体系运行的记录都是电子版的是否可以?

核心问题：实验室为了提升效率和环保，计划将管理体系运行的所有记录（如原始记录、质控数据、审核记录、报告等）都以纯电子版形式生成和保存，不再保留纸质版本。这种做法是否被CNAS认可所允许？如果可以，需要满足哪些特殊的管理要求？

CNAS官方政策深度解读：完全可以。CNAS允许实验室使用电子记录，但其控制要求与纸质记录同等严格，且在安全性、完整性方面有额外要求。

1. 基本原则：等同控制：CNAS对记录的管理要求核心是“控制”，而非介质。电子记录必须满足CNAS-CL01中关于记录的所有要求（如清晰、及时、防止篡改、易于检索、规定保存期等）。

2. 电子记录的特殊控制要点：

• 真实性（防篡改）：必须通过技术或管理手段，确保电子记录在生成、修改、审核、批准、存储和传输过程中的不可篡改性。例如，使用权限控制、操作日志追踪、数字签名、只读格式归档等技术。

• 可追溯性：任何对电子记录的创建、更改、删除都必须有可追溯的日志，记录操作人、时间、更改内容和原因。这相当于纸质记录的划改签名。

• 长期可读性与保存：必须确保在规定的保存期限内，电子记录格式的可读性。需考虑软件升级、系统更迭带来的兼容性问题，制定相应的数据迁移或格式转换策略。

• 安全与保密：必须建立电子记录的安全存储和备份机制，防止数据丢失、损坏或未经授权的访问。涉及客户机密或知识产权的记录，加密和访问控制尤为重要。

• 审核与批准流程的电子化实现：电子流程必须能清晰地体现编制、审核、批准的路径和状态，与纸质流程的效力相同。

给实验室的实操建议：

• 先立规矩后办事：在推行电子记录前，必须制定并发布 《电子记录管理程序》 ，对上述所有控制要点做出明确规定，并获得管理层批准。

• 选择可靠系统：无论是购买专业的LIMS（实验室信息管理系统）、ELN（电子实验记录本），还是使用自建系统，都必须评估其是否满足合规性要求。系统本身的功能和安全性是基础。

• 人员培训与授权：对所有使用电子记录系统的人员进行严格培训，明确其权限和操作规范。强化“电子签名即法律责任”的意识。

• 定期审核与备份：将电子记录系统纳入内审范围。建立定期的、异地的数据备份和恢复演练制度。

• 应对评审：现场评审时，应能向评审员演示电子记录系统的关键控制功能（如权限管理、操作日志、防篡改机制），并提供相应的程序文件。必要时，评审员可能要求调阅电子记录。

结语：电子化是提升管理效率和水平的利器，但也是一把“双刃剑”。唯有建立比纸质时代更严谨、更技术化的管理规则，才能确保电子记录在合规的轨道上运行，真正为实验室赋能。

免责声明