夜雨聆风
药监检查要点梳理(5)附所有章节PDF下载
本系列文章聚焦药监检查核心要点，精准提炼各环节核查关键，层层拆解合规要求、梳理自查重点，手把手助力药企做好迎检全流程准备！本系列内容将分 5 期陆续推送，覆盖检查全维度核心考点，干货满满、落地性强！
本篇为最后一期，文后附PDF全文下载
八、委托生产与委托检验
- 委托协议：委托生产 / 检验是否有书面合同及质量协议，是否明确双方责任和关键技术要求，质量协议是否经 QA 审核？协议内容是否覆盖从物料采购到产品放行全过程。
- 委托变更：委托生产 / 检验相关变更是否有管理规程，委托双方职责是否明确，变更是否经双方评估批准？持有人是否对受托方的变更进行监督。
- 受托评估：是否对受托方条件、技术水平、质量管理情况进行全面评估，是否有现场评估记录，是否每 3 年至少审计一次？评估和审计范围是否充分。
- 委托监督：委托生产记录是否与注册工艺一致，持有人是否对受托方生产进行现场监督并记录，是否审核批生产记录？持有人放行前是否审核所有批次相关文件。
- 委托发运：物料和产品发放及发运是否符合先进先出、近效期先出、零头先出原则，是否有发运记录并可追溯？运输包装是否能够保护产品。
- 运输条件：有特殊运输条件要求的，运输条件是否满足，是否有运输过程温度记录，超标时是否调查？运输验证是否涵盖最差运输路线和季节。
- 承运商管理：第三方承运商是否经质量评估，评估内容是否包含资质、温度控制措施确认、应急预案、追溯能力？承运商表现是否定期监控。
- 委托召回：产品召回程序是否可执行，是否定期模拟演练，涉及患者安全时是否及时通知药监部门，召回产品处置是否记录？召回通知、追溯、回收、销毁流程是否清晰有效。
九、自检与持续改进
- 自检规程：是否建立自检管理规程，明确自检机构、人员、周期、内容和方法，自检员是否经过培训且独立于被检查部门？自检方案是否详细、有针对性。
- 自检计划：是否制定年度自检计划和方案，自检内容是否覆盖全部 GMP 要素和质量体系关键环节？自检是否基于风险，关注薄弱环节和历史问题。
- 自检报告：是否形成自检报告，内容是否包括发现的问题、风险评估、CAPA 及完成时限，是否有企业关键人员签字确认？报告是否分发至相关部门和管理层。
- 缺陷整改：前次检查（自检 / 官方检查）发现的缺陷是否完成整改，整改效果是否经 QA 确认，证据是否充分？是否分析缺陷产生的根本原因，防止再发生。
- CAPA 管理：是否建立整改跟踪机制，CAPA 是否按期完成，是否进行有效性确认，未关闭项是否升级管理？CAPA 有效性确认方法是否科学（如观察期、数据对比）。
- 管理评审：是否开展管理评审，最高管理者是否主持，输入是否充分（如自检、审计、质量回顾、投诉、法规变化等），输出是否包含改进机会、资源需求、体系变更？管理评审决议是否跟踪落实。
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