如增加随访例数、延长随访周期）、临床评价更新建议（如更新频率、更新触发条件）。

（13）附件：列出与CER相关的支撑材料，包括文献原文、临床研究报告、PMCF数据、数据评估记录、临床专家审核意见、CEP及执行情况报告。

（14）审核记录：记录CER的内部审核过程，包括审核人员、审核日期、审核意见、整改措施及整改结果。

（15）签署信息：由制造商的法定代表人或其授权代表、临床评价责任人、临床专家签署确认，注明签署日期、职务。

7.4 技术文档编制要求（实操指向）

（1）豁免情况：仅I类非侵入性、非测量类器械（如普通医用口罩、医用手套）可豁免临床评价，但需在技术文档中提供豁免的理由及科学论证，说明器械的安全性、有效性可通过临床前研究数据充分证明；其他器械均需按附录XIV要求开展临床评价，不得随意豁免。

（2）数据要求：临床数据需真实、有效、相关，文献数据需来自权威数据库（如PubMed、EMBASE），临床研究数据需经伦理委员会批准，PMCF数据需按计划收集；技术文档中需保留所有临床数据的原始凭证，便于公告机构、监管机构核查。

（3）专家审核：CEP、CER需经临床专家审核，专家需具备相关领域的临床经验（如植入类器械需心血管科、骨科等相关专家），技术文档中需附专家的资质证明、审核意见。

（4）更新要求：临床评价的更新频率需在技术文档中明确，I类器械每2年更新一次，IIa类器械每年更新一次，IIb类、III类器械每6个月更新一次；若出现新的安全风险、临床数据、法规更新，需立即启动更新，更新后同步纳入技术文档。

（5）常见合规陷阱：未编制CEP或CEP内容不完整；临床数据不足、不相关或虚假；未开展SOTA分析；受益-风险比论证不充分；未按要求更新临床评价；豁免临床评价但未提供充分理由。

（三）MDCG官方实践指南（核心参考，落地实操关键）

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布的官方实践指南，是MDR法规条款、附录的补充，主要解决技术文档编制中的“落地实操”问题，明确法规条款的具体执行标准，避免企业因理解偏差导致合规风险。以下梳理与技术文档编制直接相关的核心指南，明确每条指南的核心用途及实操指向，结合当前现行有效版本（截至2026年）：

1. MDCG 2020-13：临床评价相关指南（Clinical Evaluation）

核心用途：规范临床评价计划（CEP）、临床评价报告（CER）的编制格式与内容，明确临床数据收集、分析、受益-风险比评估的具体方法，解决企业在临床评价中“不知道如何写、写什么”的问题。

实操指向：编制CEP、CER时，需严格参考本指南的模板的要求，明确数据纳入/排除标准、分析方法的选择、SOTA分析的流程；指南中提供的受益-风险比评估模板、临床数据评估清单，可直接用于技术文档编制，确保临床评价符合MDR附录XIV要求。

2. MDCG 2021-06：上市后监督（PMS）相关指南（Post-Market Surveillance）

核心用途：明确PMS计划、PMS报告（PMSR）、PSUR的编制要求，细化数据收集、趋势分析、风险重评估的具体方法，规范PMS与风险管理、临床评价的联动流程。

实操指向：编制PMS计划时，需参考指南中提供的计划模板，明确主动/被动数据收集的渠道、频率、阈值设定；编制PMSR/PSUR时，需按指南要求的格式，完整填写数据收集总结、趋势分析、风险评估等内容；指南中明确的PMS与风险管理、临床评价的联动流程，需在技术文档中详细说明并落实。

3. MDCG 2021-24：器械风险分类相关指南（Classification Rules）

核心用途：解读附录VIII的22条风险分类规则，提供分类案例（如不同类型器械的分类示例），明确分类过程中的难点、疑点，帮助企业准确划分器械的风险等级。

实操指向：技术文档中“风险分类及理由”部分，需参考本指南的案例及解读，论证分类理由；若器械的分类存在争议，可参考指南中的相关示例，结合器械的实际使用场景，提供充分的分类论证；软件类器械的分类，需结合本指南及MDCG 2019-11指南。

4. MDCG 2019-8、2021-11：植入类器械相关指南（Implantable Devices）

核心用途：MDCG 2019-8明确植入卡的设计、内容要求，提供植入卡模板；MDCG 2021-11明确植入类器械的长期安全性数据、MRI安全性数据、可追溯性资料的编制要求。

实操指向：植入类器械的技术文档中，植入卡样本需参考MDCG 2019-8的模板编制，确保内容完整、设计合规；长期安全性数据、MRI安全性测试报告需按MDCG 2021-11的要求编制，明确数据收集周期、测试标准；可追溯性资料需参考指南要求，完善追溯方案。

5. MDCG 2022-01：UDI系统相关指南（Unique Device Identification）

核心用途：解读附录VI Part C的UDI要求，明确UDI编码标准的选择、载体的测试、EUDAMED数据库的录入流程，提供UDI实施报告的模板，解决企业在UDI实施中的实操难点。

实操指向：技术文档中UDI系统的实施报告，需参考本指南的模板编制，明确UDI编码、载体、录入流程等相关内容；UDI载体的可读性测试、灭菌后的测试，需按指南要求的标准执行；可植入、重复使用、软件类器械的UDI，需参考指南中的专项要求。

6. MDCG 2020-04：技术文档编制通用指南（Technical Documentation）

核心用途：明确技术文档的整体结构、编制原则、审核要求，解读附录II的6大主题、28个细分要素，提供技术文档编制的通用模板，帮助企业搭建合规的技术文档框架。

实操指向：技术文档的整体结构需参考本指南的模板，结合附录II的要求，确保6大主题、28个细分要素不遗漏；编制过程中，需遵循指南中的编制原则（清晰、有条理、可追溯、可核查），避免逻辑混乱、信息缺失；技术文档的审核流程，需参考指南要求，建立内部审核机制。

7. 其他核心指南（简要补充）

MDCG 2019-11：软件类器械（SaMD）相关指南，明确软件类器械的风险分类、临床评价、技术文档编制的专项要求。

MDCG 2020-06：含人源/动物源组织、细胞的器械相关指南，明确此类器械的技术文档编制、风险控制、临床评价的专项要求。

MDCG 2021-08：无菌器械相关指南，明确无菌器械的灭菌验证、包装完整性测试、技术文档编制的专项要求。

关键提示：MDCG指南会根据MDR的实施情况、监管反馈定期更新，技术文档编制时，需确保参考的指南为现行有效版本（可通过欧盟委员会官网、MDCG官网查询），避免使用过期指南导致合规风险

MDR 技术文档以附录 II 为核心框架，整合附录 III 的 PMS 要求及附录 I 的 GSPRs 符合性证明，形成7 大核心模块，同时需结合公告机构的专项结构要求进行编制，各模块的核心编制要求与关键要点如下，覆盖器械从设计到上市后的全生命周期信息：

模块 1：设备描述与规格（含变体 / 附件）

技术文档的基础模块，核心是清晰界定器械的 “身份与属性”，需包含产品名称 / 商品名、工作原理 / 作用模式、预期用途 / 使用者 / 患者人群、适应症 / 禁忌症 / 警告，以及UDI-DI、EMDN 代码、风险分类及理由等法定信息；同时需提供关键材料清单（BOM）、接触人体材料的识别、器械变体 / 附件的详细描述，以及同类旧款产品、欧盟市场类似产品的上市历史概述，为后续临床评价、风险管理提供基础。

模块 2：制造商提供的信息

合规性信息的核心载体，需覆盖所有包装层级的标签样本（无菌 / 单 / 销售 / 运输包装），标签需符合 GSPR 23 及 EN ISO 15223-1 标准，包含 UDI 载体、法定符号；同时需提供计划销售成员国语言版本的使用说明书（IFU）/ 电子 IFU，植入类器械需附符合要求的植入卡信息，所有宣传材料需附副本且确保声明有临床证据支持；本模块的核心是符合性声明（DoC），需按附录 IV 格式编制，且与标签、IFU 的信息完全一致。

模块 3：设计与制造信息

体现器械 “设计与生产的可控性”，是工艺验证与质量管控的核心依据。设计层面需提供设计阶段摘要、用户需求（URS）、设计变更记录；制造层面需提供详细的制造流程图（标注验证 / 确认步骤、分包情况）、关键过程的 OQ/PQ 验证 / 确认报告，以及来料、过程、最终产品的检验标准与样本结果；同时需明确所有设计 / 制造场地、欧洲代表、关键分包商（灭菌 / 核心部件供应）的信息，并附与分包商的质量协议，确保生产过程的可追溯性。

模块 4：通用安全与性能要求（GSPRs）符合性证明

技术文档的合规核心，需按附录 I 的 23 条 GSPRs 编制专项检查表，逐条说明适用 / 不适用理由，并提供对应的符合性证据，包括采用的协调标准（注明版本 / 部分采用）、通用规范（CS）、其他适用法规（PPE / 机械指令），以及检测报告、验证 / 确认报告、临床相关报告等；对不适用的 GSPR 条款，需提供科学、充分的论证理由，不得简单标注 “不适用”。

模块 5：受益 – 风险分析与风险管理

贯穿器械全生命周期的核心模块，需基于EN ISO 14971建立风险管理体系，包含风险管理程序、风险管理计划、多维度风险评估（设计 / 生产 / 临床）及风险管理报告。核心要求是：识别所有已知 / 可预见的危害，实施并验证风险控制措施的有效性（符合 GSPR 4 的风险控制选项层级），评估剩余风险的可接受性，最终形成受益 – 风险比的明确结论；风险管理团队需包含临床专家，且所有风险控制措施的实施与验证记录需可追溯。

模块 6：产品验证与确认

技术文档中证据最密集的模块，核心是通过科学测试与临床数据证明器械的安全性与有效性，涵盖实验室验证、临床评价、PMS/PMCF 三大维度，同时对特殊器械有专项要求：

基础验证：包括生物相容性（ISO 10993）、电气安全 / EMC（仅有源器械）、软件 V&V（含网络安全，SaMD 需单独论证器械属性）、包装 / 运输测试、灭菌确认（无菌器械需附 IQ/OQ/PQ 数据）、稳定性 / 保质期验证；

临床评价：含临床评价计划（CEP）、临床评价报告（CER），CER 需明确当前技术水平（SOTA），整合临床文献、临床试验、同类产品数据，必要时进行实质等同性论证，III 类 / 植入类器械需考虑临床研究数据；

PMS/PMCF：按附录 III 编制 PMS 计划（需与风险等级匹配，避免通用化）、PMCF 计划 / 报告，I 类器械需提交 PMS 报告，IIa/IIb/III 类器械需提交定期安全性更新报告（PSUR）；

特殊器械专项要求：含药物 / 人 / 动物源材料 / 可吸收材料 / CMR 物质的器械，需提供专项的成分、安全性、毒性研究资料，必要时需参考 EMA 的相关要求。

模块 7：符合性声明（DoC）

技术文档的收尾与法定声明模块，需按附录 IV 的格式编制，明确器械符合的 MDR 条款、协调标准、风险分类、UDI-DI 等信息，由制造商法定代表人签署，是 CE 认证的法定文件，需与技术文档其他模块的信息完全一致。

MDR实施后，企业编制技术文档易出现信息不一致、核心模块缺失、法规理解偏差等系统性问题，主要集中在7个维度，是公告机构审核不予通过的主要原因：

信息一致性缺失，形成合规硬伤

最常见基础问题，表现为跨模块信息矛盾：如产品名称/型号/预期用途在标签、IFU、DoC中不一致，UDI-DI与EMDN代码填报错误，缩写与全称不统一，器械变体/附件描述模糊；部分企业出现风险管理提及的材料与设计文档BOM清单不一致，直接导致审核终止。

风险分类与定义不规范，依据不充分

未按附录VIII 22条分类规则分类，仅简单标注风险等级，未提供规则应用详细理由；软件类器械未参考MDCG 2019-11专项分类；部分企业无法按Art 2提供充分科学证明，论证产品医疗器械属性。

风险管理未贯穿全生命周期，措施不可追溯

风险管理仅停留在设计阶段，未覆盖生产、临床、上市后；风险控制措施描述模糊，未符合GSPR 4层级要求，无有效性验证记录；风险管理报告未明确剩余风险可接受性及受益-风险比结论，与临床评价、PMS数据无联动。

临床评价证据不充分，未结合SOTA要求

临床数据来源单一，未在CER中清晰定义SOTA，实质等同性论证不充分；PMCF计划缺失或通用化，未按风险等级制定随访方案；CER更新频率不合理，宣传材料临床声明无证据支持，是高风险器械审核重点问题。

PMS计划通用化，主动数据收集不足

PMS计划未针对具体器械定制，未明确主动/被动数据收集流程、趋势分析方法、风险监测指标与阈值；忽视主动数据收集，PSUR编制缺乏数据支撑；未明确PMS与风险管理、临床评价、CAPA流程接口，无法形成闭环管理。

特殊器械专项文档缺失，标准引用不规范

含药物/人/动物源/可吸收/CMR物质的器械，未编制专项研究资料；SaMD未单独论证器械属性，无网络安全验证文档；引用协调标准为旧版本，未注明“部分采用”内容；GSPR不适用条款论证理由不充分，仅简单标注“不适用”。

未提前对接公告机构，文档结构不符合要求

未在编制初期与公告机构沟通，仅按附录II通用框架编制，文档结构与审核要求不符；未提供关键文档英文翻译/摘要，数据密集型文档无必要注释，影响审核效率。

四、技术文档合规的规避建议与实操要点

针对上述常见问题，企业需从法规理解、流程管控、实操落地三个层面建立合规体系，核心规避建议如下：

（一）建立跨模块信息一致性核查机制

制定信息一致性核对清单，明确核心信息填报标准，安排专人对标签、IFU、DoC、设计文档、风险管理报告进行跨模块核对；对器械变体/附件统一编码，明确与主器械关联关系，避免描述模糊，从源头规避基础错误。

（二）规范风险分类与定义，强化法规依据落地

严格按附录VIII规则及MDCG 2021-24指南分类，编制专项分类理由报告，说明规则应用依据；软件类器械参考MDCG 2019-11专项论证；按Art 2要求，结合工作原理/作用模式，提供充分科学证明，论证医疗器械属性。

（三）落地全生命周期风险管理，建立可追溯体系

以EN ISO 14971为核心，建立覆盖全生命周期的风险管理体系，明确风险管理团队组成（含临床专家）；风险控制措施符合GSPR 4层级要求，每一项措施都提供有效性验证记录，建立与设计验证、临床数据、PMS数据的联动机制；风险管理报告明确剩余风险可接受性及受益-风险比结论。

（四）提升临床评价充分性，紧扣SOTA与PMCF要求

编制CEP/CER时，全面收集多维度临床数据（文献、临床试验、同类产品经验、上市后数据）；在CER中清晰定义SOTA，设定自身器械安全性能目标；按风险等级制定针对性PMCF计划，明确随访要求；III类/植入类器械按要求固定CER更新频率，所有临床声明附证据支持。

（五）制定定制化PMS计划，建立主动+被动数采体系

摒弃通用PMS模板，按器械风险等级、产品特性定制计划，明确主动/被动数据收集渠道与流程，制定清晰的风险监测指标、阈值及触发措施；明确PMS与其他流程接口，确保数据及时更新至相关文档，形成闭环；按要求编制PMSR/PSUR，确保数据完整准确。

（六）完善特殊器械专项文档，规范标准与法规引用

对特殊器械编制专项合规文档，提供成分、安全性、毒性研究资料，必要时参考EMA要求；SaMD单独编制器械属性论证报告，完善网络安全、软件V&V文档；建立标准与法规跟踪机制，及时更新引用版本，GSPR不适用条款需科学充分论证。

（七）提前对接公告机构，按专项要求编制文档

编制初期即与公告机构沟通，明确其对文档结构、提交方式、翻译要求的专项规定；对非英文关键文档，提供规范英文翻译/摘要，数据密集型文档加必要英文注释；查询公告机构最新指南，确保编制依据时效性。

（八）建立技术文档动态更新体系，实现全生命周期合规

建立版本管理机制，明确设计变更、工艺改进、数据更新、法规更新后的文档更新流程；安排专人跟踪MDCG指南、协调标准更新，及时将新要求融入技术文档，确保内容始终符合最新法规要求。

MDR框架下的技术文档编制，是医疗器械全生命周期合规的系统化体现，核心要求是“完整性、一致性、可追溯性、科学性”。企业需深入理解MDR法规要求，将附录核心要求、MDCG实操指南、公告机构专项要求相结合，建立跨部门编制与审核团队，将合规要求融入产品全流程。

技术文档合规是CE认证的前提，也是企业进入欧盟市场、赢得信任的核心基础。企业需摒弃“一次性编制”思维，建立动态更新与维护体系，紧跟欧盟法规与行业技术发展，通过持续优化技术文档，实现欧盟市场长期合规运营。