新建医疗质量管理体系文件框架

新建医疗质量管理体系文件框架（无菌植入类医疗器械）

一、质量管理体系（第4章）质量手册章节对应程序文件（二级）对应三级文件（管理制度/规程）

4.1 总要求文件控制程序无（直接执行程序）

4.2 文件要求文件控制程序记录控制程序无

4.3 医疗器械文件与记录记录控制程序无

4.4 风险管理风险管理控制程序无

二、管理职责（第5章）质量手册章节对应程序文件（二级）对应三级文件（管理制度/规程）

5.1 管理体系管理评审程序管理者代表管理制度

5.2 顾客导向顾客满意及反馈控制程序无

5.3 质量方针无（手册中说明）无\

5.4 策划风险管理控制程序无

5.5 职责权限无（组织架构中说明）

人员任职要求

产品质量责任关键岗位人员的考评制度

三、资源管理（第6章）质量手册章节对应程序文件（二级）对应三级文件（管理制度/规程）

6.1 资源提供人力资源管理控制程序人员任职要求

6.2 人力资源人力资源管理控制程序同上

6.3 基础设施基础设施和工作环境的控制程序设备管理制度

工艺制水管理制度

净化车间工艺用气管理规定

6.4 工作环境与污染控制基础设施和工作环境的控制程序工艺卫生管理制度

工作服的清洗消毒规程消毒剂的管理制度传递窗使用管理制度四、产品实现（第7章）质量手册章节对应程序文件（二级）对应三级文件（管理制度/规程）

7.1 产品实现策划设计和开发程序风险管理控制程序无

7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程控制程序销售管理制度

7.3 设计与开发设计和开发程序

风险管理控制程序变更控制程序无

7.4 采购采购控制程序供应商审核制度

原材料外协件检验入库工作流程原材料有效期管理制度

7.5 生产与服务提供生产和服务提供的控制程序标识和可追溯性程序产品防护控制程序灭菌过程确认控制程序无菌屏障系统确认控制程序计算机软件确认控制程序产品灭菌的过程和灭菌效果检控规程批号管理制度

生产车间清场管理规定

产品编号设置管理规定仓库管理规程解析库管理制度

7.6 监视与测量设备控制监视和测量装置控制程序计量器具自校规程五、测量、分析与改进（第8章）质量手册章节对应程序文件（二级）对应三级文件（管理制度/规程）

8.1 总则数据统计分析程序无

8.2 反馈与投诉投诉处置控制程序忠告性通知和不良事件报告程序医疗器械不良事件监控工作规程

8.3 内部审核内部审核程序无

8.4 过程与产品监视测量过程的监视和测量程序

产品的监视与测量控制程序 

8.5 不合格控制与改进不合格控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序退货管理制度产品留样管理制度

8.6 向监管报告向监管部门报告控制程序无

8.7 产品召回产品召回控制程序无

8.8 变更控制变更控制程序无附件  有源设备专用文件模板目录（建议）以下为手术机器人等有源设备建议新增的文件模板清单，你可在体系文件中补充：文件类别文件名称主要内容建议程序文件软件生命周期控制程序涵盖需求、设计、开发、测试、发布、维护、退役全过程程序文件网络安全控制程序数据加密、访问控制、漏洞管理、应急响应等程序文件电磁兼容性（EMC）控制程序EMC设计、测试、验证、文件管理程序文件可用性工程（人因工程）控制程序用户研究、界面设计、使用错误分析、验证三级文件手术机器人装配作业指导书机械/电气/软件装配步骤、调试、检验三级文件电气安全测试规程接地、绝缘、耐压、漏电流等测试方法三级文件软件验证与确认规程单元测试、集成测试、系统测试、用户验收测试三级文件机器人运动精度测试规程定位精度、重复精度、轨迹误差等三级文件远程维护与升级管理规程远程访问控制、升级流程、回退机制、记录保存三级文件电磁兼容性（EMC）测试规程辐射发射、传导发射、抗扰度测试等